Safinamida Tiefenbacher

Folleto informativo: información para el paciente

Safinamide Tiefenbacher 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

safinamida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Safinamide Tiefenbacher y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Safinamide Tiefenbacher
3. Cómo tomar Safinamide Tiefenbacher
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Safinamide Tiefenbacher
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Safinamide Tiefenbacher y para qué se utiliza

Safinamide Tiefenbacher es un medicamento que contiene el principio activo safinamida. Actúa aumentando el nivel en el cerebro de una sustancia llamada dopamina, implicada en el control del movimiento y presente en cantidades inferiores en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Safinamide Tiefenbacher se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
En pacientes con enfermedad en fase intermedia o avanzada que presentan cambios repentinos entre el estado «ON», en el que son capaces de moverse, y el estado «OFF», en el que tienen dificultades para moverse, Safinamide Tiefenbacher se añade a una dosis estable del medicamento llamado levodopa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Safinamide Tiefenbacher

No tome Safinamide Tiefenbacher

• si es alérgico a la safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la depresión o cualquier otro trastorno).
• petidina (un analgésico potente).

Debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con Safinamide Tiefenbacher antes
de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

• si se le ha indicado que tiene graves problemas hepáticos.
• si padece un trastorno ocular que podría aumentar el riesgo de dañar la retina (las capas fotosensibles en la parte posterior del ojo), por ejemplo, albinismo (falta de pigmento en la piel y los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo), uveítis (inflamación dentro del ojo), retinopatía hereditaria (trastornos visuales hereditarios) o retinopatía diabética progresiva grave (disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico antes de tomar Safinamide Tiefenbacher.

• Si tiene problemas hepáticos.
• Los pacientes y sus cuidadores deben saber que con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson se han notificado ciertos comportamientos compulsivos, como impulsos, pensamientos obsesivos, juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y síndrome de compra compulsiva.
• Cuando Safinamide Tiefenbacher se utiliza junto con levodopa, pueden aparecer o empeorar movimientos involuntarios bruscos.

Niños y adolescentes

Safinamide Tiefenbacher no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años
de edad, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en esta población.

Otros medicamentos y Safinamide Tiefenbacher

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes
medicamentos junto con Safinamide Tiefenbacher:

• medicamentos para la tos o el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.
• medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), utilizados habitualmente en el tratamiento de los trastornos de ansiedad y en algunos trastornos de la personalidad (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina).
• medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de la serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión mayor y otros trastornos del estado de ánimo, como la venlafaxina.
• medicamentos para el colesterol alto como rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.
• antibiótico de la categoría de las fluorquinolonas, como la ciprofloxacina.
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como el metotrexato.
• medicamentos para el tratamiento del cáncer metastásico, como la topotecana.
• medicamentos para el tratamiento del dolor y estados inflamatorios, como el diclofenac.
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como la gliburida, metformina.
• medicamentos para el tratamiento de infecciones virales, como el aciclovir, ganciclovir.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Safinamide Tiefenbacher no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.

Lactancia

Es probable que Safinamide Tiefenbacher se excrete en la leche materna. Safinamide Tiefenbacher
no debe utilizarse durante la lactancia con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con safinamida, pueden producirse somnolencia y mareo; debe tener precaución al utilizar maquinaria peligrosa o al conducir vehículos, hasta que esté razonablemente seguro de que Safinamide Tiefenbacher no le produce ningún efecto adverso de ningún tipo.

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Safinamide Tiefenbacher contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Safinamide Tiefenbacher

