FIXAD

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FIXAD 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

dutasteryda/chlorek tamsulozyny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FIXAD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FIXAD
3. Jak stosować FIXAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FIXAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIXAD i do czego służy

FIXAD stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty
( łagodne przerośnięcie prostaty ) – niezłośliwy wzrost objętości gruczołu krokowego, spowodowany
nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
FIXAD to połączenie dwóch różnych leków o nazwach dutasteryd i tamsulozyna.
Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.
Wzrost objętości prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu i częste odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może to również powodować, że strumień moczu staje się wolniejszy i słabszy. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu ( ostra zatrzymanie moczu ). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty.
Dutasteryd zmniejsza produkcję hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co sprzyja zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Redukuje to ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz potrzeby przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie gruczołu krokowego, ułatwiając przepływ moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FIXAD

Nie przyjmuj FIXAD

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn).
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat.
• jeśli jesteś alergicznym na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia ( hipotensja ortostatyczna ).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.
• • Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem FIXAD

• W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd i innego leku zwanego blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, wystąpiła niewydolność serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydem lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
• Upewnij się, że lekarz wie o problemach z Twoją wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby, mogą być konieczne dodatkowe kontrole podczas przyjmowania FIXAD.
• Upewnij się, że lekarz wie, jeśli masz poważne problemy z nerkami. Operacja zaćmy (zakraplony soczewek). Jeśli planowana jest operacja usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania FIXAD przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją powiadom okulistę, jeśli przyjmujesz FIXAD lub tamsulozynę (lub przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby pomóc Ci uniknąć komplikacji podczas operacji.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z nieuszkodzonymi kapsułkami FIXAD, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, natychmiast umyj dotknięty obszar wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunku seksualnego. Dutasteryd została wykryta w nasieniu mężczyzn leczonych FIXAD. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz unikać narażania jej na swoje nasienie, ponieważ dutasteryd może zakłócić normalny rozwój chłopięcego płodu. Udowodniono, że dutasteryd zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• FIXAD wpływa na badanie krwi PSA ( prostatospecyficzny antygen ), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Lekarz musi być poinformowany o tym efekcie i może nadal zalecać badanie, aby sprawdzić, czy nie masz raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, powiadom lekarza, że przyjmujesz FIXAD. Mężczyźni przyjmujący FIXAD powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasteryd mieli częściej ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydu. Wpływ dutasterydu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
• FIXAD może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te stają się niepokojące lub zauważysz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawki, powinieneś porozmawiać z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
• • Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania FIXAD.

Inne leki i FIXAD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj FIXAD z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

FIXAD nie jest zalecany z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z FIXAD i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• inhibitory PDE5 (stosowane w celu ułatwienia osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir ( na HIV )
• itraconazol lub ketoconazol ( na infekcje grzybicze )
• nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
• cytydyna (na wrzody żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• • Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

FIXAD i jedzenie
FIXAD należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
FIXAD nie powinien być przyjmowany przez kobiety.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać nieuszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zakłócić normalny rozwój chłopięcego płodu. Jest to szczególnie ryzykowne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Stosuj prezerwatywę podczas stosunku seksualnego. Dutasteryd została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących FIXAD. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz zapobiegać kontaktowi z Twoim nasieniem.
FIXAD wykazuje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może ulec zmniejszeniu.

• • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z FIXAD.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FIXAD może powodować zawroty głowy u niektórych osób, co może wpływać na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

• • Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

FIXAD zawiera lecytynę z soi i glikol propylenowy
Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak stosować FIXAD

Stosuj FIXAD zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli lek nie będzie
stosowany regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka to jedna kapsułka, którą należy przyjmować raz dziennie, 30 minut po tym samym
posiłku, każdego dnia.
Jak stosować lek
Kapsułki należy połknąć całe wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością
kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
Jeśli przyjmiesz więcej FIXAD niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż FIXAD.
Jeśli zapomnisz przyjąć FIXAD
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przerywaj stosowania FIXAD bez konsultacji z lekarzem
Nie przerywaj przyjmowania FIXAD bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wyprysk na skórze (może powodować swędzenie)
• krztusię (podobną do wyprysku spowodowanego pokrzywą)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.
• • Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować FIXAD.

Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i omdlenia
FIXAD może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i w rzadkich przypadkach omdlenia. Bądź ostrożny, gdy zmieniasz pozycję z leżącej lub siedzącej na stojącą, szczególnie jeśli budzisz się w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie w dowolnym momencie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.
Ciężkie reakcje skórne
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:
rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• • Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań przyjmować FIXAD.

Częste działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn leczonych lekiem FIXAD:

• impotencja (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)*
• zmniejszenie popędu seksualnego ( libido )*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego*
• powiększenie lub dolegliwości piersi ( ginekomastia )
• zawroty głowy. * U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań mogą utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania leku FIXAD.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą one dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi do organizmu. Mogą występować objawy takie jak duszność, skrajne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• przyspieszone tętno ( kołatanie serca )
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos ( rzężawica )
• wyprysk skórny, krztuś, swędzenie
• utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg ( angioobrzęk )
• omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn:

• trwała bolesna erekcja penisa ( priapizm )
• ciężkie reakcje skórne ( zespoł Stevensa-Johnsona ).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone tętno ( arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków )
• duszność ( dyspnę )
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany wzroku ( rozmyte widzenie lub pogorszenie widzenia )
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FIXAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pojemniku po napisie „Ważny do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FIXAD
Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulozyna chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg
dutasterydy i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku (równowartość 0,367 mg tamsulozyny). Inne
składniki to:
Otoczka twardej kapsułki:
Tlenek żelaza czarny (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Żelatyna
Zawartość miękkiej kapsułki z dutasterydą:
Glikolowy monocaprylan propylenowy, typ II
Butiloziemny toluen (E321)
Otoczka miękkiej kapsułki:
Żelatyna
Glikol
Tlenek tytanu (E171)
Triglicerydy (o średnim łańcuchu)
Lecytyna (może zawierać olej sojowy) (patrz punkt 2)
Granulki tamsulozyny:
Kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosulfat,
polisorbat 80)
Celuloza mikrokryształowa
Dibutylosebakian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Stearynian wapnia
Czarny atrament:
Lakier (E904)
Tlenek żelaza czarny (E172)
Glikol propylenowy (E1520)
Stężony roztwór amoniaku (E527)
Wodorotlenek potasu (E525)
Zobacz punkt 2 „FIXAD zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy”.
Opis wyglądu FIXAD i zawartości opakowania
Lek ten ma postać długiej twardej kapsułki o wymiarach około 21,4 mm x 7,4 mm, z ciałem w kolorze brązowym i pomarańczową końcówką, z nadrukowanym czarnym atramentem napisem C001.
Każda twarda kapsułka zawiera granulki z modyfikowanym uwalnianiem tamsulozyny chlorowodoroku oraz miękką żelatynową kapsułkę z dutasterydą.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 i 90 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bruno Farmaceutici SpA
Via delle Ande 15
00144 Roma
Producent:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
HISZPANIA
Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H,
Hafnerstrasse 211,
Graz 8054
AUSTRIA;
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
DK: Prostaduo
CZ: Duitam
HR: Duitam
IT: Fixad
PL: Duitam