FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina Accord 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 200 mg comprimidos de liberación prolongada, 300 mg comprimidos de liberación prolongada, 400 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si advierte algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada
Cómo tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada contiene una sustancia llamada quetiapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, tales como:

Esquizofrenia: usted puede tener la sensación de oír o percibir cosas que en realidad no existen, estar convencido de cosas que no son verdaderas o sentirse inusualmente desconfiado, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Manía: usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tener una capacidad de juicio deficiente, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos.
Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: usted puede sentirse triste. Puede sentirse deprimido, culpable, sin energía, puede perder el apetito o tener dificultades para dormir.

Cuando Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada se toma para tratar episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, se toma además de otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada

No tome Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada:

Si es alérgico (hipersensible) a la quetiapina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (Véase
párrafo 6: Otra información)

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
algunos medicamentos para el tratamiento del VIH
medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos)
eritromicina o claritromicina (para infecciones)
nefazodona (para la depresión).
No tome Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada si lo anterior se aplica a usted. Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada

si usted personalmente, o algún familiar suyo, ha tenido o tiene problemas cardíacos, por ejemplo alteraciones del ritmo cardíaco, o si toma algún medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
si tiene la presión arterial baja.
si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus), especialmente si es una persona mayor.
si tiene problemas hepáticos.
si ha tenido convulsiones (crisis epilépticas) en el pasado.
si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (independientemente de que haya sido causado o no por otros medicamentos).
si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de glucosa en sangre mientras toma Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada.
si usted o algún familiar suyo ha tenido coágulos de sangre, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos sanguíneos.
si es una persona mayor con demencia (pérdida de la función cerebral). En este caso, no debe tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada, ya que el grupo de medicamentos al que pertenece puede aumentar el riesgo de ictus y, en algunos casos, el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia.

Informe inmediatamente a su médico si tras tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada presenta alguno de los siguientes efectos:

una combinación de fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede requerirse tratamiento médico inmediato.
movimientos incontrolados, especialmente de la cara o de la lengua.
mareos o una sensación intensa de somnolencia. Esto podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
crisis convulsivas (epilepsia).
una erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Estas condiciones pueden ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si está deprimido, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más. Estos pensamientos también pueden aumentar si deja de tomar el medicamento de forma repentina. Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas y/o comportamiento suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que se siente deprimido, y que le pida que lea este prospecto. Puede pedirles que le indiquen si consideran que su depresión está empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes tratados con Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada. Usted y su médico deberán controlar regularmente su peso.

Otros medicamentos y Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

algunos medicamentos para el tratamiento del VIH
medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos)
eritromicina o claritromicina (para infecciones)
nefazodona (para la depresión)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina)
medicamentos para la hipertensión
barbitúricos (para dificultades para dormir)
tioridazina (otro medicamento antipsicótico)
medicamentos que afectan al latido del corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (píldoras para orinar) o algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones)

No suspenda ninguno de sus medicamentos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

Toma de Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada con alimentos, bebidas y alcohol

La toma de Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada puede verse afectada por los alimentos, por lo que debe tomar los comprimidos al menos una hora antes de una comida o por la noche antes de acostarse.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que el efecto combinado de Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada y el alcohol puede provocarle somnolencia.
No beba zumo de pomelo cuando tome Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada, ya que puede afectar al modo en que funciona el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo sin haberlo discutido antes con su médico. Tampoco debe tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada durante la lactancia.

Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sus comprimidos podrían provocarle somnolencia. No conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa

Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina

Si se somete a pruebas de detección de drogas en orina, la toma de quetiapina podría dar resultados positivos para metadona o para ciertos medicamentos antidepresivos llamados antidepresivos tricíclicos (TCA) cuando se utilizan ciertos métodos, incluso si no toma antidepresivos tricíclicos ni metadona. En este caso, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. La dosis
recomendada (dosis diaria) depende de su enfermedad y de sus necesidades, pero generalmente estará comprendida entre
150 mg y 800 mg.

Tome los comprimidos una vez al día.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No debe partir, masticar ni triturar los comprimidos.
Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o a la hora de acostarse; su médico le indicará cuándo debe tomarlos).
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada, ya que podría afectar al funcionamiento del medicamento.
No suspenda la toma de los comprimidos aunque se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.

