Інструкція: інформація для користувача

Кветіапін Лабораторі Алтер 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Кветіапін Лабораторі Алтер і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Кветіапін Лабораторі Алтер
Як застосовувати Кветіапін Лабораторі Алтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кветіапін Лабораторі Алтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кветіапін Лабораторі Алтер і для чого його застосовують

Кветіапін Лабораторі Алтер містить речовину, яка називається кветіапін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними засобами. Кветіапін Лабораторі Алтер може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема таких:

Біполярна депресія та великі депресивні епізоди, пов’язані з великим депресивним розладом: може виникати почуття суму, депресії, почуття провини, відчуття відсутності енергії, відсутність апетиту або труднощі зі сном.
Манія: може виникати почуття сильного збудження, ейфорії, тривожності, ентузіазму або гіперактивності, а також знижена здатність до оцінки ситуації, включаючи агресивну або руйнівну поведінку.
Шизофренія: можуть виникати галюцинації (відчуття чогось, чого насправді немає), переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, або надмірна підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресія.

Коли Кветіапін Лабораторі Алтер застосовується для лікування великих депресивних епізодів при великому депресивному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього стану.
Лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Лабораторі Алтер навіть після того, як ви почуваєтесь краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кветіапін Лабораторі Алтер

Не приймайте Кветіапін Лабораторі Алтер:

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
деякі ліки від вірусу ВІЛ
азоли (від інфекцій, спричинених грибками)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії).

Якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом кветіапіну:

якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо Ваш тиск крові низький.
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
якщо Ви маєте захворювання печінки.
якщо Ви перенесли судоми (епілептичні напади).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або перебуваєте під ризиком його розвитку. У цьому випадку лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому цього лікарського засобу.
якщо Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних тілець у крові (спричинений або неспричинений іншими ліками).
якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата деяких функцій мозку). У цьому випадку кветіапін приймати не слід, оскільки ця група ліків, до якої належить кветіапін, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті.
якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію захворювань, пов’язаних з утворенням згорток крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
якщо Ви маєте або мали стан (так звана «апноея під час сну»), коли на короткий час перестаєте дихати під час звичайного нічного сну, і приймаєте ліки, що уповільнюють звичайну активність мозку («депресанти»).
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищення тиску всередині ока. Ці стани іноді спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких захворювань.
якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайне медичне лікування.
неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів.
епілептичні напади (судоми).
тривалу болючу ерекцію (пріапізм).
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втаманність. Ваш лікар повинен перевірити Ваше серце і, за необхідності, негайно направити до кардіолога. Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у Вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії

якщо Ви хворієте на депресію, іноді Ви можете відчувати бажання нашкодити собі або вбити себе. Ці почуття можуть бути сильнішими на початку лікування, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді і більше. Ці думки можуть посилюватися, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви матимете такі почуття, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих із депресією віком до 25 років підвищується ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки.
якщо в будь-який момент Ви відчуваєте думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваш стан погіршується або вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

Збільшення маси тіла
У пацієнтів, які лікуються кветіапіном, повідомлялося про збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати Вашу вагу як Вам самому, так і Вашому лікареві.
Діти та підлітки
Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Кветіапін Лабораторі Алтер
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
ліки від високого тиску.
барбітурати (від порушень сну).
тіоридазин або літій (інші нейролептики).
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або деякі антибіотики (ліки від інфекцій).
ліки, що можуть спричинити запор.
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких захворювань. Перш ніж припиняти прийом будь-якого з цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Кветіапін Лабораторі Алтер разом із їжею, напоями та алкоголем

кветіапін може впливати на їжу, тому Ви повинні приймати таблетки щонайменше за годину до прийому їжі або перед сном.
уважно стежте за кількістю спожитого алкоголю. Це важливо, оскільки поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може сприяти сонливості.
не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну, оскільки він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності без попередньої розмови з лікарем.
Кветіапін не повинен прийматися під час грудного вигодовування.
У новонароджених від матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), спостерігалися наступні симптоми, що можуть свідчити про абстинентний синдром:
тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, нервозність, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, який ефект таблетки мають на Вас.
Кветіапін Лабораторі Алтер містить лактозу
Кветіапін Лабораторі Алтер містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив на тести сечі
Якщо Вам необхідно пройти тест сечі, прийом Кветіапін Лабораторі Алтер може призвести до хибнопозитивних результатів щодо метадону або деяких антидепресантів, так званих трициклічних антидепресантів (ТЦА), коли використовуються певні методики тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або ТЦА. У разі виникнення такої ситуації слід провести більш специфічні тести.

3. Як застосовувати Кветіапін Лабораторі Алтер

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від типу захворювання
та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте таблетки незалежно від прийому їжі (принаймні за годину до їжі або на момент відходу спати — лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування цього лікарського засобу, оскільки він може впливати на його дію.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки лікар не сказав вам, що це можливо.

