Інструкція: інформація для користувача

Сафинамід АУРОБІНДО 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сафинамід АУРОБІНДО і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Сафинаміду АУРОБІНДО
Як застосовувати Сафинамід АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сафинамід АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафинамід АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Сафинамід АУРОБІНДО — це лікарський засіб, що містить активну речовину сафинамід. Він діє, підвищуючи рівень у мозку речовини, яка називається дофамін, що бере участь у контролі рухів і присутня в нижчих концентраціях у мозку пацієнтів із хворобою Паркінсона. Сафинамід АУРОБІНДО застосовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.
У пацієнтів із хворобою в фазі від середньої до тяжкої, які мають раптові переходи від стану «УВІМКНЕНО» (коли вони можуть рухатися) до стану «ВИМКНЕНО» (коли вони мають труднощі з рухами), Сафинамід АУРОБІНДО додають до стабільної дози лікарського засобу, який називається леводопа, як самостійно, так і в поєднанні з іншими ліками для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сафинамід АУРОБІНДО

Не приймайте Сафинамід АУРОБІНДО:

якщо Ви маєте алергію на сафинамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів: = інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як селегілін, расагілін, моклобемід, фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона, депресії або будь-якого іншого розладу); = петидин (потужний анальгетик). Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення лікування Сафинамідом АУРОБІНДО, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином;
якщо Вам було сказано, що у Вас тяжкі проблеми з печінкою;
якщо у Вас є офтальмологічний розлад, який може підвищити ризик ушкодження сітківки (світлочутливих шарів у задній частині ока), наприклад альбінізм (відсутність пігменту в шкірі та очах), дегенерація сітківки (втрата клітин світлочутливого шару у задній частині ока), увеїт (запалення всередині ока), спадкова ретинопатія (спадкові порушення зору) або тяжка прогресуюча діабетична ретинопатія (поступове погіршення зору через цукровий діабет).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сафинаміду АУРОБІНДО, зокрема:

якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Пацієнтам та особам, які доглядають за пацієнтами, слід повідомити, що при застосуванні інших ліків для лікування хвороби Паркінсона спостерігалися деякі компульсивні поведінки, такі як компульсії, обсесивні думки, патологічна залежність від азартних ігор, підвищена лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та синдром компульсивного купівництва.
Коли Сафинамід АУРОБІНДО застосовується разом з леводопою, можуть виникати або погіршуватися неконтрольовані ривкові рухи.

Діти та підлітки
Сафинамід АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо безпеки та ефективності у цій популяції.
Інші лікарські засоби та Сафинамід АУРОБІНДО
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Перед прийомом будь-яких із наступних ліків разом із Сафинамідом АУРОБІНДО проконсультуйтеся з лікарем:

