Дутастерид и тамсулозин Олфа: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

Капсулы твердые Дутастерид и тамсулозин Олфа 0,5 мг/0,4 мг

Дутастерид/Тамсулозина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
1. Что такое Дутастерид и тамсулозин Олфа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дутастерида и тамсулозина Олфа
3. Как принимать Дутастерид и тамсулозин Олфа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дутастерид и тамсулозин Олфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид и тамсулозин Олфа и для чего он применяется

Дутастерид и тамсулозин Олфа применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой ( доброкачественная гиперплазия предстательной железы ) — это доброкачественный рост предстательной железы, вызванный чрезмерной выработкой гормона, называемого дигидротестостероном.
Дутастерид и тамсулозин Олфа представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.
Если объём простаты увеличивается, это может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение при опорожнении мочевого пузыря и необходимость частого мочеиспускания. Это также может привести к тому, что струя мочи становится слабее и медленнее. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи ( острая задержка мочи ). В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.
В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты.
Дутастерид снижает выработку гормона, называемого дигидротестостероном, что способствует уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что облегчает прохождение мочи и быстро улучшает симптомы.

2. Что нужно знать перед применением Дутастерида и тамсулозина Олфа

Не принимайте Дутастерид и тамсулозин Олфа

если вы женщина (потому что этот препарат предназначен только для мужчин)
если вы ребёнок или подросток в возрасте младше 18 лет
если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение онемения или обмороки ( ортостатическая гипотензия )
если у вас тяжёлое заболевание печени

Если вы считаете, что один из перечисленных случаев относится к вам, не принимайте этот препарат до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приёма Дутастерид и тамсулозин Олфа

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, получавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце перекачивает кровь хуже, чем должно.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, во время приёма Дутастерид и тамсулозин Олфа могут потребоваться дополнительные обследования.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас тяжёлых заболеваний почек.
Хирургическая операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать прекратить приём Дутастерид и тамсулозин Олфа за некоторое время до операции. Перед операцией сообщите офтальмологу, принимаете ли вы Дутастерид и тамсулозин Олфа или тамсулозин.
(или принимали ранее). Специалисту необходимо будет принять надлежащие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к повреждённым капсулам Дутастерид и тамсулозин Олфа, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в семенной жидкости мужчин, принимающих Дутастерид и тамсулозин Олфа. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта её с вашей семенной жидкостью, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.
Дутастерид и тамсулозин Олфа влияет на анализ крови на ПСА ( простатический специфический антиген ), который иногда используется для выявления рака простаты. Врач должен знать об этом эффекте и может продолжать назначать вам анализ для выявления рака простаты. Если вам предстоит анализ на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид/тамсулозин Олфа. Мужчины, принимающие Дутастерид и тамсулозин Олфа, должны регулярно сдавать анализ на ПСА.
В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлой формы рака простаты до конца не изучено.
Дутастерид и тамсулозин Олфа может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает у вас беспокойство, или вы заметили узелки в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о приёме Дутастерид и тамсулозин Олфа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дутастерид и тамсулозин Олфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Дутастерид и тамсулозин Олфа вместе с следующими препаратами:

другими альфа-блокаторами (при увеличении простаты или высоком артериальном давлении).

Приём Дутастерид и тамсулозин Олфа не рекомендуется вместе со следующими препаратами:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастерид и тамсулозин Олфа и повышать риск побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ-5 (используются для улучшения эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (при высоком артериальном давлении)
ритонавир или индинавир (при ВИЧ)
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
нэфазодон (антидепрессант)
циметидин (при язве желудка)
варфарин (для разжижения крови)
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется при грибковых инфекциях)
диклофенак (используется для лечения боли и воспаления)

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Дутастерид и тамсулозин Олфа с пищей и напитками

Дутастерид/тамсулозин Олфа следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Дутастерид и тамсулозин Олфа не должен применяться женщинами.

Женщины, находящиеся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), не должны прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с Дутастерид и тамсулозин Олфа.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в семенной жидкости мужчин, принимавших дутастерид и тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта её с вашей семенной жидкостью.

Дутастерид и тамсулозин могут снижать количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может быть снижена.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Дутастерид и тамсулозин Олфа может вызывать головокружение у некоторых людей, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Дутастерид и тамсулозин Олфа

Дутастерид и тамсулозин Олфа содержит пищевой краситель жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Дутастерид и тамсулозин Олфа содержит лецитин из сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

Дутастерид и тамсулозин Олфа содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дутастерид и тамсулозин Олфа

Принимайте Дутастерид и тамсулозин Олфа строго по указанию врача или фармацевта.
Если вы не будете принимать препарат регулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какое количество Дутастерида и тамсулозина Олфа нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи, ежедневно.

Как принимать Дутастерид и тамсулозин Олфа
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте, не вскрывайте и не разламывайте капсулы. Контакт содержимого капсул с ротовой полостью или горлом может вызвать раздражение.

Если вы приняли больше Дутастерида и тамсулозина Олфа, чем следует
Свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации, если вы приняли больше капсул, чем положено.

Если вы забыли принять Дутастерид и тамсулозин Олфа
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, как и было назначено.

Не прекращайте приём Дутастерида и тамсулозина Олфа без рекомендации врача
Не прекращайте приём препарата Дутастерид и тамсулозин Олфа без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног. ➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида и тамсулозина Олфа.

Головокружение, спутанность сознания и обморок
Препарат Дутастерид и тамсулозин Олфа может вызывать головокружение, спутанность сознания и в редких случаях — обморок. Будьте осторожны при переходе из лежачего или сидячего положения в положение стоя, особенно если вы встаёте ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат действует на вас. Если в любое время во время лечения вы почувствуете головокружение или спутанность сознания, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые кожные реакции
Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:
распространённую сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, и прекратите приём Дутастерида и тамсулозина Олфа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения (либидо)*
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта*
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение.* У небольшого числа людей некоторые из этих эффектов могут сохраняться и после прекращения приёма Дутастерида и тамсулозина Олфа.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног)
низкое кровяное давление в вертикальном положении
учащённое сердцебиение (тахикардия)
запор, диарея, рвота, ощущение тошноты
слабость или потеря сил
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

стойкая болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
одышка (диспноэ)
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатость зрения или ухудшение зрения)
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дутастерид и тамсулозин Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/флаконе/блистере после
SCAD/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HPDE): после открытия использовать в течение 6 недель (флакон на 30 капсул) или в течение 18 недель (флакон на 90 капсул).
Не храните Дутастерид и тамсулозин Олфа при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерид и тамсулозин Олфа

Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
- оболочка твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), калия хлорид, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), жёлтый азорубин (Е110);
- содержимое твердой капсулы: глицерол монокапринкапринат тип I, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (со средней длиной цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 (суспензия 30%), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, магния стеарат, натрия гидроксид, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида препарата Дутастерид и тамсулозин Олфа и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой продолговатую твердую капсулу длиной около 24 мм, с корпусом коричневого цвета и оранжевой крышечкой.
Капсулы выпускаются в упаковках по 7, 30 и 90 штук в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или в алюминиевых блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производители:
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Мадрид
Испания
CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31,
Olvega, 42110 Soria
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Испания

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Мальта: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
Чехия: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Tvrdá tobolka
Германия: Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Испания: Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Франция: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5mg/0.4mg, gélule
Польша: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki twarde
Словакия: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly