Инструкция по применению: информация для пользователя

Сафинамид Ауробиндо 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам вновь.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сафинамид Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Сафинамида Ауробиндо
Как принимать Сафинамид Ауробиндо
Возможные нежелательные явления
Как хранить Сафинамид Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сафинамид Ауробиндо и для чего он применяется

Сафинамид Ауробиндо — это лекарственное средство, содержащее активное вещество сафинамид. Оно действует, повышая уровень в мозге вещества, называемого дофамином, который участвует в контроле движений и содержится в меньшем количестве в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид Ауробиндо применяется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.
У пациентов со стадией болезни от средней до тяжёлой, у которых наблюдаются внезапные переходы из состояния «включено» («ON»), при котором они способны двигаться, в состояние «выключено» («OFF»), при котором у них возникают трудности с движением, Сафинамид Ауробиндо добавляют к стабильной дозе лекарственного средства, называемого леводопа, применяемой как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что следует знать перед приемом Сафинамид Ауробиндо

Не принимайте Сафинамид Ауробиндо:

если у вас аллергия на сафинамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: = ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, трансилорамин (например, для лечения болезни Паркинсона, депрессии или любого другого расстройства); = петидин (сильное обезболивающее средство). Вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приема Сафинамид Ауробиндо, прежде чем начинать лечение ингибиторами МАО или петидином;
если вам было диагностировано тяжелое заболевание печени;
если у вас имеется заболевание глаз, которое может повысить риск повреждения сетчатки (светочувствительных слоев в задней части глаза), например альбинизм (отсутствие пигмента в коже и глазах), дегенерация сетчатки (потеря клеток светочувствительного слоя в задней части глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или тяжелая прогрессирующая диабетическая ретинопатия (постепенное ухудшение зрения вследствие диабета).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сафинамид Ауробиндо, особенно:

если у вас есть проблемы с печенью;
пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть проинформированы о том, что при применении других лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона могут возникать некоторые компульсивные поведенческие расстройства, такие как навязчивые действия, навязчивые мысли, патологическое азартное поведение, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и синдром компульсивного приобретения;
при одновременном применении Сафинамид Ауробиндо с леводопой могут появиться или усилиться неконтролируемые резкие движения.

Дети и подростки
Сафинамид Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности у данной группы пациентов.

Другие лекарственные средства и Сафинамид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих лекарственных средств одновременно с Сафинамид Ауробиндо:

средства от кашля или простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин;
лекарственные средства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно применяемые при лечении тревожных расстройств и некоторых расстройствах личности (например, флуоксетин или флувоксамин);
лекарственные средства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗИН), применяемые при лечении тяжелой депрессии и других расстройств настроения, таких как венлафаксин;
лекарственные средства для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин, питавастатин, правастатин;
антибиотики из группы фторхинолонов, такие как ципрофлоксацин;
лекарственные средства, действующие на иммунную систему, такие как метотрексат;
лекарственные средства для лечения метастатического рака, такие как топотекан;
лекарственные средства для лечения боли и воспалительных состояний, такие как диклофенак;
лекарственные средства для лечения сахарного диабета 2 типа, такие как глибенкламид, метформин;
лекарственные средства для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир, ганцикловир.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сафинамид Ауробиндо не должен применяться во время беременности или женщинами репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Вероятно, что Сафинамид Ауробиндо выделяется с грудным молоком. Сафинамид Ауробиндо не должен применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения сафинамидом могут возникать сонливость и головокружение; следует соблюдать осторожность при использовании опасных механизмов или вождении транспортных средств, пока вы не убедитесь с достаточной степенью уверенности, что Сафинамид Ауробиндо не оказывает негативного влияния любого рода.
Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

