Quetiapina Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

QUETIAPINA DOC

50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es QUETIAPINA DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar QUETIAPINA DOC
Cómo tomar QUETIAPINA DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar QUETIAPINA DOC
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es QUETIAPINA DOC y para qué se utiliza

QUETIAPINA DOC contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. QUETIAPINA DOC puede utilizarse para tratar
diversas enfermedades, como las siguientes:

Depresión bipolar y episodios depresivos mayores asociados al trastorno depresivo mayor: puede sentirse triste. Puede observar que se siente deprimido, con sensación de culpa, sin energía, sin apetito o con dificultades para dormir.
Manía: puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tener escasa capacidad de juicio, incluidos estados de agresividad o destructivos.
Esquizofrenia: se tiene la sensación de oír o percibir cosas que en realidad no están presentes, puede convencerse de cosas que no corresponden a la verdad o puede sentirse inusualmente sospechoso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Cuando QUETIAPINA DOC se toma para el tratamiento de episodios depresivos mayores asociados
al trastorno depresivo mayor, se administrará además de otro medicamento utilizado para
tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole QUETIAPINA DOC incluso si se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar QUETIAPINA DOC

No tome QUETIAPINA DOC:
si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos para el virus del VIH;
• fármacos azólicos (para infecciones causadas por hongos);
• eritromicina o claritromicina (para infecciones);
• nefazodona (para la depresión).
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar QUETIAPINA DOC.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar QUETIAPINA DOC si:
tiene depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con QUETIAPINA DOC puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente grave que puede poner en riesgo la vida (ver “Otros medicamentos y QUETIAPINA DOC”);
usted o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilitamiento del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al latido cardíaco;
tiene presión arterial baja;
ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona mayor;
tiene problemas hepáticos;
ha tenido convulsiones (crisis epilépticas);
tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de glucosa en sangre mientras toma QUETIAPINA DOC;
sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (provocados o no por otros medicamentos);
es una persona mayor con demencia (pérdida de algunas funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar QUETIAPINA DOC, ya que esta clase de medicamentos, a la que pertenece QUETIAPINA DOC, puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia;
es una persona mayor con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo pueden favorecer la formación de coágulos;
tiene o ha tenido una afección que provoca interrupciones breves de la respiración durante el sueño normal (llamada “apnea del sueño”) y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro (“depresores del sistema nervioso central”);
tiene o ha tenido una afección que le impide vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, sufre de obstrucción intestinal o tiene una presión intraocular elevada. En algunos casos, estas afecciones son provocadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas enfermedades;
tiene o ha tenido problemas relacionados con el abuso de alcohol o drogas.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar QUETIAPINA DOC:
fiebre acompañada de rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario recibir atención médica inmediata;
movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua;
mareo o una intensa somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores;
convulsiones (crisis epilépticas);
erección persistente y dolorosa (priapismo);
latido cardíaco acelerado e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico deberá controlar su corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.

Las siguientes afecciones pueden ser provocadas por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta:
fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción de QUETIAPINA DOC y/o el inicio de un tratamiento específico;
estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que podrían conducir a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si tiene depresión, puede experimentar en ocasiones pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos sentimientos pueden ser más intensos al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Estos pensamientos pueden intensificarse también si interrumpe bruscamente la toma del medicamento. Es más probable que tenga este tipo de sensaciones si es un adulto joven.
Los datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.
Si en algún momento nota que tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que está deprimido, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si creen que su estado depresivo empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCARs), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, durante el tratamiento con este medicamento. Estas reacciones incluyen comúnmente:

Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), una erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales;
Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave que provoca una extensa exfoliación de la piel;
Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios inflamados y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticas);
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus;
Erupción multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas.

Deje de tomar QUETIAPINA DOC si desarrolla alguno de estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

Aumento de peso
En pacientes tratados con quetiapina se ha notificado aumento de peso. Es necesario que controle regularmente su peso corporal, tanto usted como su médico.

Niños y adolescentes
QUETIAPINA DOC no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y QUETIAPINA DOC
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome QUETIAPINA DOC si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos para el virus del VIH;
• fármacos azólicos (para infecciones causadas por hongos);
• eritromicina o claritromicina (para infecciones);
• nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con QUETIAPINA DOC y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Consulte a su médico si presenta estos síntomas;
medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina);
medicamentos para la hipertensión;
barbitúricos (para trastornos del sueño);
tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos);
medicamentos que afectan al latido cardíaco, por ejemplo, fármacos que pueden causar desequilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (píldoras que aumentan la producción de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones);
medicamentos que pueden causar estreñimiento;
medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas enfermedades.

No interrumpa la toma de ningún medicamento sin antes consultar con su médico.

QUETIAPINA DOC con alimentos, bebidas y alcohol
El efecto de QUETIAPINA DOC puede verse influenciado por los alimentos, por lo que debe tomar las tabletas al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Esto es importante porque el efecto combinado de QUETIAPINA DOC y el alcohol puede aumentar la somnolencia.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando QUETIAPINA DOC, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar QUETIAPINA DOC durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico.
QUETIAPINA DOC no debe tomarse durante la lactancia.
Se han observado en recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo) los siguientes síntomas, que pueden indicar abstinencia: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Las tabletas pueden provocar somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectan las tabletas.

Efecto sobre las pruebas de detección en orina
Si debe realizarse una prueba de detección en orina, la toma de QUETIAPINA DOC puede dar lugar a falsos positivos para metadona o para ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA), cuando se utilizan ciertos métodos de prueba, aunque usted no esté tomando metadona ni TCA. En caso de que esto ocurra, se deben realizar pruebas más específicas.

QUETIAPINA DOC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar QUETIAPINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuál es la dosis inicial más adecuada para usted. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá del tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.
Debe tomar los comprimidos una vez al día.
No divida, mastique ni rompa los comprimidos.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Tome los comprimidos lejos de las comidas (al menos una hora antes de una comida o a la hora de acostarse; su médico le indicará cuándo).
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con QUETIAPINA DOC porque puede afectar la acción del medicamento.
No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta mejor, salvo que su médico le indique lo contrario.

Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede ajustar la dosis.

Ancianos
Si es anciano, su médico puede ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
QUETIAPINA DOC no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más QUETIAPINA DOC de la que debe
Si toma más QUETIAPINA DOC de la prescrita por su médico, podría sentir somnolencia, mareo o percibir un latido cardíaco anómalo. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de QUETIAPINA DOC.

Si olvida tomar QUETIAPINA DOC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA DOC
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con QUETIAPINA DOC, podría tener dificultad para dormir (insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, malestar general (vómitos), mareo o irritabilidad.
Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Mareo (puede provocar caídas), cefalea, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (que desaparece con el tiempo, continuando el tratamiento con QUETIAPINA DOC) (puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen cuando deja de tomar QUETIAPINA DOC), que incluyen incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual, durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
Aumento de peso corporal.
Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Latido cardíaco rápido.
Sensación de palpitaciones, de latidos fuertes o de latidos irregulares.
Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
Sensación de debilidad.
Hinchazón de brazos o piernas.
Presión sanguínea baja al ponerse de pie. Esto puede provocar vértigo o desmayo (lo que puede provocar caídas).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Aumento de la sensación de hambre.
Irritabilidad.
Trastornos del habla y del lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (especialmente en personas mayores).
Fiebre.
Alteraciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos medidos en sangre.
Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos de la hormona prolactina podrían, en casos raros, provocar lo siguiente:
o Hombres y mujeres pueden presentar hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
o Las mujeres pueden presentar ciclos menstruales ausentes o irregulares.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón (ronchas), inflamación de la piel y de la zona alrededor de la boca.
Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o en la lengua.
Disfunción sexual.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón detectada en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Una disminución del ritmo cardíaco normal que puede ocurrir al iniciar el tratamiento y que puede asociarse a hipotensión y desmayo.
Dificultad para orinar.
Desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
Empeoramiento de una diabetes preexistente.
Confusión.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Aumento de la temperatura corporal (fiebre) asociado a sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad denominada "síndrome neuroléptico maligno").
Amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección persistente y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Una condición (llamada "síndrome metabólico") en la que puede presentar una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
Asociación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, condición llamada agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento en sangre de la creatina fosfoquinasa (una sustancia muscular).

Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia), que puede provocar dificultad respiratoria o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente en la zona de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Condición grave caracterizada por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase sección 2.
Secreción inadecuada de la hormona que controla el volumen de orina.
Daño en las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea asociada a la aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase sección 2.
Aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo llamadas Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP)). Véase sección 2.
Reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase sección 2.
Erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que consiste en síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (que incluyen aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticos). Véase sección 2.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han tomado quetiapina durante el embarazo.
Ictus.
Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas.

La clase de medicamentos a la que pertenece QUETIAPINA DOC puede causar problemas en el ritmo cardíaco, que pueden ser graves e incluso fatales en algunos casos.
Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de azúcar en sangre, variaciones en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica (una sustancia presente en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en sangre, y aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos en los niveles de la hormona prolactina pueden, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:
o Hombres y mujeres pueden tener hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
o Las mujeres pueden presentar ciclos menstruales ausentes o irregulares.
Por ello, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en adultos pueden ocurrir también en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no han sido notificados en adultos:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. Los aumentos de la hormona prolactina podrían, en casos raros, provocar lo siguiente:
o Niños y niñas pueden tener hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
o Las niñas pueden presentar ciclos menstruales ausentes o irregulares.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Irritabilidad.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar QUETIAPINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
QUETIAPINA DOC no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene QUETIAPINA DOC

El principio activo es la quetiapina. QUETIAPINA DOC contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg o 600 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), tipo A, maltosa cristalina, estearato de magnesio y talco. Revestimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de QUETIAPINA DOC y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de 50 mg son comprimidos de color blanco a blancuzco,
redondos, biconvexos, con la inscripción '50' grabada en un lado, de 7,1 mm de diámetro y 3,2 mm de espesor.
Los comprimidos de liberación prolongada de 150 mg son comprimidos de color blanco a blancuzco,
oblongos, biconvexos, con la inscripción '150' grabada en un lado, de 13,6 mm de longitud, 6,6 mm de ancho y
4,2 mm de espesor.
Los comprimidos de liberación prolongada de 200 mg son comprimidos de color blanco a blancuzco,
oblongos, biconvexos, con la inscripción '200' grabada en un lado, de 15,2 mm de longitud, 7,7 mm de ancho y
4,8 mm de espesor.
Los comprimidos de liberación prolongada de 300 mg son comprimidos de color blanco a blancuzco,
oblongos, biconvexos, con la inscripción '300' grabada en un lado, de 18,2 mm de longitud, 8,2 mm de ancho y
5,4 mm de espesor.
Los comprimidos de liberación prolongada de 400 mg son comprimidos de color blanco a blancuzco,
ovalados, biconvexos, con la inscripción '400' grabada en un lado, de 20,7 mm de longitud, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de espesor.
Los comprimidos de liberación prolongada de 600 mg son comprimidos de color blanco a blancuzco,
ovalados, biconvexos, con la inscripción '600' grabada en un lado, de 22,7 mm de longitud, 10,2 mm de ancho y 8,1 mm de espesor.
QUETIAPINA DOC está disponible en blísters de PVC/PCTFE-aluminio incluidos en una caja de cartón.
QUETIAPINA DOC 50 mg: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
QUETIAPINA DOC 150 mg: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
QUETIAPINA DOC 200 mg: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
QUETIAPINA DOC 300 mg: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
QUETIAPINA DOC 400 mg: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
QUETIAPINA DOC 600 mg: 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Fabricantes:
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque 5, 69300 Rodopi, Grecia.
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6, Pallini, Ática, 15351, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Quetialan XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación retardada
Chipre Queloran
Alemania Quetiapin-Hormosan 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación retardada
Dinamarca Antoreq
Grecia Megazon
España Quetiapina Aurovitas Pharma
Finlandia Queloran
Italia QUETIAPINA DOC
Portugal Quetiapina Bluepharma LP
Suecia Quetiapin 1A Farma
Reino Unido Zaluron XL
(Irlanda del Norte)