Ulotka: informacje dla użytkownika

Safinamide Aurobindo 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Safinamide Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Safinamide Aurobindo
Jak stosować Safinamide Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Safinamide Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Safinamide Aurobindo i do czego służy

Safinamide Aurobindo to lek zawierający substancję czynną safinamid. Działa poprzez zwiększanie stężenia w mózgu substancji zwanej dopaminą, która odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu i występuje w niższych ilościach u pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamide Aurobindo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.
U pacjentów z chorobą w stadium od średniego do zaawansowanego, u których występują nagłe przejścia ze stanu „włączonego” („ON”), w którym są zdolni do poruszania się, do stanu „wyłączonego” („OFF”), w którym mają trudności z ruchem, Safinamide Aurobindo stosuje się dodatkowo do ustabilizowanej dawki leku zwanego lewodopa, stosowanej monoterapią lub w połączeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Safinamide Aurobindo

Nie przyjmuj Safinamide Aurobindo:

jeśli jesteś uczulony na safinamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: = inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegolina, rasagolina, moclobemid, fenelzyna, izokarboksazyd, tranilcypramina (np. w leczeniu choroby Parkinsona, depresji lub jakiegokolwiek innego zaburzenia); = petydyna (silny środek przeciwbólowy). Należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Safinamide Aurobindo przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną;
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz ciężkie problemy wątrobowe;
jeśli masz chorobę oczną, która może zwiększać ryzyko uszkodzenia siatkówki (warstw światłoczułych z tyłu oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry i oczu), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek warstwy światłoczułej z tyłu oka), zapalenie tunic środkowej oka (uveitis), dziedziczna retinopatia (dziedziczne zaburzenia wzroku) lub ciężka postępująca retinopatia cukrzycowa (postępujące pogorszenie wzroku spowodowane cukrzycą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Safinamide Aurobindo, w szczególności:

jeśli masz problemy wątrobowe;
pacjenci oraz osoby opiekujące się pacjentami powinni wiedzieć, że przy innych lekach stosowanych w chorobie Parkinsona zgłaszano przypadki zachowań kompulsywnych, takich jak kompulsje, myśli natrętne, patologiczne hazardowanie, zwiększone libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz zespół kompulsywnego zakupów;
gdy Safinamide Aurobindo jest stosowane razem z lewodopą, mogą wystąpić lub nasilić się niekontrolowane, szarpnięte ruchy.

Dzieci i młodzież
Safinamide Aurobindo nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Safinamide Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem któregokolwiek z następujących leków razem z Safinamide Aurobindo:

leki na kaszel lub przeziębienie zawierające destrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę;
leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksyna);
leki nazywane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), stosowane w leczeniu depresji większej i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna;
leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna;
antybiotyk z grupy fluorochinolonów, taki jak cyplofloksacyna;
leki działające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat;
leki stosowane w leczeniu nowotworów przerzutowych, takie jak topotekan;
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak diklofenak;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda, metformina;
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir, gancyklowir.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Safinamide Aurobindo nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Safinamide Aurobindo prawdopodobnie wydzielane jest z mlekiem matki. Safinamide Aurobindo nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy; należy zachować ostrożność podczas korzystania z niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia pojazdów, aż do momentu, gdy będzie pewne, że Safinamide Aurobindo nie wywołuje żadnych negatywnych skutków.
Przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Safinamide Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka początkowa Safinamide Aurobindo to jedna tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg podawanej raz dziennie, najlepiej rano, doustnie, z wodą. Safinamide Aurobindo może być przyjmowane zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Jeśli Twoja funkcja wątroby jest umiarkowanie obniżona, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg dziennie; lekarz powie Ci, czy dotyczy to Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Safinamide Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Safinamide Aurobindo, możesz doświadczyć wzrostu ciśnienia krwi, lęku, dezorientacji, zaburzeń pamięci, senności, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, rozszerzenia źrenic lub pojawienia się niekontrolowanych, mimowolnych ruchów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie leku Safinamide Aurobindo.
Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamide Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę opuść i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Safinamide Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Safinamide Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, omdlenie), złośliwego zespołu neuroleptycznego (dezorientacja, nadmierna potliwość, sztywność mięśni, nadgorączka, podwyższone stężenie enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespołu serotonergicznego (dezorientacja, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) oraz hipotensji.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona w stadium od średniego do zaawansowanego (pacjenci leczeni safinamidą jako terapią uzupełniającą do lewodopy w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona):

Częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zamglenie soczewki oka, upadki ciśnienia przy wstawaniu, nudności, upadki.