Problemas hepáticos
Su médico puede ajustar su dosis si tiene problemas hepáticos.
Personas mayores
Su médico puede modificar la dosis si es mayor.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de
18 años.
Si toma más Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada de la cantidad que debe
Si toma más Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada de lo prescrito por su médico, podría sentir
somnolencia, mareo o latidos cardíacos anormales. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano.
Lleve consigo el envase de Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada.
Si olvida tomar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada, podría tener dificultad para dormir (insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, malestar general (vómitos), mareo o irritabilidad. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Quetiapina Accord
comprimidos de liberación prolongada y contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano, ya que
podría necesitar atención médica urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas que pueden incluir equimosis cutáneas elevadas (llagas), hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
Movimientos incontrolados, especialmente de la cara y la lengua (discinesia tardía).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Una combinación de temperatura elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación de extrema fatiga o desmayo (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
Amarilleamiento de la piel y los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Grave reacción alérgica (llamada anafilaxia) que podría causar dificultad respiratoria o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Formación grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Mareos (pueden provocar caídas), cefalea, sequedad de boca.
Somnolencia (puede desaparecer con el tiempo durante el tratamiento continuado con Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada) (puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen cuando deja de tomar quetiapina), que incluyen dificultad para conciliar el sueño (insomnio), sensación de malestar (náuseas), cefalea, diarrea, malestar general (vómitos), mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender gradualmente el tratamiento durante un período de al menos 1-2 semanas.
Aumento de peso.
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Frecuente: puede afectar a 1 de cada 10 pacientes

Aumento de la frecuencia cardíaca.
Sensación de que el corazón palpita, late con fuerza o salta latidos.
Congestión nasal.
Estreñimiento, dolor de estómago (indigestión).
Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
Hinchazón de brazos y piernas.
Presión baja al ponerse de pie. Esto puede provocar mareos o desmayo (puede provocar caídas).
Aumento del nivel de azúcar en sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Aumento del apetito.
Irritabilidad.
Trastornos del habla y del lenguaje.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (especialmente en personas mayores).
Fiebre.

Poco frecuente: puede afectar a 1 de cada 100 pacientes

Sensaciones desagradables en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Disfunción sexual.
Diabetes.
Cambio en la actividad eléctrica del corazón visible en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede ocurrir al iniciar el tratamiento y que puede asociarse a presión arterial baja y desmayos.

Raro: puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes

Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Caminar, hablar, comer u realizar otras actividades mientras se duerme.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Una condición (llamada “síndrome metabólico”) en la que se presenta una combinación de 3 o más de los siguientes: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamada triglicéridos, presión arterial alta y aumento del azúcar en sangre.

Muy raro: puede afectar a 1 de cada 10.000 pacientes

Empeoramiento de diabetes preexistente.
Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida: frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupciones cutáneas con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
Grave reacción alérgica repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

La clase de medicamentos a la que pertenece Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada puede causar problemas del ritmo cardíaco, que pueden ser graves e incluso fatales en casos severos.
Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Estos incluyen variaciones en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento en sangre de la creatina fosfoquinasa (una sustancia presente en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos de la hormona prolactina podrían, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:

Aumento del tamaño de las mamas y producción inesperada de leche tanto en hombres como en mujeres.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre periódicamente.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Aumento de la presión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Aumento de la cantidad de una hormona llamada prolactina en sangre. En casos raros, el aumento de la cantidad de la hormona llamada prolactina puede provocar:
Aumento del tamaño de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niños como en niñas.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en niñas.
Aumento del apetito.
Vómitos.

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Sensación de fatiga, desmayo (que puede provocar caídas);
Congestión nasal
Sentirse irritado

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Cada comprimido de Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada contiene 50 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Cloruro sódico, Povidona K-30, Talco y Estearato de magnesio. El comprimido de 50 mg contiene también celulosa microcristalina silicatada (Dióxido de silicio y Celulosa microcristalina).
Revestimiento del comprimido:
Dióxido de titanio (E171), Macrogol (E1521). El comprimido de 50 mg contiene también Alcohol polivinílico (E1203), Talco (E553b) y Óxido de hierro rojo (E172). Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg contienen también Óxido de hierro amarillo (E172). Los comprimidos de 200 mg, 300 mg y 400 mg contienen también Hipromelosa 6cP (E464).

