Інструкція: інформація для користувача

ФІХАД 0,5 мг/0,4 мг тверді капсули

дутастерид/тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ФІХАД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ФІХАД
Як приймати ФІХАД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФІХАД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФІХАД і для чого його застосовують

ФІХАД застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою
(доброї якості гіперплазія простати) — доброзмішкове збільшення об’єму простати, спричинене
надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
ФІХАД — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються дутастерид і тамсулозин.
Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори 5-альфа-редуктази, а
тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокатори.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, наприклад, до утруднення відтоку сечі та необхідності частого сечовипускання. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає повільнішим і слабшим. Якщо стан не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати.
Дутастерид зменшує продукцію гормону, який називається дігідротестостерон, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язову тканину простатичної залози, полегшуючи відтік сечі та швидко покращуючи симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ФІХАД

Не приймайте ФІХАД

якщо Ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків).
якщо Ви дитина або підліток віком молодше 18 років.
якщо Ви маєте алергію на дутазерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас низький кров’яний тиск, що супроводжується запамороченням, відчуттям порожнечі в голові або передсінкопальним станом ( ортостатична гіпотензія ).
якщо у Вас важке захворювання печінки.
- Якщо Ви вважаєте, що один із перелічених вище випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом ФІХАД

У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутазерид і інший лікарський засіб — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, виникла серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутазерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має.
Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому ФІХАД.
Переконайтеся, що лікар знає, якщо у Вас серйозні проблеми з нирками. Операція з приводу катаракти (забруднення кришталика). Якщо Ви плануєте операцію з видалення катаракти, лікар може порадити припинити прийом ФІХАД за певний час до операції. Повідомте офтальмолога перед операцією, якщо Ви приймаєте ФІХАД або тамсулозин (або приймали їх раніше). Лікар повинен вжити відповідних застережних заходів, щоб допомогти уникнути ускладнень під час операції.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами ФІХАД, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутазерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймали ФІХАД. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутазерид може порушити нормальний розвиток хлопчика. Доведено, що дутазерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
ФІХАД впливає на аналіз крові на ПСА ( простат-специфічний антиген ), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може продовжувати призначати Вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви повинні здавати аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте ФІХАД. Чоловіки, які приймають ФІХАД, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у тих, хто приймав дутазерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, порівняно з чоловіками, які не приймали дутазерид. Вплив дутазериду на цю тяжку форму раку простати не зовсім зрозумілий.
ФІХАД може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стає непокоївим або Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з соска, Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо цих змін, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, наприклад, раку молочних залоз.
- Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є запитання щодо прийому ФІХАД.

Інші лікарські засоби та ФІХАД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте ФІХАД разом із такими лікарськими засобами:

іншими альфа-блокаторами (для збільшення простати або високого кров’яного тиску).

ФІХАД не рекомендовано приймати разом із такими лікарськими засобами:

кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ФІХАД і підвищувати ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для допомоги у досягненні або підтриманні ерекції), такі як варденфіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (для високого кров’яного тиску)
рітонавір або індінавір ( для ВІЛ )
ітраконазол або кетоконазол ( для грибкових інфекцій )
нефазодон (антидепресант)
ціметидин (для виразки шлунка)
варфарин (для згортання крові)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування болю та запалення)
- Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

ФІХАД та їжа
ФІХАД слід приймати через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
ФІХАД не повинен прийматися жінками.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутазерид може всмоктуватися через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Це особливо небезпечно в перші 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутазерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймали ФІХАД. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.
ФІХАД може знижувати кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.

- Проконсультуйтеся з лікарем, якщо жінка у вагітності мала контакт із ФІХАД.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ФІХАД може спричиняти запаморочення у деяких людей, тому може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

- Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий стан.

