Quetiapina Sandoz BV: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Quetiapina Sandoz BV 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 150 mg comprimidos de liberación prolongada, 200 mg comprimidos de liberación prolongada, 300 mg comprimidos de liberación prolongada, 400 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Quetiapina Sandoz BV y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Sandoz BV
Cómo tomar Quetiapina Sandoz BV
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quetiapina Sandoz BV
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quetiapina Sandoz BV y para qué se utiliza

Quetiapina Sandoz BV contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Sandoz BV puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, como las siguientes:

Depresión bipolar y episodios depresivos mayores asociados al trastorno depresivo mayor: puede sentirse triste. Puede observar que se siente deprimido, con sensación de culpa, sin energía, sin apetito o con dificultades para dormir.
Manía: puede sentirse muy excitado, eufórico, inquieto, entusiasta o hiperactivo, o tener escasa capacidad de juicio, incluidos estados de agresividad o destructivos.
Esquizofrenia: tiene la sensación de oír o percibir cosas que en realidad no están presentes, puede convencerse de cosas que no son ciertas o puede sentirse inusualmente sospechoso, ansioso, confuso, con sensación de culpa, tenso o deprimido.

Cuando Quetiapina Sandoz BV se toma para el tratamiento de episodios depresivos mayores asociados al trastorno depresivo mayor, se administrará además de otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Sandoz BV incluso si se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Sandoz BV

No tome Quetiapina Sandoz BV

si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciertos medicamentos para el virus del VIH o medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas) o eritromicina o claritromicina (para infecciones) o nefazodona (para la depresión)

No tome Quetiapina Sandoz BV si se encuentra en alguno de los casos descritos anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Sandoz BV.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Sandoz BV:

si usted o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardiaco, debilitamiento del músculo cardiaco o inflamación del corazón, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al latido cardiaco.
si su presión arterial es baja.
si ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona mayor.
si padece trastornos hepáticos.
si ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras toma Quetiapina Sandoz BV.
si sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (provocados o no por otros medicamentos).
si es una persona mayor con demencia (pérdida de algunas funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar Quetiapina Sandoz BV, ya que esta clase de medicamentos, a la que pertenece Quetiapina Sandoz BV, puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia.
si es una persona mayor con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.
si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo pueden favorecer la formación de coágulos.
si padece o ha padecido una condición en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal (llamada "apnea del sueño") y está tomando medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro ("depresores del sistema nervioso central").
si padece o ha padecido una condición en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas condiciones pueden estar relacionadas con medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y se usan para tratar ciertas enfermedades.
si ha tenido o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
si padece depresión u otras condiciones tratadas con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Quetiapina Sandoz BV puede provocar el síndrome de serotonina, una afección potencialmente grave (ver “Otros medicamentos y Quetiapina Sandoz BV”).

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras tomar
Quetiapina Sandoz BV:

Fiebre acompañada de rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario recibir atención médica inmediata.
Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
Mareo o una sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Erección persistente y dolorosa (priapismo).
Tiene un latido cardiaco acelerado e irregular incluso en reposo (palpitaciones), dificultad respiratoria, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico deberá evaluar su corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.

Las siguientes condiciones pueden ser provocadas por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta:

Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción de Quetiapina Sandoz BV y/o tratamiento adicional.
Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podrían conducir a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, puede tener ocasionalmente la sensación de querer hacerse daño o de suicidarse. Estas sensaciones pueden ser más intensas al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Estos pensamientos pueden intensificarse también si interrumpe bruscamente la toma del medicamento. Es más probable que tenga este tipo de sensaciones si es un adulto joven.
Los datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.
Si en algún momento nota que tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si creen que su depresión empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs)
Se han notificado muy raramente reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, durante el tratamiento con este medicamento. Estas reacciones incluyen comúnmente:

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
Necrólisis epidérmica tóxica (NET), una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel
Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y análisis de sangre anormales (que incluyen aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas elevadas)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus
Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y prurito

Deje de usar Quetiapina Sandoz BV si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediata.
Aumento de peso
Se ha notificado aumento de peso en pacientes tratados con Quetiapina Sandoz BV. Es necesario que su peso corporal sea controlado regularmente tanto por usted como por su médico.
Niños y adolescentes
Quetiapina Sandoz BV no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Quetiapina Sandoz BV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Sandoz BV si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos para el virus del VIH.
Medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas).
Eritromicina o claritromicina (para infecciones).
Nefazodona (para la depresión).

Informe especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la hipertensión.
Barbíturicos (para trastornos del sueño).
Tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
Medicamentos que afectan al latido cardiaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar desequilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio) como diuréticos (píldoras que aumentan la producción de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).
Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
Medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y se usan para tratar ciertas enfermedades.
Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quetiapina Sandoz BV y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome de serotonina). Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

No deje de tomar ningún medicamento sin consultar primero con su médico.
Quetiapina Sandoz BV con alimentos, bebidas y alcohol

El efecto de Quetiapina Sandoz BV puede verse influenciado por los alimentos, por lo que debe tomar las tabletas al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Esto es importante porque el efecto combinado de Quetiapina Sandoz BV y el alcohol puede aumentar la somnolencia.
No beba zumo de pomelo mientras toma Quetiapina Sandoz BV, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Quetiapina Sandoz BV durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico. Quetiapina Sandoz BV no debe tomarse durante la lactancia.
Se han observado en recién nacidos de madres que tomaron Quetiapina Sandoz BV durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo) los siguientes síntomas, que pueden indicar abstinencia: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Las tabletas pueden provocar somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectan las tabletas.
Efecto sobre las pruebas de detección en orina
Si debe realizarse una prueba de detección en orina, la toma de Quetiapina Sandoz BV puede dar lugar a falsos positivos para metadona o ciertos antidepresivos, denominados antidepresivos tricíclicos (TCA), cuando se utilizan ciertos métodos de prueba, aunque no esté tomando metadona ni TCA. En caso de que esto ocurra, se deben realizar pruebas más específicas.
Quetiapina Sandoz BV contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz BV

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuál es la dosis inicial más adecuada para usted. La dosis de mantenimiento (dosis
diaria) dependerá del tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero habitualmente se sitúa
entre 150 mg y 800 mg.

Debe tomar las comprimidos una vez al día.
No divida, mastique ni rompa los comprimidos.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Tome los comprimidos lejos de las comidas (al menos una hora antes de una comida o al acostarse; su médico le indicará cuándo).
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Quetiapina Sandoz BV, ya que puede afectar la acción del medicamento.
No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.

Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede modificar la dosis.
Personas mayores
Si es usted una persona mayor, su médico puede modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Quetiapina Sandoz BV no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18
años.
Si toma más Quetiapina Sandoz BV de lo que debe
Si toma más Quetiapina Sandoz BV de lo prescrito por su médico, podría sentir somnolencia,
mareo o notar un latido cardiaco anómalo. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el
hospital más cercano, llevando consigo el envase de Quetiapina Sandoz BV.
Si olvida tomar una dosis de Quetiapina Sandoz BV
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es hora de tomar la
siguiente dosis, espere hasta el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Sandoz BV
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetiapina Sandoz BV, podría tener dificultades para
dormir (insomnio), sentir malestar (náuseas), o presentar cefalea, diarrea, malestar general (vómitos),
mareo o irritabilidad.
Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Mareo (puede provocar caídas), cefalea, boca seca.
Sensación de somnolencia – que desaparece con el tiempo, continuando el tratamiento con Quetiapina Sandoz BV – (puede provocar caídas).
Síntomas de retirada (síntomas que aparecen cuando deja de tomar Quetiapina Sandoz BV), que incluyen incapacidad para dormir (insomnio), náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento, durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
Aumento del peso corporal.
Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Latido cardíaco rápido.
Sensación de que el corazón late con rapidez, con fuerza o sensación de latidos irregulares.
Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
Sensación de debilidad.
Hinchazón en brazos o piernas.
Presión sanguínea baja al ponerse de pie. Esto puede provocar vértigo o desmayo (que pueden provocar caídas).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Aumento de la sensación de hambre.
Irritabilidad.
Trastornos en la conversación y en el lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (especialmente en pacientes ancianos).
Fiebre.
Alteraciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos medidos en sangre.
Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos de la hormona prolactina podrían, en raras ocasiones, provocar lo siguiente:
- Hombres y mujeres pueden tener hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
- Las mujeres pueden presentar ciclos menstruales ausentes o irregulares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón (ronchas), inflamación de la piel y de la zona alrededor de la boca.
Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o en la lengua.
Disfunción sexual.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón detectada en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Una disminución del ritmo cardíaco normal que puede ocurrir al iniciar el tratamiento y que puede asociarse a presión arterial baja y desmayo.
Dificultad para orinar.
Desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
Empeoramiento de una diabetes preexistente.
Confusión.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Aumento de la temperatura corporal (fiebre) asociado a sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”).
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección persistente y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos de sangre en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Una condición (llamada “síndrome metabólico”) en la que puede presentar una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
Asociación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, condición llamada agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento en sangre de la creatina fosfocinasa (una sustancia proveniente de los músculos).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente en la zona de ojos, labios y garganta (angioedema).
Condición grave caracterizada por la formación de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el apartado 2.
Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
Daño en las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea asociada con la aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
Aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo llamadas Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP). Véase el apartado 2.
Reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y descamación cutánea (necrólisis epidérmica tóxica).
Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (que incluyen aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticos). Véase el apartado 2.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han usado quetiapina durante el embarazo.
Infarto
Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas.

La clase de medicamentos a la que pertenece Quetiapina Sandoz BV puede causar problemas en el ritmo cardíaco, que pueden ser graves y fatales en algunos casos.
Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, variaciones en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfocinasa sérica (una sustancia presente en los músculos), disminución de sodio en sangre y aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos de los niveles de la hormona prolactina pueden, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:
o Hombres y mujeres pueden tener hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
o Las mujeres pueden presentar ciclos menstruales ausentes o irregulares.
Por ello, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en adultos pueden ocurrir también en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o no han sido notificados en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. Los aumentos de la hormona prolactina podrían, en casos raros, provocar lo siguiente:
o Niños y niñas pueden tener hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
o Las niñas pueden presentar ciclos menstruales ausentes o irregulares.
Aumento del apetito
Vómitos
Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión sanguínea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Sandoz BV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco de HDPE: tras la primera apertura, utilice antes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
tras CAD.
Quetiapina Sandoz BV no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quetiapina Sandoz BV

El principio activo es la quetiapina. Quetiapina Sandoz BV contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico - acetato de etilo (1:1), tipo A, maltosa cristalina, estearato de magnesio y talco. Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico - acetato de etilo (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Quetiapina Sandoz BV y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de 50 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con la inscripción ’50’ grabada en un lado, de 7,1 mm de diámetro y 3,2 mm de espesor.
Los comprimidos de liberación prolongada de 150 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos, biconvexos, con la inscripción ’150’ grabada en un lado, de 13,6 mm de longitud, 6,6 mm de anchura y 4,2 mm de espesor.
Los comprimidos de liberación prolongada de 200 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos, biconvexos, con la inscripción ‘200’ grabada en un lado, de 15,2 mm de longitud, 7,7 mm de anchura y 4,8 mm de espesor.
Los comprimidos de liberación prolongada de 300 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos, biconvexos, con la inscripción ‘300’ grabada en un lado, de 18,2 mm de longitud, 8,2 mm de anchura y 5,4 mm de espesor.
Los comprimidos de liberación prolongada de 400 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, con la inscripción ’400’ grabada en un lado, de 20,7 mm de longitud, 10,2 mm de anchura y 6,3 mm de espesor.

Quetiapina Sandoz BV está disponible en blísteres de PVC/PCTFE-aluminio insertados en una caja de cartón.
Quetiapina Sandoz BV comprimidos de liberación prolongada también está disponible en frasco de PEAD blanco opaco con tapón roscado de polipropileno a prueba de niños y precinto con línea de rotura.

Los envases en blíster contienen: 10, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos.
Los envases en frasco contienen: 60 y 120 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29,
1315 RC Almere
Países Bajos
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes Bloque 5, Rodopi, 69300 Grecia
Pharmathen S.A
Calle Dervenakion, 6, Pallini, Ática, 15351 Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg - Retardtabletten
Bélgica Quetiapin Retard Sandoz 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapin Retard Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapin Retard Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapin Retard Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemania Quetiapin HEXAL® 50/150/200/300/400 Retardtabletten
Dinamarca Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter
Finlandia Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletti
Francia Quetiapin Sandoz LP 50 mg/300 mg/400 mg, comprimé à libération prolongée
Irlanda Quetex XR 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Prolonged-release tablets
Islandia Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg forðatöflur
Italia Quetiapina Sandoz BV
Países Bajos Quetiapine Sandoz SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polonia Kvelux SR
Portugal Quetiapina Sandoz
Suecia Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter
Eslovenia Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
España Quetiapina Sandoz 50/150/200/300/400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
República Eslovaca Quetiapin Sandoz 200 mg/300 mg
Reino Unido Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged-release tablets