Ulotka: Informacja dla pacjenta

Quetiapina Mylan 50 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 200 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 300 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 400 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

kwetiapina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Quetiapina Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Quetiapina Mylan
Jak stosować lek Quetiapina Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Quetiapina Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Mylan i do czego służy

Quetiapina Mylan zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Mylan może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne związane z zaburzeniem depresyjnym większym: może wystąpić smutek, uczucie przygnębienia, poczucie winy, brak energii, utrata apetytu lub trudności z zaśnięciem.
Mania: może wystąpić silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadmierna aktywność, a także brak zdolności oceny, w tym zachowania agresywne lub destrukcyjne.
Schizofrenia: może wystąpić uczucie słyszenia lub odczuwania rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, przekonanie o rzeczach, które nie odpowiadają prawdzie, lub nadmierne podejrzliwość, lęk, dezorientacja, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Quetiapina Mylan jest stosowany w leczeniu napadów depresyjnych związanych z zaburzeniem depresyjnym większym, należy go stosować w połączeniu z innym lekiem wskazanym do leczenia tej choroby.
Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Mylan, nawet jeśli czujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Mylan

Nie przyjmuj Quetiapina Mylan:

jeśli jest alergiczny na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
niektóre leki na HIV
leki azolowe (na infekcje grzybicze)
erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
nefazodon (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Mylan, jeśli dotyczy Cię jedna z powyższych kategorii. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Mylan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Mylan, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mieli wcześniej problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.
Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
Miałaś/miałeś udar, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Cierpisz na choroby wątroby.
Miałaś/miałeś napady drgawkowe (epilepsję).
Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Mylan.
Wiesz, że miałeś/miałaś wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (spowodowany przez inne leki lub nie).
Jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie należy przyjmować Quetiapina Mylan, ponieważ leki tej klasy, do której należy Quetiapina Mylan, mogą zwiększać ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją.
Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię chorób związanych z powstawaniem skrzepów krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzepów.
Masz lub miałeś stan, w którym przestajesz oddychać na krótko w czasie normalnego snu (tzw. bezdech senny) i przyjmujesz leki zwalniające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększenie prostaty, zatkanie jelita lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Stan ten może być spowodowany przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
Miałaś/miałeś wcześniej problemy z alkoholem lub narkotykami.
Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Mylan może prowadzić do zespołu serotoniny, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i Quetiapina Mylan”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Mylan pojawią się następujące objawy:

Przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśniona senność. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i, w razie potrzeby, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
Gorączka towarzysząca silnemu napięciu mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczną.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
Napady drgawkowe (epileptyczne).
Trwała i bolesna erekcja (priapizm).

Poniższe stany mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.
Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli pojawią się:

Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Mylan i/lub podania odpowiedniego leczenia.
Zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważnego zatknięcia jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji
Jeśli cierpisz na depresję, możesz czasem odczuwać potrzebę zranienia siebie lub samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać. Te myśli mogą nasilić się również, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.
Prawdopodobniej doświadczysz takich uczuć, jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały bowiem zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli w dowolnym momencie zauważysz u siebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji i zachęcenie go do przeczytania tego ulotki. Możesz poprosić ich, by powiadomili Cię, jeśli uznają, że stan Twojej depresji się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Ciężkie odczyny skórne (SCARs)
Ciężkie odczyny skórne (SCARs), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, bardzo rzadko występowały podczas leczenia tym lekiem. Objawiają się one zazwyczaj:

Zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ), ogólnym wysypiskiem z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
Toksyczną nekrolizą epidermy (TEN), cięższą postacią powodującą rozległe łuszczenie skóry
Wysypką lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmującą objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, opuchliznę gruczołów oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym podwyższenie białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
Ogólną ostro występującą pustulozą (AGEP), stanem powodującym wysypkę z pęcherzyków
Wielopostaciowym rumieniem (EM), wysypką z nieregularnymi czerwonymi i swędzącymi plamami

Przestań stosować Quetiapina Mylan, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych kwetiapiną obserwowano przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować swoją wagę, zarówno samodzielnie, jak i pod okiem lekarza.
Dzieci i młodzież
Quetiapina Mylan nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Quetiapina Mylan
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz leki ziołowe.
Nie przyjmuj Quetiapina Mylan, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki na wirusa HIV.
Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
Nefazodon (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
Leki na nadciśnienie.
Barbiturany (na zaburzenia snu).
Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
Leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
Leki powodujące zaparcia.
Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Mylan i mogą pojawić się objawy takie jak nieprzywiedlne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku porozmawiaj z lekarzem.
Quetiapina Mylan z pożywieniem, napojami i alkoholem

Działanie Quetiapina Mylan może być wpływać na pożywienie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Jest to ważne, ponieważ wspólne działanie Quetiapina Mylan i alkoholu może sprzyjać senności.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Mylan, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Mylan w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Quetiapina Mylan nie powinna być przyjmowana w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z jedzeniem.
Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt mają te tabletki na Ciebie.
Wpływ na testy przesiewowe w moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków na depresję, tzw. antydepresantów trójcyklicznych (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testów, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.
Quetiapina Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina Mylan

Stosuj Quetiapina Mylan ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.
Tabletki należy połknąć całe, zapijając łykiem wody.
Tabletki należy przyjmować poza porami posiłków (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub w czasie kładzenia się spać – lekarz poda odpowiedni moment).
Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Mylan, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie Ci, że możesz to zrobić.

Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Quetiapina Mylan nie powinna być stosowana u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Mylan
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Mylan niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Mylan.
Zapomnienie o przyjęciu dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Przerwanie leczenia Quetiapina Mylan
Jeśli nagle przerwiesz leczenie Quetiapina Mylan, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać niedobój (nudności), ból głowy, biegunkę, stan niedobojów (wymioty), zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Omdlenia (mogące prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
Odczucie senności (które z czasem ustępuje w trakcie leczenia lekiem) (może prowadzić do upadków).
Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania tego leku), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Przyrost masy ciała.
Nieprawidłowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub bólowa sztywność mięśni.
Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Przyspieszone tętno.
Odczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca lub odczucie pominiętych uderzeń serca.
Zaparcia, dolegliwości żołądka (trudności trawienne).
Odczucie osłabienia.
Obrzęki rąk lub nóg.
Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
Zamazane widzenie.
Niepokojące sny i koszmary.
Zwiększone uczucie głodu.
Drażliwość.
Trudności w rozmowie i zaburzenia mowy.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
Utrudnione oddychanie.
Wymioty (szczególnie u pacjentów starszych).
Gorączka.
Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących stanów:
o U mężczyzn i kobiet może wystąpić obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
o U kobiet mogą wystąpić braki cykli menstruacyjnych lub nieregularne cykle.

Niec часто (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
Reakcje alergiczne, w tym obrzęki (pęcherze), obrzęk skóry i obszaru wokół ust.
Połączenie gorączki, objawów grypowych, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywa się neutropenią.
Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Trudności z połykaniem.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Zaburzenia seksualne.
Cukrzyca.
Zaburzenia elektrycznej aktywności serca wykrywane w EKG (wydłużenie odcinka QT).
Spowolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
Trudności z oddawaniem moczu.
Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
Obniżenie stężenia sodu we krwi.
Pogorszenie istniejącej już cukrzycy.
Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podwyższona temperatura ciała (gorączka) towarzysząca potowi, sztywności mięśni, silnemu uczuciu osłabienia lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu mlekowego (galaktoreja).
Zaburzenia menstruacyjne.
Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Somnambulizm i inne zjawiska związane (np. mówienie podczas snu i zaburzenia związane z jedzeniem podczas snu).
Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
Zapalenie trzustki.
Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której możesz mieć kombinację 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
Zator jelita.
Podwyższenie we krwi stężenia kreatyniny fosfokinazy (substancji pochodzącej z mięśni).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
Ciężki stan charakteryzujący się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Wysypka towarzysząca powstawaniu nieregularnych czerwonych plam (wielopostaciowe zaczerwienienie).
Nagła ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz punkt 2.
Ogólna ostro pojawiająca się pustulka (AGEP), wysypka z pęcherzyków.

