Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Сандоз БВ 50 мг таблетки з подовженим вивільненням, 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кветіапін Сандоз БВ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Кветіапін Сандоз БВ
Як застосовувати Кветіапін Сандоз БВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кветіапін Сандоз БВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кветіапін Сандоз БВ і для чого його застосовують

Кветіапін Сандоз БВ містить речовину, яка називається кветіапін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін Сандоз БВ може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема таких:

Біполярна депресія та великі депресивні епізоди, пов’язані з великим депресивним розладом: може виникати почуття суму, ви можете відчувати депресію, почуття провини, відсутність енергії, відсутність апетиту або труднощі зі сном.
Манія: може виникати сильне збудження, ейфорія, тривожність, захоплення, гіперактивність або погане судження, включаючи агресивну або руйнівну поведінку.
Шизофренія: ви можете чути або сприймати те, чого насправді немає, можете переконати себе в чомусь, що не відповідає дійсності, або можете відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресію.

Коли Кветіапін Сандоз БВ застосовується для лікування великих депресивних епізодів, пов’язаних з великим депресивним розладом, його призначають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.
Лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Сандоз БВ, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кветіапін Сандоз БВ

Не приймайте Кветіапін Сандоз БВ

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: або деякі ліки від вірусу ВІЛ, або азоли (від інфекцій, спричинених грибками), або еритроміцин, або кларитроміцин (від інфекцій), або нефазодон (від депресії)

Не приймайте Кветіапін Сандоз БВ, якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кветіапін Сандоз БВ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кветіапін Сандоз БВ:

якщо Ви або хтось із Вашої родини мали або маєте проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
якщо Ваш тиск крові низький.
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
якщо Ви маєте захворювання печінки.
якщо Ви перенесли судоми (епілептичні напади).
якщо Ви маєте цукровий діабет або наражаєтеся на ризик розвитку діабету. У цьому випадку лікар може контролювати Ваш рівень цукру в крові під час прийому Кветіапін Сандоз БВ.
якщо Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних тілець у крові (спричинений або незалежно від інших ліків).
якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата деяких функцій мозку). У цьому випадку Ви не повинні приймати Кветіапін Сандоз БВ, оскільки ця група ліків, до якої належить Кветіапін Сандоз БВ, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у літніх пацієнтів із деменцією.
якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ви переставали дихати на короткий час під час звичайного нічного сну (це називається "апнея сну") і приймаєте ліки, які уповільнюють звичайну активність мозку ("депресанти центральної нервової системи").
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищення тиску всередині ока. Ці стани іноді спричинені ліками (так звані "антихолінергіки"), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких захворювань.
якщо Ви маєте або мали історію зловживання алкоголем або наркотиками.
якщо Ви маєте депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків із Кветіапін Сандоз БВ може призвести до серотонінового синдрому — стану, який потенційно може загрожувати життю (див. розділ "Інші ліки та Кветіапін Сандоз БВ").

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапін Сандоз БВ у Вас виникли
будь-які з наступних симптомів:

Лихоманка, що супроводжується сильним м’язовим напруженням, пітливістю або зниженням рівня свідомості (хвороба, яка називається "нейролептичний зловісний синдром"). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
Судоми (епілептичні напади).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Прискорений і нерегулярний пульс навіть у стані спокою (серцебиття), проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Наступні стани можуть бути спричинені цим типом ліків.
Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникли:

Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення прийому Кветіапін Сандоз БВ і/або застосування лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете відчувати бажання нашкодити собі або покінчити життя. Ці відчуття можуть бути сильнішими на початку лікування, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше.
Ці думки можуть посилюватися також, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Ймовірніше, що Ви матимете такі відчуття, якщо Ви молодий дорослий.
Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальних думок та/або суїцидальної поведінки у молодих дорослих із депресією віком до 25 років.
Якщо в будь-який момент Ви відчуєте думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Можливо, Вам буде корисно повідомити близькій родині або другу про те, що Ви маєте депресію, і запропонувати їм прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.
Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)
Дуже рідко під час лікування цим лікарським засобом повідомляли про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть бути потенційно смертельними або фатальними. До них зазвичай належать:

Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз, аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів)
Загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм
Еритема мультиформна (EM) — висипка з нерівними червоними сверблячими плямами

Припиніть застосування Кветіапін Сандоз БВ, якщо у Вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Набір ваги
У пацієнтів, які лікуються Кветіапін Сандоз БВ, повідомляли про набір ваги. Необхідно регулярно контролювати Вашу вагу тіла як Вам самому, так і Вашим лікарем.
Діти та підлітки
Кветіапін Сандоз БВ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Кветіапін Сандоз БВ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Кветіапін Сандоз БВ, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки від вірусу ВІЛ.
Азоли (від інфекцій, спричинених грибками).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого тиску.
Барбітурати (від порушень сну).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, які впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити електролітний дисбаланс (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі) або деякі антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані "антихолінергіки"), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Сандоз БВ і можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, надмірні рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ліків, проконсультуйтеся з лікарем.
Кветіапін Сандоз БВ з їжею, напоями та алкоголем

Дія Кветіапін Сандоз БВ може бути впливом їжі, тому Ви повинні приймати таблетки щонайменше за годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю споживаного алкоголю. Це важливо, оскільки поєднаний ефект Кветіапін Сандоз БВ та алкоголю може сприяти сонливості.
Не пийте сік із грейпфрута під час прийому Кветіапін Сандоз БВ, оскільки він може впливати на дію ліків.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Кветіапін Сандоз БВ під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Кветіапін Сандоз БВ не повинен прийматися під час годування груддю.
У новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Сандоз БВ протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), спостерігали наступні симптоми, що можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки можуть спричиняти сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки Ви не знатимете, який ефект таблетки мають на Вас.
Вплив на аналізи сечі
Якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, прийом Кветіапін Сандоз БВ може призвести до хибнопозитивних результатів щодо метадону або деяких антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (TCA), при використанні певних методик тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або TCA. У разі виникнення такої ситуації потрібно провести більш специфічні тести.
Кветіапін Сандоз БВ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кветіапін Сандоз БВ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить найбільш відповідну початкову дозу для вас. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від типу захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте та не руйнуйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте таблетки незалежно від прийому їжі (принаймні за годину до їжі або на момент відходу спати — лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Кветіапіном Сандоз БВ, оскільки він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не рекомендував лікар.

Проблеми з печінкою
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може змінити дозу.
Літні люди
Якщо ви літній, лікар може змінити дозу.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)
Кветіапін Сандоз БВ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Сандоз БВ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Сандоз БВ, ніж було призначено лікарем, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або незвичайне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, взявши з собою упаковку Кветіапіну Сандоз БВ.
Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Сандоз БВ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся встановленого часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кветіапіном Сандоз БВ
Якщо ви раптово припините лікування Кветіапіном Сандоз БВ, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (бессоння), погане самопочуття (нудота), головний біль, діарея, погане самопочуття (блювота), запаморочення або підвищена роздратливість.
Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості — зникає з часом, продовжуючи лікування Кветіапіном Сандоз БВ — (може призводити до падіння).
Симптоми відміни препарату (симптоми, що виникають після припинення прийому Кветіапіну Сандоз БВ), які включають неможливість заснути (бессонницю), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та підвищену роздратливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні м’язові рухи, що включають труднощі з початком руху, тремтіння, відчуття внутрішнього безпокоя або м’язову ригідність без болю.
Зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину) у крові.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

Прискорене серцебиття.
Відчуття прискореного серцебиття, посиленого серцебиття або відчуття пропущених ударів серця.
Запор, розлад шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення. Це може призводити до запаморочення або непритомність (що може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Підвищена роздратливість.
Порушення мовлення та спілкування.
Суїцидальні думки та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (особливо у літніх пацієнтів).
Лихоманка.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину у крові. Підвищення пролактину може в окремих випадках призводити до наступного:
- У чоловіків та жінок може виникнути набряк грудей та несподівана продукція молока.
- У жінок можуть виникати відсутні або нерегулярні менструальні цикли.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

Судоми або епілептичні напади.
Алергічні реакції, що включають набряки (пухирі), набряк шкіри та області навколо рота.
Неприємне відчуття в ногах (так звана синдром «безспокійних ніг»).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення нормального серцебиття, що може виникнути на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Труднощі з сечовипусканням.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
Зниження рівня натрію у крові.
Погіршення наявного діабету.
Заплутаність.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

Підвищена температура тіла (лихоманка) у поєднанні з пітливістю, м’язовою ригідністю, посиленою в’ялістю або непритомністю (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк грудей та несподівана продукція молока молочною залозою (галакторея).
Порушення менструацій.
Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Ходьба, розмова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так звана «метаболічний синдром»), при якому може бути комбінація 3 або більше з наступних симптомів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищений артеріальний тиск та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення в крові креатин фосфокінази (речовини, що міститься у м’язах).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Серйозні висипання на шкірі, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай у ділянці навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Ураження м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Висипання, пов’язане з утворенням нерівних червоних плям на шкірі (множинна еритема).
Швидке утворення червоних ділянок шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі з біло-жовтою рідиною, так звана гостра загальна пустульозна ексудативна форма (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених від матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інфаркт
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення судин (васкуліт), часто з висипаннями у вигляді малих червоних або фіолетових виступів.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Сандоз БВ, може спричиняти порушення серцевого ритму, що в деяких випадках можуть бути серйозними та навіть фатальними.
Деякі побічні ефекти виявляються лише після проведення аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення сироваткової креатин фосфокінази (речовини, що міститься у м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих випадках призводити до наступних наслідків:
o У чоловіків та жінок може виникнути набряк грудей та несподівана продукція молока.
o У жінок можуть виникати відсутні або нерегулярні менструальні цикли.
Тому лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті ж побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не повідомлялися у дорослих:

Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10): Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих випадках призводити до наступного: o Хлопчики та дівчатка можуть мати набряк грудей та несподівану продукцію молока o Дівчатка можуть мати відсутні або нерегулярні менструальні цикли
Підвищення апетиту
Блювота
Аномальні м’язові рухи, що включають труднощі з початком руху, тремтіння, відчуття внутрішнього безпокоя або м’язову ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кветіапін Сандоз БВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон із HDPE: після першого відкриття використовуйте до дати, зазначеної на упаковці після СКАД.
Кветіапін Сандоз БВ не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кветіапін Сандоз БВ

Діючою речовиною є кветіапін. Кветіапін Сандоз БВ містить 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові: ядро таблетки: безводний лактоза, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1), тип А, кристалічний мальтоза, стеарат магнію, тальк; оболонка: сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1), тип А, триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Кветіапін Сандоз БВ та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням дози 50 мг — це таблетки від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «50» на одній стороні, діаметром 7,1 мм і товщиною 3,2 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням дози 150 мг — це таблетки від білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «150» на одній стороні, довжиною 13,6 мм, шириною 6,6 мм і товщиною 4,2 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням дози 200 мг — це таблетки від білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «200» на одній стороні, довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм і товщиною 4,8 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням дози 300 мг — це таблетки від білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «300» на одній стороні, довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм і товщиною 5,4 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням дози 400 мг — це таблетки від білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «400» на одній стороні, довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм і товщиною 6,3 мм.

Кветіапін Сандоз БВ доступний у блистерних упаковках із ПВХ/PCTFE-алюмінієвою фольгою, розміщених у картонній коробці.
Кветіапін Сандоз БВ таблетки з подовженим вивільненням також доступні в флаконах із непрозорого білого HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, із пломбуванням із лінією розриву.

Блистерні упаковки: 10, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток
Упаковки у флаконах: 60 та 120 таблеток
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29,
1315 RC Almere
Нідерланди

Представництво в Італії:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія

Виробник
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300 Греція
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351 Греція
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg - Retardtabletten
Бельгія Quetiapin Retard Sandoz 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapin Retard Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapin Retard Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapin Retard Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Німеччина Quetiapin HEXAL® 50/150/200/300/400 Retardtabletten
Данія Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter
Фінляндія Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletti
Франція Quetiapin Sandoz LP 50 mg/300 mg/400 mg, comprimé à libération prolongée
Ірландія Quetex XR 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Prolonged-release tablets
Ісландія Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg forðatöflur
Італія Кветіапін Сандоз БВ
Нідерланди Quetiapine Sandoz SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Польща Kvelux SR
Португалія Quetiapina Sandoz
Швеція Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter
Словенія Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Іспанія Quetiapina Sandoz 50/150/200/300/400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Словацька Республіка Quetiapin Sandoz 200 mg/300 mg
Великобританія Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged-release tablets