Ulotka: Informacja dla pacjenta

Safinamide EG 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Safinamide EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Safinamide EG
Jak stosować Safinamide EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Safinamide EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Safinamide EG i do czego służy

Safinamide EG to lek zawierający substancję czynną safinamid. Działa poprzez zwiększanie poziomu w mózgu substancji zwanej dopaminą, która odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu i występuje we mniejszych ilościach u pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamide EG stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.
U pacjentów z chorobą w stadium od średniego do zaawansowanego, u których występują nagłe przejścia ze stanu „włączony” („ON”), w którym są zdolni do poruszania się, do stanu „wyłączony” („OFF”), w którym mają trudności z ruchem, lek Safinamide EG stosuje się dodatkowo do stabilnej dawki leku zwanego lewodopą, stosowanej monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Safinamide EG

Nie przyjmuj Safinamide EG
jeśli jest alergiczny na safinamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegolina, rasagolina, moclobemid, fenelzyna,
izokarboksazyda, tranocypramina (np. w leczeniu choroby Parkinsona, depresji lub innych zaburzeń);
petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Należy odczekać co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia Safinamide EG przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami MAO lub petydyną.
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli masz chorobę oczną, która może zwiększać ryzyko uszkodzenia siatkówki (warstw światłoczułych
na tylnej części oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry i oczu), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek
warstwy światłoczułej na tylnej części oka), zapalenie tunic środkowej oka (uveitis), dziedziczne retinopatie
(zaburzenia wzroku o podłożu genetycznym) lub ciężką postępującą retinopatię cukrzycową (postępujące
osłabienie wzroku spowodowane cukrzycą).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Safinamide EG
jeśli masz problemy z wątrobą.
Pacjentów oraz osoby opiekujące się nimi należy poinformować, że przy innych lekach stosowanych
w chorobie Parkinsona zgłaszano przypadki zachowań kompulsywnych, takich jak kompulsje, myśli
obsesyjne, patologiczne hazardzictwo, zwiększone libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne
i zespół kompulsywnego kupowania.
Gdy Safinamide EG stosuje się razem z lewodopą, mogą wystąpić lub nasilić się niekontrolowane,
szczegolne ruchy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Safinamide EG u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak dostępnych
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Safinamide EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem któregokolwiek z następujących leków
w połączeniu z Safinamide EG:
leki na kaszel lub przeziębienie zawierające dekstrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę;
leki znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane zwykle
w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksyna);
leki znane jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowane
w leczeniu depresji większej i innych zaburzeń nastroju, takie jak wenlafaksyna;
leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna;
antybiotyki z grupy fluorochinolonów, takie jak ciprofloksacyna;
leki działające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat;
leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan;
leki na ból i stany zapalne, takie jak diklofenak;
leki na cukrzycę typu 2, takie jak gliburyda, metformina;
leki na infekcje wirusowe, takie jak acyklowir, gancyklowir.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Safinamide EG nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują
odpowiedniej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Safinamide EG prawdopodobnie wydzielany jest z mlekiem matki. Leku tego nie należy stosować w czasie
karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy; należy zachować ostrożność
podczas korzystania z niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia pojazdów, aż do momentu, gdy będzie
pewne, że Safinamide EG nie wywołuje u Ciebie żadnych negatywnych efektów.
Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Safinamide EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka początkowa Safinamide EG to jedna tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg podawanej raz dziennie, najlepiej rano, doustnie, z wodą.
Safinamide EG można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Jeśli ma umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 50 mg dziennie; lekarz poinformuje, czy dotyczy to również Ciebie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Safinamide EG
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Safinamide EG, może wystąpić wzrost ciśnienia krwi, lęk, dezorientacja, zapominanie, senność, zawroty głowy, nudności lub wymioty, rozszerzone źrenice lub niekontrolowane ruchy mięśniowe. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie Safinamide EG.
Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamide EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę należy pominąć i kontynuować leczenie przyjmując następną dawkę o normalnej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Safinamide EG
Nie przerywaj leczenia Safinamide EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia kryzu hipertensyjnego (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, omdlenie), zespółu neuroleptycznego złego u prognostyku (zaburzenia świadomości, potliwość, sztywność mięśni, nadciśnienie, wzrost poziomu enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespołu serotonergowego (dezorientacja, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) oraz hipotensji.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z chorobą Parkinsona w stadium od średniego do zaawansowanego (pacjenci leczeni safinamidem jako terapią uzupełniającą do lewodopy w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona):