Przestań stosować kwetiapinę Mylan, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną.

Udar mózgu z objawami takimi jak upadek, drętwota lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia wzroku, trudności z połykaniem lub problemy z mówieniem, takie jak niezrozumiała mowa i utrata mowy.
Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
Zapalenie naczyń krwionośnych (zespół naczyniowy), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w najcięższych przypadkach prowadzić do śmierci.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Do takich należą zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukrów we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kreatyniny fosfokinazy w surowicy (substancji pochodzącej z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.
Następujące działania niepożądane są częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach te wzrosty stężenia prolaktyny mogą prowadzić do następujących stanów:
o Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu mlekowego u chłopców i dziewcząt
o Brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u dziewcząt
Zwiększone apetyt.
Wymioty.
Nieprawidłowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub bólowa sztywność mięśni.
Podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwetiapinę Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Expiry date” (Termin ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapina Mylan

Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: hipromeloza 2910, hipromeloza 2208, celuloza mikryształowa, bezwodny cytrynian sodu (zobacz punkt 2 „Quetiapina Mylan zawiera sód”), stearynian magnezu. Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 2910, makrogol 400, polisorbat 80. Tabletki o dawce 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Tabletki o dawce 50 mg i 300 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Quetiapina Mylan i zawartości opakowania
Wszystkie postaci Quetiapina Mylan w formie tabletów o przedłużonym uwalnianiu to tabletki dwuwypukłe, owalne, pokryte powłoką filmową.
Tabletki o mocy 50 mg są brązowe, z wygrawerowanym „Q 50” po jednej stronie.
Tabletki o mocy 150 mg są białe, z wygrawerowanym „Q 150” po jednej stronie.
Tabletki o mocy 200 mg są żółte, z wygrawerowanym „Q 200” po jednej stronie.
Tabletki o mocy 300 mg są jasnożółte, z wygrawerowanym „Q 300” po jednej stronie.
Tabletki o mocy 400 mg są białe, z wygrawerowanym „Q 400” po jednej stronie.
Ten lek jest dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 60 tabletów o przedłużonym uwalnianiu lub w opakowaniach blisterowych umieszczonych w tekturowych pudełkach zawierających:
50 mg: 10, 10 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 30, 30 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym) tabletów o przedłużonym uwalnianiu.
150 mg: 30, 30 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 60 lub 60 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym) tabletów o przedłużonym uwalnianiu.
200 mg: 10, 10 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 30, 30 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 60, 60 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 100 lub 100 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym) tabletów o przedłużonym uwalnianiu.
300 mg: 10, 10 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 30, 30 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 60, 60 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 100 lub 100 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym) tabletów o przedłużonym uwalnianiu.
400 mg: 10, 10 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 30, 30 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 60, 60 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym), 100 lub 100 x 1 (dawka pojedyncza w blisterze perforowanym) tabletów o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: Alaquet XL
Belgia: Quetiapine Retard Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à liberation prolongée/Retardtabletten
Republika Czeska: Quetiapine Viatris 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Grecja: Quetiapine Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged release tablets
Hiszpania: Quetiapina Viatris 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Francja: QUETIAPINE VIATRIS 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimé à libération prolongée
Włochy: Quetiapina Mylan
Polska: Etiagen XR
Portugalia: Quetiapina Mylan
Słowacja: Quetiapin Mylan 200mg, 300mg, 400mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Holandia: Quetiapine Retard Mylan 50 mg; 200 mg; 300 mg 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Kwetiapina Mylan