Проблеми з печінкою
Якщо у вас є захворювання печінки, лікар може змінити дозу.
Літні пацієнти
Якщо ви літня людина, лікар може змінити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Лабораторі Алтер, ніж потрібно
У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до токсикологічної служби, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж передбачено, можуть виникнути сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Кветіапін Лабораторі Алтер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, дочекайтеся встановленого часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Лабораторі Алтер
Якщо ви раптово припините лікування кветіапіном, можуть виникнути труднощі зі сном (несоння), нездужання (нудота), головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

Головокруження (що може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (яке зникає з часом під час продовження лікування кветіапіном) (що може призвести до падінь).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення прийому кветіапіну, зокрема, неможливість заснути (несправжність), почуття нездужання, головний біль, діарея, блювота, головокруження та подразливість). Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні м’язові рухи, що включають труднощі з початком м’язового руху, тремтіння, почуття нервозності або м’язову ригідність без болю.
Зміни кількості деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

Прискорене серцебиття.
Почуття прискореного серцебиття, посиленого серцебиття або відчуття пропущених ударів.
Запор, розлад шлунку (нестравність).
Почуття слабкості.
Набряки рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення. Це може призвести до головокруження або втрати свідомості (що може спричинити падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене почуття голоду.
Подразливість.
Порушення мовлення та спілкування.
Суїцидальні думки та погіршення депресії.
Затримка дихання.
Блювота (особливо у літніх пацієнтів).
Лихоманка.
Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину може в рідких випадках призвести до наступного:
o У чоловіків і жінок може бути набряк грудей та несподівана продукція молока.
o У жінок можуть бути відсутні або нерегулярні менструальні цикли.

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

Припадки або епілептичні напади.
Алергічні реакції, що включають набряки (пухирі), набряки шкіри та ділянки навколо рота.
Неприємне відчуття в ногах (так звана синдром безспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статеві дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення нормального серцебиття може виникнути на початку лікування і може супроводжуватися низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
Утруднення сечовипускання.
Втрата свідомості (може призвести до падіння).
Затяжність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

Підвищена температура тіла (лихоманка) у поєднанні з пітливістю, м’язовою ригідністю, сильним почуттям оніміння або втратою свідомості (хвороба, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набряк грудей та несподівана продукція молока з молочної залози (галакторея).
Порушення менструації.
Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Сонний хід та інші пов’язані події (наприклад, розмови під час сну та порушення харчування під час сну).
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Хвороба (так звана «метаболічний синдром»), при якій може бути комбінація 3 або більше таких симптомів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, що називається тригліцеридами, підвищений артеріальний тиск та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин, стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення в крові креатин-фосфокінази (речовина в м’язах).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до труднощів із диханням або шоку.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай у ділянці навколо очей, губ та горла (ангіоедема).
Серйозний стан, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Ураження м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Висипка, пов’язана з утворенням нерівних червоних плям (множинна еритема).
Серйозна раптова алергічна реакція із симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми абстиненції.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою, що включає маленькі червоні або фіолетові виступи.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними та навіть фатальними в деяких випадках.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукрів у крові, зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення сироваткової креатин-фосфокінази (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину може в рідких випадках призвести до наступних наслідків:

Збільшення грудей та несподіване виділення молока з молочної залози як у чоловіків, так і у жінок.
Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Тому лікар іноді буде призначати Вам аналізи крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті ж побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не повідомлялися у дорослих:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. У рідких випадках ці підвищення рівня пролактину можуть призвести до наступних станів:
o Збільшення грудей та несподіване виділення молока з молочної залози у хлопчиків і дівчат
o Відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат
Збільшення апетиту
Блювота
Аномальні м’язові рухи, включаючи труднощі з початком м’язового руху, тремтіння, почуття нервозності або м’язову ригідність без болю
Підвищення артеріального тиску.

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

Слабкість, втрата свідомості (може призвести до падіння).
Затяжність носа.
Подразливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кветіапін Лабораторі Алтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Кветіапін Лабораторі Алтер не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кветіапін Лабораторі Алтер

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Кветіапін Лабораторі Алтер містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти: ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), безводний лактоза (лактоза), кристалічний мальтоза, тальк у порошку, стеарат магнію. Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Кветіапін Лабораторі Алтер та вміст упаковки
Таблетки Кветіапін Лабораторі Алтер 50 мг — від білого до майже білого кольору,
круглі, двоопуклі, з гравіюванням «50» на одній стороні.
Блистери з поліхлортрифторетилену та полівінілхлориду з алюмінієм.
Розміри упаковок:
Кветіапін Лабораторі Алтер 50 мг: 10 або 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Laboratori Alter s.r.l.
Віа Егаді, 7
20144 Мілан
Італія
Виробник:
Pharmathen International S.A
Промисловий парк Сапес,
префектура Родопи, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Греція
або
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
Палліні 15351
Аттіка,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія Кветіапін Лабораторі Алтер 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням
Іспанія Кветіапін Алтер 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG