Safinamida Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Safinamide Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Safinamide Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Safinamide Teva
3. Cómo tomar Safinamide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Safinamide Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Safinamide Teva y para qué se utiliza

Safinamide Teva es un medicamento que contiene el principio activo safinamida. Actúa aumentando el nivel en el cerebro de una sustancia llamada dopamina, implicada en el control del movimiento y presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson. Safinamide Teva se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
En pacientes con enfermedad en fase intermedia a avanzada y que presentan cambios repentinos del estado «ON», en el que son capaces de moverse, al estado «OFF», en el que tienen dificultades para moverse, Safinamide Teva se añade a una dosis estable del medicamento llamado levodopa administrado por sí solo.

2. Qué debe saber antes de tomar Safinamide Teva

No tome Safinamide Teva

• si es alérgico a la safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la depresión o cualquier otro trastorno).
• petidina (un analgésico potente).
• Debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con Safinamide Teva antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la MAO o con petidina.
• si se le ha indicado que tiene problemas graves de hígado.
• si padece un trastorno ocular que podría aumentar su riesgo de dañar la retina (las capas fotosensibles en la parte posterior del ojo), por ejemplo, albinismo (falta de pigmento en la piel y los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo), uveítis (inflamación dentro del ojo), retinopatía hereditaria (trastornos visuales hereditarios) o retinopatía diabética progresiva grave (una disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Safinamide Teva

• si tiene problemas hepáticos.
• Los pacientes y sus cuidadores deben saber que con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson se han notificado algunos comportamientos compulsivos, como impulsos compulsivos, pensamientos obsesivos, juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y síndrome de compra compulsiva.
• Cuando Safinamide Teva se utiliza junto con levodopa, pueden aparecer o empeorar movimientos bruscos e incontrolados.

Niños y adolescentes
Safinamide Teva no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años,
ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en esta población.
Otros medicamentos y Safinamide Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes
medicamentos junto con Safinamide Teva:

• remedios para la tos o el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.
• medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados habitualmente en el tratamiento de trastornos de ansiedad y en algunos trastornos de la personalidad (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina).
• medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión mayor y otros trastornos del estado de ánimo, como venlafaxina.
• medicamentos para el colesterol alto como rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.
• antibiótico de la categoría de las fluorquinolonas, como ciprofloxacina.
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico, como metotrexato.
• medicamentos para el tratamiento del carcinoma metastásico, como topotecano.
• medicamentos para el tratamiento del dolor y estados inflamatorios, como diclofenac.
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como gliburida, metformina.
• medicamentos para el tratamiento de infecciones virales, como aciclovir, ganciclovir.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Safinamide Teva no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen
una anticoncepción adecuada.
Lactancia
Es probable que Safinamide Teva se excrete en la leche materna. Safinamide Teva no debe
utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con safinamida, pueden producirse somnolencia y mareo; debe tener precaución
al utilizar máquinas peligrosas o al conducir vehículos, hasta que esté razonablemente seguro
de que Safinamide Teva no le produce ningún efecto negativo de ningún tipo.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Safinamide Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis inicial recomendada de Safinamide Teva es un comprimido de 50 mg, que puede aumentarse a un comprimido de 100 mg, tomado una vez al día preferiblemente por la mañana, vía oral con un poco de agua. Safinamide Teva puede tomarse con el estómago vacío o lleno.

Si tiene una función hepática moderadamente reducida, no debe tomar más de 50 mg al día; su médico le indicará si este es su caso.

Si toma más Safinamide Teva del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Safinamide Teva, podría desarrollar aumento de la presión arterial, ansiedad, confusión, pérdida de memoria, somnolencia, mareos, náuseas o vómitos, pupilas dilatadas o movimientos involuntarios bruscos. Acuda inmediatamente a su médico y lleve consigo el envase de Safinamide Teva.

Si olvida tomar Safinamide Teva

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Safinamide Teva

No interrumpa el tratamiento con Safinamide Teva sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte a un médico si presenta crisis hipertensivas (presión arterial muy alta, colapso), síndrome neuroléptico maligno (confusión, sudoración, rigidez muscular, hipertemia, aumento de los niveles de la enzima creatina quinasa en sangre), síndrome serotoninérgico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase intermedia a avanzada (pacientes tratados con safinamida como terapia adicional a la levodopa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson):
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): insomnio, dificultad para realizar movimientos voluntarios, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, visión borrosa del cristalino del ojo, caídas de la presión al ponerse de pie, náuseas, caídas.
Infrecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas): infección urinaria, tumores de la piel, bajo nivel de hierro en sangre, bajo número de glóbulos blancos, anomalías en los glóbulos rojos, pérdida de apetito, niveles elevados de grasas en sangre, aumento del apetito, hiperglucemia, ver cosas que no existen, sensación de tristeza, sueños anormales, miedo y preocupación, estado de confusión, cambios de humor, mayor interés en el sexo, pensamientos y percepciones anormales, inquietud, trastornos del sueño, entumecimiento, pérdida del equilibrio, pérdida de sensibilidad, contracción muscular anormal sostenida, molestias en la cabeza, dificultad para hablar, desmayo, deterioro de la memoria, visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, aversión a la luz, trastornos de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo, enrojecimiento de los ojos, aumento de la presión ocular, sensación de mareo, sensación del latido cardiaco, latido cardiaco acelerado, latido cardiaco irregular, ralentización del latido cardiaco, presión alta, presión baja, venas dilatadas y tortuosas, tos, dificultad para respirar, secreción nasal, estreñimiento, pirosis, vómitos, boca seca, diarrea, dolor abdominal, ardor de estómago, flatulencias, sensación de saciedad, babeo, úlcera bucal, sudoración, picor generalizado, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, dolor de espalda, dolor articular, calambres, rigidez, dolor en piernas o brazos, debilidad muscular, sensación de pesadez, aumento de la micción nocturna, dolor al orinar, dificultad para tener relaciones sexuales en hombres, fatiga, sensación de debilidad, marcha inestable, hinchazón de los pies, dolor, sensación de calor, pérdida de peso, aumento de peso, anomalías en los análisis de sangre, niveles elevados de grasas en sangre, aumento de azúcar en sangre, ECG anormal, anomalías en las pruebas de función hepática, anomalías en los análisis de orina, disminución de la presión, aumento de la presión, anomalías en las pruebas de visión, fractura del pie.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas): neumonía, infección de la piel, dolor de garganta, alergia nasal, infección dental, infección viral, condiciones/crecimientos no cancerosos de la piel, anomalías en los glóbulos blancos, pérdida grave de peso y debilidad, aumento del potasio en sangre, impulsos incontrolables, confusión mental, desorientación, percepción errónea de imágenes, disminución del interés sexual, pensamientos obsesivos, sensación de que alguien tiene intenciones contra uno, eyaculación precoz, urgencia incontrolable de dormir, miedo a situaciones sociales, pensamientos de suicidio, torpeza, facilidad para distraerse, pérdida del gusto, reflejos débiles/lentos, dolor que irradia hacia las piernas, deseo continuo de mover las piernas, sensación de somnolencia, anomalías oculares, disminución progresiva de la visión debido a la diabetes, aumento de las lágrimas, ceguera nocturna, estrabismo, infarto de miocardio, rigidez/restricción de los vasos sanguíneos, hipertensión grave, opresión en el pecho, dificultad para hablar, dificultad/dolor al tragar, úlcera péptica, náuseas, hemorragia gástrica, ictericia, pérdida de cabello, ampollas, alergia cutánea, afecciones cutáneas, moretones, piel escamosa, sudoración nocturna, dolor cutáneo, cambio de color de la piel, psoriasis, piel escamosa, inflamación de las articulaciones espinales debido a un trastorno autoinmune, dolor en las caderas, hinchazón de las articulaciones, dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor de cuello, dolor articular, quistes en las articulaciones, urgencia incontrolable de orinar, aumento de la micción, presencia de células purulentas en la orina, retardo al orinar, problemas de próstata, dolor en el pecho, disminución del efecto del medicamento, intolerancia al medicamento, sensación de frío, sensación de malestar, fiebre, sequedad de la piel, de los ojos y de la boca, anomalías en los análisis de sangre, fiebre, soplos cardíacos, pruebas cardíacas anormales, moretones/hinchazón tras lesiones, obstrucción de un vaso sanguíneo por grasa, lesiones en la cabeza, lesiones en la boca, lesiones en el esqueleto, juego patológico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Safinamide Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Safinamide Teva

• El principio activo es safinamida. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de safinamida (como metanosulfonato).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• Revestimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol (6000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), mica (E555).

Descripción del aspecto de Safinamide Teva y contenido del envase
Safinamide Teva 50 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color entre anaranjado y cobrizo, con acabado brillante metalizado, de aproximadamente 6,6 mm de diámetro, con el número “50” grabado en una cara.
Safinamide Teva 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color entre anaranjado y cobrizo, con acabado brillante metalizado, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro, con el número “100” grabado en una cara.
Safinamide Teva está disponible en blísteres que contienen 14, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán, Italia
Productor
Elpen
Pharmaceutical Co.
Inc. Marathonos Avenue
95, Pikermi, 190 09,
Grecia
Elpen
Pharmaceutical Co.
Inc. Zapani, Block 1048,
Keratea, 190 01,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Suecia Safinamid Teva
Alemania Safinamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Safinamid-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Estonia Safinamide Teva
España Safinamida Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Safinamida Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Safinamide Teva
Lituania Safinamide Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Safinamide Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Safinamide Teva 50 mg apvalkotās tabletes
Safinamide Teva 100 mg apvalkotās tabletes