Инструкция по применению: информация для пользователя

ФИКСАД 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

дутастерид/тамсулозина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ФИКСАД и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом ФИКСАД
Как принимать ФИКСАД
Возможные нежелательные явления
Как хранить ФИКСАД
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фиксад и для чего он применяется

Фиксад применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой
(доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественное увеличение объёма простаты,
обусловленное избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
Фиксад представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин.
Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы,
а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.
Если объём простаты увеличивается, это может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как
затруднение при выведении мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может вызвать
замедление и ослабление струи мочи. При отсутствии лечения существует риск полного
перекрытия мочевого потока (острая задержка мочи). Данное состояние требует немедленного
медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство
для удаления или уменьшения объёма простаты.
Дутастерид снижает выработку гормона, называемого дигидротестостерон, что способствует
уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки
мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышечную
ткань простатической железы, облегчая выведение мочи и быстро улучшая симптомы.

2. Что следует знать перед применением Фиксад

Не принимайте Фиксад

если вы женщина (потому что этот препарат предназначен только для мужчин).
если вы ребёнок или подросток в возрасте до 18 лет.
если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
если у вас пониженное артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочное состояние ( ортостатическая гипотензия ).
если у вас тяжёлое заболевание печени.
— Если вы считаете, что один из вышеперечисленных случаев относится к вам, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Фиксад

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще, чем у пациентов, получавших только дутастерид или только альфа-блокатор, развивалась сердечная недостаточность. Под сердечной недостаточностью подразумевается состояние, при котором сердце перекачивает кровь хуже, чем должно.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас была какая-либо болезнь печени, во время приёма Фиксад могут потребоваться дополнительные обследования.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас тяжёлых заболеваний почек.
Хирургическая операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы планируете операцию по удалению катаракты, врач может порекомендовать вам временно прекратить приём Фиксад до операции. Обязательно сообщите офтальмологу перед операцией, принимаете ли вы Фиксад или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Фиксад, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Фиксад. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта её с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Доказано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению вашей фертильности.
Фиксад влияет на анализ крови на ПСА ( простатический специфический антиген ), который иногда используется для выявления рака простаты. Врач должен быть осведомлён об этом эффекте и может продолжать назначать вам анализ для выявления рака простаты. Если вам предстоит сдача анализа на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Фиксад. Мужчины, принимающие Фиксад, должны регулярно сдавать анализ на ПСА.
В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты, принимавших дутастерид, чаще диагностировался тяжёлый рак простаты, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлой формы рака простаты до конца не изучено.
Фиксад может вызвать увеличение и болезненность молочных желёз. Если это вызывает у вас беспокойство, или вы заметили плотные уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку данные симптомы могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.
— Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы по поводу приёма Фиксад.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фиксад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Фиксад одновременно со следующими препаратами:

другими альфа-блокаторами (для лечения увеличения простаты или высокого артериального давления).

Применение Фиксад не рекомендуется одновременно со следующими препаратами:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Фиксад и увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ-5 (используются для улучшения эрекции) — варденафил, цитрат силденафила, тадалафил
верапамил или дилтиазем (при высоком артериальном давлении)
ритонавир или индинавир ( при ВИЧ )
итраконазол или кетоконазол ( при грибковых инфекциях )
нефазодон (антидепрессант)
циметидин (при язве желудка)
варфарин (для разжижения крови)
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется при грибковых инфекциях)
диклофенак (применяется при боли и воспалении)
— Сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов.

Фиксад и приём пищи
Фиксад следует принимать через 30 минут после приёма пищи каждый день.
Беременность, лактация и фертильность
Фиксад не должен применяться женщинами.
Беременные женщины (или женщины, которые могут быть беременны) не должны прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид может всасываться через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Особенно высок риск в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Фиксад. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой.
Фиксад может снижать количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.

— Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с Фиксад.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фиксад может вызывать головокружение у некоторых людей, поэтому может влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

— Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Фиксад содержит лецитин из сои и пропиленгликоль
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Фиксад

Принимайте Фиксад строго по указанию врача или фармацевта. Если вы будете принимать препарат нерегулярно, контроль уровня ПСА может быть нарушен. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько препарата принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи, ежедневно.
Как принимать препарат
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
Если вы примете Фиксад в большем количестве, чем следует
Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией, если вы приняли больше капсул Фиксад, чем положено.
Если вы забыли принять Фиксад
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте приём Фиксад без рекомендации врача
Не прекращайте приём Фиксад без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

сыпь (может сопровождаться зудом)
крапивница (похожа на сыпь, вызванную крапивой)
отек век, лица, губ, рук или ног.
— Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, и прекратите прием Фиксад.

Головокружение, ощущение пустоты в голове и обморок
Фиксад может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове и в редких случаях — обморок. Будьте осторожны при переходе из лежачего или сидячего положения в стоячее, особенно если вы встаете ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат действует на вас. Если у вас возникает головокружение или ощущение пустоты в голове в любое время во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции
Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:
распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

— Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы, и прекратите прием Фиксад.

Частые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин, получавших Фиксад:

импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения ( либидо )*
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объема выделяемой при половом акте спермы*
увеличение или болезненность молочных желез ( гинекомастия )
головокружение.
* У небольшого числа людей некоторые из этих эффектов могут сохраняться после прекращения приема Фиксад.

Нечастые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин:

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму; возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отеки лодыжек и ног)
низкое кровяное давление в положении стоя
учащенное сердцебиение ( сердцебиение )
запор, диарея, рвота, ощущение недомогания (тошнота)
слабость или потеря сил
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа ( ринит )
сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1000 мужчин:

отек век, лица, губ, рук или ног ( ангионевротический отек )
обморок.

Очень редкие побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 000 мужчин:

стойкая болезненная эрекция полового члена ( приапизм )
тяжелые кожные реакции ( синдром Стивенса-Джонсона ).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа мужчин, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма сердца или учащенное сердцебиение ( аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий )
одышка ( диспноэ )
депрессия
боль и отек яичек
носовые кровотечения
тяжелая сыпь
нарушения зрения ( размытое зрение или ухудшение зрения )
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фиксад

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фиксад
Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг
дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (эквивалентно 0,367 мг тамсулозина). Другие
компоненты:
Покрытие твёрдой капсулы:
Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа красный (Е172)
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Желатин
Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом:
Пропиленгликоль монооктандеканоат, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е321)
Покрытие мягкой капсулы:
Желатин
Глицерол
Диоксид титана (Е171)
Триглицериды (со средней цепью)
Лецитин (может содержать соевое масло) (см. раздел 2)
Гранулы тамсулозина:
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия,
полисорбат 80)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Гидратированная коллоидная кремнекислота
Стеарат кальция
Чёрные чернила:
Лакка (Е904)
Оксид железа чёрный (Е172)
Пропиленгликоль (Е1520)
Концентрированный раствор аммиака (Е527)
Гидроксид калия (Е525)
См. раздел 2 «Фиксад содержит соевый лецитин и пропиленгликоль».
Описание внешнего вида Фиксад и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой продолговатую твёрдую капсулу длиной около 21,4 мм и диаметром 7,4 мм, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой чёрными чернилами нанесена надпись C001.
Каждая твёрдая капсула содержит гранулы с модифицированным высвобождением тамсулозина гидрохлорида и мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.
Капсулы выпускаются в упаковках по 7, 30 и 90 штук.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Bruno Farmaceutici SpA
Via delle Ande 15
00144 Рим
Италия
Производитель:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
ИСПАНИЯ
Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H,
Hafnerstrasse 211,
Грац 8054
Австрия;
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
DK: Prostaduo
CZ: Duitam
HR: Duitam
IT: Fixad
PL: Duitam