Інструкція: інформація для пацієнта

Кседаго 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Сафінамід
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. підпункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кседаго і для чого призначається
Що варто знати, перш ніж починати прийом Кседаго
Як приймати Кседаго
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кседаго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кседаго і для чого воно призначено

Кседаго — це лікарський засіб, що містить активну речовину сафінамід. Він діє, підвищуючи рівень у мозку речовини, яка називається дофамін, і бере участь у контролі рухів. У пацієнтів із хворобою Паркінсона рівень дофаміну знижений. Кседаго використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.
У дорослих із хворобою Паркінсона середнього або важкого ступеня тяжкості, які відчувають раптові переходи зі стану «УВІМКНЕНО» (коли вони можуть рухатися) у стан «ВИМКНЕНО» (коли вони мають труднощі з рухами), Кседаго додають до стабільної дози лікарського засобу, який називається леводопа, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кседаго

Не приймайте Кседаго

якщо Ви маєте алергію на сафінамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як селегілін, раклогілін, моклобемід, фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи будь-якого іншого розладу).
петидин (потужний знеболювальний засіб). Вам слід почекати принаймні 7 днів після припинення лікування Кседаго, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
якщо Вам було сказано, що у Вас є серйозні проблеми з печінкою.
якщо у Вас є око-захворювання, яке може підвищити ризик ушкодження сітківки (світлочутливих шарів у задній частині ока), наприклад альбінізм (відсутність пігменту в шкірі та очах), дегенерація сітківки (втрата клітин світлочутливого шару у задній частині ока), увеїт (запалення всередині ока), спадкова ретинопатія (спадкові захворювання зору) або важка прогресуюча діабетична ретинопатія (поступове погіршення зору через цукровий діабет).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Кседаго.

Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас знижена функція печінки у легкій або помірній формі.
Пацієнтам та особам, які доглядають за пацієнтами, слід повідомити, що при застосуванні інших ліків від хвороби Паркінсона спостерігалися деякі компульсивні поведінки, такі як компульсії, нав’язливі думки, патологічне азартне гравство, підвищена лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та синдром компульсивного купівництва.
Коли Кседаго застосовується разом з леводопою, можуть виникати або погіршуватися неконтрольовані ривкові рухи.

Діти та підлітки
Кседаго не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
немає даних щодо безпеки та ефективності у цій популяції.
Інші лікарські засоби та Кседаго
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Запитайте поради у лікаря перед прийомом будь-яких із наступних
ліків разом з Кседаго:

інші інгібітори моноаміноксидази (МАО) (включаючи ліки та природні засоби) (див. розділ «Не приймайте Кседаго»).
петидин (див. розділ «Не приймайте Кседаго»).
засоби від кашлю або застуди, що містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), що зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флувоксамін).
лікарські засоби, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (СНЗІ), що використовуються для лікування важкої депресії та інших розладів настрою, наприклад венлафаксин.
лікарські засоби, які є субстратами BCRP (білка резистентності до раку молочної залози) (наприклад, розувастатин, пітавастатин, правастатин, ципрофлоксацин, метотрексат, топотекан, диклофенак або глібурід).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
запитайте поради у лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає інформації щодо застосування Кседаго у жінок під час вагітності, але дослідження на тваринах
вказують на шкідливий вплив на плід після застосування під час вагітності. З цієї причини
Кседаго не повинен застосовуватися під час вагітності або жінками репродуктивного віку, які не використовують
відповідні засоби контрацепції.
Годування грудьми
Ймовірно, що Кседаго виділяється з материнським молоком. Оскільки у щенят щурів спостерігалися
небажані ефекти, не можна виключити ризик для дитини, яку годують грудьми.
Кседаго не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кседаго не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми;
однак слід діяти обережно під час використання небезпечних механізмів або керування транспортними засобами, доки
не буде впевненості, що Кседаго не має негативного впливу будь-якого роду.
Запитайте поради у лікаря перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Кседаго

