Інструкція: інформація для пацієнта

Джелну 0,5 мг/0,4 мг тверді капсули

Дутастерид/тамсулозину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Джелну і для чого воно призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Джелну
Як приймати Джелну
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Джелну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джелну і для чого його застосовують

Джелну застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою (доброкісна гіперплазія простати) — неонкологічне збільшення об’єму простати, спричинене надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Джелну є комбінацією двох різних лікарських засобів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, наприклад, до труднощів із відтоком сечі та необхідності частого сечовипускання. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати.
Дутастерид зменшує продукцію гормону, який називається дігідротестостерон, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язову тканину простатичної залози, полегшуючи відтік сечі та швидко покращуючи симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Джелну

Не приймайте Джелну

якщо Ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
якщо Ви дитина або підліток віком молодше 18 років
якщо Ви алергік до дутастериду, інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас низький кров’яний тиск, що супроводжується запамороченням, відчуттям порожнечі в голові або схильністю до втрати свідомості ( ортостатична гіпотензія )
якщо у Вас важке захворювання печінки.
Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Попередження та обережність Зверніться до лікаря перед прийомом Джелну.
У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, розвинулася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має.
Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому Джелну.
Переконайтеся, що лікар знає, якщо у Вас серйозні проблеми з нирками.
Хірургічна операція з приводу катаракти (замулення кришталика). Якщо Ви збираєтеся пройти операцію з видалення катаракти, лікар може порадити Вам припинити прийом Джелну за певний час до операції. Повідомте офтальмолога перед операцією, якщо Ви приймаєте Джелну або тамсулозин (або приймали їх раніше). Лікар повинен вжити відповідних заходів обережності, щоб допомогти уникнути ускладнень під час операції.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Джелну, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають Джелну. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання впливу своєї сім’яної рідини, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм еякуляту та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Джелну впливає на аналіз крові на ПСА ( простат-специфічний антиген ), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може продовжувати призначати Вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо Вам необхідно здавати аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Джелну. Чоловіки, які приймають Джелну, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, порівняно з чоловіками, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати не з’ясований.
Джелну може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стає турботою, або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, Вам слід обговорити ці зміни з лікарем, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, наприклад, раку молочних залоз.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли запитання щодо прийому Джелну. Інші лікарські засоби та Джелну Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Не приймайте Джелну разом із цими лікарськими засобами:
іншими альфа-блокаторами (для збільшення простати або при високому кров’яному тиску).

Джелну не рекомендовано приймати разом із цими лікарськими засобами:

кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Джелну та збільшувати ймовірність побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для допомоги у досягненні або підтриманні ерекції), такі як варденафіл, силденафіл цитрат та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (для високого кров’яного тиску)
рітонавір або індінавір (для лікування ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
незатодон (антидепресант)
ціметидин (для лікування виразки шлунка)
варфарин (для згортання крові)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування болю та запалення) Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Джелну та їжа, напої
Джелну слід приймати через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Джелну не повинні приймати жінки.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може впливати на нормальний розвиток чоловічої дитини.
Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймали Джелну. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.
Джелну може знижувати кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Джелну.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Джелну може спричиняти запаморочення у деяких людей, тому може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий стан.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Джелну
Джелну містить барвник жовтий «закат» (Е110), який може викликати алергічні реакції.
Джелну містить лецитин сої. Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Джелну

Застосовуйте Джелну точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо ви не будете приймати препарат регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Скільки Джелни застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після одного і того ж прийому їжі щодня.
Як застосовувати Джелну
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.
Якщо ви застосували більше Джелни, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду, якщо ви прийняли більше капсул Джелни.
Якщо ви забули прийняти Джелну
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не припиняйте застосування Джелни без поради лікаря
Не припиняйте прийом Джелни без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербіжем)
крупиння
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Джелну.

Запаморочення, відчуття порожнечі в голові та втрати свідомості
Джелну може викликати запаморочення, відчуття порожнечі в голові та в окремих випадках — втрату свідомості. Будьте обережні, коли переходите з лежачого або сидячого положення в сидяче або стояче, особливо якщо прокидаєтеся вночі, доки не з’ясуєте, як цей препарат діє на вас. Якщо у вас виникне запаморочення або відчуття порожнечі в голові в будь-який час під час лікування, сідайте або лягайте, поки ці симптоми не пройдуть.
Серйозні шкірні реакції
Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:
поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і припиніть прийом Джелну.
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають Джелну:
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію) *
зниження сексуального бажання ( лібідо ) *
ускладнення еякуляції, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту *
збільшення або болівість молочних залоз ( гінекомастія )
запаморочення.
* У невеликої кількості людей деякі з цих ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Джелну.
Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:
серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втама та набряки на щиколотках і ногах)
низький кров’яний тиск у вертикальному положенні
прискорене серцебиття ( серцебиття )
запор, діарея, блювота, нудота
слабкість або втрата сили
головний біль
свербіж у носі, закладеність або виділення з носа ( риніт )
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
втрата волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.
Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( ангіоневротичний набряк )
втрата свідомості.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:
стійка болюча ерекція пеніса ( пріапізм )
серйозні шкірні реакції ( синдром Стівенса-Джонсона ).
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
неправильне або прискорене серцебиття ( аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь )
задишка ( диспнея )
депресія
біль і набряк яєєчок
носові кровотечі
серйозна висипка
зміни зору ( розмите зору або порушення зору )
сухість у роті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джелну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Джелну при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джелну
Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозин гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та
0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:

оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), калію хлорид, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), азорубін (Е110), воск карнаубський, крохмаль кукурудзяний;
вміст твердої капсули: моно- та дигліцериди каприлової/капринової кислоти, бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію), мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (з містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), тальк, триетилцитрат;
чорнило чорного кольору (SW-9010 або SW-9008): лак, пропіленгліколь, чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид (лише у чорнилі SW-9008).

Опис зовнішнього вигляду Джелну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму твердої овальної капсули з коричневим корпусом та помаранчевою кришечкою, на якій чорним чорнилом нанесено напис GS 7CZ. Капсули постачаються в упаковках по
7, 30 та 90 капсул. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Виробник:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Шорндорф
Німеччина
Dutasteride-tamsulosin GSK – Німеччина
Juteo – Португалія
Jelnu – Італія