Dutasteryda i tamsulozyna Olpha

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Dutasteride i Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasteridum/Tamsulosini hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Dutasteride i Tamsulosina Olpha i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride i Tamsulosina Olpha
  3. Jak stosować lek Dutasteride i Tamsulosina Olpha
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Dutasteride i Tamsulosina Olpha
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride i Tamsulosina Olpha oraz do czego służy

Dutasteride i Tamsulosina Olpha stosuje się u mężczyzn w celu leczenia
powiększonej prostaty ( łagodne nadrozrosty prostaty ) – niezłośliwego powiększenia prostaty,
spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Dutasteride i Tamsulosina Olpha to kombinacja dwóch różnych leków: dutasterydu
i tamsulozyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa
reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa.
Gdy prosta powiększa się, może to powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności
z oddawaniem moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może to również prowadzić do spowolnienia
i osłabienia strumienia moczu. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania
przepływu moczu ( ostra zatrzymka moczu ). Wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.
W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty.
Dutasteryd zmniejsza produkcję hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co prowadzi do zmniejszenia
objętości prostaty i złagodzenia objawów. Zmniejsza to ryzyko ostrej zatrzymki moczu oraz potrzeby
interwencji chirurgicznej. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie gruczołu krokowego, ułatwiając przepływ
moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha

Nie przyjmuj Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ to lekarstwo wskazane jest wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory 5 alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego lekarstwa, zanim
nie skonsultujesz się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha

• W niektórych badaniach klinicznych więcej pacjentów przyjmujących dutasterid i inne lekarstwo zwane blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, doświadczyło niewydolności serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasteridem lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
• Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby, mogą być konieczne dodatkowe kontrole podczas przyjmowania Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha.
• Upewnij się, że lekarz wie, jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli planujesz operację usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją poinformuj okulistę, jeśli przyjmujesz Dutasterid i Tamsulozynę Olpha lub tamsulozynę.
• (lub przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby pomóc Ci uniknąć powikłań podczas zabiegu.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie nie powinni dotykać uszkodzonych kapsułek Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, natychmiast wypłucz dotknięty obszar wodą i mydłem.
• Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn leczonych Dutasteridem i Tamsulozyną Olpha. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ dutasterid może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Wykazano, że dutasterid zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to obniżyć Twoją płodność.
• Dutasterid i Tamsulozyna Olpha wpływa na badanie krwi dotyczące PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny prostaty), stosowane czasem w celu wykrycia raka prostaty. Lekarz musi znać ten wpływ i może nadal zalecać badanie w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dutasterid/Tamsulozynę Olpha. Mężczyźni przyjmujący Dutasterid i Tamsulozynę Olpha powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
• W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterid mieli częściej ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterid i Tamsulozyna Olpha może powodować zwiększenie objętości i bolesność piersi. Jeśli objawy te są niepokojące lub zauważysz guzy w piersiach lub wyciek z brodawki, porozmawiaj z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi. Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha.

Inne lekarstwa i Dutasterid i Tamsulozyna Olpha
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne lekarstwo.
Nie przyjmuj Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha w połączeniu z następującymi lekarstwami:

• innymi blokerami alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Dutasterid i Tamsulozyna Olpha nie jest zalecany w połączeniu z następującymi lekarstwami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre lekarstwa mogą oddziaływać z Dutasteridem i Tamsulozyną Olpha i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich lekarstw należą:

• inhibitory PDE5 (stosowane w celu ułatwienia osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itraconazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodon (antydepresant)
• cyklotydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (antydepresant)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych lekarstw.

Dutasterid i Tamsulozyna Olpha z pokarmami i napojami
Dutasterid/Tamsulozyna Olpha należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dutasterid i Tamsulozyna Olpha nie powinny być przyjmowane przez kobiety.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasterid jest wchłaniany przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Szczególnie duże ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Zasięgnij porady lekarza, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Dutasteridem i Tamsulozyną Olpha.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterid i tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać, by miała kontakt z Twoim nasieniem.
Dutasterid i tamsulozyna wykazują wpływ obniżający liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może być zmniejszona.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dutasterid i Tamsulozyna Olpha może powodować zawroty głowy u niektórych osób, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Dutasteridzie i Tamsulozynie Olpha
Dutasterid i Tamsulozyna Olpha zawiera barwnik żółty FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Dutasterid i Tamsulozyna Olpha zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego lekarstwa.
Dutasterid i Tamsulozyna Olpha zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dutasterid i Tamsulozynę Olpha

Stosuj Dutasterid i Tamsulozynę Olpha dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli nie stosuje go regularnie, może to wpływać na poziom PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna kapsułka podawana raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku, każdego dnia.
Jak stosować Dutasterid i Tamsulozynę Olpha
Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie żuć, nie otwierać ani nie rozdrabniać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
Jeśli przyjmie więcej Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha niż powinien
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli przyjmie więcej kapsułek Dutasteridu/Tamsulozyny Olpha niż przewidziano.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przerywaj stosowania Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha bez porady lekarza
Nie przerywaj przyjmowania Dutasteridu i Tamsulozyny Olpha bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wyprysk (może powodować świąd)
• koprzywka
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Dutasterydę i Tamsulozynę Olpha.

Zawroty głowy, oszołomienie i omdlenia
Dutasteryda i Tamsulozyna Olpha mogą powodować zawroty głowy, oszołomienie i w rzadkich przypadkach omdlenia. Bądź ostrożny, zmieniając pozycję z leżącej lub siedzącej na stojącą, zwłaszcza jeśli wstajesz w nocy, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek działa na Ciebie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie w dowolnym czasie podczas leczenia, siądź lub połóż się, aż objawy miną.
Ciężkie reakcje skórne
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:
rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań przyjmować Dutasterydę i Tamsulozynę Olpha.

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 osoby na 10):

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania ostrygna) *
• obniżenie pożądania seksualnego (libido) *
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego *
• powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy. * U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań mogą utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania Dutasterydy i Tamsulozyny Olpha.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po ciele. Mogą wystąpić takie objawy jak duszność, skrajne zmęczenie i obrzęki kostek i nóg)
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• przyspieszone tętno (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzinita)
• wyprysk, koprzywka, świąd
• utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierna wzrost włosów.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioedema)
• omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 pacjenta na 10 000):

• trwała bolesna erekcja penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone tętno (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• ciężki oddech (dyspneja)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk
• zmiany wzroku (zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku)
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride i Tamsulosina Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku/ butelce/ opakowaniu blisterowym po oznaczeniu SCAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelki z HPDE: po otwarciu użyj w ciągu 6 tygodni (butelka z 30 kapsułkami) lub w ciągu 18 tygodni (butelka z 90 kapsułkami).
Nie przechowuj Dutasteride i Tamsulosina Olpha w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride i Tamsulosina Olpha

• Substancje czynne to dutasteryda i chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:
  • powłoka kapsułki twardej: hydroksypropyloceluloza, karagenina (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółty skarbiec FCF (E110).
  • wnętrze kapsułki twardej: gliceryna monokaprylokaprynowa typu I, butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu 1:1 (30% dyspersja), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu 1:1, stearyna magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku Dutasteride i Tamsulosina Olpha oraz zawartość opakowania
Lek ma postać twardej, owalnej kapsułki o długości ok. 24 mm, o ciele brązowym i pomarańczowej czepce.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek w butelkach z HDPE lub w blisterach aluminiowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent:
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madryt
Hiszpania
CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31,
Olvega, 42110 Soria
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Malta: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
Republika Czeska: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Tvrdá tobolka
Niemcy: Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Francja: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5mg/0.4mg, gélule
Polska: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki twarde
Słowacja: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly