Кветіапін Аккорд

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кветіапін Аккорд 50 мг таблетки з подовженим вивільненням, 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кветіапін Аккорд таблеток з подовженим вивільненням
3. Як застосовувати Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням і для чого призначений

Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням містить речовину, яка називається кветіапін, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

• Шизофренія: ви можете відчувати, що чуєте або бачите те, чого насправді не існує, бути переконаними у чомусь, що не відповідає дійсності, або відчувати незвичайну підозріливість, тривогу, сплутаність свідомості, почуття провини, напругу або депресію.
• Манія: ви можете відчувати сильне збудження, ейфорію, тривожність, захоплення або гіперактивність, мати погану судження, включаючи агресивну або руйнівну поведінку.
• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при великому депресивному розладі: ви можете почуватися сумними. Ви можете відчувати депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або неспроможність спати.

Коли Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням призначають для лікування великих депресивних епізодів при великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням

Не приймайте Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням:
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див.
розділ 6: Інші інформаційні дані)

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• деякі ліки для лікування ВІЛ
• азоли (від інфекцій, спричинених грибками)
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
• нефазодон (від депресії). Не приймайте Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням, якщо це стосується Вас. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням

• якщо Ви особисто або хтось із членів Вашої родини мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на роботу Вашого серця.
• якщо у Вас низький кров’яний тиск.
• якщо Ви мали інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• якщо Ви коли-небудь мали судоми (епілептичні напади).
• якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець у крові (що могло бути спричинене іншими ліками або без їх участі).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або належите до групи ризику щодо розвитку діабету. У цьому випадку лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням.
• якщо Ви або хтось із членів Вашої родини мали тромби (згустки крові), оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
• якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У цьому випадку Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням не повинні застосовуватися, оскільки група ліків, до якої вони належать, може підвищувати ризик інсульту, а в деяких випадках — ризик смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням у Вас виникли будь-які з наступних станів:

• поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
• запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
• судоми (епілепсія).
• тривала і болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом лікарських засобів.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви маєте депресію, іноді у Вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть бути сильнішими на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді навіть довше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Імовірніше, що такі думки виникнуть у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років, які страждають від депресії.
Якщо Ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу, що Ви почуваєтеся погано, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Підвищення маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які отримували Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням. Вам із лікарем слід регулярно контролювати Вашу вагу.
Інші ліки та Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки для лікування ВІЛ
• Азоли (від інфекцій, спричинених грибками)
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
• Нефазодон (від депресії). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
• Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
• Ліки від високого кров’яного тиску
• Барбітурати (від проблем зі сном)
• Тіорідазин (інший нейролептик)
• Ліки, що впливають на роботу серця, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики («таблетки від сечі») або деякі антибіотики (ліки від інфекцій)

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Прийом Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням разом з їжею, напоями та алкоголем

• Прийом Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням може залежати від їжі, тому Ви повинні приймати таблетки принаймні за годину до їжі або ввечері перед сном.
• Уважно ставтеся до кількості споживаного алкоголю, оскільки поєднаний ефект Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням, оскільки він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Не приймайте Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням під час годування грудьми.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ці таблетки можуть спричиняти сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на Вас діють ці таблетки.
Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням містять лактозу
Кветіапін Аккорд таблетки з пролонгованим вивільненням містять лактозу — це один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив на аналізи сечі на наркотики
Якщо Ви проходите аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призводити до позитивного результату на метадон або деякі антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів, навіть якщо Ви не приймаєте трициклічні антидепресанти або метадон. У такому разі може бути проведено більш специфічний аналіз.

3. Як приймати таблетки Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Рекомендована доза (добова доза) залежить від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Не діліть, не жуйте та не розтискайте таблетки.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на час вечірнього відпочинку — лікар повідомить вас, коли саме це робити).
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому таблеток Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням, оскільки він може впливати на ефективність лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо цього не рекомендував лікар.

Проблеми з печінкою
Лікар може змінити вашу дозу, якщо у вас є порушення функції печінки.
Літні люди
Лікар може змінити дозу, якщо ви літня людина.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше таблеток Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням, ніж передбачено рецептом, ви можете відчути сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку таблеток Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням.
Якщо ви забули прийняти таблетки Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся встановленого часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування таблетками Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням
Якщо ви раптово припините прийом таблеток Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, погане самопочуття (блювота), запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо виникає один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом Кветіапін Аккорд
таблетки з подовженим вивільненням і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки
може знадобитися невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Судоми або епілептичні напади.
• Алергічні реакції, які можуть включати підняті синці на шкірі (виразки), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика (запізніла дискінезія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, відчуття крайньої втоми або втрати свідомості (розлад, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозне утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть впливати більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Запаморочення (можуть спричинити падіння), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може зникати з часом при продовженні лікування Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням) (може спричинити падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (нестримність), відчуття нездужання (нудота), головний біль, діарею, стан нездужання (блювота), запаморочення та дратівливість. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом мінімум 1-2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні м’язові рухи, включаючи труднощі з початком м’язового руху, тремтіння, відчуття непокоя або м’язову ригідність без болю.

Часті: можуть впливати 1 із 10 пацієнтів

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно б’є, прискорюється або пропускає удар.
• Затягненість носа.
• Запор, біль у животі (нестравність).
• Відчуття слабкості, втрати свідомості (може спричинити падіння).
• Набряк рук та ніг.
• Низький тиск при переході у вертикальне положення. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості (може спричинити падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Підвищений апетит.
• Дратівливість.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Перебої в диханні.
• Блювота (особливо у літніх людей).
• Лихоманка.

Нечасті: можуть впливати 1 із 100 пацієнтів

• Неприємні відчуття в ногах (також називаються синдромом безспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Сексуальні порушення.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яка видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, яке може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким кров’яним тиском та втратою свідомості.

Рідкісні: можуть впливати 1 із 1 000 пацієнтів

• Набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому наявні три або більше з наступних ознак: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, що називається тригліцеридами, високий кров’яний тиск та підвищений рівень цукру в крові.

Дуже рідкісні: можуть впливати 1 із 10 000 пацієнтів

• Погіршення вже існуючого діабету.
• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частота, яку не можна визначити на підставі наявних даних

• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
• Серйозна раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Препарати з тієї ж групи, до якої належить Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням, можуть викликати
порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними і навіть фатальними у важких випадках.
Деякі побічні ефекти стають очевидними лише після проведення аналізу крові. До них належать
зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни
рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів
кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тіл, підвищення в крові креатин-фосфокінази
(речовина в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення гормону пролактину може, у рідкісних випадках, мати наступні наслідки:

• Збільшення грудей та несподіване виділення молока з грудей як у чоловіків, так і у жінок.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Лікар може час від часу запропонувати вам здати аналізи крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть спостерігатися також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто: можуть впливати більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Підвищення кров’яного тиску.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків
Дуже часто: можуть впливати більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. У рідкісних випадках підвищення рівня гормону пролактин може спричинити:
• Збільшення грудей та несподіване виділення молока з грудей як у хлопчиків, так і у дівчаток.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчаток.
• Підвищений апетит.
• Блювота.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Відчуття втоми, втрати свідомості (може спричинити падіння);
• Затягненість носа
• Відчуття дратівливості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки із тривалим вивільненням Кветіапін Аккорд

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці та блистері після слова СТРОК ДІЇ. Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Таблетки із тривалим вивільненням Кветіапін Аккорд не вимагають особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є кветіапін (у вигляді геміфумарату). Кожна таблетка Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням містить 50 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію хлорид, полівінілпіролідон К-30, тальк, магнію стеарат.
Таблетка 50 мг також містить силікат мікрокристалічної целюлози (діоксид кремнію та мікрокристалічну целюлозу).
Покриття таблетки:
титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521). Таблетка 50 мг також містить полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b) та червоний заліза оксид (Е172). Таблетки 50 мг, 200 мг та 300 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172). Таблетки 200 мг, 300 мг та 400 мг також містять гіпромелозу 6cP (Е464).

Опис зовнішнього вигляду таблеток Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням та вмісту упаковки
Таблетки Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням 50 мг — двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикового кольору, круглі, з гравіюванням «Q50» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Таблетки Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням 200 мг — двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, з гравіюванням «I2» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Таблетки Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням 300 мг — двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, з гравіюванням «Q300» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Таблетки Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням 400 мг — двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, з гравіюванням «I4» на одному боці та гладкі з іншого боку.

Упаковки з блистерами з ПВХ/ПВДК-Алюміній. Реєструються упаковки по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток для Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням 200 мг, 300 мг та 400 мг.
Упаковки з блистерами з ПВХ/ПВДК-Алюміній або ОПА/Алюміній/ПВС-Алюміній. Реєструються упаковки по 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток для Кветіапін Аккорд з подовженим вивільненням 50 мг.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Великобританія
GAP S.A.,
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios,
Athens, 17341
Греція
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Кветіапін Аккорд 50 мг таблетки з подовженим вивільненням:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier,
LYON, 69007,
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

| Країна-член | Назва лікарського засобу | |----------------|-------------------------------| | AT | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten | | BE | Quetiapin Accord Helathcare 50mg/ 200mg/300mg/400 mg Comprimés à liberation prolongée/Tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten | | BG | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Prolonged-release Tablets | | CY | Quetiapine Accord 50mg/ 200mg/300 mg/400 mg Prolonged-release Tablets | | CZ | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým uvolňováním | | DE | Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten | | DK | Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter | | EE | Quetiapine Accord | | EL | Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | | ES | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación prolongada | | EFG | FI Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit | | FR | QUETIAPINE ARROW LP 50mg prolonged-release tablet | | HU | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta | | IE | Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet | | IT | Кветіапін Аккорд 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг таблетки з подовженим вивільненням | | LV | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ap ilgstošās darbības tabletes | | LT | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės | | MT | Atrolak XL50mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet | | NL | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte | | NO | Quetiapine Accord | | PL | Atrolak | | PT | Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação prolongada | | RO | Quetiapină Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimate cu eliberare prelungită | | SE | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter | | SI | Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem | | SK | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablet s predĺženým uvoľňovaním | | UK | Atrolak XL 50mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet |

Цей листок-інструкція було останній раз схвалено

Інструкція: інформація для користувача

Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого він застосовується
8. Що ви повинні знати перед прийомом Кветіапіну Аккорд 150 мг таблеток з подовженим вивільненням
9. Як приймати Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого використовується

Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням містить речовину під назвою кветіапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням може використовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

• Шизофренія: ви можете відчувати, що чуєте або бачите речі, які насправді не існують, бути переконаними в чомусь, що не відповідає дійсності, або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, сплутаність свідомості, почуття провини, напругу або депресію.
• Манія: ви можете відчувати сильне збудження, ейфорію, хвилювання, ентузіазм або гіперактивність, мати поганий судження, включаючи агресивну або руйнівну поведінку.
• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при великому депресивному розладі: ви можете відчувати сум. Ви можете відчувати депресію, почуття провини, втрату енергії, втрату апетиту або неспроможність заснути.

Коли Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням приймають для лікування великих депресивних епізодів при великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.
Лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Аккорд навіть у разі поліпшення самопочуття.

2. Що ви повинні знати перед прийомом Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням
   Не приймайте Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
  • деякі ліки для лікування ВІЛ;
  • азоли (протигрибкові препарати);
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
  • нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо ви маєте хоча б одну з наведених вище ознак. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо:

• У вас особисто або у когось із вашої родини були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза, запалення серця або ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на роботу серця.
• У вас низький артеріальний тиск.
• У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас були напади судом (епілептичні напади).
• У вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У цьому випадку лікар може контролювати рівень цукру у вашому крові під час прийому Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням.
• Ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тіл (лейкоцитів) у крові (незалежно від того, чи був це викликаний іншими ліками чи ні).
• Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У цьому випадку Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням не повинні прийматися, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, може підвищувати ризик інсульту, а в деяких випадках — ризик смерті у літніх пацієнтів із деменцією.
• У вас або у когось із вашої родини були тромби (згустки крові), оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
• У вас є або була умова (так звана «апное сну»), при якій ви на короткий час перестаєте дихати під час звичайного нічного сну, і ви приймаєте ліки, що уповільнюють звичайну активність мозку («депресанти»).
• У вас є або була умова, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищення тиску всередині ока. Ці стани іноді викликаються ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких станів.
• У вас була історія зловживання наркотиками або алкоголем.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Поєднання гарячки, важкої м’язової ригідності, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зломний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
• Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
• Судоми (епілепсія).
• Тривала і болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути викликані цим типом ліків.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути результатом дуже низького рівня білих кров’яних тіл у крові, що може вимагати припинення прийому Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням і/або додаткового лікування.
• Запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо у вас депресія, ви часом можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть бути сильнішими на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді і довше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо ви раптово припините прийом ліків. Ймовірніше, що ви будете так думати, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубську поведінку у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.
Якщо ви коли-небудь думаєте навредити собі або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисно повідомити близькому родичу або другу, що ви відчуваєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Приріст у вазі
У пацієнтів, які отримували Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, спостерігався приріст у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки
Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням не призначається дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки для лікування ВІЛ.
• Азоли (від грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від підвищеного тиску.
• Барбітурати (від проблем зі сном).
• Тіоридазин або літій (інший нейролептик).
• Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики («таблетки від сечі») або деякі антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, що можуть викликати запор.
• Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких станів.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням з їжею, напоями та алкоголем

• Прийом Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням може бути впливаний їжею, тому приймайте таблетки щонайменше за годину до їжі або ввечері перед сном.
• Уважно стежте за кількістю спожитого алкоголю, оскільки поєднаний ефект Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням та алкоголю може викликати сонливість.
• Не пити грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, оскільки він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Не приймайте Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням під час годування грудьми.
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, хвилювання, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як ці таблетки діють на вас.

Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу
Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу — це вид цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносність до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести сечі на наркотики
Якщо ви проходите тести сечі на наркотики, прийом Кветіапін Аккорд таблетки з подовженим вивільненням може призводити до позитивного результату на метадон або деякі антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів, навіть якщо ви не приймаєте трициклічні антидепресанти чи метадон. У цьому випадку може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар визначить вашу початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але, як правило, становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не діліть, не жуйте та не розтирайте таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте таблетки незалежно від їжі (принаймні за годину до прийому їжі або на ніч — лікар повідомить вам, коли саме приймати).
• Не пийте сік грейпфрута під час застосування Кветіапін Аккорд 150 мг таблеток з подовженим вивільненням, оскільки він може впливати на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо відчуваєте полегшення, якщо цього не радить лікар.

Проблеми з печінкою
Лікар може змінити вашу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Літні люди
Лікар може змінити дозу, якщо ви літнього віку.
Застосування у дітей та підлітків
Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням не повинні застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Кветіапін Аккорд 150 мг таблеток з подовженим вивільненням, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Кветіапін Аккорд 150 мг таблеток з подовженим вивільненням, ніж було призначено лікарем, у вас можуть виникнути сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку Кветіапін Аккорд 150 мг таблеток з подовженим вивільненням.
Якщо ви забули прийняти Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, почекайте до встановленого часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Кветіапін Аккорд 150 мг таблетками з подовженим вивільненням
Якщо ви раптово припините прийом Кветіапін Аккорд 150 мг таблеток з подовженим вивільненням, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримання), неприємне відчуття (нудота), головний біль, діарея, погіршення самопочуття (блювота), запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Запаморочення (можуть призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може зникати з часом при продовженні лікування кветіапіном) (може призвести до падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення прийому кветіапіну), які включають неможливість заснути (бессоння), погане самопочуття (нудота), головний біль, діарею, погане самопочуття (блювота), запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні рухи м’язів, включаючи труднощі з початком руху, тремтіння, відчуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорюється або пропускає удар.
• Запор, болі в животі (нестравлення).
• Відчуття слабкості.
• Пухирість рук та ніг.
• Зниження тиску при переході у вертикальне положення. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості (може призвести до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Підвищений апетит.
• Роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Затримка дихання.
• Блювота (особливо у літніх людей).
• Лихоманка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до одного з наступних ефектів:
• збільшення молочних залоз та несподіване виділення молока з сосків як у чоловіків, так і у жінок.
• відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Припадки або епілептичні напади.
• Алергічні реакції, які можуть включати підвищені сині плями на шкірі (виразки), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (так звана синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика.
• Статева дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Повільше серцебиття, ніж зазвичай, яке може виникнути на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втрата свідомості (може призвести до падіння).
• Закладений ніс.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, відчуття крайньої втоми або втрати свідомості (розлад, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока з сосків (галакторея).
• Порушення менструації.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому спостерігається комбінація 3 або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, який називається тригліцериди, високий кров’яний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин — стан, який називається агранулоцитоз.
• Кишкова непрохідність.
• Підвищення креатинфосфокінази (речовина, що виділяється з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до труднощів із диханням або шоку.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозне утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
• Серйозна раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Симптоми абстиненції можуть виникати у новонароджених, матері яких приймали Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, може викликати
порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними та фатальними у важких випадках.
Деякі побічні ефекти виявляються лише після аналізу крові. До них належать
зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни
рівня гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів
кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення в крові креатин фосфокінази
(речовина в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення гормону пролактину може в рідкісних випадках призвести до наступних наслідків:

• Збільшення молочних залоз та несподіване виділення молока з сосків як у чоловіків, так і у жінок.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок. Лікар може попросити вас періодично здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:
Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть спостерігатися також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків і не спостерігалися у дорослих:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до одного з наступних ефектів:
• збільшення молочних залоз та несподіване виділення молока з сосків як у хлопчиків, так і у дівчат.
• відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат.
• Підвищений апетит.
• Блювота.
• Аномальні рухи м’язів, включаючи труднощі з початком руху, тремтіння, відчуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
• Підвищення кров’яного тиску.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Відчуття втоми, втрата свідомості (що може призвести до падіння);
• Закладений ніс.
• Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці, блистері та флаконі після СКАД. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Флакон: використовувати протягом 100 днів після першого відкриття.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кветіапін Аккорд 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діюча речовина — кветіапін. Кожна таблетка містить 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 3550, гіпромелоза 100, натрію хлорид, полівідон К-30,
мікрокристалічна целюлоза, тальк, магнію стеарат.
Покриття таблетки: Opadry White, що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол (3350), тальк.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Кветіапін Аккорд 150 мг з подовженим вивільненням та вміст упаковки
Таблетки Кветіапін Аккорд 150 мг з подовженим вивільненням — це двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою,
капсульної форми, білого або майже білого кольору, з фасками, з гравіюванням «AB2» з одного боку та гладкі з іншого.
Довжина таблетки становить приблизно 17,4 мм, ширина — приблизно 6,7 мм.
Упаковки по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток у блистерних упаковках із непрозорого білого ПВХ/ПВДК-Алюмінію або ОПА/Ал/ПВХ-Алюмінію.
Упаковки по 60 та 100 таблеток у флаконах із білого непрозорого HDPE з білою непрозорою кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, з вкладишем та ущільнювальним кільцем.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6-й поверх,
08039 Barcelona,
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна-учасниця : Назва лікарського засобу
AT Quetiapine Accord 150mg Retardtabletten
BG Quetiapine Accord 150mg prolonged-release Tablets
CY Quetiapine Accord 150mg prolonged-release Tablets
CZ Quetiapine Accord 150mg tablety s prodlouženým uvolňováním
DE Quetiapin Accord 150mg Retardtabletten
DK Quetiapin Accord
EE Quetiapine Accord
FI Quetiapine Accord 150mg depottabletit
HU Quetiapine Accord 150mg retard tabletta
IE Notiabolfen XL 150mg prolonged-release Tablet
IT Кветіапін Аккорд
LV Quetiapine Accord 150mg ap ilgstošās darbības tabletes
LT Quetiapine Accord 150mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MT Atrolak XL 150mg prolonged-release Tablet
NL Quetiapine Accord 150mg tabletten met verlengde afgifte
NO Quetiapine Accord
PL Atrolak
PT Quetiapina Accord 150mg comprimidos de libertação prolongada
RO Quetiapină Accord 150mg comprimate cu eliberare prelungită
SE Quetiapine Accord 150mg depottabletter
SI Kvetiapin Accord 150mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SK Quetiapine Accord 150mg Filmom obalené tablet s predĺženým uvoľňovaním
UK Atrolak XL 150mg prolonged-release Tablet
EL Matepil
ES Quetiapine Accord 150mg comprimidos de liberación prolongada EFG
FR QUETIAPINE ACCORD LP 150mg comprimé à libération prolongée

Ця інструкція була схвалена в останній раз