Kwetiapina ACCORD

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina Accord 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję o nazwie ketiapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: może pan/pani słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, być przekonanym o rzeczach, które nie odpowiadają prawdzie, albo czuć się niezwykle podejrzliwie, niepewnie, zdezorientowanym, winnym, napiętym lub przygnębionym.
• Mania: może pan/pani czuć się bardzo podniecionym, euforycznym, niepokojnym, entuzjastycznym lub nadaktywnym, albo mieć ograniczoną zdolność oceny, w tym zachowania agresywne lub niszczycielskie.
• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: może pan/pani czuć się smutno. Może pan/pani czuć się przygnębiony, winny, pozbawiony energii, może panu/pani brakować apetytu lub mieć trudności ze snem.

Gdy Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowana w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się ją dodatkowo do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu:
Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (zobacz
punkt 6: Inne informacje)

• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• leki azolowe (na infekcje grzybicze)
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
• nefazodonę (na depresję). Nie przyjmuj Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Quetiapina Accord
tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• jeśli Ty sam lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki bije Twoje serce.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś wylew, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe (epilepsję).
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli skrzepliny krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być przyjmowane, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach również ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym
uwalnianiu wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• kombinacja gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżonego poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych.
• napady drgawkowe (epilepsja).
• długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).

Te stany mogą być spowodowane przez ten typ leku.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem nawet dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz myśleć w ten sposób, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli w jakimkolwiek momencie myślisz o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się nasila, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Przyrost masy ciała był obserwowany u pacjentów leczonych Quetiapina Accord tabletkami o przedłużonym uwalnianiu. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.
Inne leki i Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV
• leki azolowe (na infekcje grzybicze)
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
• nefazodonę (na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę)
• leki na nadciśnienie
• barbiturany (na trudności ze snem)
• tioridazynę (inny lek przeciwpsychotyczny)
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje)

Przed odstawieniem któregokolwiek z Twoich leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu z pożywieniem, napojami i alkoholem

• przyjmowanie Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu może być wpływowane przez jedzenie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać.
• zachowaj ostrożność co do ilości alkoholu, który pijesz, ponieważ wspólne działanie Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.
• nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek, które stosowały Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Twoje tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak działają na Ciebie te tabletki.
Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę
Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Wpływ na testy wykrywające narkotyki w moczu
Jeśli poddajesz się testom wykrywającym narkotyki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA) przy użyciu niektórych metod, nawet jeśli nie przyjmujesz trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych ani metadonu. W takim przypadku może zostać wykonany bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie zalecane (dawka dzienna) zależy od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj zawiera się w granicach od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
• Tabletki należy połykać całe, popijając je łykiem wody.
• Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub o porze snu – lekarz wskazze, kiedy je przyjmować).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe
Lekarz może dostosować dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą.
Osoby starsze
Lekarz może dostosować dawkę u osób starszych.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, poczekaj do ustalonego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać niedobój, ból głowy, biegunkę, stan niedobojów (wymioty), zawroty głowy lub podrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuta.
Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Accord
tabletki o przedłużonym uwalnianiu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ
może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować podskórne wybroczyny (wrzody), obrzęk skóry oraz obrzęk wokół ust.
• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka (zespół stwardnienia późnego).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Połączenie podwyższonej temperatury (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, uczucia skrajnego zmęczenia lub omdlenia (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złowrogim”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Przedłużone i bolesne wzwód (priapizm).
• Zakrzep krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.
• Senność (może ustąpić z czasem, podczas kontynuacji leczenia Quetiapina Accord tabletkami o przedłużonym uwalnianiu) (może powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), obejmujące trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), bóle głowy, biegunkę, stan niedoboru (wymioty), zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie w ciągu co najmniej 1-2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Anomalne ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często: może dotyczyć 1 pacjenta na 10

• Przyspieszone tętno.
• Uczucie, że serce „wali”, „przyspiesza” lub „przeskakuje”.
• Zatkany nos.
• Zaparcia, ból brzucha (niestrawność).
• Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki).
• Obrzęk rąk i nóg.
• Niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji na stojącą. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (może powodować upadki).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Zwiększone apetyt.
• Drażliwość.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Świszczący oddech.
• Wymioty (szczególnie u osób starszych).
• Gorączka.

Nieczone: może dotyczyć 1 pacjenta na 100

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Wolniejsze niż normalne tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.

Rzadkie: może dotyczyć 1 pacjenta na 1 000

• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka z piersi (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).
• Stan (tzw. „zespoł metaboliczny”), w którym występuje kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie rodzaju tłuszczu we krwi zwanego trójglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 pacjenta na 10 000

• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Ciężkie wysypki skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych

• Skóra z czerwonymi nieregularnymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).

Klasa leków, do której należy Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może powodować
problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i śmiertelne w ciężkich przypadkach.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one
zmiany w ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany
w ilości hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów
komórek krwi, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, wzrost we krwi kreatyniny fosfokinazy
(substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi oraz wzrost ilości
hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do następujących skutków:

• Powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka z piersi zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą występować również u dzieci i
nastolatków.
Następujące działania niepożądane były obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane były obserwowane częściej u dzieci i nastolatków
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

• Zwiększenie ilości hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach wzrost ilości hormonu zwanego prolaktyną może powodować:
• Powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka z piersi zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
• Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u dziewcząt.
• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.

Często: może dotyczyć do 1 pacjenta na 10

• Uczucie zmęczenia, omdlenie (może powodować upadki);
• Zatkany nos
• Uczucie drażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu i folii blister po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.
• Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest kwetiapina (jako hemifumaran). Każda tabletka Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, Hipromeloza, Chlorek sodu, Povidon K-30, Talk, Stearynian magnezu.
Tabletka 50 mg zawiera ponadto sylikonową celulozę mikrokryształ (Dwutlenek krzemu & Celuloza mikrokryształ).
Powleka tabletu: Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (E1521). Tabletka 50 mg zawiera ponadto poli(winiloalkohol) (E1203), Talk (E553b) i Tlenek żelaza czerwony (E172). Tabletka 50 mg, 200 mg i 300 mg zawiera ponadto Tlenek żelaza żółty (E172). Tabletki 200 mg, 300 mg i 400 mg zawierają ponadto Hipromeloza 6cP (E464).
Opis wyglądu Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu i zawartości opakowania
Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg to dwuwypukłe tabletki powlekane warstwą filmową, barwy brzoskwiniowej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „Q50” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg to dwuwypukłe tabletki powlekane warstwą filmową, barwy żółtej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „I2” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg to dwuwypukłe tabletki powlekane warstwą filmową, barwy jasnożółtej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „Q300” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg to dwuwypukłe tabletki powlekane warstwą filmową, barwy białej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „I4” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Opakowania blisterowe z PVC/PVDC-Alu. Zarejestrowane opakowania zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek dla Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg, 300 mg i 400 mg.
Opakowania blisterowe z PVC/PVDC-Alu lub OPA/Alu/PVC-Alu. Zarejestrowane opakowania zawierające 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek dla Quetiapina Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Wielka Brytania
GAP S.A.,
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios,
Athens, 17341
Grecja
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Quetiapina Accord 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier,
LYON, 69007,
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Nazwa
Nazwa produktu leczniczego
Państwo członkowskie
AT Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten
BE Quetiapin Accord Helathcare 50mg/ 200mg/300mg/400 mg Comprimés à liberation prolongée/Tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten
BG Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Prolonged-release Tablets
CY Quetiapine Accord 50mg/ 200mg/300 mg/400 mg Prolonged-release Tablets
CZ Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým uvolňováním
DE Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten
DK Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter
EE Quetiapine Accord
EL Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
ES Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
FI Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit
FR QUETIAPINE ARROW LP 50mg prolonged-release tablet
HU Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta
IE Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
IT Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg compresse a rilascio prolungato
LV Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ap ilgstošās darbības tabletes
LT Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MT Atrolak XL50mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
NL Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte
NO Quetiapine Accord
PL Atrolak
PT Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação prolongada
RO Quetiapină Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimate cu eliberare prelungită
SE Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter
SI Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SK Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablet s predĺženým uvoľňovaním
UK Atrolak XL 50mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

Quetiapina Accord 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

7. Co to jest Quetiapina Accord 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym i w jakim celu jest stosowany
8. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Quetiapina Accord 150 mg tabletek o uwalnianiu przedłużonym
9. Jak przyjmować Quetiapina Accord 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Quetiapina Accord 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję o nazwie kwetiapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: możesz mieć wrażenie słyszenia lub odczuwania rzeczy, które naprawdę nie istnieją, być przekonanym o rzeczach, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepomiernie podejrzliwie, niepewnie, zdezorientowanie, winnie, niespokojnie lub przygnębione.
• Mania: możesz czuć się bardzo podnieceni, euforycznie, niepokojąco, entuzjastycznie lub nadaktywnie albo mieć ograniczoną zdolność oceny, w tym zachowania agresywne lub destrukcyjne.
• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: możesz czuć się smutno. Możesz czuć się przygnębiony, winny, nie mieć energii, możesz stracić apetyt lub nie móc spać.

Gdy Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowana w leczeniu większych epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, przyjmowana jest dodatkowo do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Accord, nawet jeśli czujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu Nie przyjmuj Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu: Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
   • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
   • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
   • leki azolowe (na infekcje grzybicze)
   • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
   • nefazodon (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Quetiapina Accord 150 mg
tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli:

• Ty sam lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma jakiekolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na sposób, w jaki bije Twoje serce.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś wylew, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś napady drgawkowe (epilepsję).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy został spowodowany przez inne leki).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinna być przyjmowana, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach również ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli krzepliwość krwi, ponieważ leki tego typu są związane z powstawaniem skrzeplin krwi.
• Masz lub miałeś stan (tzw. „apnea senna”), w którym przestajesz oddychać na krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego i przyjmujesz leki spowalniające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększenie prostaty, zablokowanie jelita lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób działania komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów klinicznych.
• Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym
uwalnianiu wystąpiły u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potliwości lub obniżonego poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych.
• Napady drgawkowe (epilepsja).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Te stany mogą być spowodowane przez ten typ leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być wynikiem bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi, co może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i/lub podania innego leczenia.
• Zaparcia z trwającymi bólami brzucha lub zaparcia nieodpowiedzialne na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zastójowego zablokowania przewodu pokarmowego.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem jeszcze dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest bardziej prawdopodobne, że możesz mieć takie myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.
Jeśli w jakimkolwiek momencie myślisz o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może Ci się przydać, aby powiedzieć bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Przyrost masy ciała
Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów leczonych Quetiapina Accord 150 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
Dzieci i młodzież
Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodon (na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• Leki na epilepsję (np. fenytyna lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazyna lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny).
• Leki wpływające na sposób, w jaki bije Twoje serce, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na sposób działania komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów klinicznych.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z Twoich leków skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Stosowanie Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu może być wpływać na pożywienie i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ łączny efekt Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Twoje tabletki mogą powodować senność. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki działają na Ciebie.
Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę
Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Wpływ na testy antynarkotykowe w moczu
Jeśli poddajesz się testom antynarkotykowym w moczu, przyjmowanie Quetiapina Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu może powodować wyniki dodatnie na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane antydepresantami trójcyklicznymi (TCA) przy stosowaniu niektórych metod, nawet jeśli nie przyjmujesz antydepresantów trójcyklicznych ani metadonu.
W takim przypadku może zostać wykonany bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek.
• Połknij tabletki w całości, popijając łykiem wody.
• Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub o porze snu – lekarz wskazze, o której porze je przyjmować).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tabletek Quetiapina Accord 150 mg o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe
Lekarz może dostosować dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą.
Osoby starsze
Lekarz może dostosować dawkę, jeśli jesteś osobą starszą.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, poczekaj do ustalonego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przestaniesz stosować Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nagłe zaprzestanie przyjmowania Quetiapina Accord 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do problemów ze snem (bezsenności), uczucia niedoboru (nudności), bólu głowy, biegunki, złego samopoczucia (wymioty), zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (może ustąpić z czasem, w trakcie kontynuowania leczenia kwetiapiną) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, stan niedoboru (wymioty), zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.
• Uczucie uderzania serca, kołatanie serca lub przeskakiwanie akcji serca.
• Zaparcia, ból żołądka (nudności).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Niskie ciśnienie krwi po przejściu do pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Zwiększone apetyt.
• Drażliwość.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (szczególnie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenia hormonu prolaktyny rzadko mogą powodować jeden z następujących objawów:
• powiększenie piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u kobiet.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady drgawkowe lub padaczki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować podniesione sinice na skórze (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Wolniejsze niż normalne tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Kombinacja wysokiej temperatury (gorączka), pocenia się, sztywności mięśni, uczucia skrajnego zmęczenia lub omdlenia (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (zwany „zespołem metabolicznym”), w którym występuje kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost rodzaju tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Kombinacja gorączki, objawów grypowych, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Zator jelitowy.
• Podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy (substancja pochodząca z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wysypki skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybkie obrzęki skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Ciężka nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Objawy abstynencyjne mogą występować u noworodków, których matki przyjmowały Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży.