Descripción del aspecto de Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada 50 mg son comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color melocotón, de forma redonda, con la inscripción ‘Q50’ grabada en un lado y liso en el otro.
Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada 200 mg son comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color amarillo, de forma redonda, con la inscripción ‘I2’ grabada en un lado y liso en el otro.
Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada 300 mg son comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color amarillo claro, de forma redonda, con la inscripción ‘Q300’ grabada en un lado y liso en el otro.
Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada 400 mg son comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color blanco, de forma redonda, con la inscripción ‘I4’ grabada en un lado y liso en el otro.
Envases con blísteres en PVC/PVDC-Alu. Envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos por envase están autorizados para Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada 200 mg, 300 mg y 400 mg.
Envases con blísteres en PVC/PVDC-Alu u OPA/Alu/PVC-Alu. Envases de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos por envase están autorizados para Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada 50 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
GAP S.A.,
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios,
Atenas, 17341
Grecia
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Quetiapina Accord 50 mg comprimidos de liberación prolongada:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier,
LYON, 69007,
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

| Estado miembro | Nombre del medicamento | |---------------------|-----------------------------| | AT | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten | | BE | Quetiapin Accord Helathcare 50mg/200mg/300mg/400mg Comprimidos de liberación prolongada/Tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten | | BG | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Prolonged-release Tablets | | CY | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Prolonged-release Tablets | | CZ | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým uvolňováním | | DE | Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten | | DK | Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter | | EE | Quetiapine Accord | | EL | Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | | ES | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación prolongada EFG | | FI | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit | | FR | QUETIAPINE ARROW LP 50mg prolonged-release tablet | | HU | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta | | IE | Notiabolfen XL 50mg/200mg/300mg/400mg prolonged-release Tablet | | IT | Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg compresse a rilascio prolungato | | LV | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ap ilgstošās darbības tabletes | | LT | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės | | MT | Atrolak XL50mg/200mg/300mg/400mg prolonged-release Tablet | | NL | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte | | NO | Quetiapine Accord | | PL | Atrolak | | PT | Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação prolongada | | RO | Quetiapină Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimate cu eliberare prelungită | | SE | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter | | SI | Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem | | SK | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablet s predĺženým uvoľňovaním | | UK | Atrolak XL 50mg/200mg/300mg/400mg prolonged-release Tablet |

Este prospecto fue aprobado por última vez el

Folleto informativo: Información para el usuario

Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Cómo tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza?

Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada contiene una sustancia llamada quetiapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, como:

Esquizofrenia: puede tener la sensación de oír o ver cosas que en realidad no existen, estar convencido de cosas que no son ciertas o sentirse inusualmente desconfiado, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Manía: puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tener escasa capacidad de juicio, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos.
Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: puede sentirse triste, deprimido, culpable, con falta de energía, puede perder el apetito o tener dificultad para dormir.

Cuando Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada se toma para tratar episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, se administra junto con otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Accord aunque se sienta mejor.

Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada:

Si es alérgico (hipersensible) a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el tratamiento del VIH
- medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos)
- eritromicina o claritromicina (para infecciones)
- nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada si:

Usted personalmente, o algún familiar, tiene o ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardiaco, debilidad del músculo cardíaco, inflamación del corazón o si toma algún medicamento que pueda afectar al funcionamiento del corazón.
Tiene la presión arterial baja.
Ha sufrido un ictus, especialmente si es mayor.
Tiene problemas hepáticos.
Ha tenido convulsiones (crisis epilépticas) en el pasado.
Tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras toma Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada.
Sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (con o sin relación con otros medicamentos).
Es una persona mayor con demencia (pérdida de la función cerebral). En este caso, Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada no debe tomarse, ya que el grupo de medicamentos al que pertenece puede aumentar el riesgo de ictus y, en algunos casos, el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia.
Usted o algún familiar han tenido coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.
Tiene o ha tenido una condición (llamada "apnea del sueño") en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal y está tomando medicamentos que reducen la actividad cerebral ("depresores").
Tiene o ha tenido una condición en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas condiciones pueden estar relacionadas con medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se usan para tratar ciertas afecciones.
Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.

Informe inmediatamente a su médico si, tras tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada, presenta alguno de los siguientes efectos:

Una combinación de fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede requerir tratamiento médico inmediato.
Movimientos incontrolables, especialmente de la cara o la lengua.
Mareos o una sensación intensa de somnolencia. Esto podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
Crisis convulsivas (epilepsia).
Una erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Estas condiciones pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si nota:

Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría deberse a un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre, lo que podría requerir suspender Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada y/o iniciar otro tratamiento.
Estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que podría provocar una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si está deprimido, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos también pueden aumentar si deja de tomar el medicamento de forma repentina. Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que se siente deprimido y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión empeora o si notan cambios preocupantes en su comportamiento.

Aumento de peso

Se ha observado aumento de peso en pacientes tratados con Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada. Usted y su médico deberán controlar regularmente su peso.

Niños y adolescentes

Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos para el tratamiento del VIH
Medicamentos azólicos (para infecciones por hongos)
Eritromicina o claritromicina (para infecciones)
Nefazodona (para la depresión)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina)
Medicamentos para la hipertensión
Barbitúricos (para dificultades para dormir)
Tioridazina o litio (otro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar desequilibrio de electrolitos (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos ("pastillas para orinar") o ciertos antibióticos
Medicamentos que pueden causar estreñimiento
Medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se usan para tratar ciertas afecciones

No suspenda ninguno de sus medicamentos sin consultar primero con su médico.

Toma de Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada con alimentos, bebidas y alcohol

La toma de Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada puede verse afectada por los alimentos, por lo que debe tomar las tabletas al menos una hora antes de una comida o por la noche antes de acostarse.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que el efecto combinado de Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada y el alcohol puede provocar somnolencia.
No beba zumo de pomelo cuando tome Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada, ya que puede afectar al modo en que funciona el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico. No debe tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada durante la lactancia.

Los siguientes síntomas, que pueden indicar abstinencia, pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado quetiapina durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.

Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa

Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina

Si se somete a pruebas de detección de drogas en orina, la toma de Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada podría dar resultados positivos para metadona o para ciertos medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA) cuando se utilizan ciertos métodos, aunque usted no tome antidepresivos tricíclicos ni metadona. En este caso, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad
y de sus necesidades, pero generalmente estará comprendida entre 150 mg y 800 mg.

Tome los comprimidos una vez al día.
No debe partir, masticar ni triturar los comprimidos.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o a la hora de acostarse; su médico le indicará cuándo hacerlo).
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada, ya que puede afectar al funcionamiento del medicamento.
No suspenda la toma de los comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.

Problemas hepáticos
Su médico puede ajustar su dosis si tiene problemas hepáticos.
Personas mayores
Su médico puede modificar la dosis si es mayor.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada no debe utilizarse en niños y adolescentes
menores de 18 años.
Si toma más Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada de la cantidad que debe
Si toma más Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada de lo que le ha recetado el médico, podría sentir somnolencia, mareo o latidos cardíacos anormales. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada.
Si olvida tomar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada, podría tener dificultad para dormir (insomnio), sentir malestar (náuseas), o presentar cefalea, diarrea, malestar general (vómitos), mareos o irritabilidad. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Mareo (puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Somnolencia (esta puede desaparecer con el tiempo, durante la continuación del tratamiento con quetiapina) (puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen cuando se deja de tomar quetiapina), que incluyen incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, malestar general (vómitos), mareo e irritabilidad. Se recomienda suspender el tratamiento de forma gradual durante un período de al menos 1-2 semanas.
Aumento de peso.
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Cambios en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Latido cardiaco acelerado.
Sensación de palpitaciones, de que el corazón late con fuerza, corre o se salta latidos.
Estreñimiento, dolor de estómago (indigestión).
Sensación de debilidad.
Hinchazón de brazos y piernas.
Presión baja al ponerse de pie. Esto puede provocar mareos o desmayos (pueden provocar caídas).
Aumento del nivel de azúcar en sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Aumento del apetito.
Irritabilidad.
Trastornos del habla y del lenguaje.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (especialmente en personas mayores).
Fiebre.
Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.
Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos medidos en sangre.
Aumento de la cantidad de prolactina en sangre. Aumentos de la hormona prolactina, en casos raros, pueden provocar alguno de los siguientes efectos:
agrandamiento de las mamas y producción inesperada de leche por las mamas tanto en hombres como en mujeres.
ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas que pueden incluir lesiones cutáneas elevadas (erupciones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las piernas (llamadas también síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua.
Disfunción sexual.
Diabetes.
Cambios en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Latido cardiaco más lento de lo normal, que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede asociarse a presión arterial baja y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución de la cantidad de glóbulos rojos.
Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
Empeoramiento de la diabetes preexistente.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Una combinación de temperatura elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación de extrema fatiga o desmayo (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”).
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Trastorno menstrual.
Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad respiratoria. Si nota alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
Caminar, hablar, comer u realizar otras actividades mientras duerme.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Una condición (llamada “síndrome metabólico”) en la que se presenta una combinación de 3 o más de los siguientes: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento de azúcar en sangre.
Combinación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un número muy bajo de glóbulos blancos, una condición llamada agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento de la creatinfosfoquinasa (una sustancia procedente de los músculos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que podría causar dificultad respiratoria o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Formación grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
Ruptura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

No conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupciones cutáneas con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Síntomas de abstinencia pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han utilizado Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo.

La clase de medicamentos a la que pertenece Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada puede causar problemas del ritmo cardiaco, que pueden ser graves e incluso fatales en casos severos.

Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Estos incluyen variaciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento en sangre de la creatina fosfoquinasa (una sustancia presente en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina presente en sangre. Los aumentos de la hormona prolactina podrían, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:

Agrandamiento de las mamas y producción inesperada de leche por las mamas tanto en hombres como en mujeres.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres. Su médico puede solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente.

Efectos adversos en niños y adolescentes:
Los mismos efectos adversos que pueden presentarse en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes y no se han observado en adultos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Aumento de la cantidad de prolactina en sangre. Aumentos de la hormona prolactina, en casos raros, pueden provocar alguno de los siguientes efectos:
agrandamiento de las mamas y producción inesperada de leche por las mamas tanto en chicos como en chicas.
ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en chicas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sensación de fatiga, desmayo (que puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Sentirse irritado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase, en el blíster y en el frasco, indicada tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco: utilizar dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es quetiapina. Cada comprimido contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás excipientes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Hidroxipropilmetilcelulosa 3550, Hidroxipropilmetilcelulosa 100, Cloruro sódico, Povidona K-30, Celulosa microcristalina, Talco y Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco que contiene alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E171), Macrogol (3350), Talco.

Descripción del aspecto de Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos biconvexos recubiertos con película, de forma de cápsula, de color blanco a blanco mate, con bordes biselados y con la inscripción 'AB2' grabada en un lado y liso en el otro. La longitud del comprimido es aproximadamente 17,4 mm y la anchura es aproximadamente 6,7 mm.
Envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos en blíster opaco blanco de PVC/PVDC-Alu o blíster OPA/Alu/PVC-Alu. Envases de 60 y 100 comprimidos en frasco de HDPE blanco opaco con tapón blanco opaco de polipropileno a prueba de niños y con precinto con revestimiento de sellado. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Nombre del Estado miembro : Denominación del medicamento
AT Quetiapine Accord 150mg Retardtabletten
BG Quetiapine Accord 150mg prolonged-release Tablets
CY Quetiapine Accord 150mg prolonged-release Tablets
CZ Quetiapine Accord 150mg tablety s prodlouženým uvolňováním
DE Quetiapin Accord 150mg Retardtabletten
DK Quetiapin Accord
EE Quetiapine Accord
FI Quetiapine Accord 150mg depottabletit
HU Quetiapine Accord 150mg retard tabletta
IE Notiabolfen XL 150mg prolonged-release Tablet
IT Quetiapina Accord
LV Quetiapine Accord 150mg ap ilgstošās darbības tabletes
LT Quetiapine Accord 150mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MT Atrolak XL 150mg prolonged-release Tablet
NL Quetiapine Accord 150mg tabletten met verlengde afgifte
NO Quetiapine Accord
PL Atrolak
PT Quetiapina Accord 150mg comprimidos de libertação prolongada
RO Quetiapină Accord 150mg comprimate cu eliberare prelungită
SE Quetiapine Accord 150mg depottabletter
SI Kvetiapin Accord 150mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SK Quetiapine Accord 150mg Filmom obalené tablet s predĺženým uvoľňovaním
UK Atrolak XL 150mg prolonged-release Tablet
EL Matepil
ES Quetiapine Accord 150mg comprimidos de liberación prolongada EFG
FR QUETIAPINE ACCORD LP 150mg comprimé à libération prolongée

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el