Ulotka: informacje dla pacjenta

Quetiapina Sandoz BV 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Quetiapina Sandoz BV i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Sandoz BV
Jak stosować Quetiapina Sandoz BV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Quetiapina Sandoz BV
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Sandoz BV i do czego służy

Quetiapina Sandoz BV zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Sandoz BV może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

Depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne związane z zaburzeniem depresyjnym większym: może odczuwać smutek, może zauważyć, że czuje się przytłoczony, winny, pozbawiony energii, bez apetytu lub mieć trudności ze snem.
Mania: może odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć ograniczoną zdolność oceny rzeczywistości, w tym stany agresji lub zachowania niszczące.
Schizofrenia: odczuwa się rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (np. słyszy głosy), może się utwierdzać w błędnych przekonaniach, które nie odpowiadają rzeczywistości, lub może odczuwać nieuzasadnione podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub depresję.

Gdy Quetiapina Sandoz BV jest stosowana w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych związanych z zaburzeniem depresyjnym większym, podawana jest dodatkowo do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Sandoz BV, nawet jeśli czuje się już lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Sandoz BV

Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz BV

jeśli jest alergicznym na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków: lub niektóre leki na wirusa HIV lub leki azolowe (na infekcje grzybicze) lub erytromycynę lub klaromycynę (na infekcje) lub nefazodonę (na depresję)

Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz BV, jeśli należy do którejś z powyższych grup. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Sandoz BV.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Sandoz BV:

jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca lub jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca.
jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
jeśli miałeś w przeszłości udar, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
jeśli masz problemy wątrobowe.
jeśli miałeś napady drgawkowe (napady padaczkowe).
jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Sandoz BV.
jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (spowodowany lub nie przez inne leki).
jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quetiapina Sandoz BV, ponieważ ta grupa leków, do której należy Quetiapina Sandoz BV, może zwiększać ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją.
jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał w przeszłości zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym przestawałeś oddychać na krótko w czasie normalnego snu (tzw. bezdech senny) i przyjmujesz leki, które spowalniają normalną aktywność mózgu („depresanty układu nerwowego centralnego”).
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub zwiększone ciśnienie w oku. Te stany są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
jeśli masz lub miałeś w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Sandoz BV może prowadzić do zespołu serotonergowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i Quetiapina Sandoz BV”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się którykolwiek z następujących objawów po zażyciu
Quetiapina Sandoz BV:

Gorączka towarzysząca silnemu sztywności mięśni, poceniu się lub obniżeniu poziomu świadomości (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
Napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Trwała i bolesna erekcja (priapizm).
Przyspieszony i nieregularny rytm serca nawet w spoczynku (kołatanie serca), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśniona zmęczalność. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Poniższe stany mogą być spowodowane przez tę grupę leków.
Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią:

Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one być skutkiem bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Sandoz BV i/lub podania odpowiedniego leczenia.
Zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli cierpisz na depresję, możesz czasem odczuwać potrzebę zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia
mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Te myśli mogą nasilać się również w przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich uczuć u młodych dorosłych.
Dane z badań klinicznych wykazały rzeczywiście zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli w dowolnym momencie zauważysz u siebie myśli o samozranianiu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji i zachęcenie go do przeczytania tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uznają, że Twoja depresja się nasila lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Ciężkie objawy skórne (SCARs)
Ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą być potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne, były rzadko zgłaszane podczas leczenia tym lekiem. Zazwyczaj obejmują one:

Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – rozlany wysyp na skórze z pęcherzami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
Toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) – cięższa forma powodująca duże odwarstwienie skóry
Reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypem skórnym, gorączką, opuchniętymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i zwiększonymi enzymami wątrobowymi)
Ogólną ostro zakaźną pustulację (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą
Wielopostaciowe zaczerwienienie (EM) – wysyp na skórze z nieregularnymi czerwonymi, swędzącymi plamami

Przestań przyjmować Quetiapina Sandoz BV, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
Zwiększenie masy ciała było zgłaszane u pacjentów leczonych Quetiapina Sandoz BV. Konieczne jest regularne monitorowanie masy ciała przez Ciebie i Twojego lekarza.
Dzieci i młodzież
Quetiapina Sandoz BV nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18
roku życia.
Inne leki i Quetiapina Sandoz BV
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz BV, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki na wirusa HIV.
Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
Erytromycynę lub klaromycynę (na infekcje).
Nefazodonę (na depresję).

