Ulotka: informacje dla użytkownika

QUETIAPINA DOC

50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest QUETIAPINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem QUETIAPINA DOC
Jak stosować QUETIAPINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać QUETIAPINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest QUETIAPINA DOC i do czego służy

QUETIAPINA DOC zawiera substancję o nazwie ketiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałaniowymi. QUETIAPINA DOC może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

Depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne związane z zaburzeniem depresyjnym większym: może odczuwać smutek, zauważać, że jest przygnębiony, czuć winę, brak energii, brak apetytu lub trudności ze snem.
Mania: może odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, albo mieć ograniczoną zdolność oceny rzeczywistości, w tym stany agresywne lub destrukcyjne.
Schizofrenia: odczuwa się słyszenie lub postrzeganie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, może się utwierdzać w przekonaniach nie odpowiadających prawdzie, albo odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, winę, napięcie lub przygnębienie.

Gdy QUETIAPINA DOC jest stosowana w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych związanych z zaburzeniem depresyjnym większym, podawana jest dodatkowo do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Lekarz może kontynuować przepisywanie QUETIAPINA DOC nawet wtedy, gdy będzie się lepiej czuć.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem QUETIAPINA DOC

Nie przyjmuj QUETIAPINA DOC:
jeśli jest uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

niektóre leki na wirusa HIV
leki azolowe (na infekcje grzybicze)
erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
nefazodon (na depresję)
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem QUETIAPINA DOC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem QUETIAPINA DOC, jeśli:
cierpisz na depresję lub inne stany leczone lekami przeciwdrgawkowymi. Stosowanie tych leków
wraz z QUETIAPINA DOC może prowadzić do zespołu serotoniny, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i QUETIAPINA DOC”)
Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał w przeszłości problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca
masz niskie ciśnienie krwi
przeszedłeś udar, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą
cierpisz na choroby wątroby
miałeś napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększony ryzyko jej rozwoju. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania QUETIAPINA DOC
wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (spowodowany lub nie przez inne leki)
jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować QUETIAPINA DOC, ponieważ ta grupa leków, do której należy QUETIAPINA DOC, może zwiększać ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją
jesteś osobą starszą z zespołem Parkinsona/parkinsonizmem.
Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię choroby zakrzepowo-zatorowej, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin
cierpisz lub cierpiałeś na stan powodujący krótkotrwałe przerywanie oddychania w czasie normalnego snu (tzw. „apnea senny”) i jednocześnie przyjmujesz leki spowalniające normalną aktywność mózgu („depresanty układu nerwowego centralnego”)
cierpisz lub cierpiałeś na stan uniemożliwiający pełne opróżnienie pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, cierpisz na zatkanie jelitowe lub masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. W niektórych przypadkach te stany są spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w celu leczenia niektórych chorób
masz lub miałeś problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie następujące objawy po przyjęciu
QUETIAPINA DOC:
gorączka towarzysząca silnej sztywności mięśni, potliwości lub obniżeniu poziomu przytomności
(stan zwany „zespolem złośliwym stwardnieniem zastawek”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna;
niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych;
napady drgawkowe (ataki padaczkowe);
trwała i bolesna erekcja (Priapizm);
przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśniona senność. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.
Poniższe stany mogą być spowodowane tym typem leku.
Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:
Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one być skutkiem bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia QUETIAPINA DOC i/lub podania odpowiedniego leczenia.
Zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zatknięcia jelitowego.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz odczuwać potrzebę zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Te myśli mogą nasilić się również w przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku. Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie uczucia, jeśli jesteś młodym dorosłym.
Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowania samobójczego u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli w dowolnym momencie zauważysz, że masz myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego krewnego lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli uzna, że stan Twojej depresji się nasila lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.
Ciężkie objawy skórne (SCARs)
Ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą być potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne, były rzadko zgłaszane podczas leczenia tym lekiem. Zazwyczaj obejmują one:

Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – rozlany wysyp na skórze z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
Toksyczna martwica naskórka (TEN) – cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie skóry
Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysyp na skórze, gorączka, powiększone gruczoły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe)
Ogólna ostroza pustulotyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą
Wielopostaciowe zaczerwienienie (EM) – wysyp na skórze z nieregularnymi, czerwonymi, swędzącymi plamami

Przestań stosować QUETIAPINA DOC, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych kwetiapiną zgłaszano przyrost masy ciała. Konieczne jest regularne kontrolowanie masy ciała przez Ciebie i Twojego lekarza.
Dzieci i młodzież
QUETIAPINA DOC nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i QUETIAPINA DOC
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj QUETIAPINA DOC, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki na wirusa HIV;
leki azolowe (na infekcje grzybicze);
erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje);
nefazodon (na depresję).
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
leki przeciwdepresyjne. Mogą one oddziaływać z QUETIAPINA DOC i mogą pojawić się objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniny). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy;
leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina);
leki na nadciśnienie;
barbiturany (na zaburzenia snu);
tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne);
leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje);
leki mogące powodować zaparcia;
leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych w celu leczenia niektórych chorób.
Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku porozmawiaj z lekarzem.
QUETIAPINA DOC z pokarmami, napojami i alkoholem
Działanie QUETIAPINA DOC może być wpływać na jedzenie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Jest to ważne, ponieważ łączny efekt QUETIAPINA DOC i alkoholu może sprzyjać senności.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania QUETIAPINA DOC, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować QUETIAPINA DOC w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. QUETIAPINA DOC nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt mają na Ciebie tabletki.
Wpływ na testy przesiewowe w moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie QUETIAPINA DOC może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. antydepresantów trójcyklicznych (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testowania, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.
QUETIAPINA DOC zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować KWETIAPINĘ DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dobową) dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.
Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
Nie dzielić, nie żuć i nie łamać tabletek.
Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
Tabletki należy przyjmować poza porami posiłków (co najmniej godzinę przed jedzeniem lub w czasie kładzenia się spać – lekarz poda Ci odpowiedni moment).
Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem KWETIAPINA DOC, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
KWETIAPINA DOC nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie KWETIAPINY DOC
Jeśli przyjmiesz więcej KWETIAPINY DOC niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku KWETIAPINA DOC.

Pominięcie dawki KWETIAPINY DOC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy tylko o tym pamiętasz. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, odczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Przerwanie leczenia KWETIAPINĄ DOC
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować KWETIAPINĘ DOC, możesz doświadczyć trudności ze snem (bezsenności), uczucia niedoboru (nudności), bólu głowy, biegunki, stanu niedoboru (wymioty), zawrotów głowy lub podrażnienia.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
Odczucie senności (znikające z czasem podczas kontynuowania leczenia QUETIAPINA DOC) (może prowadzić do upadków).
Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania QUETIAPINA DOC), w tym trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Przyrost masy ciała.
Nieprawidłowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Przyspieszone tętno.
Odczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca lub odczucie pominiętych uderzeń serca.
Zaparcia, dolegliwości żołądka (niestrawność).
Odczucie osłabienia.
Opuchlizna rąk lub nóg.
Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (co może prowadzić do upadków).
Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
Zamazane widzenie.
Niepokojące sny i koszmary.
Zwiększone odczucie głodu.
Drażliwość.
Zaburzenia w rozmowie i mowie.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
Utrudnione oddychanie.
Wymioty (szczególnie u osób starszych).
Gorączka.
Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
Obniżenie liczby niektórych typów komórek we krwi.
Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:
o U mężczyzn i kobiet może wystąpić opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka matki.
o U kobiet mogą wystąpić braki menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Napady drgawkowe lub padaczki.
Reakcje alergiczne, w tym obrzęki (grudki), opuchlizna skóry i obszaru wokół ust.
Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Trudności z połykaniem.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Dysfunkcja seksualna.
Cukrzyca.
Zaburzenia aktywności elektrycznej serca wykrywane w EKG (wydłużenie odcinka QT).
Spowolnienie normalnego rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
Trudności z oddawaniem moczu.
Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
Obniżenie stężenia sodu we krwi.
Pogorszenie istniejącej już cukrzycy.
Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podwyższona temperatura ciała (gorączka) towarzysząca potowi, sztywności mięśniowej, nasilonym uczuciom oszołomienia lub omdlenia (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”).
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Utrwale i bolesna erekcja (priapizm).
Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego (galaktoreja).
Zaburzenia menstruacyjne.
Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
Zapalenie trzustki.
Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
Połączenie gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
Zator jelita.
Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
Ciężka reakcja alergiczną (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
Ciężki stan charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Wysypka towarzysząca pojawieniu się nieregularnych czerwonych plam na skórze (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
Szybkie pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z drobnymi pustulkami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. ostrą ogólną pustulozę wypryskową (AGEP)). Zobacz punkt 2.
Nagła, ciężka reakcja alergiczną z objawami takimi jak gorączka, tworzenie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, opuchnięte gruczoły i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i zwiększone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
U noworodków matek stosujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Udary.
Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych guzków.

Klasa leków, do której należy QUETIAPINA DOC, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i śmiertelne w niektórych przypadkach.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukrów we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej w surowicy (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia stężenia hormonu prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:
o U mężczyzn i kobiet może wystąpić opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka matki.
o U kobiet mogą wystąpić braki menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.
Dlatego lekarz będzie od czasu do czasu zalecać badania krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą występować również u dzieci i młodzieży.
Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zwiększenie stężenia hormonu we krwi zwanego prolaktyną. Zwiększenia stężenia hormonu prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:
o U chłopców i dziewcząt może wystąpić opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka matki.
o U dziewcząt mogą wystąpić braki menstruacji lub nieregularne cykle.
Zwiększenie apetytu.
Wymioty.
Nieprawidłowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać QUETIAPINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
QUETIAPINA DOC nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera QUETIAPINA DOC

Substancją czynną jest kwetiapina. QUETIAPINA DOC zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg lub 600 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego-etakrylanu etylu (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, stearynian magnezu i talk. Powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego-etakrylanu etylu (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Opis wyglądu QUETIAPINA DOC i zawartości opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg to tabletki o barwie od białej do prawie białej,
okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg to tabletki o barwie od białej do prawie białej,
elipsoidalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” po jednej stronie, o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg to tabletki o barwie od białej do prawie białej,
elipsoidalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” po jednej stronie, o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg to tabletki o barwie od białej do prawie białej,
elipsoidalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” po jednej stronie, o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg to tabletki o barwie od białej do prawie białej,
owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „400” po jednej stronie, o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 600 mg to tabletki o barwie od białej do prawie białej,
owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „600” po jednej stronie, o długości 22,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 8,1 mm.
QUETIAPINA DOC jest dostępna w opakowaniach blisterowych PVC/PCTFE-aluminium umieszczonych w pudełku kartonowym.
QUETIAPINA DOC 50 mg: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.
QUETIAPINA DOC 150 mg: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.
QUETIAPINA DOC 200 mg: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.
QUETIAPINA DOC 300 mg: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.
QUETIAPINA DOC 400 mg: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.
QUETIAPINA DOC 600 mg: 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Mediolan, Włochy.
Producenci:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture, Blok 5, 69300 Rodopi, Grecja.
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351 Grecja.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Quetialan XR 50 mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg Retardtabletten
Cypr Queloran
Niemcy Quetiapin-Hormosan 50 mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg Retardtabletten
Dania Antoreq
Grecja Megazon
Hiszpania Quetiapina Aurovitas Pharma
Finlandia Queloran
Włochy QUETIAPINA DOC
Portugalia Quetiapina Bluepharma LP
Szwecja Quetiapin 1A Farma
Wielka Brytania Zaluron XL
(Irlandia Północna)

Kwetiapina DOC