3. Как принимать Сафинамид Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая начальная доза Сафинамида Ауробиндо — одна таблетка 50 мг, которая может быть увеличена до одной таблетки 100 мг, принимаемой один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид Ауробиндо можно принимать как натощак, так и во время еды.
Если у вас умеренно нарушена функция печени, вы не должны принимать более 50 мг в день; врач сообщит вам, относитесь ли вы к этой категории пациентов.
Если вы приняли больше Сафинамида Ауробиндо, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Сафинамида Ауробиндо, у вас может развиться повышение артериального давления, тревожность, спутанность сознания, потеря памяти, сонливость, головокружение, тошнота или рвота, расширенные зрачки или непроизвольные подергивающиеся движения. Немедленно обратитесь к врачу и возьмите с собой упаковку Сафинамида Ауробиндо.
Если вы забыли принять Сафинамид Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Сафинамидом Ауробиндо
Не прекращайте лечение Сафинамидом Ауробиндо без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу в случае гипертонических кризов (очень высокое артериальное давление, коллапс), нейролептической злокачественной синдрома (спутанность сознания, потливость, мышечная ригидность, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинергического синдрома (спутанность сознания, артериальная гипертензия, мышечная ригидность, галлюцинации) и артериальной гипотензии.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжёлой степени (пациенты, получавшие Сафинамид Ауробиндо в качестве дополнительной терапии к леводопе в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона):
Часто (могут встречаться у 1 человека из 10): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, помутнение хрусталика глаза, падения артериального давления при вставании, тошнота, падения.
Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100): инфекция мочевыводящих путей, опухоль кожи, низкий уровень железа в крови, низкое количество лейкоцитов, аномалии эритроцитов, отсутствие аппетита, повышенный уровень жиров в крови, повышение аппетита, повышенный уровень сахара в крови, зрительные галлюцинации, чувство грусти, аномальные сновидения, чувство страха и тревоги, спутанность сознания, перепады настроения, повышенное сексуальное влечение, аномальные мысли и восприятие, беспокойство, нарушения сна, онемение, потеря равновесия, потеря чувствительности, длительное непроизвольное сокращение мышц, головная боль, затруднения речи, обморок, нарушение памяти, помутнение зрения, точки слепоты, двоение в глазах, светобоязнь, нарушения светочувствительного слоя в задней части глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, ощущение головокружения, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, замедление сердцебиения, высокое давление, низкое давление, расширенные и извитые вены, кашель, затруднённое дыхание, насморк, запор, рефлюкс, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, изжога, метеоризм, чувство насыщения, слюнотечение, язва во рту, потливость, зуд, светочувствительность, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в ногах или руках, мышечная слабость, ощущение тяжести, увеличение частоты мочеиспускания ночью, боль при мочеиспускании, трудности с половой функцией у мужчин, утомляемость, ощущение слабости, неустойчивая походка, отёк стоп, боль, ощущение жара, потеря веса, увеличение веса, аномалии в анализах крови, высокий уровень жиров в крови, повышение уровня сахара в крови, аномальный ЭКГ, аномалии в тестах функции печени, аномалии в анализах мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, аномалии в тестах зрения, перелом стопы.
Редко (могут встречаться у 1 человека из 1 000): пневмония, инфекция кожи, боль в горле, аллергический ринит, зубная инфекция, вирусная инфекция, доброкачественные новообразования или изменения кожи, аномалии лейкоцитов, сильная потеря веса и слабость, повышение уровня калия в крови, непреодолимое желание мочиться, помутнение сознания, дезориентация, искажённое восприятие изображений, снижение сексуального влечения, навязчивые мысли, ощущение, что кто-то настроен против, преждевременная эякуляция, непреодолимое желание спать, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, рассеянность, потеря вкуса, слабые/замедленные рефлексы, боль, иррадиирующая в ноги, непреодолимое желание двигать ногами, сонливость, офтальмологические аномалии, прогрессирующее снижение зрения вследствие диабета, слезотечение, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, сужение/спазм кровеносных сосудов, резкое повышение артериального давления, чувство сдавления в груди, затруднения речи, затруднения/боль при глотании, язва желудка, позывы к рвоте, желудочное кровотечение, желтуха, выпадение волос, волдыри, кожная аллергия, кожные состояния, синяки, шелушение кожи, ночная потливость, кожная боль, изменение цвета кожи, псориаз, шелушение кожи, воспаление суставов позвоночника вследствие аутоиммунного расстройства, боль в бедрах, отёк суставов, боли в мышцах и костях, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, кисты в суставах, непреодолимое желание мочиться, увеличение частоты мочеиспускания, выделение лейкоцитов с мочой, задержка мочеиспускания, проблемы с предстательной железой, боль в груди, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, ощущение холода, недомогание, лихорадка, сухость кожи, глаз и во рту, аномалии в анализах крови, лихорадка, сердечные шумы, аномальные результаты сердечных тестов, синяки/отёки после травм, закупорка кровеносного сосуда жировой пробкой, травмы головы, травмы рта, травмы скелета, склонность к азартным играм.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сафинамид Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Верните неиспользованные лекарственные препараты в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сафинамид Ауробиндо

Действующее вещество — сафинамид мезилат. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 50 мг сафинамида, что эквивалентно 65,9 мг сафинамида мезилата. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 100 мг сафинамида, что эквалентно 131,8 мг сафинамида мезилата.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 200), кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (3 мПа·с и 6 мПа·с), силикат алюминия и калия/диоксид титана/оксид железа, макрогол 6000, красный оксид железа, диоксид титана.

Описание внешнего вида Сафинамида Ауробиндо и состав упаковки
Таблетка с пленочным покрытием.
Сафинамид Ауробиндо 50 мг, таблетки с пленочным покрытием
Таблетки с пленочным покрытием оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, около 7,1 мм, с тиснением
«SA» на одной стороне и «50» — на другой.
Сафинамид Ауробиндо 100 мг, таблетки с пленочным покрытием
Таблетки с пленочным покрытием оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, около 9,1 мм, с тиснением
«SA» на одной стороне и «100» — на другой.
Упаковки в блистерах: 30 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Саронно (VA), Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Сафинамид Ауробиндо
Португалия: Сафинамид Женерис Фармасевтика