Ulotka: Informacja dla pacjenta

Jelnu 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterid/tamsulosyna chlorouhidryk
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Jelnu i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Jelnu
Jak stosować Jelnu
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Jelnu
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jelnu i do czego służy

Jelnu stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne powiększenie prostaty,
hyperplasia prostatica benigna) – niezłośliwego zwiększenia objętości gruczołu krokowego, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Jelnu to lek złożony z dwóch substancji czynnych: dutasterydy i tamsulozyny. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.
Powiększenie prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu, a także do osłabienia i spowolnienia strumienia moczu. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zatrzymania oddawania moczu (ostra zatrucie moczu). W takiej sytuacji wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. W niektórych przypadkach konieczna może być operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty.
Dutasteryda zmniejsza produkcję hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co prowadzi do zmniejszenia objętości prostaty i złagodzenia objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie gładkie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Jelnu

Nie przyjmuj Jelnu

jeśli jesteś kobietą (ponieważ to lekarstwo jest wskazane wyłącznie dla mężczyzn)
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia
jeśli jesteś alergicznym na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia ( hipotensja ortostatyczna )
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, nie przyjmuj tego lekarstwa, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Jelnu.

W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasterydę i innego leku zwanego blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, wystąpiła niewydolność serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydą lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.
Upewnij się, że lekarz wie o problemach z Twoją wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby, mogą być wymagane dodatkowe kontrole podczas przyjmowania Jelnu.
Upewnij się, że lekarz wie, jeśli masz poważne problemy z nerkami.
Operacja zaćmy (chirurgiczne usunięcie zaćmy). Jeśli masz być poddany operacji usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Jelnu przez pewien czas przed operacją. Przed operacją poinformuj okulistę, czy przyjmujesz Jelnu lub tamsulozynę (lub przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby pomóc Ci uniknąć powikłań podczas operacji.
Kobiety, dzieci i młodzież powinny unikać kontaktu z nieuszkodzonymi kapsułkami Jelnu, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, natychmiast wypłucz dotknięty obszar wodą z mydłem.
Stosuj prezerwatywę podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn leczonych Jelnu. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz unikać jej narażania na swoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. Wykazano, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
Jelnu wpływa na badanie krwi PSA ( prostatowy antygen specyficzny ), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Lekarz musi być poinformowany o tym efekcie i może nadal zalecać badanie, aby sprawdzić, czy nie masz raka prostaty. Jeśli masz być poddany badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Jelnu. Mężczyźni przyjmujący Jelnu powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę mieli częściej ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydy. Wpływ dutasterydy na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Jelnu może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te stają się niepokojące lub zauważysz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawki, porozmawiaj z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania Jelnu.

Inne lekarstwa i Jelnu
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne lekarstwa. Nie przyjmuj Jelnu z następującymi lekami:

innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się stosowania Jelnu z następującymi lekami:

ketoonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre lekarstwa mogą oddziaływać z Jelnu i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

** inhibitory PDE5 **(stosowane w celu ułatwienia osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
werapamil lub diltiazen (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (antydepresant)
cytydyna (na wrzód żołądka)
warfaryna (na krzepnięcie krwi)
erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
paroksetyna (antydepresant)
terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Jelnu i jedzenie, picie
Jelnu należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jelnu nie powinien być przyjmowany przez kobiety.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać nieuszkodzonych kapsułek.
Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zakłócać normalny rozwój płodu męskiego.
Szczególnie duże ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Stosuj prezerwatywę podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Jelnu. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz zapobiegać jej narażeniu na swoje nasienie.
Jelnu wykazuje działanie zmniejszające liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może się zmniejszyć.
Zasięgnij porady lekarza, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Jelnu.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jelnu może powodować zawroty głowy u niektórych osób, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Jelnu
Jelnu zawiera barwnik żółty zachód słońca (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Jelnu zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego lekarstwa.

3. Jak stosować Jelnu

Stosuj Jelnu dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie będzie Pan/Pani przyjmować leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Jelnu należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna kapsułka, przyjmowana raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku, każdego dnia.
Jak stosować Jelnu
Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę Jelnu
W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek Jelnu niż przewidziano, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Jelnu
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.
Nie przerywaj stosowania Jelnu bez porady lekarza
Nie należy przerywać stosowania Jelnu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

osutkę (może powodować świąd)
pokrzywkę
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Jelnu.

Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i omdlenia
Jelnu może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, a w rzadkich przypadkach – omdlenia. Bądź ostrożny, gdy zmieniasz pozycję z leżącej lub siedzącej na stojącą, zwłaszcza jeśli wstajesz w nocy, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek działa na Ciebie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie w dowolnym czasie trwania leczenia, siądź lub połóż się, aż objawy miną.
Ciężkie reakcje skórne
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:
rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań przyjmować Jelnu.
Częste działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów leczonych Jelnu:
impotencja (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji) *
zmniejszenie pożądania seksualnego (libido) *
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości ejakulatu wydzielanego podczas stosunku
seksualnego *
powiększenie lub dolegliwości w okolicy piersi (ginekomastia)
zawroty głowy.
* U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania Jelnu.
Niecześćne działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:
niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po ciele. Objawy mogą obejmować duszność, skrajne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
osłabienie lub utrata siły
ból głowy
swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzinita)
wysypka, pokrzywka, świąd
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierna rosnąca włosów.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:
opuchlizna powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioedema)
omdlenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:
trwała, bolesna erekcja penisa (priapizm)
ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
brak tchu (dyspnę)
depresja
ból i obrzęk jąder
krwawienie z nosa
ciężka wysypka
zmiany wzroku (rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku)
suchość jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Jelnu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku Jelnu w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Jelnu
Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulozyna chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i
0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku.
Pozostałe składniki to:

powłoka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu, tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółć koktajlowa (E110), wosk karboksowy, skrobia kukurydziana;
wnętrze kapsułki twardej: mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego i butylotlenek hydroksytoluenu (E321), żelatyna, glikol propylenowy, tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (zawierający polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), talk, cytrynian trietylu;
atrament czarny (SW-9010 lub SW-9008): lakier, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (tylko w atramencie czarnym SW-9008).

Opis wyglądu Jelnu i zawartości opakowania
Lek ma postać długiej kapsułki twardej o brązowym korpusie i pomarańczowej główce, z nadrukowanym czarnym atramentem napisem GS 7CZ. Kapsułki dostępne są w opakowaniach po 7, 30 i 90 sztuk. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Włochy
Producent:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Niemcy
Dutasteride-tamsulosin GSK – Niemcy
Juteo – Portugalia
Jelnu – Włochy