Кветиапин Лаборатори Альтер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кветиапин Лаборатори Альтер 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапин Лаборатори Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кветиапин Лаборатори Альтер
Как принимать Кветиапин Лаборатори Альтер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кветиапин Лаборатори Альтер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кветиапин Лаборатори Альтер и для чего он применяется

Кветиапин Лаборатори Альтер содержит вещество, называемое кветиапин. Это вещество относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин Лаборатори Альтер может применяться для лечения различных заболеваний, в том числе следующих:

Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды, связанные с большим депрессивным расстройством: вы можете чувствовать себя грустным, замечать, что находитесь в подавленном состоянии, испытывать чувство вины, нехватку энергии, отсутствие аппетита или трудности со сном.
Мания: вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также испытывать снижение способности к самоконтролю, включая агрессивное или разрушительное поведение.
Шизофрения: вы можете слышать или ощущать то, чего на самом деле нет, убеждены в вещах, не соответствующих действительности, или чувствовать чрезмерную подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность.

Когда Кветиапин Лаборатори Альтер применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при большом депрессивном расстройстве, его принимают дополнительно к другому лекарственному средству, используемому для лечения этого состояния.
Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Лаборатори Альтер даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что следует знать перед приемом Кветиапина Лаборатори Альтер

Не принимайте Кветиапин Лаборатори Альтер:

если у вас аллергия на кветиапин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
некоторые препараты для лечения вируса ВИЧ;
азолы (от грибковых инфекций);
эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
нефазодон (от депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом кветиапина:

если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек;
если у вас есть заболевания печени;
если у вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
если у вас диабет или высокий риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема этого лекарства;
если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарствами);
если вы пожилой человек с деменцией (потеря некоторых функций мозга). В этом случае кветиапин принимать не следует, поскольку препараты этой группы, к которой относится кветиапин, могут увеличить риск инсульта, а в некоторых случаях — риск смерти;
если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были заболевания, связанные с образованием тромбов в крови, поскольку препараты такого типа могут способствовать образованию тромбов;
если у вас есть или были нарушения дыхания (так называемая «ночная апноэ»), при которых вы на короткое время перестаете дышать во время обычного ночного сна, и вы принимаете лекарства, замедляющие нормальную активность мозга («депрессанты»);
если у вас есть или были нарушения, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются лекарствами (называемыми «антихолинергиками»), которые влияют на работу нервных клеток и используются для лечения некоторых заболеваний;
если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Немедленно сообщите врачу, если после приема кветиапина у вас появятся следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
непроизвольные движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
эпилептические припадки (судороги);
продолжительная и болезненная эрекция (приапизм);
учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в покое, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу. Эти нарушения могут быть вызваны этим типом лекарств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку они могут быть признаком очень низкого количества лейкоцитов в крови, что может потребовать прекращения приема кветиапина и/или дополнительного лечения;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блоку.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти ощущения могут быть особенно сильными в начале лечения, поскольку этим препаратам требуется время для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут усиливаться и при резкой отмене препарата. Такие ощущения более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых с депрессией в возрасте до 25 лет риск суицидальных мыслей и/или суицидального поведения возрастает.
если в какой-либо момент вы замечаете у себя мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их предупредить вас, если они заметят ухудшение вашего депрессивного состояния или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе
При лечении кветиапином отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу необходимо регулярно контролировать ваш вес.
Дети и подростки
Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Кветиапин Лаборатори Альтер
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты от высокого артериального давления;
барбитураты (от нарушений сна);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
препараты, которые могут вызывать запор;
препараты (называемые «антихолинергиками»), влияющие на работу нервных клеток и применяемые для лечения некоторых заболеваний.
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приема любого из этих препаратов.

Кветиапин Лаборатори Альтер с пищей, напитками и алкоголем

кветиапин может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за час до еды или перед сном;
будьте внимательны к количеству употребляемого алкоголя. Это важно, потому что комбинированное действие кветиапина и алкоголя может способствовать развитию сонливости;
не пейте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина, поскольку он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать кветиапин во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Кветиапин не должен применяться во время грудного вскармливания.
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены:
дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка проявляется один из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь механизмами, пока вы не узнаете, как таблетки действуют на вас.
Кветиапин Лаборатори Альтер содержит лактозу
Кветиапин Лаборатори Альтер содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние на скрининговые тесты мочи
Если вам необходимо пройти скрининговый тест мочи, прием Кветиапина Лаборатори Альтер может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методик тестирования, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае необходимо провести более специфичные тесты.

3. Как принимать Кветиапин Лаборатори Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от типа заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки вне приёма пищи (по крайней мере за час до еды или во время отхода ко сну — врач укажет вам точное время).
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного препарата, поскольку он может повлиять на его действие.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не скажет, что это можно сделать.

Проблемы с печенью
Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач может скорректировать дозу.
Применение у детей и подростков
Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы приняли Кветиапин Лаборатори Альтер в дозе больше рекомендованной
В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в токсикологический центр, указав название препарата и количество принятого вещества.
Если вы примете больше кветиапина, чем назначил врач, у вас могут появиться сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма.
Если вы забыли принять Кветиапин Лаборатори Альтер
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь назначенного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Кветиапина Лаборатори Альтер
Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), ощущение недомогания (тошнота), а также головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Кветиапин Лаборатори Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение (которое может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (исчезает со временем при продолжении лечения кветиапином) (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина, включая бессонницу, ощущение недомогания, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность). Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные движения мышц, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащенное сердцебиение.
Ощущение ускоренного сердцебиения, сильного сердцебиения или ощущение пропущенных ударов сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение. Это может вызвать головокружение или обморок (что может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушения речи и общения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (особенно у пожилых пациентов).
Лихорадка.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа некоторых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструальные циклы.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Судороги или эпилептические припадки.
Аллергические реакции, включая высыпания (папулы), отек кожи и области вокруг рта.
Неприятное ощущение в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
Затруднение глотания.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальные дисфункции.
Сахарный диабет.
Нарушение электрической активности сердца, выявляемое при ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление нормального сердцебиения может наблюдаться при начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороком.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества красных кровяных клеток в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Повышенная температура тела (лихорадка), сопровождающаяся потливостью, мышечной ригидностью, выраженным ощущением онемения или обмороком (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Снохождение и другие связанные сном события (например, разговор во сне, нарушения питания во сне).
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Заболевание (так называемая «метаболический синдром»), при котором могут присутствовать 3 или более из следующих симптомов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жира в крови (триглицеридов), высокое артериальное давление и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитоз.
Кишечная непроходимость.
Повышение в крови креатинфосфокиназы (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжелая кожная сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое опухание кожи, обычно в области глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое состояние, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
Повреждение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Кожная сыпь, сопровождающаяся появлением нерегулярных красных пятен (многоформная эритема).
Тяжелая внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование пузырей на коже и отшелушивание кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожной сыпью с мелкими красными или фиолетовыми бугорками.

Класс лекарственных средств, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть серьезными и даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение числа некоторых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение сывороточной креатинфосфокиназы (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующим последствиям:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у женщин.

Поэтому врач время от времени будет назначать вам анализы крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, что наблюдаются у взрослых, могут возникать и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков или не сообщались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови. В редких случаях это повышение может привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока у мальчиков и девочек.
- Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у девочек.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные движения мышц, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Слабость, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кветиапин Лаборатори Альтер

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после
СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Кветиапин Лаборатори Альтер не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кветиапин Лаборатори Альтер

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кветиапин Лаборатори Альтер содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), безводный лактозы (лактоза), кристаллический мальтоза, тальк порошок, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Кветиапин Лаборатори Альтер и содержимое упаковки
Таблетки Кветиапин Лаборатори Альтер 50 мг — белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «50» на одной стороне.
Блистеры из полихлортрифторэтилена и поливинилхлорида с алюминием.
Размеры упаковок:
Кветиапин Лаборатори Альтер 50 мг: 10 или 60 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства:
Laboratori Alter s.r.l.
Via Egadi 7
20144 Милан
Италия

Производитель:
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Sapes,
Родопийская префектура, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция
или
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Палини 15351
Аттика,
Греция

Наименования, под которыми зарегистрировано это лекарственное средство в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия — Кветиапин Лаборатори Альтер 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания — Quetiapina Alter 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением EFG