ФІХАД містить лецитин сої та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити олію сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати ФІХАД

Застосовуйте ФІХАД, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо ви не
приймаєте препарат регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Яку кількість препарату потрібно приймати
Рекомендована доза — одна капсула, яку потрібно приймати один раз на добу, через 30 хвилин після
одного й того ж прийому їжі щодня.
Як застосовувати препарат
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом
капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.
Якщо ви прийняли ФІХАД у більшій кількості, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду, якщо ви прийняли більше капсул ФІХАД.
Якщо ви забули прийняти ФІХАД
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не припиняйте застосування ФІХАД без поради лікаря
Не припиняйте прийом ФІХАД без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербіжем)
уртику (висип, подібний до того, що виникає від кропиви)
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.
- Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом ФІХАД.

Запаморочення, відчуття порожнечи в голові та втрати свідомості
ФІХАД може спричиняти запаморочення, відчуття порожнечи в голові та в окремих випадках — втрату свідомості. Будьте обережні, коли переходите з лежачого або сидячого положення в сидяче або стояче, особливо якщо прокидаєтеся вночі, доки не знатимете, як цей препарат діє на вас. Якщо у вас виникне запаморочення або відчуття порожнечи в голові в будь-який час під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.
Серйозні шкірні реакції
Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

- Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть прийом ФІХАД.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 чоловіків, які приймають ФІХАД:

імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
зниження сексуального бажання ( лібідо )*
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*
збільшення або болючість молочних залоз ( гінекомастія )
запаморочення. * У невеликої кількості людей деякі з цих ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому

ФІХАД.
Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 100 чоловіків:

серцеву недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втамованість та набряки на щиколотках і ногах)
низький кров’яний тиск у вертикальному положенні
прискорене серцебиття ( серцебиття )
запор, діарея, блювота, нудота (неперенесення)
слабкість або втрата сили
головний біль
сверблячий, закладений або сопльовий ніс ( риніт )
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
втрата волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 1000 чоловік:

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( ангіоедема )
втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 чоловік:

тривала болюча ерекція пеніса ( пріапізм )
серйозні шкірні реакції ( синдром Стівенса-Джонсона ).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості чоловіків, але їхня точна частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

нерегулярне або прискорене серцебиття ( аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь )
задишка ( диспнея )
депресія
біль і набряк яєєчок
носові кровотечі
важкий висип на шкірі
зміни зору ( розмите зору або порушення зору )
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФІХАД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФІХАД
Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг
дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду (еквівалентно 0,367 мг тамсулозину). Інші
компоненти:
Покриття твердої капсули:
Оксид заліза чорний (Е172)
Оксид заліза червоний (Е172)
Діоксид титану (Е171)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Желатин
Вміст м’якої капсули з дутастеридом:
Пропіленгліколь монооктіновий, тип II
Бутилгідрокситолуен (Е321)
Покриття м’якої капсули:
Желатин
Гліцерол
Діоксид титану (Е171)
Тригліцериди (середньоланцюгові)
Лецитин (може містити соєву олію) (див. розділ 2)
Гранули тамсулозину:
Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію,
полісорбат 80)
Мікрокристалічна целюлоза
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Колоїдна гідратована силіція
Кальцієвий стеарат
Чорнило чорне:
Шелак (Е904)
Оксид заліза чорний (Е172)
Пропіленгліколь (Е1520)
Концентрований розчин аміаку (Е527)
Гідроксид калію (Е525)
Див. розділ 2 «ФІХАД містить лецитин сої та пропіленгліколь».
Опис зовнішнього вигляду ФІХАД та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб випускається у вигляді овальної твердої капсули розміром приблизно 21,4 мм x 7,4 мм, з тілом коричневого кольору та помаранчевою головною частиною, на якій чорним чорнилом нанесено напис C001.
Кожна тверда капсула містить гранули тамсулозину гідрохлориду з модифікованим вивільненням та м’яку желатинову капсулу з дутастеридом.
Капсули доступні в упаковках по 7, 30 та 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Bruno Farmaceutici SpA
Via delle Ande 15
00144 Рим
Італія
Виробник:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
ІСПАНІЯ
Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H,
Hafnerstrasse 211,
Грац 8054
Австрія;
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
DK: Prostaduo
CZ: Duitam
HR: Duitam
IT: Fixad
PL: Duitam