Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дутастерид і тамсулозин Олфа 0,5 мг/0,4 мг

Дутастерид/тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Дутастерид і тамсулозин Олфа та для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дутастериду і тамсулозину Олфа
3. Як застосовувати Дутастерид і тамсулозин Олфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дутастерид і тамсулозин Олфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид і тамсулозин Олфа і для чого призначений

Дутастерид і тамсулозин Олфа застосовується для лікування чоловіків із
збільшеною простатою ( доброї якості гіперплазія простати ) — нераковим зростанням простати,
спричиненим надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Дутастерид і тамсулозин Олфа — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються дутастерид
та тамсулозин. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори 5-альфа-редуктази,
а тамсулозин — до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, наприклад, до труднощів із відтоком сечі та необхідності частого сечовипускання. Це також може призвести до того, що струмінь сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо стан не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі ( гостра затримка сечі ). Це вимагає негайного медичного втручання.
У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати.
Дутастерид зменшує продукцію гормону, відомого як дігідротестостерон, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простатичної залози, полегшуючи відтік сечі та швидко покращуючи симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастериду і тамсулозину Олфа

Не приймайте Дутастерид і тамсулозин Олфа

якщо Ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
якщо Ви дитина або підліток віком молодше 18 років
якщо Ви алергік до дутастериду, інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас низький тиск, що супроводжується запамороченням, відчуттям оглушення або передозом ( ортостатична гіпотензія )
якщо у Вас важке захворювання печінки

Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом Дутастериду і тамсулозину Олфа

У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид і інший лікарський засіб — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, розвинулася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має.
Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому Дутастериду і тамсулозину Олфа.
Переконайтеся, що лікар знає, якщо у Вас серйозні проблеми з нирками.
Операція з приводу катаракти (мутне кришталик). Якщо Ви збираєтеся пройти операцію з видалення катаракти, лікар може порадити Вам припинити прийом Дутастериду і тамсулозину Олфа за певний час до операції. Перед операцією повідомте офтальмолога, якщо Ви приймаєте Дутастерид і тамсулозин Олфа або тамсулозин.
(або приймали раніше). Лікар-спеціаліст повинен вжити відповідних заходів, щоб допомогти Вам уникнути ускладнень під час операції.
Жінки, діти та підлітки не повинні торкатися пошкоджених капсул Дутастериду і тамсулозину Олфа, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймають Дутастерид і тамсулозин Олфа. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Дутастерид і тамсулозин Олфа впливає на аналіз крові на ПСА ( простатичний специфічний антиген ), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може продовжувати призначати Вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви повинні здавати аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дутастерид/тамсулозин Олфа. Чоловіки, які приймають Дутастерид і тамсулозин Олфа, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у чоловіків, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати не з’ясовано.
Дутастерид і тамсулозин Олфа може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стане проблемою або якщо Ви помітите вузлики в молочних залозах або виділення з соска, Вам слід звернутися до лікаря щодо цих змін, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть запитання щодо прийому Дутастериду і тамсулозину Олфа.

Інші лікарські засоби та Дутастерид і тамсулозин Олфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Дутастерид і тамсулозин Олфа разом із такими ліками:

іншими альфа-блокаторами (від збільшення простати або високого тиску).

Дутастерид і тамсулозин Олфа не рекомендовано приймати разом із такими ліками:

кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом і тамсулозином Олфа і збільшувати ймовірність побічних ефектів. До цих ліків належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для допомоги у досягненні або підтриманні ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (від високого тиску)
ритонавір або індинафір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
циметидин (від виразки шлунка)
варфарин (від згортання крові)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування болю та запалення)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Дутастерид і тамсулозин Олфа з їжею та напоями

Дутастерид/тамсулозин Олфа слід приймати через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Дутастерид і тамсулозин Олфа не повинен прийматися жінками.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Дутастеридом і тамсулозином Олфа.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймали дутастерид і тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.

Дутастерид і тамсулозин показали здатність знижувати кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може бути знижена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дутастерид і тамсулозин Олфа може спричиняти запаморочення у деяких людей, тому може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий стан.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Дутастериду і тамсулозину Олфа

Дутастерид і тамсулозин Олфа містить барвник жовтий «Сонячний схід» FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.

Дутастерид і тамсулозин Олфа містить лецитин із сої. Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Дутастерид і тамсулозин Олфа містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дутастерид і тамсулозин Олфа

Застосовуйте Дутастерид і тамсулозин Олфа строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо ви не прийматимете препарат регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яка доза Дутастериду і тамсулозину Олфа необхідна
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, приймати через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати Дутастерид і тамсулозин Олфа
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не розкривайте і не руйнуйте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду і тамсулозину Олфа, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, якщо ви прийняли більше капсул Дутастерид/тамсулозин Олфа, ніж передбачено.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид і тамсулозин Олфа
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Не припиняйте застосування Дутастериду і тамсулозину Олфа без поради лікаря
Не припиняйте прийом Дутастериду і тамсулозину Олфа без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербінням)
крупинки (urticaria)
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дутастериду і тамсулозину Олфа.

Запаморочення, оглушення та втрати свідомості
Дутастерид і тамсулозин Олфа може викликати запаморочення, оглушення та в рідкісних випадках — втрату свідомості. Будьте обережні, коли переходите з лежачого або сидячого положення в стояче, особливо якщо прокидаєтеся вночі, доки не знатимете, як цей препарат діє на вас. Якщо ви відчуваєте запаморочення або оглушення в будь-який час під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Серйозні шкірні реакції
Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:
поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть прийом Дутастериду і тамсулозину Олфа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію) *
зниження статевого бажання ( лібідо )*
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту *
збільшення або болючість молочних залоз ( гінекомастія )
запаморочення. * У невеликої кількості людей деякі з цих ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастериду і тамсулозину Олфа.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

серцеву недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втамованість та набряки на щиколотках і ногах)
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні
прискорене серцебиття ( серцебиття )
запор, діарея, блювота, нудота
слабкість або втрата сили
головний біль
сверблячий, закладений або сопльовий ніс ( риніт )
висип на шкірі, кропив’янка, свербіння
втрата волосся (зазвичай з тіла) або ріст волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( ангіоедема )
втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта із 10 000):

тривала болюча ерекція пеніса ( пріапізм )
серйозні шкірні реакції ( синдром Стівенса-Джонсона ).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

нерегулярне або прискорене серцебиття ( аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь )
задишка ( диспнея )
депресія
біль і набряк яєєчок
носові кровотечі
важкий висип на шкірі
зміни зору ( розмите зору або порушення зору )
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид і тамсулозин Олфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці/пляшці/блистері після надпису SCAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Пляшки з HPDE: після відкриття використовувати протягом 6 тижнів (у пляшці 30 капсул) або протягом 18 тижнів (у пляшці 90 капсул).
Не зберігайте Дутастерид і тамсулозин Олфа при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид і тамсулозин Олфа

Діючими речовинами є дутастерид і тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини):
- оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), калію хлорид, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110).
- вміст твердої капсули: гліцеролу монооктілкапрін капрат тип I, бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, титану діоксид (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1 (дисперсія 30%), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Дутастериду і тамсулозину Олфа та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб має форму твердої видовженої капсули завдовжки приблизно 24 мм, з тілом коричневого кольору та помаранчевою кришечкою.
Капсули доступні в упаковках по 7, 30 та 90 капсул у флаконах з HDPE або в блистерах з алюмінію.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Виробник:
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid
Іспанія
CYNDEA PHARMA, S.L.
Промисловий парк Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31,
Olvega, 42110 Soria
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Мальта: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
Чеська Республіка: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Tvrdá tobolka
Німеччина: Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Іспанія: Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Франція: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5mg/0.4mg, gélule
Польща: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki twarde
Словаччина: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly