Ulotka: informacje dla pacjenta

Xadago 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Safinamida
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Xadago i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Xadago
Jak przyjmować Xadago
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Xadago
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xadago i do czego służy

Xadago to lek zawierający substancję czynną safinamid. Działa poprzez zwiększanie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu i występuje we mniejszych ilościach u pacjentów z chorobą Parkinsona. Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.
U pacjentów z chorobą w stadium od średniego do zaawansowanego, u których występują nagłe przejścia ze stanu „włączonego” (ON), w którym są zdolni do poruszania się, do stanu „wyłączonego” (OFF), w którym mają trudności z ruchem, Xadago stosuje się dodatkowo do ustalonej dawki leku zwanego lewodopa, stosowanej monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xadago

Nie przyjmuj Xadago

jeśli jest uczulony na safinamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
inhibitory monoaminooksydaz (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moclobemid, fenelzyna, izokarboksazyd, tranilcypropamina (np. w leczeniu choroby Parkinsona, depresji lub innych zaburzeń),
petydynę (silny środek przeciwbólowy). Należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Xadago przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną,
jeśli lekarz poinformował, że ma ciężkie zaburzenia wątroby,
jeśli ma chorobę oczną, która może zwiększać ryzyko uszkodzenia siatkówki (warstw światłoczułych z tyłu oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry i oczu), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek warstwy światłoczułej z tyłu oka), zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis), dziedziczne retinopatie (dziedziczne zaburzenia wzroku) lub ciężką postępującą cukrzycową retinopatię (postępujące pogorszenie wzroku spowodowane cukrzycą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Xadago.

Jeśli lekarz poinformował, że ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby.
Pacjenci i osoby opiekujące się pacjentami powinni wiedzieć, że przy innych lekach stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano niektóre zachowania kompulsywne, takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, patologiczne hazardowanie, zwiększone libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz zespół kompulsywnego zakupów.
Gdy Xadago jest stosowane razem z lewodopą, mogą wystąpić lub nasilić się niekontrolowane, mimowolne ruchy.

Dzieci i młodzież
Xadago nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Xadago
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Przed zażyciem któregokolwiek z następujących leków w połączeniu z Xadago należy skonsultować się z lekarzem:

inne inhibitory monoaminooksydaz (MAO) (w tym leki i produkty naturalne) (patrz punkt „Nie przyjmuj Xadago”),
petydynę (patrz punkt „Nie przyjmuj Xadago”),
leki na kaszel lub przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę,
leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksymina),
leki zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), stosowane w leczeniu depresji większej i innych zaburzeń nastroju, takie jak wenlafaksyna,
leki, które są substratami BCRP (białka odporności na nowotwory piersi) (np. rosuwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, ciprofloksacyna, metotreksat, topotekan, diklofenak lub glybursyd).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania Xadago u kobiet w ciąży, jednak badania na zwierzętach wskazują na szkodliwe działanie na płód po podaniu w czasie ciąży. Z tego powodu Xadago nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Karmienie piersią
Prawdopodobnie Xadago jest wydzielane z mlekiem matki. Ponieważ u młodych szczurów obserwowano działania niepożądane, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. XADAGO nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xadago nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; należy jednak zachować ostrożność podczas korzystania z niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia pojazdów, aż do momentu, gdy będzie pewne, że Xadago nie wywołuje żadnych negatywnych efektów.
Przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Xadago