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова рекомендована доза Кседаго — одна таблетка 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки 100 мг, яку приймають один раз на добу перорально з водою. Кседаго можна приймати як натще, так і після їжі.
Якщо у вас помірно порушена функція печінки, ви не повинні приймати більше 50 мг на добу; лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
Якщо ви прийняли більше Кседаго, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток Кседаго, у вас можуть розвинутися підвищення артеріального тиску, тривожність, сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, запаморочення, нудота або блювота, або непрохані рухи. Негайно зверніться до лікаря та візьміть упаковку Кседаго з собою.
Якщо ви забули прийняти Кседаго
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу о тій самій годині, коли ви зазвичай це робите.
Якщо ви припините лікування Кседаго
Не припиняйте лікування Кседаго без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона середнього та важкого ступеня (пацієнти, які отримували сафінамід як додаткову терапію до леводопи в монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона):
Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10): безсоння, труднощі з виконанням довільних рухів,
сонливість, головокруження, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, розмитість кришталика ока,
падіння тиску при підйомі, нудота, падіння.
Непоширені (можуть виникати у 1 людини з 100): сечовидільна інфекція, пухлина шкіри, низький рівень заліза в крові, низька кількість білих кров’яних тіл, аномалії червоних кров’яних тіл, відсутність апетиту, підвищений рівень жирів у крові, підвищений апетит, високий рівень цукру в крові, галюцинації, почуття суму, аномальні сни, страх і занепокоєння, сплутаність свідомості, стрибки настрою, підвищений інтерес до сексу, аномальні думки та сприйняття, непокій, порушення сну, оніміння, втрата рівноваги, втрата чутливості, тривала аномальна м’язова скоротливість, неприємні відчуття в голові, труднощі з мовою, непритомність, порушення пам’яті, розмитість зору, сліпі плями, подвійний зір, світлобоязнь, порушення світлочутливої оболонки в задній частині ока, почервоніння очей, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття обертовання голови, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, уповільнення серцебиття, високий тиск, низький тиск, розширені та витято звивисті вени, кашель, труднощі з диханням, сопльовиділення, запор, паління, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, печія, метеоризм, відчуття насичення, пітливість, загальний свербіж, світлочутливість, почервоніння шкіри, біль у спині, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у ногах або руках, слабкість м’язів, відчуття важкості, підвищена кількість сечі вночі, біль під час сечовипускання, труднощі зі статевим життям у чоловіків, втома, відчуття слабкості, нестійка хода, набрякнення ніг, біль, відчуття тепла, втрата ваги, збільшення ваги, аномалії в аналізах крові, підвищений рівень жирів у крові, підвищений рівень цукру в крові, аномальний ЕКГ, аномалії у тестах функції печінки, аномалії в аналізах сечі, зниження тиску, підвищення тиску, аномалії в тестах зору, перелом стопи.
Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1000): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергічний риніт, інфекція зубів, вірусна інфекція, незлокісні утворення або рості на шкірі, аномалії білих кров’яних тіл, сильна втрата ваги та слабкість, підвищений рівень калію в крові, непереборна потреба сечовиділення, розмитість свідомості, дезорієнтація, спотворене сприйняття зображень, знижений інтерес до сексу, нав’язливі думки, відчуття, що хтось проти нас, передчасне еякуляція, непереборна потреба спати, страх перед соціальними ситуаціями, думки про самогубство, незграбність, схильність до відволікання, втрата смаку, слабкі/повільні рефлекси, біль, що віддає в ноги, постійне бажання рухати ногами, відчуття сонливості, офтальмологічні аномалії, прогресивне погіршення зору через діабет, підвищення сльозовиділення, нічна сліпота, косоокість, серцевий напад, ущільнення/звуження кровоносних судин, серйозне підвищення тиску, тиск у грудях, труднощі з мовою, труднощі/біль під час ковтання, пептична виразка, нудота, шлункове кровотечіння, жовтяниця, випадіння волосся, пухирі, шкірна алергія, шкірні захворювання, синяки, лускування шкіри, нічна пітливість, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, шкіра з лусочками, запалення хребтових суглобів через аутоімунне захворювання, біль у стегнах, набрякнення суглобів, м’язово-скелетний біль, м’язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кісти в суглобах, непереборна потреба сечовиділення, підвищена кількість сечі, виділення гною в сечі, утруднення початку сечовипускання, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, відчуття нездужання, лихоманка, сухість шкіри, очей та рота, аномалії в аналізах крові, лихоманка, серцеві шуми, аномальні серцеві тести, синяки/набряки після травм, закупорка судини жиром, травми голови, травми рота, травми скелета, залежність від азартних ігор.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кседаго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кседаго

Діючою речовиною є сафінамід. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг сафінаміду (у вигляді метансульфонату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, діоксид титану (Е171), заліза оксид (Е172), слюда (Е555).

Опис зовнішнього вигляду Кседаго та вміст упаковки
Кседаго 50 мг — це круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від помаранчевого до мідного кольору, діаметром 7 мм, з металевим блиском, з гравіюванням «50» на одній стороні.
Кседаго 100 мг — це круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від помаранчевого до мідного кольору, діаметром 9 мм, з металевим блиском, з гравіюванням «100» на одній стороні.
Кседаго постачається в упаковках по 14, 28, 30, 90 або 100 плівкових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Бресо (МІ)
Італія
Тел.: +39 02665241
Факс: +39 02 66501492
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D- 73614 Шорндорф,
Німеччина
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Віченца
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Німеччина/ Франція
Люксембург/Люксембург Zambon France S.A.
Zambon N.V./S.A. Тел.: + 33 (0)1 58 04 41 41
Тел./Тел: + 32 2 777 02 00
България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Великобританія
Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Profile Pharma Limited
Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ Тел.: + 44 (0) 800 0288 942
România/Slovenija/Slovenská republika
Zambon S.p.A. Італія
Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241 Zambon Italia S.r.l.
Тел.: + 39 02665241
Данія/Норвегія/Фінляндія/Фінляндія/Швеція Нідерланди
Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Zambon Nederland B.V.
Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30 Тел.: + 31 (0)33 450 4370
Німеччина/Австрія Португалія
Zambon GmbH Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 00800 92626633 Тел.: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Іспанія
Zambon, S.A.U.
Тел.: + 34 93 544 64 00
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.