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100): infekcja dróg moczowych, nowotwór skóry, niski poziom żelaza we krwi, niska liczba białych krwinek, nieprawidłowości czerwonych krwinek, utrata apetytu, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, zwiększenie apetytu, podwyższone stężenie glukozy we krwi, widzenie rzeczy, które nie istnieją, uczucie smutku, niepokojące sny, lęk i niepokój, stan dezorientacji, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksualne, niepokojące myśli i postrzeganie, niepokój, zaburzenia snu, mrowienie, utrata równowagi, utrata wrażliwości, długotrwałe nieprawidłowe skurcze mięśni, dolegliwości głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, zaburzenia pamięci, zamazane widzenie, plamy ślepe, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia warstwy światłoczułej z tyłu oka, zaczerwienienie oczu, podwyższone ciśnienie oczne, uczucie zawrotów głowy, uczucie szybkiego bicia serca, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, spowolnione tętno, nadciśnienie, hipotensja, rozszerzone i kręte żyły, kaszel, trudności w oddychaniu, kapiące z nosa, zaparcia, refluks, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, zgaga, wzdęcia, uczucie sytości, ślinotok, owrzodzenie w jamie ustnej, nadmierne pocenie się, świąd całego ciała, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból nóg lub rąk, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, częstsze oddawanie moczu w nocy, ból podczas oddawania moczu, trudności seksualne u mężczyzn, zmęczenie, uczucie słabości, niestabilna chód, obrzęk stóp, ból, uczucie ciepła, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, nieprawidłowości w badaniach krwi, podwyższone stężenie tłuszczów we krwi, podwyższone stężenie cukru we krwi, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, nieprawidłowości w badaniach moczu, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nieprawidłowości w badaniach wzroku, złamanie stopy.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergia nosa, infekcja zębów, infekcja wirusowa, niezłośliwe zmiany/wzrost skóry, nieprawidłowości białych krwinek, silna utrata masy ciała i osłabienie, podwyższone stężenie potasu we krwi, niepohamowalne parcie na mocz, zamglenie świadomości, dezorientacja, błędne postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie seksualne, myśli, których nie można się pozbyć, uczucie, że ktoś ma do nas żal, przedwczesne nasienie, niepohamowalne pragnienie snu, lęk przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezgrabność, łatwe rozpraszanie uwagi, utrata smaku, osłabione/lene odruchy, ból promieniujący do nóg, nieustanne pragnienie poruszania nogami, uczucie senności, nieprawidłowości oczne, postępujące osłabienie wzroku spowodowane cukrzycą, nadmierna produkcja łez, ślepotę nocną, zez, zawał serca, sztywność/zwężenie naczyń krwionośnych, silne nadciśnienie, duszność, trudności w mówieniu, trudności/ból podczas połykania, wrzód trawienny, omdlenia wymiotne, krwawienie z żołądka, żółtaczkę, wypadanie włosów, pęcherze, reakcje skórne alergiczne, stany skóry, siniaki, łuszcząca się skóra, nocne poty, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczycę, łuszczące się plamy na skórze, zapalenie stawów kręgosłupa spowodowane chorobą autoimmunologiczną, ból bioder, obrzęk stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiele w stawach, niepohamowalne parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, obecność komórek ropnych w moczu, opóźnienie oddawania moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie działania leku, nietolerancję leku, uczucie zimna, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączkę, suchość skóry, oczu i ust, nieprawidłowości w badaniach krwi, gorączkę, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki/obrzęki po urazach, zator naczynia krwionośnego tłuszczem, urazy głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletu, hazard.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Safinamide Aurobindo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po wyrazie „WAZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Niewykorzystane leki należy zwrócić do farmaceuty. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Safinamide Aurobindo

Substancją czynną jest salfinamidu mezylian. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg salfinamidu odpowiadające 65,9 mg salfinamidu mezylanu. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg salfinamidu odpowiadające 131,8 mg salfinamidu mezylanu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (stopień 200), crospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (3 mPas & 6 mPas), krzemian glinowo-potasowy/dwutlenek tytanu/tlenek żelaza, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Safinamide Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Safinamide Aurobindo 50 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7,1 mm, z oznaczeniem „SA” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.
Safinamide Aurobindo 100 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm, z oznaczeniem „SA” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
Opakowania blisterowe: 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Safinamide Aurobindo
Portugalia: Safinamida Generis Phar