Klasa leków, do której należy Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i śmiertelne w ciężkich przypadkach.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kreatyny fosfokinazy we krwi (substancja w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia hormonu prolaktyny mogą rzadko prowadzić do następujących skutków:

• Powiększenie piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• Brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u kobiet. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również występować u dzieci i nastolatków.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków i nie obserwowano ich u dorosłych:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenia hormonu prolaktyny rzadko mogą powodować jeden z następujących objawów:
• powiększenie piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
• brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u dziewcząt.
• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie zmęczenia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• Zatkany nos.
• Uczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym, blistrze oraz słoiku po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Słoik: należy użyć w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 150 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza 3550, hipromeloza 100, chlorek sodu, povidon
K-30, celuloza mikryształowa, talk i stearynian magnezu.
otoczka tabletu: Opadry biały zawierający alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171),
makrogol (3350), talk.
Wygląd Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania
Quetiapina Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to dwuwypukłe, pokryte warstwą filmową tabletki w kształcie kapsułki, od białego do bladoróżowego, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „AB2” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej. Długość tabletu wynosi około 17,4 mm, a szerokość około 6,7 mm.
Opakowania zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek w blisterach z białego, matowego PVC/PVDC-Alu lub blisterach OPA/Alu/PVC-Alu. Opakowania zawierające 60 i 100 tabletek w butelkach z białego, matowego HDPE z białym, matowym polipropylenowym wieczkiem zabezpieczającym przed dziećmi i wkładką uszczelniającą. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Nazwa państwa członkowskiego : Nazwa handlowa leku
AT Quetiapine Accord 150mg Retardtabletten
BG Quetiapine Accord 150mg prolonged-release Tablets
CY Quetiapine Accord 150mg prolonged-release Tablets
CZ Quetiapine Accord 150mg tablety s prodlouženým uvolňováním
DE Quetiapin Accord 150mg Retardtabletten
DK Quetiapin Accord
EE Quetiapine Accord
FI Quetiapine Accord 150mg depottabletit
HU Quetiapine Accord 150mg retard tabletta
IE Notiabolfen XL 150mg prolonged-release Tablet
IT Quetiapina Accord
LV Quetiapine Accord 150mg ap ilgstošās darbības tabletes
LT Quetiapine Accord 150mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MT Atrolak XL 150mg prolonged-release Tablet
NL Quetiapine Accord 150mg tabletten met verlengde afgifte
NO Quetiapine Accord
PL Atrolak
PT Quetiapina Accord 150mg comprimidos de libertação prolongada
RO Quetiapină Accord 150mg comprimate cu eliberare prelungită
SE Quetiapine Accord 150mg depottabletter
SI Kvetiapin Accord 150mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SK Quetiapine Accord 150mg Filmom obalené tablet s predĺženým uvoľňovaním
UK Atrolak XL 150mg prolonged-release Tablet
EL Matepil
ES Quetiapine Accord 150mg comprimidos de liberación prolongada EFG
FR QUETIAPINE ACCORD LP 150mg comprimé à libération prolongée
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu