Fixad

Folleto informativo: Información para el usuario

FIXAD 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

dutasterida/clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es FIXAD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FIXAD
3. Cómo tomar FIXAD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FIXAD
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es FIXAD y para qué se utiliza?

FIXAD se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada
(hiperplasia prostática benigna) – un aumento no maligno del tamaño de la próstata, debido a una
producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
FIXAD es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa y
la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes alfa.
Si la próstata aumenta de tamaño, esto puede provocar problemas urinarios, como dificultad para
orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo de orina sea
más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee por completo
(retención urinaria aguda). Esto requiere un tratamiento médico inmediato. En algunos casos, es
necesario recurrir a cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que favorece la
disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria
aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando la musculatura de la
glándula prostática, facilitando así el paso de la orina y mejorando rápidamente los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar FIXAD

No tome FIXAD

• si es una mujer (porque este medicamento está indicado únicamente para hombres).
• si es un niño o adolescente menor de 18 años.
• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene presión baja que provoque mareos, sensación de cabeza vacía o desmayos ( hipotensión ortostática ).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• • Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, no tome este medicamento hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FIXAD

• En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado bloqueante alfa, como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan bien como debería.
• Asegúrese de que su médico conozca sus problemas hepáticos. Si ha tenido alguna enfermedad del hígado, podrían ser necesarios controles adicionales mientras esté tomando FIXAD.
• Asegúrese de que su médico sepa si tiene graves problemas renales. Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si va a someter a una intervención para la extirpación de cataratas, su médico podría pedirle que suspenda la toma de FIXAD durante un período antes de la operación. Informe a su oftalmólogo antes de la intervención si está tomando FIXAD o tamsulosina (o si los ha tomado anteriormente). El especialista necesitará tomar las precauciones adecuadas para ayudarle a prevenir complicaciones durante la operación.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de FIXAD que no estén intactas, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres en tratamiento con FIXAD. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que la dutasterida puede comprometer el desarrollo normal de un niño varón. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
• FIXAD afecta a una prueba de sangre para el PSA ( antígeno prostático específico ), que en algunos casos se utiliza para detectar cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir recomendándole dicha prueba para detectar si tiene cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando FIXAD. Los hombres que toman FIXAD deben realizarse la prueba del PSA regularmente.
• En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• FIXAD puede causar agrandamiento y sensibilidad en las mamas. Si esto le preocupa, o si nota la presencia de nódulos en las mamas o secreción del pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
• • Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la toma de FIXAD.

Otros medicamentos y FIXAD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome FIXAD con los siguientes medicamentos:

• otros bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o para la presión arterial alta).

No se recomienda tomar FIXAD con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con FIXAD y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 (utilizados para ayudar a lograr o mantener una erección), como el vardenafil, el citrato de sildenafil y el tadalafil
• verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
• ritonavir o indinavir ( para el VIH )
• itraconazol o ketoconazol ( para infecciones fúngicas )
• nefazodona (un antidepresivo)
• cimetidina (para úlceras gástricas)
• warfarina (para la coagulación sanguínea)
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina (un antidepresivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco (utilizado para tratar el dolor y la inflamación)
• • Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

FIXAD con alimentos
FIXAD debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
FIXAD no debe tomarse por mujeres.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas que no estén intactas. La dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un niño varón. Esto es especialmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman FIXAD. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su líquido seminal.
FIXAD ha demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del líquido seminal y el movimiento de los espermatozoides. Por lo tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.

• • Consulte con su médico si una mujer embarazada ha entrado en contacto con FIXAD.

Conducción y uso de máquinas
FIXAD puede causar mareos en algunas personas, por lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura.

• • No conduzca ni utilice maquinaria si se siente en este estado.

FIXAD contiene lecitina de soja y glicol propilénico
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 299 mg de propilenglicol por cada cápsula.

3. Cómo tomar FIXAD

Tome FIXAD siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no lo
toma regularmente, el control de los niveles de PSA puede verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Cantidad de medicamento a tomar
La dosis recomendada es de una cápsula que debe tomarse una vez al día, 30 minutos después de la
misma comida, cada día.
Cómo tomar el medicamento
Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido
de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta.
Si toma más FIXAD de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo si toma más cápsulas de FIXAD.
Si olvida tomar FIXAD
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo previsto.
No interrumpa FIXAD sin consejo médico
No suspenda el tratamiento con FIXAD sin consultar primero a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede causar picor)
• urticaria (similar a una erupción causada por la ortiga)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.
• • Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de tomar FIXAD.

Mareos, sensación de vacío en la cabeza y desmayo
FIXAD puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza y, en casos raros, desmayo. Tenga cuidado
al pasar de una posición acostado o sentado a una posición sentado o de pie, especialmente si se
levanta por la noche, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Si siente mareo o una
sensación de vacío en la cabeza en cualquier momento durante el tratamiento, siéntese o acuéstese hasta que
desaparezcan estos síntomas.
Reacciones cutáneas graves
Los signos de reacciones cutáneas graves pueden incluir:
una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor
de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

• • Consulte inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas y deje de tomar FIXAD.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres tratados con FIXAD:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual ( libido )*
• dificultad para eyacular, como una disminución de la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales*
• agrandamiento o sensibilidad mamaria ( ginecomastia )
• mareos. * En un pequeño número de personas, algunos de estos efectos pueden continuar después de dejar de

tomar FIXAD.
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres:

• insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz al bombear sangre al cuerpo. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, extrema fatiga e hinchazón en los tobillos y las piernas)
• presión sanguínea baja al estar de pie
• latidos cardíacos acelerados ( palpitaciones )
• estreñimiento, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náuseas)
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picor, congestión o secreción nasal ( rinitis )
• erupción cutánea, urticaria, picor
• pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 hombres:

• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas ( angioedema )
• desmayo.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 hombres:

• erección del pene dolorosa y persistente ( priapismo )
• reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta
no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latidos cardíacos anormales o acelerados ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular )
• dificultad para respirar ( disnea )
• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos
• sangrado nasal
• erupción cutánea grave
• alteraciones visuales ( visión borrosa o deterioro de la vista )
• sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar FIXAD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FIXAD
Los principios activos son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de
dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Los demás
componentes son:
Revestimiento de la cápsula dura:
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Gelatina
Contenido de la cápsula blanda de dutasterida:
Propilenglicol monocaprilato, tipo II
Butilhidroxitolueno (E321)
Revestimiento de la cápsula blanda:
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E171)
Triglicéridos (de cadena media)
Lecitina (puede contener aceite de soja) (ver sección 2)
Gránulos de tamsulosina:
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersión al 30 % (contiene laurilsulfato sódico,
polisorbato 80)
Celulosa microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Sílice coloidal hidratada
Estearato de calcio
Tinta negra:
Goma laca (E904)
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol (E1520)
Solución concentrada de amoníaco (E527)
Hidróxido potásico (E525)
Ver sección 2: «FIXAD contiene lecitina de soja y propilenglicol».
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsula dura ovalada, de aproximadamente 21,4 mm x 7,4 mm, con cuerpo marrón y cabeza anaranjada, con la inscripción C001 impresa en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene gránulos de liberación modificada de clorhidrato de tamsulosina y una cápsula blanda de gelatina de dutasterida.
Las cápsulas están disponibles en envases de 7, 30 y 90 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Bruno Farmaceutici SpA
Via delle Ande 15
00144 Roma
Italia
Fabricante:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
ESPAÑA
Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H,
Hafnerstrasse 211,
Graz 8054
Austria;
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
DK: Prostaduo
CZ: Duitam
HR: Duitam
IT: Fixad
PL: Duitam