Джелну

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Джелну 0,5 мг/0,4 мг

Дутастерид/тамсулозина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Джелну и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Джелну
3. Как принимать Джелну
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джелну
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Джелну и для чего он применяется

Джелну применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой ( доброкачественная гиперплазия простаты ) — это не злокачественное увеличение объёма простаты, вызванное избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
Джелну представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.
Если объём простаты увеличивается, это может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как трудности с отхождением мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может вызвать ослабление и уменьшение силы струи мочи. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения отхождения мочи ( острая задержка мочи ). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты.
Дутастерид снижает выработку гормона, называемого дигидротестостерон, что способствует уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышечную ткань простатической железы, облегчая прохождение мочи и быстро улучшая симптомы.

2. Что следует знать перед применением Джелну

Не принимайте Джелну

• если вы женщина (потому что этот лекарственный препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребёнок или подросток в возрасте до 18 лет
• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочное состояние ( ортостатическая гипотензия )
• если у вас тяжёлое заболевание печени

Если вы считаете, что один из вышеперечисленных случаев относится к вам, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приёма Джелну.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор, такой как тамсулозин, чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, получавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце перекачивает кровь хуже, чем должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас была какая-либо болезнь печени, во время приёма Джелну могут потребоваться дополнительные обследования.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас тяжёлые проблемы с почками.
• Хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём Джелну до операции. Обязательно сообщите офтальмологу до операции, принимаете ли вы Джелну или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту потребуется принять соответствующие меры предосторожности, чтобы помочь избежать осложнений во время операции.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Джелну, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих Джелну. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта её с вашей семенной жидкостью, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие мальчика. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.
• Джелну влияет на анализ крови на ПСА ( простатический специфический антиген ), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач должен знать об этом эффекте и может продолжать назначать вам анализ для выявления рака предстательной железы. Если вам предстоит анализ на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Джелну. Мужчины, принимающие Джелну, должны регулярно проходить анализ на ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака предстательной железы те, кто принимал дутастерид, чаще страдали тяжёлой формой рака предстательной железы, чем мужчины, не принимавшие дутастерид. Влияние дутастерида на эту тяжёлую форму рака предстательной железы неясно.
• Джелну может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если это вызывает беспокойство, или вы заметили узелки в молочных желёзах или выделения из соска, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьёзного состояния, например, рака молочной железы.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о приёме Джелну.

Другие лекарственные препараты и Джелну
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Не принимайте Джелну вместе со следующими препаратами:

• другие альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Применение Джелну не рекомендуется вместе со следующими препаратами:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Джелну и увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (при высоком артериальном давлении)
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• недазодон (антидепрессант)
• циметидин (при язве желудка)
• варфарин (для разжижения крови)
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используется для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления)

Сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов.

Джелну и пища, напитки
Джелну следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность
Джелну не должен приниматься женщинами.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременными), нельзя прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мальчика.
Особенно высокий риск в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих Джелну. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта её с вашей семенной жидкостью.
Джелну может снижать количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.
Проконсультируйтесь с врачом, если женщина в положении имела контакт с Джелну.

Управление транспортными средствами и механизмами
Джелну может вызывать у некоторых людей головокружение, поэтому может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.
Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Джелну
Джелну содержит краситель жёлтый закат (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Джелну содержит лецитин из сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Джелну

Принимайте Джелну строго по инструкции врача или фармацевта. Если вы будете принимать препарат нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Джелну принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после приёма пищи, каждый день.
Как принимать Джелну
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
Если вы приняли больше Джелну, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом за консультацией, если вы приняли больше капсул Джелну, чем положено.
Если вы забыли принять Джелну
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте приём Джелну без рекомендации врача
Не прекращайте приём Джелну без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.
  Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите прием Джелну.

Головокружение, ощущение пустоты в голове и обморок
Джелну может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове и в редких случаях — обморок. Будьте осторожны при переходе из лежачего или сидячего положения в положение стоя, особенно если вы встаете ночью, пока не узнаете, как этот препарат действует на вас. Если в любой момент во время лечения вы почувствуете головокружение или ощущение пустоты в голове, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции
Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:
распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, и прекратите прием Джелну.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимавших Джелну:
импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения (либидо) *
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объема выделяемой при половом акте спермы *
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
головокружение.
* У небольшого числа людей некоторые из этих эффектов могут сохраняться после прекращения приема Джелну.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:
сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму; возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отеки лодыжек и ног)
пониженное артериальное давление в положении стоя
учащенное сердцебиение (тахикардия)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря сил
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
кожная сыпь, крапивница, зуд
потеря волос (обычно с тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:
отек век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отек)
обморок.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:
стойкая болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушение ритма сердца или учащенное сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
одышка (диспноэ)
депрессия
боль и отек яичек
кровотечение из носа
тяжелая кожная сыпь
изменения зрения (расплывчатость зрения или нарушение зрения)
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Джелну

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Джелну при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джелну
Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:

• оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), калия хлорид, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), азорубин (Е110), карнаубский воск, кукурузный крахмал;
• содержимое твёрдой капсулы: моно- и диглицериды каприновой/капроновой кислоты, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (со средней длиной цепи), лецитин (может содержать соевое масло), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат;
• чёрные чернила (SW-9010 или SW-9008): лак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (только в чёрных чернилах SW-9008).

Описание внешнего вида Джелну и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой продолговатую твёрдую капсулу с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой чёрными чернилами нанесена надпись GS 7CZ. Капсулы выпускаются в упаковках по 7, 30 и 90 капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Италия
Производитель:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Шорндорф
Германия
Dutasteride-tamsulosin GSK – Германия
Juteo – Португалия
Jelnu – Италия