Xadago

Prospecto: información para el paciente

Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Safinamida
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xadago y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xadago
3. Cómo tomar Xadago
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xadago
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Xadago y para qué se utiliza

Xadago es un medicamento que contiene el principio activo safinamida. Actúa aumentando el nivel en el
cerebro de una sustancia llamada dopamina, implicada en el control del movimiento y presente en
cantidades inferiores en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson. Xadago se utiliza para el tratamiento
de la enfermedad de Parkinson en adultos.
En pacientes con enfermedad en fase de intermedia a avanzada y que presentan cambios repentinos del estado «ON», en el que son capaces de moverse, al estado «OFF», en el que tienen dificultades para moverse,
Xadago se añade a una dosis estable del medicamento llamado levodopa en monoterapia o en
combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Xadago

No tome Xadago

• si es alérgico a la safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la depresión o cualquier otro trastorno).
• petidina (un analgésico potente). Debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con Xadago antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la MAO o con petidina.
• si le han indicado que tiene graves problemas hepáticos.
• si padece una enfermedad ocular que podría aumentar el riesgo de daño en la retina (las capas fotosensibles en la parte posterior del ojo), por ejemplo, albinismo (falta de pigmento en la piel y en los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo), uveítis (inflamación dentro del ojo), retinopatía hereditaria (trastornos visuales hereditarios) o retinopatía diabética progresiva grave (disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Xadago.

• Si su médico le ha indicado que tiene una función hepática ligeramente o moderadamente reducida.
• Los pacientes y sus cuidadores deben saber que con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson se han notificado algunos comportamientos compulsivos, como impulsos compulsivos, pensamientos obsesivos, juego patológico, aumento de la libido, hiperssexualidad, comportamiento impulsivo y síndrome de compra compulsiva.
• Cuando Xadago se utiliza junto con levodopa, pueden aparecer o empeorar movimientos bruscos e incontrolados.

Niños y adolescentes
Xadago no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en esta población.
Otros medicamentos y Xadago
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Xadago:

• otros inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (incluidos medicamentos y productos naturales) (ver apartado “No tome Xadago”).
• petidina (ver apartado “No tome Xadago”).
• medicamentos para la tos o el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.
• medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), utilizados habitualmente en el tratamiento de trastornos de ansiedad y en algunos trastornos de la personalidad (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina).
• medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión mayor y otros trastornos del estado de ánimo, como la venlafaxina.
• medicamentos que son sustratos de la BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) (por ejemplo, rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacino, metotrexato, topotecano, diclofenaco o glyburida).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos sobre el uso de Xadago en mujeres embarazadas, pero estudios en animales indican efectos perjudiciales sobre el feto tras la administración durante el embarazo. Por este motivo, Xadago no debe usarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
Lactancia
Es probable que Xadago se excrete en la leche materna. Dado que se han observado efectos adversos en crías de rata, no puede descartarse un riesgo para el lactante. XADAGO no debe usarse durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Xadago no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria; sin embargo, debe tener precaución al utilizar maquinaria peligrosa o al conducir vehículos hasta que esté razonablemente seguro de que Xadago no le produce ningún efecto negativo de ningún tipo.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Xadago

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

La dosis inicial recomendada de Xadago es un comprimido de 50 mg, que puede aumentarse a un comprimido de 100 mg tomado una vez al día por vía oral con agua. Xadago puede tomarse con el estómago vacío o lleno.

Si tiene una función hepática moderadamente reducida, no debe tomar más de 50 mg al día; su médico le indicará si este es su caso.

Si toma más Xadago del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Xadago, podría desarrollar aumento de la presión arterial, ansiedad, confusión, olvido, somnolencia, mareo, náuseas o vómitos, o presentar movimientos involuntarios bruscos. Acuda inmediatamente al médico y lleve consigo el envase de Xadago.

Si olvida tomar Xadago

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la misma hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Xadago

No interrumpa el tratamiento con Xadago sin hablar primero con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase intermedia o avanzada (pacientes tratados con safinamida como terapia adicional a la levodopa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson):
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): insomnio, dificultad para realizar movimientos voluntarios, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, visión borrosa, caída de la presión al ponerse de pie, náuseas, caídas.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas): infección urinaria, tumor de piel, bajo nivel de hierro en sangre, bajo número de glóbulos blancos, anomalías en los glóbulos rojos, pérdida de apetito, niveles elevados de grasas en sangre, aumento del apetito, hiperglucemia, ver cosas que no existen, sensación de tristeza, sueños anormales, miedo y preocupación, estado de confusión, cambios de humor, mayor interés por el sexo, pensamientos y percepciones anormales, inquietud, trastornos del sueño, entumecimiento, pérdida del equilibrio, pérdida de sensibilidad, contracción muscular anormal sostenida, molestias en la cabeza, dificultad para hablar, desmayo, deterioro de la memoria, visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, aversión a la luz, trastornos de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo, enrojecimiento de los ojos, aumento de la presión ocular, sensación de giro, sensación del latido cardiaco, taquicardia, latido cardiaco irregular, ralentización del latido cardiaco, presión alta, presión baja, venas dilatadas y tortuosas, tos, dificultad para respirar, secreción nasal, estreñimiento, pirosis, vómitos, boca seca, diarrea, dolor abdominal, ardor de estómago, flatulencias, sensación de saciedad, babeo, úlcera bucal, sudoración, picor generalizado, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, dolor de espalda, dolor articular, calambres, rigidez, dolor en piernas o brazos, debilidad muscular, sensación de pesadez, aumento de la micción nocturna, dolor al orinar, dificultad para tener relaciones sexuales en hombres, fatiga, sensación de debilidad, marcha inestable, hinchazón de los pies, dolor, sensación de calor, pérdida de peso, aumento de peso, anomalías en los análisis de sangre, niveles elevados de grasas en sangre, aumento de azúcar en sangre, ECG anormal, anomalías en las pruebas de función hepática, anomalías en los análisis de orina, disminución de la presión, aumento de la presión, anomalías en las pruebas de la vista, fractura del pie.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): neumonía, infección de la piel, dolor de garganta, alergia nasal, infección dental, infección vírica, condiciones/crecimientos no cancerosos de la piel, anomalías en los glóbulos blancos, pérdida grave de peso y debilidad, aumento del potasio en sangre, urgencias incontrolables para orinar, visión borrosa de la conciencia, desorientación, percepción errónea de imágenes, disminución del interés sexual, pensamientos obsesivos, sensación de que alguien tiene algo en contra, eyaculación precoz, urgencia incontrolable de dormir, miedo a las situaciones sociales, pensamientos de suicidio, torpeza, facilidad para distraerse, pérdida del gusto, reflejos débiles/lentos, dolor que irradia hacia las piernas, deseo continuo de mover las piernas, sensación de somnolencia, anomalías oculares, disminución progresiva de la vista debido a la diabetes, aumento de las lágrimas, ceguera nocturna, estrabismo, infarto de miocardio, rigidez/reducción de los vasos sanguíneos, hipertensión grave, opresión torácica, dificultad para hablar, dificultad/dolor al tragar, úlcera péptica, náuseas, hemorragia gástrica, ictericia, pérdida de cabello, ampollas, alergia cutánea, afecciones cutáneas, hematomas, piel escamosa, sudoración nocturna, dolor cutáneo, cambio de color de la piel, psoriasis, piel escamosa, inflamación de las articulaciones espinales debido a un trastorno autoinmune, dolor de cadera, hinchazón de las articulaciones, dolor músculo-esquelético, dolor muscular, dolor de cuello, dolor articular, quistes en las articulaciones, urgencia incontrolable de orinar, aumento de la micción, presencia de células purulentas en la orina, retardo al orinar, problemas de próstata, dolor de mama, disminución del efecto del medicamento, intolerancia al medicamento, sensación de frío, sensación de malestar, fiebre, sequedad de la piel, de los ojos y de la boca, anomalías en los análisis de sangre, fiebre, soplos cardíacos, pruebas cardíacas anormales, hematomas/hinchazón tras lesiones, obstrucción de un vaso sanguíneo por grasa, lesiones en la cabeza, lesiones en la boca, lesiones en el esqueleto, juego patológico.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xadago

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xadago

• El principio activo es safinamida. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de safinamida (como metanosulfonato).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona de tipo A, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, glicol polietilénico 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172), mica (E555).

Descripción del aspecto de Xadago y contenido del envase
Xadago 50 mg son comprimidos redondos, biconcavos, recubiertos con película, de color entre anaranjado y cobrizo, de 7 mm de diámetro, con brillo metálico, impresos en un lado con la inscripción “50”.
Xadago 100 mg son comprimidos redondos, biconcavos, recubiertos con película, de color entre anaranjado y cobrizo, de 9 mm de diámetro, con brillo metálico, impresos en un lado con la inscripción “100”.
Xadago se presenta en envases de 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Italia
Tel: +39 02665241
Fax: +39 02 66501492
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D- 73614 Schorndorf,
Alemania
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica/Luxemburgo/Luxemburgo
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Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Francia
Zambon France S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Bulgaria/República Checa/Estonia/Grecia/Croacia/Irlanda/Islandia/Chipre/Letonia/Lituania/Hungría/Malta/Polonia/Rumanía/Eslovenia/Eslovaquia
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Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

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Portugal
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Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

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Zambon, S.A.U.
Tel: + 34 93 544 64 00

Italia
Zambon Italia S.r.l.
Tel: + 39 02665241

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.