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem.
Zalecana dawka początkowa Xadago to jedna tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki
100 mg podawanej raz dziennie doustnie z wodą. Xadago można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Jeśli Twoja funkcja wątroby jest umiarkowanie obniżona, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg dziennie; lekarz powie Ci, czy dotyczy to Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Xadago niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Xadago, możesz doświadczyć wzrostu ciśnienia krwi, lęku,
dezorientacji, zaburzeń pamięci, senności, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, a także niekontrolowanych ruchów mimowolnych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie Xadago.
Jeśli zapomnisz zażyć Xadago
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przestaniesz stosować Xadago
Nie przerywaj leczenia Xadago bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z chorobą Parkinsona w stadium od
średniego do zaawansowanego (pacjenci leczeni safinamidem jako terapią uzupełniającą do lewodopy w
monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona):
Częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych,
senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zamglenie soczewki oka,
upadki ciśnienia przy wstawaniu, nudności, upadki.
Nieczeście (mogą dotyczyć 1 osoby na 100): infekcja dróg moczowych, guz skóry, niski poziom żelaza we krwi,
niski poziom białych krwinek, nieprawidłowości czerwonych krwinek, brak apetytu, podwyższony poziom tłuszczów we krwi,
zwiększenie apetytu, podwyższone stężenie glukozy we krwi, widzenie rzeczy, które nie istnieją, uczucie smutku,
senne anomalie, lęk i niepokój, stan zamroczenia, wahania nastroju, zwiększony zainteresowanie seksualne,
niepokojące myśli i postrzeganie, niepokój, zaburzenia snu, mrowienie, utrata równowagi, utrata wrażliwości,
nieprawidłowe i trwałe skurcze mięśni, dolegliwości głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, zaburzenia pamięci,
zamazanie widzenia, plamy ślepe, podwójne widzenie, nietolerancja światła, zaburzenia warstwy światłoczułej
w tylnej części oka, zaczerwienienie oczu, podwyższone ciśnienie oczne, uczucie wiru w głowie, uczucie
uczuwalnego bicia serca, przyśpieszone tętno, nieregularne tętno, spowolnione tętno, podwyższone ciśnienie,
obniżone ciśnienie, poszerzone i kręte żyły, kaszel, trudności w oddychaniu, katar, zaparcia, nadkwasota,
wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, palenie w żołądku, wzdęcia, uczucie pełności, ślinotok,
wrzody w jamie ustnej, nadmierne pocenie się, świąd ogólny, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry,
ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból nóg lub rąk, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, częstsze
mikcje w nocy, ból podczas oddawania moczu, trudności w stosunku płciowym u mężczyzn, zmęczenie, uczucie
słabości, niestabilna chód, obrzęk stóp, ból, uczucie gorąca, utrata masy ciała, przyrost masy ciała,
nieprawidłowości w badaniach krwi, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi,
nieprawidłowy EKG, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, nieprawidłowości w badaniach moczu,
obniżone ciśnienie, podwyższone ciśn游戏副本

5. Jak przechowywać lek Xadago

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xadago

Substancją czynną jest safinamid. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (w postaci metanosulfonianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon typu A, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu
Powłoka tabletu: hipromeloza, glikol polietylenowy 6000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172), mika (E555).

Wygląd Xadago i zawartość opakowania
Xadago 50 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, o kolorze od pomarańczowego do miedzianego, o średnicy 7 mm, z połyskiem metalicznym, z tłoczonym napisem „50” po jednej stronie.
Xadago 100 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, o kolorze od pomarańczowego do miedzianego, o średnicy 9 mm, z połyskiem metalicznym, z tłoczonym napisem „100” po jednej stronie.
Xadago jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Włochy
Tel: +39 02665241
Fax: +39 02 66501492
e-mail: [email protected]

Producent
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D- 73614 Schorndorf,
Niemcy
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien/ France
Luxembourg/Luxemburg Zambon France S.A.
Zambon N.V./S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ United Kingdom
Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Profile Pharma Limited
Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ Tel: + 44 (0) 800 0288 942
România/Slovenija/Slovenská republika
Zambon S.p.A. Italia
Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241 Zambon Italia S.r.l.
Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Nederland
Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Zambon Nederland B.V.
Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30 Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich Portugal
Zambon GmbH Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: 00800 92626633 Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España
Zambon, S.A.U.
Tel: + 34 93 544 64 00

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.