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
La dosis inicial recomendada de Safinamide Tiefenbacher es un comprimido de 50 mg, que puede aumentarse a un comprimido de 100 mg tomado una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua. Safinamide Tiefenbacher puede tomarse tanto en ayunas como con el estómago lleno.
Si tiene una función hepática moderadamente reducida, no debe tomar más de 50 mg al día; su médico le indicará si este es su caso.
Si toma más Safinamide Tiefenbacher del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Safinamide Tiefenbacher, podría desarrollar aumento de la presión sanguínea, ansiedad, confusión, pérdida de memoria, somnolencia, mareo, náuseas o vómitos, pupilas dilatadas o movimientos involuntarios bruscos. Consulte inmediatamente a su médico y lleve consigo el envase de Safinamide Tiefenbacher.
Si olvida tomar Safinamide Tiefenbacher
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Safinamide Tiefenbacher
No interrumpa el tratamiento con Safinamide Tiefenbacher sin hablar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte a un médico si padece crisis hipertensivas (presión arterial muy alta, colapso), síndrome neuroléptico maligno (confusión, sudoración, rigidez muscular, hipertermia, aumento de los niveles de la enzima creatina quinasa en sangre), síndrome serotoninérgico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase intermedia o avanzada (pacientes tratados con safinamida como terapia adicional a la levodopa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson):
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): insomnio, dificultad para realizar movimientos voluntarios, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, visión borrosa del cristalino del ojo, caídas de presión al ponerse de pie, náuseas, caídas.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas): infección urinaria, tumor de piel, bajo nivel de hierro en sangre, bajo número de glóbulos blancos, anomalías en los glóbulos rojos, pérdida de apetito, altos niveles de grasas en sangre, aumento del apetito, glucemia alta, ver cosas que no existen, sensación de tristeza, sueños anómalos, miedo y preocupación, estado confusional, cambios de humor, mayor interés en el sexo, pensamientos y percepciones anómalos, inquietud, trastornos del sueño, entumecimiento, pérdida del equilibrio, pérdida de sensibilidad, contracción muscular anómala sostenida, molestia en la cabeza, dificultad para hablar, desmayo, deterioro de la memoria, visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, aversión a la luz, trastornos de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo, enrojecimiento de los ojos, aumento de la presión ocular, sensación de giro de cabeza, sensación de latido cardiaco, latido cardiaco acelerado, latido cardiaco irregular, ralentización del latido cardiaco, presión alta, presión baja, venas dilatadas y tortuosas, tos, dificultad para respirar, secreción nasal, estreñimiento, pirosis, vómitos, boca seca, diarrea, dolor abdominal, ardor de estómago, flatulencias, sensación de saciedad, babeo, úlcera en la boca, sudoración, picor generalizado, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, dolor de espalda, dolor articular, calambres, rigidez, dolor en las piernas o brazos, debilidad muscular, sensación de pesadez, aumento de la micción nocturna, dolor durante la micción, dificultad para tener relaciones sexuales en hombres, fatiga, sensación de debilidad, marcha inestable, hinchazón de los pies, dolor, sensación de calor, pérdida de peso, aumento de peso, anomalías en los análisis de sangre, niveles altos de grasas en sangre, aumento del azúcar en sangre, ECG anómalo, anomalías en las pruebas de función hepática, anomalías en los análisis de orina, disminución de la presión, aumento de la presión, anomalías en las pruebas de la vista, fractura del pie.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): neumonía, infección de la piel, dolor de garganta, alergia nasal, infección dental, infección vírica, condiciones/crecimientos no cancerosos de la piel, anomalías en los glóbulos blancos, pérdida grave de peso y debilidad, aumento del potasio en sangre, urgencias incontrolables, visión borrosa de la conciencia, desorientación, percepción errónea de las imágenes, disminución del interés sexual, pensamientos obsesivos, sensación de que alguien tiene intención de hacernos daño, eyaculación precoz, urgencia incontrolable de dormir, miedo a las situaciones sociales, pensamientos de suicidio, torpeza, facilidad para distraerse, pérdida del gusto, reflejos débiles/lentos, dolor que irradia a las piernas, deseo continuo de mover las piernas, sensación de somnolencia, anomalías oculares, disminución progresiva de la vista debido a la diabetes, aumento de las lágrimas, ceguera nocturna, estrabismo, infarto de miocardio, rigidez/reducción de los vasos sanguíneos, presión arterial muy alta, opresión torácica, dificultad para hablar, dificultad/dolor al tragar, úlcera péptica, arcadas de vómito, hemorragia gástrica, ictericia, pérdida de cabello, ampollas, alergia cutánea, afecciones cutáneas, hematomas, piel escamosa, sudoración nocturna, dolor cutáneo, cambio de color de la piel, psoriasis, piel escamosa, inflamación de las articulaciones espinales debido a un trastorno autoinmune, dolor en las caderas, hinchazón de las articulaciones, dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor de cuello, dolor articular, quistes en las articulaciones, urgencia incontrolable de orinar, aumento de la micción, presencia de células purulentas en la orina, reticencia urinaria, problemas de próstata, dolor en el pecho, disminución del efecto del medicamento, intolerancia al medicamento, sensación de frío, sensación de malestar, fiebre, sequedad de la piel, de los ojos y de la boca, anomalías en los análisis de sangre, fiebre, soplos cardíacos, pruebas cardíacas anómalas, hematomas/hinchazón tras lesiones, obstrucción de un vaso sanguíneo debido a grasa, lesiones en la cabeza, lesiones en la boca, lesiones en el esqueleto, juego patológico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Safinamide Tiefenbacher

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Safinamide Tiefenbacher

• El principio activo es safinamida. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de safinamida (como metanosulfonato).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, ácido ascórbico.
• Revestimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol (6000), pigmento perlado a base de mica (E555/E171), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Safinamide Tiefenbacher y contenido del envase
Safinamide Tiefenbacher 50 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color entre anaranjado y cobrizo, con brillo metálico, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción “50” grabada en un lado del comprimido.
Safinamide Tiefenbacher 100 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color entre anaranjado y cobrizo, con brillo metálico, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con la inscripción “100” grabada en un lado del comprimido.
Safinamide Tiefenbacher se presenta en envases que contienen 10, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los tipos de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburgo
Alemania
Productor
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia,
Chipre
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA3000,
Malta