Dutasterida y tamsulosina Olpha: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Dutasterida y Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Dutasterida/clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Dutasterida y Tamsulosina Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha
3. Cómo tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasterida y Tamsulosina Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride y Tamsulosina Olpha y para qué se utiliza

Dutasteride y Tamsulosina Olpha se utiliza para tratar a hombres con
próstata agrandada ( hiperplasia prostática benigna ) – un crecimiento no canceroso de la próstata,
causado por una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasteride y Tamsulosina Olpha es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados dutasterida
y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa
reductasa y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes alfa.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar
y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo urinario sea más lento
y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo urinario quede completamente bloqueado
( retención urinaria aguda ). Esto requiere un tratamiento médico inmediato.
En algunos casos es necesario recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que favorece la
disminución del volumen prostático y alivia los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención urinaria
aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando la musculatura de la
glándula prostática, facilitando así el paso de la orina y mejorando rápidamente los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha

No tome Dutasterida y Tamsulosina Olpha

si es una mujer (porque este medicamento está indicado únicamente para hombres)
si es un niño o adolescente menor de 18 años
si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si tiene presión baja que provoque mareos, sensación de aturdimiento o desmayo (hipotensión ortostática)
si padece una enfermedad hepática grave

Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, no tome este medicamento hasta que
haya consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha

En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento denominado bloqueante alfa como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
Asegúrese de que su médico esté informado sobre cualquier problema hepático que padezca. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, podrían ser necesarias evaluaciones adicionales mientras esté tomando Dutasterida y Tamsulosina Olpha.
Asegúrese de que su médico esté informado si tiene problemas renales graves.
Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si va a someter a una intervención quirúrgica para la extracción de cataratas, su médico podría indicarle que suspenda la toma de Dutasterida y Tamsulosina Olpha durante un período previo a la operación. Informe a su oftalmólogo antes de la cirugía si está tomando Dutasterida y Tamsulosina Olpha o tamsulosina.
(o los ha tomado anteriormente). El especialista necesitará tomar las precauciones adecuadas para ayudarle a prevenir complicaciones durante la operación.
Las mujeres, niños y adolescentes no deben manipular cápsulas no intactas de Dutasterida y Tamsulosina Olpha, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres tratados con Dutasterida y Tamsulosina Olpha. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un niño varón. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
Dutasterida y Tamsulosina Olpha afecta a una prueba sanguínea del PSA (antígeno específico prostático), que en algunos casos se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir recomendándole dicha prueba para detectar el cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico que está tomando Dutasterida/Tamsulosina Olpha. Los hombres que toman Dutasterida y Tamsulosina Olpha deben realizarse la prueba del PSA regularmente.
En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
Dutasterida y Tamsulosina Olpha puede causar aumento de volumen y dolor en las mamas. Si esto le preocupa, o si nota la presencia de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Dutasterida y Tamsulosina Olpha.

Otros medicamentos y Dutasterida y Tamsulosina Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Dutasterida y Tamsulosina Olpha con estos medicamentos:

otros bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o para la presión arterial alta).

No se recomienda tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha con estos medicamentos:

ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasterida y Tamsulosina Olpha y aumentar la
probabilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

inhibidores de la PDE5 (utilizados para ayudar a lograr o mantener una erección) como vardenafil, citrato de sildenafil y tadalafilo
verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
ritonavir o indinavir (para el VIH)
itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
nefazodona (un antidepresivo)
cimetidina (para úlceras gástricas)
warfarina (para la coagulación de la sangre)
eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
paroxetina (un antidepresivo)
terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
diclofenaco (utilizado para tratar el dolor y la inflamación) Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Dutasterida y Tamsulosina Olpha con alimentos y bebidas
Dutasterida/Tamsulosina Olpha debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Dutasterida y Tamsulosina Olpha no debe tomarse por mujeres.
Las mujeres embarazadas (o que puedan estarlo) no deben manipular cápsulas no intactas.
La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un
niño varón. Esto es especialmente peligroso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Consulte con su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Dutasterida y
Tamsulosina Olpha.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el semen
de hombres que tomaban dutasterida y tamsulosina. Si su pareja está embarazada o podría
estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen.
La dutasterida y la tamsulosina han demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del
semen y el movimiento de los espermatozoides. Por tanto, la fertilidad masculina puede verse reducida.
Conducción y uso de máquinas
Dutasterida y Tamsulosina Olpha puede causar mareos en algunas personas, por lo que podría
afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente así.
Información importante sobre algunos excipientes de Dutasterida y Tamsulosina Olpha
Dutasterida y Tamsulosina Olpha contiene el colorante amarillo naranja FCF (E110) que puede causar
reacciones alérgicas.
Dutasterida y Tamsulosina Olpha contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no
utilice este medicamento.
Dutasterida y Tamsulosina Olpha contiene menos de un milimol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha

Tome Dutasterida y Tamsulosina Olpha siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis de Dutasterida y Tamsulosina Olpha
La dosis recomendada es de una cápsula al día, tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida, cada día.

Cómo tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha
Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique, ni abra ni rompa las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta.

Si toma más Dutasterida y Tamsulosina Olpha de la que debe
Contacte a su médico o farmacéutico para recibir consejo si ha tomado más cápsulas de las indicadas de Dutasterida/Tamsulosina Olpha.

Si olvida tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo habitual.

No interrumpa el tratamiento con Dutasterida y Tamsulosina Olpha sin consejo médico
No deje de tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha sin consultar primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea (que puede causar picor)
urticaria
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas. ➔ Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha.

Mareo, aturdimiento y desmayo
Dutasterida y Tamsulosina Olpha puede causar mareos, aturdimiento y, en casos raros, desmayo. Tenga precaución al pasar de una posición acostado o sentado a una posición sentado o de pie, especialmente si se levanta por la noche, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Si siente mareo o aturdimiento en cualquier momento durante el tratamiento, siéntese o acuéstese hasta que estos síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los signos de reacciones cutáneas graves pueden incluir:
una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente
alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
➔ Consulte inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas y deje de tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección) *
disminución del deseo sexual ( libido )*
dificultad para eyacular, como una reducción en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales *
agrandamiento o sensibilidad en las mamas ( ginecomastia )
mareos. * En un pequeño número de personas, algunos de estos efectos pueden continuar después de dejar de tomar Dutasterida y Tamsulosina Olpha.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz para bombear sangre al cuerpo. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
presión arterial baja al estar de pie
latidos cardíacos acelerados ( palpitaciones )
estreñimiento, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náuseas)
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor, congestión o secreción nasal ( rinitis )
erupción cutánea, urticaria, picor
pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento de vello.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas ( angioedema )
desmayo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

erección del pene persistente y dolorosa ( priapismo )
reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson ).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta
no se conoce (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

latidos cardíacos anormales o acelerados ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular )
dificultad para respirar ( disnea )
depresión
dolor e hinchazón de los testículos
sangrado nasal
erupción cutánea grave
alteraciones de la vista ( visión borrosa o deterioro de la visión )
boca seca.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride e Tamsulosina Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche/frasco/blíster tras
CAD/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco de HPDE: tras la apertura, utilice dentro de las 6 semanas (frasco de 30 cápsulas) o dentro de las 18
semanas (frasco de 90 cápsulas).
No conserve Dutasteride e Tamsulosina Olpha a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dutasteride y Tamsulosina Olpha

Los principios activos son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes (excipientes) son:
- revestimiento de la cápsula dura: hipromelosa, carragenina (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo tramonto FCF (E110).
- interior de la cápsula dura: monocaprilcaprato de glicerol Tipo I, butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322), celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1 (dispersión al 30%), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, estearato de magnesio, hidróxido de sodio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Dutasteride y Tamsulosina Olpha y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsula dura oblonga de aproximadamente 24 mm de longitud, con cuerpo marrón y cabeza anaranjada.
Las cápsulas están disponibles en envases de 7, 30 y 90 cápsulas en frascos de HDPE o en blísteres de aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Fabricantes:
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid
España
CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31,
Olvega, 42110 Soria
España
Galenicum Health, S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Malta: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
República Checa: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Tvrdá tobolka
Alemania: Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
España: Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Francia: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5mg/0.4mg, gélule
Polonia: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki twarde
Eslovaquia: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly