Folleto informativo: Información para el paciente

Quetiapina Mylan 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 150 mg comprimidos de liberación prolongada, 200 mg comprimidos de liberación prolongada, 300 mg comprimidos de liberación prolongada, 400 mg comprimidos de liberación prolongada

quetiapina
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Quetiapina Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Mylan
Cómo tomar Quetiapina Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quetiapina Mylan
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Mylan y para qué se utiliza

Quetiapina Mylan contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia pertenece a un grupo
de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Mylan puede utilizarse para tratar diversas
enfermedades, como las siguientes:

Depresión bipolar y episodios depresivos mayores asociados al trastorno depresivo mayor: puede sentirse triste o deprimido, con sensación de culpa, sin energía, sin apetito o con dificultad para conciliar el sueño.
Manía: puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tener escasa capacidad de juicio, incluyendo estados de agresividad o conductas destructivas.
Esquizofrenia: tiene la sensación de oír o ver cosas que en realidad no están presentes, cree firmemente en cosas que no son verdaderas o se siente inusualmente desconfiado, ansioso, confuso, con sentimiento de culpa, tenso o deprimido.

Cuando Quetiapina Mylan se toma para el tratamiento de episodios depresivos mayores asociados al
trastorno depresivo mayor, debe utilizarse como complemento a otro medicamento indicado para tratar
esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Mylan incluso si se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Mylan

No tome Quetiapina Mylan:

si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
algunos medicamentos contra el virus del VIH
medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos)
eritromicina o claritromicina (para infecciones)
nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Mylan si se encuentra dentro de alguna de las categorías descritas anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Mylan.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Mylan si:

Usted o algún familiar suyo ha tenido o tiene problemas cardíacos, por ejemplo alteraciones del ritmo cardíaco, debilitamiento del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al latido cardíaco.
Su presión arterial es baja.
Ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus), especialmente si es mayor.
Tiene problemas hepáticos.
Ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
Tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras toma Quetiapina Mylan.
Sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (causados o no por otros medicamentos).
Es una persona mayor con demencia (pérdida de algunas funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar Quetiapina Mylan, ya que esta clase de medicamentos, a la que pertenece Quetiapina Mylan, puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia.
Es una persona mayor con síndrome de Parkinson o parkinsonismo.
Usted o algún familiar suyo tiene antecedentes de trastornos relacionados con la formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos de este tipo pueden favorecer la formación de coágulos.
Tiene o ha tenido una condición en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal (llamada “apnea del sueño”) y está tomando medicamentos que reducen la actividad cerebral normal (“depresores”).
Tiene o ha tenido una condición en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas condiciones a veces son causadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”), que afectan la función de las células nerviosas y se usan para tratar ciertas afecciones.
Ha tenido problemas previos con alcohol o drogas.
Si padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Quetiapina Mylan puede provocar el síndrome de serotonina, una condición potencialmente grave (ver “Otros medicamentos y Quetiapina Mylan”).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar Quetiapina Mylan:

Latido cardíaco acelerado e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. Su médico deberá revisar su corazón y, si es necesario, derivarlo inmediatamente a un cardiólogo.
Fiebre acompañada de rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede requerir atención médica inmediata.
Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
Mareos o una sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Erección persistente y dolorosa (priapismo).

Las siguientes condiciones pueden ser provocadas por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta:

Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción de Quetiapina Mylan y/o el inicio de un tratamiento específico.
Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podrían conducir a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, puede sentir en ocasiones la necesidad de hacerse daño o de suicidarse. Estos sentimientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos también pueden empeorar si interrumpe bruscamente el medicamento.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.
Si en algún momento nota que tiene pensamientos de autolesión o suicidio, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión y pedirles que lean este prospecto.
Puede pedirles que le avisen si creen que su estado depresivo está empeorando o si notan cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCARs), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, asociadas al tratamiento con este medicamento. Estas reacciones suelen manifestarse con:

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
Necrólisis epidérmica tóxica (NET), una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel
Erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y análisis de sangre anormales (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticos)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), una afección que provoca una erupción de pústulas superficiales
Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas

Deje de tomar Quetiapina Mylan si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o busque asistencia médica urgente.

Aumento de peso corporal
Se ha notificado aumento de peso en pacientes tratados con quetiapina. Es necesario que usted y su médico controlen regularmente su peso corporal.

Niños y adolescentes
Quetiapina Mylan no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Quetiapina Mylan
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta y los productos herbales.
No tome Quetiapina Mylan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos contra el VIH.
Medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas).
Eritromicina o claritromicina (para infecciones).
Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la hipertensión.
Barbíturicos (para trastornos del sueño).
Tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
Medicamentos que afectan al latido cardíaco, por ejemplo, fármacos que pueden causar desequilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio) como diuréticos (píldoras que aumentan la producción de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).
Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
Medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan la función de las células nerviosas y se usan para tratar ciertas afecciones.
Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quetiapina Mylan y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38°C (síndrome de serotonina). Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

No interrumpa ningún medicamento sin hablar antes con su médico.
Quetiapina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

El efecto de Quetiapina Mylan puede verse afectado por los alimentos, por lo que debe tomar las tabletas al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Esto es importante porque el efecto combinado de Quetiapina Mylan y el alcohol puede aumentar la somnolencia.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Mylan, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Quetiapina Mylan durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico.
Quetiapina Mylan no debe tomarse durante la lactancia materna.
Se han observado en recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo) los siguientes síntomas, que pueden indicar abstinencia: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Las tabletas pueden provocar somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectan las tabletas.

Efecto sobre las pruebas de detección en orina
Si debe realizarse una prueba de detección en orina, la toma de quetiapina podría dar lugar a falsos positivos para metadona o ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA), según el método de prueba utilizado, aunque no esté tomando metadona ni TCA. En caso de que esto ocurra, se deben realizar pruebas más específicas.

Quetiapina Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Quetiapina Mylan

Tome Quetiapina Mylan siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá cuál es la dosis inicial más adecuada para usted. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá del tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

Debe tomar las tabletas una vez al día.
Las tabletas no deben dividirse, masticarse ni triturarse.
Debe tragar las tabletas enteras, con un vaso de agua.
Tome las tabletas lejos de las comidas (al menos una hora antes de una comida o a la hora de acostarse; su médico le indicará el momento adecuado).
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Mylan, ya que puede afectar la acción del medicamento.
No deje de tomar las tabletas aunque se sienta mejor, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede modificar la dosis.
Ancianos
Si es usted anciano, su médico puede modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina Mylan no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Quetiapina Mylan de la que debe
Si toma más Quetiapina Mylan de la prescrita por su médico, podría sentir somnolencia, mareo o notar un latido cardiaco anormal. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo las tabletas de Quetiapina Mylan.
Si olvida tomar Quetiapina Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Mylan
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetiapina Mylan, podría tener dificultades para dormir (insomnio), sentir malestar (náuseas), o presentar cefalea, diarrea, malestar general (vómitos), mareos o irritabilidad. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Mareos (que pueden provocar caídas), cefalea, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (que desaparece con el tiempo, continuando el tratamiento con el medicamento) (que puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen cuando deja de tomar este medicamento), que incluyen incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
Aumento del peso corporal.
Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Latidos cardíacos rápidos.
Sensación de palpitaciones, de latidos fuertes o sensación de latidos perdidos.
Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
Sensación de debilidad.
Hinchazón de brazos o piernas.
Presión sanguínea baja al ponerse de pie. Esto puede provocar mareos o desmayos (que pueden causar caídas).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Aumento de la sensación de hambre.
Irritabilidad.
Trastornos del habla y del lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Disnea.
Vómitos (especialmente en pacientes ancianos).
Fiebre.
Alteraciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos en sangre.
Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. En casos raros, los aumentos de la hormona prolactina podrían provocar lo siguiente:
o Hombres y mujeres pueden presentar hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
o Las mujeres pueden presentar ausencia de ciclos menstruales o ciclos irregulares.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón (ronchas), inflamación de la piel y de la zona alrededor de la boca.
Asociación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, una condición denominada neutropenia.
Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
Disfunciones sexuales.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón detectada en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Una disminución del ritmo cardíaco normal puede ocurrir al iniciar el tratamiento y puede asociarse a presión arterial baja y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayo (puede causar caídas).
Nariz tapada.
Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
Empeoramiento de la diabetes preexistente.
Confusión.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Aumento de la temperatura corporal (fiebre) asociado a sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”).
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
Sonambulismo y otros eventos relacionados (como hablar durante el sueño y trastornos alimenticios relacionados con el sueño).
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Una enfermedad (llamada “síndrome metabólico”) en la que puede presentar una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
Obstrucción intestinal.
Aumento en sangre de la creatina fosfoquinasa (una sustancia muscular).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente en la zona alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Condición grave caracterizada por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase sección 2.
Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
Daño a las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea asociada a la aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y descamación cutánea (necrólisis epidérmica tóxica). Véase sección 2.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han usado quetiapina durante el embarazo.
Erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Erupción generalizada, fiebre elevada, aumento de enzimas hepáticos, alteraciones en sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase sección 2.
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), erupción con pústulas superficiales.

Deje de usar Quetiapina Mylan si desarrolla estos síntomas y contacte a su médico o solicite atención médica inmediata.

Accidente cerebrovascular con síntomas que incluyen colapso, entumecimiento o debilidad en brazos o piernas, cefalea, mareos, confusión, trastornos visuales, dificultad para tragar o problemas para hablar, como disartria y pérdida del habla.
Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas.

La clase de medicamentos a la que pertenece la quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en los casos más severos, fatales.

Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, variaciones en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica (una sustancia presente en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en sangre y aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre.

Su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos observados en adultos pueden ocurrir también en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han notificado en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. En casos raros, estos aumentos de prolactina pueden provocar las siguientes condiciones:
o Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria en niños y niñas.
o Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en niñas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión sanguínea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Debilidad, desmayo (puede causar caídas).
Nariz tapada.
Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Quetiapina Mylan

El principio activo es la quetiapina. Cada comprimido contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910, hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, citrato sódico anhidro (véase el apartado 2 “Quetiapina Mylan contiene sodio”), estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa 2910, macrogol 400, polisorbato 80. Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Los comprimidos de 50 mg y 300 mg contienen además óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Quetiapina Mylan y contenido del envase
Todas las formulaciones de Quetiapina Mylan comprimidos de liberación prolongada son comprimidos biconvexos, oblongos, recubiertos con película.
Los comprimidos de 50 mg son marrones, con la inscripción “Q 50” grabada en un lado.
Los comprimidos de 150 mg son blancos, con la inscripción “Q 150” grabada en un lado.
Los comprimidos de 200 mg son amarillos, con la inscripción “Q 200” grabada en un lado.
Los comprimidos de 300 mg son amarillo claro, con la inscripción “Q 300” grabada en un lado.
Los comprimidos de 400 mg son blancos, con la inscripción “Q 400” grabada en un lado.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen 60 comprimidos de liberación prolongada o en blísters insertados en cajas de cartón que contienen:
50 mg: 10, 10 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 30, 30 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 60 o 60x1 (dosis unitaria con blíster perforado) comprimidos de liberación prolongada.
150 mg: 30, 30 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 60 o 60 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado) comprimidos de liberación prolongada.
200 mg: 10, 10 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 30, 30 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 60, 60 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 100 o 100 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado) comprimidos de liberación prolongada.
300 mg: 10, 10 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 30, 30 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 60, 60 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 100 o 100 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado) comprimidos de liberación prolongada.
400 mg: 10, 10 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 30, 30 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 60, 60 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado), 100 o 100 x 1 (dosis unitaria con blíster perforado) comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la Autorización de Puesta en Circulación y productor
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán

Productores
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Reino Unido: Alaquet XL
Bélgica: Quetiapine Retard Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten
República Checa: Quetiapine Viatris 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Grecia: Quetiapine Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged release tablets
España: Quetiapina Viatris 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Francia: QUETIAPINE VIATRIS 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimé à libération prolongée
Italia: Quetiapina Mylan
Polonia: Etiagen XR
Portugal: Quetiapina Mylan
Eslovaquia: Quetiapin Mylan 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Países Bajos: Quetiapine Retard Mylan 50 mg; 200 mg; 300 mg; 400 mg, tabletten met verlengde afgifte