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zamglenie soczewki oka, spadek ciśnienia przy wstawaniu, nudności, upadki.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): infekcja dróg moczowych, nowotwór skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, nieprawidłowości czerwonych krwinek, zmniejszony apetyt, wysoki poziom tłuszczów we krwi, zwiększenie apetytu, wysoki poziom cukru we krwi, widzenie rzeczy, które nie istnieją, uczucie smutku, nietypowe sny, lęk i niepokój, stan dezorientacji, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksualne, nietypowe myśli i postrzeganie, niepokój, zaburzenia snu, mrowienie, utrata równowagi, utrata wrażliwości, trwałe nietypowe skurcze mięśni, dyskomfort w głowie, trudności w mówieniu, omdlenia, zaburzenia pamięci, zamazanie wzroku, punkty ślepe, podwójne widzenie, nietolerancja światła, zaburzenia warstwy światłoczułej z tyłu oka, zaczerwienienie oczu, podwyższone ciśnienie oczne, uczucie wirującego głowa, uczucie uderzania serca, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, spowolnione tętno, wysokie ciśnienie, niskie ciśnienie, poszerzone i skręcone żyły, kaszel, trudności w oddychaniu, kapiące z nosa, zaparcia, zgaga, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, pieczenie w żołądku, wzdęcia, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenie jamy ustnej, potliwość, świąd, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból nóg lub rąk, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, częstsze oddawanie moczu w nocy, ból podczas oddawania moczu, trudności w uprawianiu seksu u mężczyzn, zmęczenie, uczucie słabości, niestabilna chód, obrzęk stóp, ból, uczucie ciepła, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, nieprawidłowości w badaniach krwi, wysoki poziom tłuszczów we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, nieprawidłowości w badaniach moczu, obniżenie ciśnienia, podwyższenie ciśnienia, nieprawidłowości w badaniach wzroku, złamanie stopy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergia nosa, infekcja zębów, infekcja wirusowa, niezłośliwe stany/wzrosty skóry, nieprawidłowości białych krwinek, silna utrata masy ciała i osłabienie, podwyższenie potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, zamglenie świadomości, dezorientacja, błędne postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie seksualne, myśli, których nie można odegnać, uczucie, że ktoś ma do nas uraz, przedwczesne nasienie, niekontrolowana potrzeba spania, lęk przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozpraszania, utrata smaku, osłabione/spowolnione odruchy, ból promieniujący do nóg, ciągłe pragnienie ruszania nogami, uczucie senności, nieprawidłowości oczne, postępujące pogarszanie się wzroku spowodowane cukrzycą, nadmierna produkcja łez, ślepotę zmierzchową, zez, zawał serca, sztywność/zacieśnienie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w mówieniu, trudności/ból podczas połykania, owrzodzenie żołądka, mdłości, krwawienie z żołądka, żółtaczkę, wypadanie włosów, pęcherze, alergię skórna, stany skórne, siniaki, łuszcząca się skóra, nocna potliwość, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczycę, łuszczące się plamy na skórze, zapalenie stawów kręgosłupa spowodowane chorobą autoimmunologiczną, ból bioder, obrzęk stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiele stawów, niekontrolowana potrzeba oddania moczu, zwiększone oddawanie moczu, wydzielanie komórek ropnych w moczu, opóźnienie oddawania moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie działania leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, uczucie niedoboru, gorączka, suchość skóry, oczu i jamy ustnej, nieprawidłowości w badaniach krwi, szum w sercu, nieprawidłowe badania serca, siniaki/obrzęki po urazach, zator naczynia krwionośnego tłuszczem, urazy głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletu, hazard.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Safinamide EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blisterze po napisie „Przeł.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Safinamide EG
Substancją czynną jest safinamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), mika (E555), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Safinamide EG i zawartości opakowania
Safinamide EG 50 mg ma postać tabletek powlekanych, pomarańczowych, okrągłych, z metalicznym połyskiem, z oznaczeniem „MS” po jednej stronie i „18” po drugiej.
Safinamide EG 100 mg ma postać tabletek powlekanych, pomarańczowych, okrągłych, z metalicznym połyskiem, z oznaczeniem „MS” po jednej stronie i „19” po drugiej.
Safinamide EG jest opakowany w blistry zawierające 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
BE Safinamide EG 50 mg; 100 mg filmomhulde tabletten
DE Safinamid STADA Arzneimittel AG 50 mg ;100 mg Filmtabletten
LU Safinamide EG 50 mg; 100 mg comprimés pelliculés
IT Safinamide EG