засоби від кашлю або застуди, що містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин;
ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флувоксамін);
ліки, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, наприклад венлафаксин;
ліки від високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин, правастатин;
антибіотики з групи фторхінолонів, наприклад ципрофлоксацин;
ліки, що діють на імунну систему, наприклад метотрексат;
ліки для лікування метастатичного карциноми, наприклад топотекан;
ліки для лікування болю та запальних станів, наприклад диклофенак;
ліки для лікування цукрового діабету 2 типу, наприклад глібурід, метформін;
ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад ацикловір, ганцикловір.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Сафинамід АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час вагітності або жінками репродуктивного віку, які не використовують належну контрацепцію.
Годування грудьми
Ймовірно, що Сафинамід АУРОБІНДО виділяється з грудним молоком. Сафинамід АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування сафинамідом можуть виникати сонливість та запаморочення; слід дотримуватися обережності під час роботи з небезпечними механізмами або керування транспортними засобами, доки Ви не переконаєтеся, що Сафинамід АУРОБІНДО не має негативного впливу будь-якого роду.
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сафинамід АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова рекомендована доза Сафинаміду АУРОБІНДО — одна таблетка 50 мг, яку можна підвищити до однієї таблетки 100 мг, яку приймають один раз на добу, переважно вранці, перорально, запиваючи водою. Сафинамід АУРОБІНДО можна приймати як натще, так і після їди.
Якщо у вас помірно порушена функція печінки, ви не повинні приймати більше 50 мг на добу; лікар повідомить вам, чи стосується це вас.
Якщо ви прийняли більше Сафинаміду АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Сафинаміду АУРОБІНДО, у вас може підвищитися артеріальний тиск, виникнути тривожність, сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, запаморочення, нудота або блювота, розширення зіниць або непрохані рухи. Негайно зверніться до лікаря та візьміть упаковку Сафинаміду АУРОБІНДО з собою.
Якщо ви забули прийняти Сафинамід АУРОБІНДО
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу о тій самій годині, коли ви зазвичай це робите.
Якщо ви припините лікування Сафинамідом АУРОБІНДО
Не припиняйте лікування Сафинамідом АУРОБІНДО без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зверніться до лікаря у разі гіпертонічних криз (дуже високий артеріальний тиск, колапс), злоякісної нейролептичної синдроми (збудження, пітливість, м’язова ригідність, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінергічного синдрому (збудження, гіпертензія, м’язова ригідність, галюцинації) та гіпотензії.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона середнього та важкого ступеня (пацієнти, яким сафинамід АУРОБІНДО застосовувався як додаткова терапія до леводопи монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами від хвороби Паркінсона):
Часті (можуть впливати на 1 із 10 осіб): безсоння, труднощі з виконанням довільних рухів, сонливість, запаморочення, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, помутніння кришталика ока, падіння тиску при підйомі, нудота, падіння.
Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 осіб): сечова інфекція, пухлина шкіри, низький рівень заліза в крові, низька кількість білих кров’яних тілець, аномалії червоних кров’яних тілець, відсутність апетиту, високий рівень жирів у крові, підвищення апетиту, високий рівень цукру в крові, бачення того, чого немає, почуття суму, аномальні сни, страх і занепокоєння, стан сплутаності свідомості, стрибки настрою, підвищений інтерес до сексу, аномальні думки та сприйняття, нервозність, порушення сну, оніміння, втрата рівноваги, втрата чутливості, тривала аномальна м’язова скорочення, неприємні відчуття в голові, труднощі з мовою, втрати свідомості, порушення пам’яті, запаморочення зору, точки сліпоти, подвійний зір, непереносимість світла, порушення світлочутливої шари на задній частині ока, почервоніння очей, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття оберту голови, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, уповільнення серцебиття, високий тиск, низький тиск, розширені та витягнуті вени, кашель, труднощі з диханням, закладеність носа, запор, рефлюкс, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, печія, метеоризм, відчуття насичення, пітніння, загальний свербіж, світлочутливість, почервоніння шкіри, біль у спині, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у ногах або руках, м’язова слабкість, відчуття важкості, підвищене сечовиділення вночі, біль під час сечовипускання, труднощі зі статевим життям у чоловіків, втома, відчуття слабкості, нестійка хода, набрякнення ніг, біль, відчуття тепла, втрата ваги, набір ваги, аномалії в аналізах крові, високий рівень жирів у крові, підвищення цукру в крові, аномальний ЕКГ, аномалії в тестах функції печінки, аномалії в аналізах сечі, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, аномалії в тестах зору, перелом стопи.
Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 осіб): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергічний риніт, зубна інфекція, вірусна інфекція, незлокісні утворення/вирости на шкірі, аномалії білих кров’яних тілець, сильна втрата ваги та слабкість, підвищення рівня калію в крові, неконтрольовані позиви до сечовипускання, помутніння свідомості, дезорієнтація, неправильне сприйняття зображень, знижений інтерес до сексу, нав’язливі думки, відчуття, що хтось налаштований проти нас, передчасне еякуляція, неконтрольовані позиви до сну, страх соціальних ситуацій, думки про самогубство, незграбність, схильність до відволікання, втрата смаку, слабкі/повільні рефлекси, біль, що віддається в ноги, постійне бажання рухати ногами, відчуття сонливості, офтальмологічні аномалії, прогресивне погіршення зору через цукровий діабет, підвищення слізотечі, нічна сліпота, косоокість, серцевий напад, звуження/стиснення судин, сильне підвищення артеріального тиску, стиснення в грудях, труднощі з мовою, труднощі/біль при ковтанні, пептична виразка, нудота, шлункове кровотечіння, жовтяниця, випадіння волосся, міхурі, шкірна алергія, шкірні захворювання, синці, лущення шкіри, нічна пітливість, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, шкіра, що лущиться, запалення хребцевих суглобів через аутоімунне захворювання, біль у стегнах, набряк суглобів, м’язово-скелетний біль, м’язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кісти в суглобах, неконтрольовані позиви до сечовипускання, підвищення сечовиділення, виділення гнійних клітин у сечі, утруднення сечовипускання, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, відчуття нездужання, лихоманка, сухість шкіри, очей та рота, аномалії в аналізах крові, лихоманка, серцеві шуми, аномальні серцеві тести, синці/набряки після травм, закупорка судини жиром, травми голови, травми рота, скелетні травми, залежність від азартних ігор.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сафинамід АУРОБІНДО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та блистері після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Поверніть не використані лікарські засоби у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сафинамід АУРОБІНДО

Діючою речовиною є сафінаміду мезилат. Кожна плівково вкрита таблетка містить 50 мг сафінаміду, що відповідає 65,9 мг сафінаміду мезилату. Кожна плівково вкрита таблетка містить 100 мг сафінаміду, що відповідає 131,8 мг сафінаміду мезилату.
Інші компоненти: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (степінь 200), кросповідон (тип А), безводна колоїдна діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки: Гіпромелоза 2910 (3 мПа·с та 6 мПа·с), алюмінієвий силікат і калій/діоксид титану/оксид заліза, макрогол 6000, червоний оксид заліза, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Сафинаміду АУРОБІНДО та вміст упаковки
Плівково вкрита таблетка.
Сафинамід АУРОБІНДО 50 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 7,1 мм, з гравіюванням «SA» з одного боку та «50» — з іншого.
Сафинамід АУРОБІНДО 100 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9,1 мм, з гравіюванням «SA» з одного боку та «100» — з іншого.
Упаковки у блістері: 30 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на випуск лікарського засобу в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Сафинамід АУРОБІНДО
Португалія: Сафинаміда Женеріс Фар