Jelnu

Prospecto: Información para el paciente

Jelnu 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Dutasterida/clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Jelnu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jelnu
3. Cómo tomar Jelnu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jelnu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jelnu y para qué se utiliza

Jelnu se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada ( hiperplasia prostática benigna ) – un aumento no maligno del tamaño de la próstata debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Jelnu es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes alfa.
Cuando la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios, como dificultad para orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo urinario sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee por completo ( retención urinaria aguda ). Esta situación requiere atención médica inmediata. En algunos casos, es necesario recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la glándula prostática, facilitando así el paso de la orina y mejorando rápidamente los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar Jelnu

No tome Jelnu

• si es una mujer (porque este medicamento está indicado únicamente para hombres)
• si es un niño o adolescente menor de 18 años
• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene presión baja que provoque mareos, sensación de cabeza vacía o desmayos ( hipotensión ortostática )
• si tiene una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, no tome este medicamento hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Jelnu.

• En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento denominado bloqueante alfa como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Asegúrese de que su médico conozca sus problemas hepáticos. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, puede ser necesario realizar controles adicionales mientras esté tomando Jelnu.
• Asegúrese de que su médico sepa si tiene graves problemas renales.
• Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si va a someter a una intervención para la extracción de cataratas, su médico puede pedirle que suspenda la toma de Jelnu durante un período antes de la operación. Informe al oftalmólogo antes de la intervención si está tomando Jelnu o tamsulosina (o si los ha tomado anteriormente). El especialista necesitará tomar las precauciones adecuadas para ayudarle a prevenir complicaciones durante la operación.
• Las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Jelnu que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el semen de hombres en tratamiento con Jelnu. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo normal de un niño varón. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
• Jelnu influye en un análisis de sangre para el PSA ( antígeno prostático específico ), que en algunos casos se utiliza para detectar cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir recomendándole este análisis para detectar si tiene cáncer de próstata. Si debe realizarse el análisis del PSA, informe a su médico de que está tomando Jelnu. Los hombres que toman Jelnu deben realizarse el análisis del PSA regularmente.
• En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Jelnu puede causar agrandamiento y dolor en las mamas. Si esto le preocupa, o si nota la presencia de nódulos en las mamas o secreción del pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
• Consulte con su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Jelnu.

Otros medicamentos y Jelnu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. No tome Jelnu con estos medicamentos:

• otros bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o para la hipertensión arterial).

No se recomienda tomar Jelnu con estos medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Jelnu y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la PDE5 (utilizados para ayudar a lograr o mantener una erección) como el vardenafil, citrato de sildenafil y tadalafila
• verapamilo o diltiazem (para la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• cimetidina (para la úlcera gástrica)
• warfarina (para la coagulación sanguínea)
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina (un antidepresivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco (utilizado para tratar el dolor y la inflamación)

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Jelnu con alimentos y bebidas
Jelnu debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Jelnu no debe tomarse por mujeres.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas que no estén intactas.
La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un niño varón.
Esto es particularmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el semen de hombres que toman Jelnu. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen.
Jelnu ha demostrado reducir el recuento de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Por tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.
Consulte con su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Jelnu.

Conducción y uso de máquinas
Jelnu puede causar mareos en algunas personas, por lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni maneje maquinaria si se encuentra en este estado.

Información importante sobre algunos excipientes de Jelnu
Jelnu contiene el colorante amarillo naranja (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
Jelnu contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Jelnu

Tome Jelnu siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本.

Cuánto Jelnu debe tomar
La dosis recomendada es de una cápsula que debe tomarse una vez al día, 30 minutos después de la misma comida, cada día.

Cómo tomar Jelnu
Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta.

Si toma más Jelnu del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo si ha tomado más cápsulas de Jelnu de las indicadas.

Si olvida tomar Jelnu
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.

No interrumpa Jelnu sin consejo médico
No suspenda el tratamiento con Jelnu sin consultar antes a su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede causar picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.
  Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de tomar Jelnu.

Mareo, sensación de cabeza vacía y desmayo
Jelnu puede causar mareos, sensación de cabeza vacía y, en casos raros, desmayo. Tenga cuidado al pasar de una posición tumbada o sentada a una posición de pie, especialmente si se levanta por la noche, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Si siente mareo o sensación de cabeza vacía en cualquier momento durante el tratamiento, siéntese o acuéstese hasta que estos síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los signos de reacciones cutáneas graves pueden incluir:
una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la
boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Consulte inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas y deje de tomar Jelnu.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados con Jelnu:
impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección) *
disminución del deseo sexual ( libido ) *
dificultad para eyacular, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales *
aumento o sensibilidad mamaria ( ginecomastia )
mareos.
* En un pequeño número de personas, algunos de estos efectos pueden continuar después de dejar de tomar Jelnu.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:
insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz al bombear sangre al cuerpo. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
presión sanguínea baja al estar de pie
latido cardíaco acelerado ( palpitaciones )
estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor, congestión o secreción nasal ( rinitis )
erupción cutánea, urticaria, picor
pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes:
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas ( angioedema )
desmayo.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:
erección dolorosa y persistente del pene ( priapismo )
reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson ).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta no se conoce (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
ritmo cardíaco anormal o acelerado ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular )
dificultad para respirar ( disnea )
depresión
dolor e hinchazón de los testículos
epistaxis (sangrado nasal)
erupción cutánea grave
alteraciones visuales ( visión borrosa o disminución de la agudeza visual )
sequedad de boca.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jelnu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve Jelnu a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jelnu
Los principios activos son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y
0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:

• revestimiento de la cápsula dura: hipromelosa, carragenina (E407), cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado (E110), cera de carnaúba, almidón de maíz.
• interior de la cápsula dura: mono-di-glicéridos de ácido cáprico/caprínico y butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja), celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (que contiene polisorbato 80 y laurilsulfato sódico), talco, citrato de trietilo.
• tinta negra (SW-9010 o SW-9008): barniz, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido potásico (solo en la tinta negra SW-9008).

Descripción del aspecto de Jelnu y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsula dura ovalada con cuerpo marrón y cabeza
naranja, con la inscripción GS 7CZ impresa en tinta negra. Las cápsulas están disponibles en envases de
7, 30 y 90 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Productor:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Alemania
Dutasteride-tamsulosin GSK – Alemania
Juteo – Portugal
Jelnu – Italia