Quetiapina Laboratori Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Quetiapina Laboratori Alter 50 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Quetiapina Laboratori Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Laboratori Alter
3. Cómo tomar Quetiapina Laboratori Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Quetiapina Laboratori Alter
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Quetiapina Laboratori Alter y para qué se utiliza

Quetiapina Laboratori Alter contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Laboratori Alter puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, como las siguientes:

• Depresión bipolar y episodios depresivos mayores asociados al trastorno depresivo mayor: puede sentirse triste. Puede observar que se siente deprimido, con sensación de culpa, sin energía, sin apetito o con dificultades para dormir.
• Manía: puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tener escasa capacidad de juicio, incluidos estados de agresividad o destructivos.
• Esquizofrenia: tiene la sensación de oír o sentir cosas que en realidad no están presentes, cree firmemente en cosas que no son ciertas o se siente inusualmente desconfiado, ansioso, confundido, con sensación de culpa, tenso o deprimido.

Cuando Quetiapina Laboratori Alter se utiliza para el tratamiento de episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, se tomará además de otro medicamento utilizado para el tratamiento de esta afección.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Laboratori Alter incluso cuando se sienta mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Laboratori Alter

No tome Quetiapina Laboratori Alter:

• si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos para el virus del VIH
• medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos)
• eritromicina o claritromicina (para infecciones)
• nefazodona (para la depresión).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina si:

• usted o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, por ejemplo alteraciones del ritmo cardíaco, debilitamiento del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al latido cardíaco.
• su presión arterial es baja.
• ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona mayor.
• padece trastornos hepáticos.
• ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
• padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de glucosa en sangre mientras toma este medicamento.
• sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (provocados o no por otros medicamentos).
• es una persona mayor con demencia (pérdida de algunas funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar quetiapina, ya que esta clase de medicamentos, a la que pertenece la quetiapina, puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte.
• es una persona mayor con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.
• usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de trastornos relacionados con la formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos de este tipo pueden favorecer la formación de coágulos.
• ha tenido o tiene una condición (llamada “apnea del sueño”) en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal y está tomando medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (“depresores”).
• ha tenido o tiene una condición en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas condiciones a veces son provocadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se usan para tratar ciertas afecciones.
• tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos tras
tomar quetiapina:

• una combinación de fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una afección llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede requerir tratamiento médico inmediato.
• movimientos incontrolados, principalmente en la cara o la lengua.
• mareos o sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
• crisis epilépticas (convulsiones).
• una erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad respiratoria, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico debería examinar su corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo. Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Informe a su médico lo antes posible si tiene:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción de la quetiapina y/o el tratamiento adicional;
• estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podría derivar en una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

• si padece depresión, puede tener en ocasiones pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos sentimientos pueden ser más intensos al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más. Estos pensamientos también pueden intensificarse si interrumpe bruscamente la toma del medicamento. Es más probable que tenga este tipo de sensaciones si es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas y/o comportamiento suicida en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.
• si en algún momento nota que tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si consideran que su estado depresivo empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Aumento de peso corporal
En pacientes tratados con quetiapina se ha notificado aumento de peso. Es necesario que
su peso corporal sea controlado regularmente tanto por usted como por su médico.
Niños y adolescentes
La quetiapina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Quetiapina Laboratori Alter
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• medicamentos para la hipertensión.
• barbitúricos (para trastornos del sueño).
• tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
• medicamentos que afectan al latido cardíaco, por ejemplo medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (bajos niveles de potasio o magnesio) como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).
• medicamentos que pueden causar estreñimiento.
• medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se usan para tratar ciertas afecciones clínicas. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con alguno de estos medicamentos.

Quetiapina Laboratori Alter con alimentos, bebidas y alcohol

• la quetiapina puede verse afectada por los alimentos, por lo que debe tomar las tabletas al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse.
• tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Esto es importante porque el efecto combinado de la quetiapina y el alcohol puede aumentar la somnolencia.
• no beba zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina, ya que puede afectar a la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar quetiapina durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico.
No debe tomar quetiapina durante la lactancia.
Se han observado los siguientes síntomas, que pueden indicar abstinencia, en recién nacidos de madres
que tomaron quetiapina durante el último trimestre (los últimos tres meses de embarazo):
temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y
problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Las tabletas pueden provocar somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas
hasta que sepa qué efecto tienen las tabletas sobre usted.
Quetiapina Laboratori Alter contiene lactosa
Quetiapina Laboratori Alter contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha
diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Efecto sobre las pruebas de detección en orina
Si debe realizarse una prueba de detección en orina, la toma de Quetiapina Laboratori Alter
podría dar lugar a falsos positivos en los resultados para metadona o ciertos medicamentos para la
depresión, denominados antidepresivos tricíclicos (TCA), cuando se utilizan ciertos métodos de prueba,
aunque usted no esté tomando metadona ni TCA. En caso de ocurrir esto, deberán realizarse pruebas más específicas.

3. Cómo tomar Quetiapina Laboratori Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá del tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero habitualmente se encuentra entre 150 mg y 800 mg.

• Tome las tabletas una vez al día.
• No divida, mastique ni triture las tabletas.
• Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Tome las tabletas lejos de las comidas (al menos una hora antes de una comida o en el momento de acostarse; su médico le indicará cuándo).
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede afectar su acción.
• No deje de tomar las tabletas aunque se sienta mejor, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede modificar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Si es mayor, su médico puede modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La quetiapina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Quetiapina Laboratori Alter de lo que debe
En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más quetiapina de la prescrita por su médico, podría sentir somnolencia, mareo o latidos cardíacos anormales.
Si olvida tomar Quetiapina Laboratori Alter
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el horario establecido. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Laboratori Alter
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con quetiapina, podría tener dificultad para dormir (insomnio), sensación de malestar (náuseas), o presentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareo (que puede provocar caídas), cefalea, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que desaparece con el tiempo, continuando el tratamiento con quetiapina) (que puede provocar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen cuando se deja de tomar la quetiapina, que incluyen incapacidad para dormir [insomnio], sensación de malestar, cefalea, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad). Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
• Aumento de peso corporal.
• Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Alteraciones en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Latido cardiaco rápido.
• Sensación de que el corazón late con rapidez, con fuerza o sensación de latidos perdidos.
• Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón de brazos o piernas.
• Presión sanguínea baja al ponerse de pie. Esto puede provocar mareos o desmayos (que pueden causar caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Aumento de la sensación de hambre.
• Irritabilidad.
• Trastornos del habla y del lenguaje.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (especialmente en pacientes ancianos).
• Fiebre.
• Alteraciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
• Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos medidos en sangre.
• Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Aumentos de la hormona prolactina que, en raras ocasiones, podrían provocar lo siguiente:
  • Hombres y mujeres pueden tener hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
  • Las mujeres pueden presentar ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Convulsiones o ataques epilépticos.
• Reacciones alérgicas que incluyen hinchazones (ronchas), inflamación de la piel y de la zona alrededor de la boca.
• Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
• Disfunciones sexuales.
• Diabetes.
• Alteración de la actividad eléctrica del corazón detectada en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Una disminución del ritmo cardiaco normal puede ocurrir al iniciar el tratamiento y puede estar asociada con presión arterial baja y desmayos.
• Dificultad para orinar.
• Desmayo (puede causar caídas).
• Congestión nasal.
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
• Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Temperatura corporal elevada (fiebre) asociada con sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”).
• Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria (galactorrea).
• Trastornos menstruales.
• Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
• Sonambulismo y otros eventos relacionados (como hablar durante el sueño y trastornos alimenticios relacionados con el sueño).
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas.
• Una enfermedad (llamada “síndrome metabólico”) en la que puede tener una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
• Asociación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, condición denominada agranulocitosis.
• Obstrucción intestinal.
• Aumento en sangre de la creatina fosfocinasa (una sustancia presente en los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente en la zona alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Condición grave caracterizada por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
• Daño a las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea asociada con la aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y descamación cutánea (necrólisis epidérmica tóxica).
• Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han tomado quetiapina durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Trastorno del músculo cardiaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardiaco (miocarditis).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas.

La clase de medicamentos a la que pertenece la quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardiaco, que pueden ser graves e incluso fatales en algunos casos.

Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, variaciones en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfocinasa sérica (una sustancia presente en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en sangre, y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos en los niveles de la hormona prolactina pueden, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:

• Aumento del tamaño de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria tanto en hombres como en mujeres.
• Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Por ello, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos observados en adultos pueden ocurrir también en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no han sido notificados en adultos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. En casos raros, estos aumentos de prolactina pueden provocar las siguientes condiciones:
  • Aumento del tamaño de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria en niños y niñas.
  • Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en niñas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión sanguínea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Debilidad, desmayo (puede causar caídas).
• Congestión nasal.
• Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Laboratori Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Quetiapina Laboratori Alter no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quetiapina Laboratori Alter

• El principio activo es la quetiapina. Las comprimidos de Quetiapina Laboratori Alter contienen 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), lactosa anhidra (lactosa), maltosa cristalina, talco en polvo, estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Quetiapina Laboratori Alter y contenido del envase
Los comprimidos de Quetiapina Laboratori Alter de 50 mg son de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con la inscripción “50” grabada en un lado.
Blísteres de policlorotrifluoroetileno y cloruro de polivinilo con aluminio.
Tamaños de envases:
Quetiapina Laboratori Alter 50 mg: 10 o 60 comprimidos
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratori Alter s.r.l.
Via Egadi 7
20144 Milán
Italia

Productor:
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Provincia de Rodopi, bloque n.º 5,
Rodopi 69300,
Grecia
o
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Italia Quetiapina Laboratori Alter 50 mg comprimidos de liberación prolongada
España Quetiapina Alter 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG