Инструкция по применению: информация для пациента

Сафинамид Эг 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции

Что такое Сафинамид Эг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Сафинамида Эг
Как принимать Сафинамид Эг
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Сафинамид Эг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сафинамид Эг и для чего он применяется

Сафинамид Эг — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — сафинамид. Оно действует, повышая уровень в мозге вещества, называемого дофамином, который участвует в контроле движений и содержится в меньшем количестве у пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид Эг применяется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.
У пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжёлой степени, у которых наблюдаются внезапные переходы из состояния «ON» (когда пациент способен двигаться) в состояние «OFF» (когда возникают трудности с движением), Сафинамид Эг добавляется к стабильной дозе лекарственного средства, называемого леводопа, применяемой как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед применением Сафинамид Эг

Не принимайте Сафинамид Эг,
если у вас аллергия на сафинамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин,
изокарбоксазид, трансципромин (например, для лечения болезни Паркинсона, депрессии или при
любых других расстройствах);
петидин (сильное обезболивающее средство).
Вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения лечения Сафинамидом Эг перед тем, как
начать лечение ингибиторами МОА или петидином.
если вам было диагностировано тяжелое заболевание печени;
если у вас имеется заболевание глаз, которое может повысить риск повреждения сетчатки (светочувствительных слоев в задней части глаза), например альбинизм (отсутствие пигмента в коже и глазах), дегенерация сетчатки (потеря клеток светочувствительного слоя в задней части глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или тяжелая прогрессирующая диабетическая ретинопатия (постепенное снижение зрения вследствие диабета).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Сафинамид Эг,
если у вас имеются проблемы с печенью.
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о том, что при применении других лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона наблюдались некоторые компульсивные поведенческие реакции, такие как навязчивые действия, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и синдром компульсивных покупок.
Когда Сафинамид Эг применяется одновременно с леводопой, могут появляться или усиливаться неконтролируемые подергивающие движения.

Дети и подростки
Применение Сафинамид Эг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Сафинамид Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Проконсультируйтесь с врачом перед применением следующих препаратов одновременно с Сафинамид Эг:
средства от кашля или простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин;
лекарственные средства, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно применяемые при тревожных расстройствах и некоторых расстройствах личности (например, флуоксетин или флувоксамин);
лекарственные средства, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗН), применяемые при лечении тяжелой депрессии и других нарушений настроения, например венлафаксин;
препараты для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин, питавастатин, правастатин;
антибиотики из группы фторхинолонов, такие как ципрофлоксацин;
лекарственные средства, действующие на иммунную систему, например метотрексат;
препараты для лечения метастатического рака, такие как топотекан;
лекарства для лечения боли и воспалительных состояний, такие как диклофенак;
препараты для лечения сахарного диабета 2 типа, такие как глибенкламид, метформин;
лекарства для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир, ганцикловир.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Сафинамид Эг не должен применяться во время беременности или женщинами детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Вероятно, что Сафинамид Эг выделяется с грудным молоком. Сафинамид Эг не должен применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения сафинамидом могут возникать сонливость и головокружение; следует соблюдать осторожность при работе с опасными механизмами или управлении транспортными средствами до тех пор, пока вы не будете уверены, что Сафинамид Эг не оказывает на вас негативного влияния любого рода.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как принимать Сафинамид Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная рекомендуемая доза Сафинамид Эг — одна таблетка 50 мг, которая может быть увеличена до одной таблетки 100 мг, принимаемой один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой.
Сафинамид Эг можно принимать как натощак, так и во время еды.
Если у вас умеренно нарушена функция печени, вы не должны принимать более 50 мг в день; ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
Если вы приняли Сафинамид Эг в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Сафинамид Эг, у вас могут развиться повышение артериального давления, тревожность, спутанность сознания, забывчивость, сонливость, головокружение, тошнота или рвота, расширение зрачков или появление непроизвольных подергивающих движений. Немедленно обратитесь к врачу и возьмите с собой упаковку Сафинамид Эг.
Если вы забыли принять Сафинамид Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Сафинамид Эг
Не прекращайте лечение Сафинамид Эг без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу в случае гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), злокачественного нейролептического синдрома (спутанность сознания, потливость, мышечная ригидность, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинергического синдрома (спутанность сознания, артериальная гипертензия, мышечная ригидность, галлюцинации) и гипотензии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжёлой степени (пациенты, получавшие Сафинамид Эг в качестве дополнительной терапии к леводопе в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона):

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, помутнение хрусталика глаза, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), тошнота, падения.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, опухоль кожи, низкий уровень железа в крови, снижение числа лейкоцитов, нарушения эритроцитов, снижение аппетита, повышенный уровень жиров в крови, повышенный аппетит, повышенный уровень сахара в крови, зрительные галлюцинации, чувство подавленности, необычные сновидения, тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, повышенное сексуальное влечение, необычные мысли и восприятие, беспокойство, нарушения сна, онемение, потеря равновесия, потеря чувствительности, непрерывное непроизвольное сокращение мышц, головная боль, затруднения речи, обморок, нарушение памяти, нечёткость зрения, слепые пятна, двоение в глазах, светобоязнь, нарушения светочувствительного слоя в задней части глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, головокружение, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, замедление сердечного ритма, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, расширенные и извитые вены, кашель, затруднённое дыхание, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, жжение в желудке, метеоризм, чувство насыщения, слюнотечение, язвы во рту, потливость, зуд, повышенная чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в ногах или руках, мышечная слабость, ощущение тяжести, увеличение частоты мочеиспускания ночью, боль при мочеиспускании, трудности с половой функцией у мужчин, усталость, ощущение слабости, неустойчивая походка, отёк стоп, боль, ощущение жара, потеря массы тела, увеличение массы тела, нарушения в анализах крови, повышенный уровень жиров в крови, повышенный уровень сахара в крови, аномальный ЭКГ, нарушения в тестах функции печени, нарушения в анализах мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, нарушения в офтальмологических тестах, перелом стопы.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): пневмония, инфекция кожи, боль в горле, аллергический ринит, инфекция зубов, вирусная инфекция, доброкачественные новообразования кожи, нарушения лейкоцитов, сильная потеря массы тела и слабость, повышение уровня калия в крови, неконтролируемые импульсы, спутанность сознания, дезориентация, искажённое восприятие изображений, снижение сексуального влечения, навязчивые мысли, чувство, что кто-то настроен против, преждевременная эякуляция, неконтролируемая сонливость, боязнь социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, рассеянность, потеря вкуса, слабые/замедленные рефлексы, боль, иррадиирующая в ноги, непреодолимое желание двигать ногами, сонливость, нарушения зрения, прогрессирующее снижение зрения вследствие диабета, усиленное слезотечение, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, сужение/спазм кровеносных сосудов, резко повышенное артериальное давление, ощущение сжатия в груди, затруднения речи, затруднения/боль при глотании, язва желудка, позывы к рвоте, желудочное кровотечение, желтуха, выпадение волос, волдыри, кожная аллергия, кожные состояния, синяки, шелушение кожи, ночная потливость, кожная боль, изменение цвета кожи, псориаз, чешуйчатые поражения кожи, воспаление суставов позвоночника вследствие аутоиммунного расстройства, боль в бедрах, отёк суставов, боль в мышцах и костях, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, кисты в суставах, неконтролируемое учащённое мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания, выделение гноя с мочой, затруднение начала мочеиспускания, проблемы с предстательной железой, боль в груди, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, ощущение холода, общее недомогание, лихорадка, сухость кожи, глаз и рта, нарушения в анализах крови, сердечный шум, аномальные кардиологические тесты, синяки/отёки после травм, закупорка кровеносного сосуда жировой пробкой, травмы головы, травмы рта, травмы скелета, склонность к азартным играм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сафинамид Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сафинамид Эг
Действующее вещество: сафинамид.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 50 мг или 100 мг сафинамида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, кремнезем коллоидный
безводный, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555),
диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Сафинамид Эг и содержимое упаковки
Сафинамид Эг 50 мг — таблетки с пленочным покрытием, оранжевого цвета, круглые, с металлическим блеском, с тиснением «MS» на одной стороне и «18» — на другой.
Сафинамид Эг 100 мг — таблетки с пленочным покрытием, оранжевого цвета, круглые, с металлическим блеском, с тиснением «MS» на одной стороне и «19» — на другой.
Сафинамид Эг выпускается в блистерах, содержащих 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 90 × 1 или 100 × 1 таблетку с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 — Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими торговыми названиями:
BE Safinamide EG 50 mg; 100 mg filmomhulde tabletten
DE Safinamid STADA Arzneimittel AG 50 mg; 100 mg Filmtabletten
LU Safinamide EG 50 mg; 100 mg comprimés pelliculés
IT Safinamide EG