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
Leki na nadciśnienie.
Barbiturany (na zaburzenia snu).
Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
Leki mogące powodować zaparcia.
Leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych i stosowane w leczeniu niektórych chorób.
Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Sandoz BV i mogą pojawić się objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergowy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku porozmawiaj z lekarzem.
Quetiapina Sandoz BV z pokarmami, napojami i alkoholem

Działanie Quetiapina Sandoz BV może być wpływać na jedzenie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Jest to ważne, ponieważ łączny efekt Quetiapina Sandoz BV i alkoholu może sprzyjać senności.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Sandoz BV, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Sandoz BV w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Quetiapina Sandoz BV nie powinna być przyjmowana w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek przyjmujących Quetiapina Sandoz BV w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia:
drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt mają tabletki na Ciebie.
Wpływ na testy przesiewowe moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy moczu, przyjmowanie Quetiapina Sandoz BV może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków na depresję, tzw. trójcyklicznych antydepresantów (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testów, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.
Quetiapina Sandoz BV zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Quetiapina Sandoz BV

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę początkową dla Ciebie. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od rodzaju choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
Nie dzielić, nie żuć ani nie rozbijać tabletek.
Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
Tabletki należy przyjmować poza porami posiłków (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub w czasie kładzenia się spać – lekarz wskazze Ci odpowiedni moment).
Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia Quetiapina Sandoz BV, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy z wątrobą
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia)
Quetiapina Sandoz BV nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie większej ilości Quetiapina Sandoz BV niż zalecono
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Sandoz BV niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie Quetiapina Sandoz BV.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Sandoz BV
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Quetiapina Sandoz BV
Jeśli nagle przerwiesz leczenie Quetiapina Sandoz BV, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać niedoból (nudności), bóle głowy, biegunkę, niedoból (wymioty), zawroty głowy lub podrażnienie.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.
Odczucie senności – które z czasem ustępuje w trakcie leczenia Quetiapina Sandoz BV – (może powodować upadki).
Objawy związane z odstawieniem leku (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina Sandoz BV), w tym trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Przyrost masy ciała.
Niepokojące ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Przyspieszone tętno.
Odczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca lub odczucie pominiętych uderzeń serca.
Zaparcia, dolegliwości żołądka (trudności trawienne).
Odczucie osłabienia.
Opuchlizna rąk lub nóg.
Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (co może prowadzić do upadków).
Podwyższone poziomy cukru we krwi.
Rozmyte widzenie.
Niepokojące sny i koszmary.
Zwiększony apetyt.
Drażliwość.
Zaburzenia w rozmowie i mowie.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
Świszczący oddech.
Wymioty (szczególnie u starszych pacjentów).
Gorączka.
Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
Obniżenie liczby niektórych typów komórek we krwi.
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
- U mężczyzn i kobiet może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.
- U kobiet mogą wystąpić braki menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Napady drgawkowe lub padaczki.
Reakcje alergiczne, w tym obrzęki (pęcherze), obrzęk skóry i obszaru wokół ust.
Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Trudności z połykaniem.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Zaburzenia seksualne.
Cukrzyca.
Zmiany w czynności elektrycznej serca wykrywane w EKG (wydłużenie odcinka QT).
Spowolnienie normalnego rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
Trudności z oddawaniem moczu.
Omdlenia (mogą powodować upadki).
Zatkany nos.
Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
Obniżenie stężenia sodu we krwi.
Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
Zaburzenia świadomości.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podwyższona temperatura ciała (gorączka) towarzysząca potowi, sztywności mięśniowej, silnemu uczuciu odrętwienia lub omdleniom (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Trwała i bolesna erekcja (priapizm).
Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka z gruczołu piersiowego (galaktoreja).
Zaburzenia menstruacyjne.
Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
Zapalenie trzustki.
Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie cukru we krwi.
Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
Zator jelitowy.
Zwiększenie we krwi stężenia kinazy kreatynowej (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
Ciężki stan charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Wysypka towarzysząca pojawieniu się nieregularnych czerwonych plam (wielopostaciowe rumień).
Szybkie pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. ostrą ogólnoustną pustulozę egzantematyczną (AGEP). Zobacz punkt 2.
Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), polegająca na objawach grypopodobnych, wysypce, gorączce, obrzękach gruczołów i nieprawidłowych wynikach badań krwi (w tym zwiększonej liczbie białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
U noworodków matek stosujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Zawał serca
Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków.

Klasa leków, do której należy Quetiapina Sandoz BV, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w niektórych przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej w surowicy (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie hormonu prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:
o U mężczyzn i kobiet może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.
o U kobiet mogą wystąpić braki menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.
Dlatego lekarz może zalecić okresowe badania krwi.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą występować również u dzieci i młodzieży.
Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Podwyższenie stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększone stężenie hormonu prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków: o Chłopcy i dziewczynki mogą mieć obrzęk piersi i niespodziewaną produkcję mleka o Dziewczynki mogą mieć braki menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne
Zwiększenie apetytu
Wymioty
Niepokojące ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Osłabienie, omdlenia (mogą powodować upadki).
Zatkany nos.
Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quetiapina Sandoz BV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelka z HDPE: po pierwszym otwarciu, stosuj do daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻNE DO.
Quetiapina Sandoz BV nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Quetiapina Sandoz BV

Substancją czynną jest kwetiapina. Quetiapina Sandoz BV zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylan (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, stearynian magnezu i talk; powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylan (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd zewnętrzny Quetiapina Sandoz BV i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg to tabletki o kolorze od białego do prawie białego,
okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg to tabletki o kolorze od białego do prawie białego,
wydłużone, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” po jednej stronie, o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg to tabletki o kolorze od białego do prawie białego,
wydłużone, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” po jednej stronie, o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg to tabletki o kolorze od białego do prawie białego,
wydłużone, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” po jednej stronie, o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg to tabletki o kolorze od białego do prawie białego,
owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „400” po jednej stronie, o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm.

Quetiapina Sandoz BV dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE-aluminium umieszczonych w tekturowych pudełkach.
Quetiapina Sandoz BV w formie tabletów o przedłużonym uwalnianiu dostępna jest również w butelkach z białego, matowego HDPE z polipropylenowym pokrywką typu twist-off zabezpieczoną uszczelką z linią łamania, zapobiegającą otwarciu przez dzieci.

Opakowania blisterowe: 10, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletów
Opakowania butelkowe: 60 i 120 tabletów
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29,
1315 RC Almere
Holandia

Przedstawiciel w Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy

Producent
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300 Grecja
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351 Grecja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg - Retardtabletten
Belgia Quetiapin Retard Sandoz 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapin Retard Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapin Retard Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapin Retard Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Niemcy Quetiapin HEXAL® 50/150/200/300/400 Retardtabletten
Dania Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter
Finlandia Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletti
Francja Quetiapin Sandoz LP 50 mg/300 mg/400 mg, comprimé à libération prolongée
Irlandia Quetex XR 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Prolonged-release tablets
Islandia Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg forðatöflur
Włochy Quetiapina Sandoz BV
Holandia Quetiapine Sandoz SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polska Kvelux SR
Portugalia Quetiapina Sandoz
Szwecja Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter
Słowenia Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Hiszpania Quetiapina Sandoz 50/150/200/300/400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Słowacka Republika Quetiapin Sandoz 200 mg/300 mg
Wielka Brytania Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged-release tablets

Kwetiapina Sandoz BV