Folleto informativo: Información para el paciente

Combodart 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Dutasterida/clorhidrato de tamsulosina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Combodart y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Combodart
3. Cómo tomar Combodart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Combodart
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Combodart y para qué se utiliza

Combodart se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), un aumento no maligno del tamaño de la próstata debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Combodart es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes alfa.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo urinario sea más lento y más débil. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee completamente (retención urinaria aguda). Esto requiere un tratamiento médico inmediato. En algunos casos, es necesario recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando la musculatura de la glándula prostática, facilitando así el paso de la orina y mejorando rápidamente los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar Combodart

No tome Combodart

si es una mujer (porque este medicamento está indicado únicamente para hombres)
si es un niño o adolescente menor de 18 años
si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si tiene presión baja que provoque mareos, sensación de cabeza vacía o desmayos ( hipotensión ortostática )
si tiene una enfermedad hepática grave.
Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, no tome este medicamento hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Combodart

En algunos estudios clínicos, más pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado bloqueante alfa como la tamsulosina sufrieron insuficiencia cardíaca en comparación con pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier problema hepático que padezca. Si ha tenido alguna enfermedad del hígado, podrían ser necesarios controles adicionales mientras esté tomando Combodart.
Asegúrese de informar a su médico si tiene graves problemas renales. Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si va a someter a una intervención para la extirpación de cataratas, su médico podría pedirle que suspenda la toma de Combodart durante un período antes de la operación. Informe a su oftalmólogo antes de la intervención si está tomando Combodart o tamsulosina (o los ha tomado anteriormente). El especialista necesitará tomar las precauciones adecuadas para ayudarle a prevenir complicaciones durante la cirugía.
Las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Combodart no intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres tratados con Combodart. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede comprometer el desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
Combodart afecta a una prueba de sangre para el PSA ( antígeno prostático específico ), que se utiliza en algunos casos para detectar la presencia de cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede continuar solicitándole esta prueba para detectar si tiene cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando Combodart. Los hombres que toman Combodart deben realizarse la prueba del PSA regularmente.
En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
Combodart puede causar agrandamiento y dolor en las mamas. Si esto le preocupa, o si nota la presencia de nódulos en las mamas o secreción del pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Combodart.

Otros medicamentos y Combodart
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Combodart con estos medicamentos:

otros bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o para la presión arterial alta).

No se recomienda tomar Combodart con estos medicamentos:

ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Combodart y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

inhibidores de la PDE5 (utilizados para ayudar a lograr o mantener una erección) como vardenafilo, citrato de sildenafil y tadalafilo
verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
ritonavir o indinavir (para el VIH)
itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
nefazodona (un antidepresivo)
cimetidina (para la úlcera gástrica)
warfarina (para la coagulación sanguínea)
eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
paroxetina (un antidepresivo)
terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
diclofenaco (utilizado para tratar el dolor y la inflamación)

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Combodart con alimentos y bebidas
Combodart debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Combodart no debe ser tomado por mujeres.
Las mujeres que estén embarazadas (o que puedan estarlo) no deben manipular cápsulas no intactas.
La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un feto masculino.
Esto es particularmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que tomaban Combodart. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen.
Combodart ha demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del semen y el movimiento de los espermatozoides. Por tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Combodart.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Combodart puede causar mareos en algunas personas, por lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente así.
Información importante sobre algunos excipientes de Combodart
Combodart contiene el colorante amarillo anaranjado (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
Combodart contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Combodart

Tome Combodart siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no lo
toma de forma regular, el control de los niveles de PSA podría verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Dosis de Combodart
La dosis recomendada es de una cápsula que debe tomarse una vez al día, 30 minutos después de la misma
comida, cada día.
Cómo tomar Combodart
Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las
cápsulas puede irritar la boca o la garganta.
Si toma más Combodart del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo si toma más cápsulas de Combodart de las indicadas.
Si olvida tomar Combodart
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo indicado.
No interrumpa el tratamiento con Combodart sin consultar con su médico
No suspenda el tratamiento con Combodart sin consultar antes a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea (que puede causar picor)
urticaria
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar Combodart.

Mareo, sensación de vacío en la cabeza y desmayo
Combodart puede causar mareo, sensación de vacío en la cabeza y, en casos raros, desmayo. Tenga precaución al pasar de una posición acostado o sentado a una posición de pie, especialmente si se despierta por la noche, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Si experimenta mareo o sensación de vacío en la cabeza en cualquier momento durante el tratamiento, siéntese o acuéstese hasta que estos síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los signos de reacciones cutáneas graves pueden incluir:
una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta estos síntomas y deje de tomar Combodart.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados con Combodart:

impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección) *
disminución del deseo sexual ( libido )*
dificultad para eyacular, como una reducción en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales *
agrandamiento o sensibilidad en las mamas ( ginecomastia )
mareo. * En un pequeño número de personas, algunos de estos efectos pueden continuar después de dejar de tomar Combodart.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz para bombear sangre al cuerpo. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
presión arterial baja al estar de pie
latidos cardíacos acelerados ( palpitaciones )
estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor, congestión o secreción nasal ( rinitis )
erupción cutánea, urticaria, picor
pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes:

hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas ( angioedema )
desmayo.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

erección dolorosa y persistente del pene ( priapismo )
reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson ).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

latidos cardíacos irregulares o acelerados ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular )
dificultad para respirar ( disnea )
depresión
dolor e hinchazón de los testículos
sangrado nasal
erupción cutánea grave
alteraciones visuales ( visión borrosa o disminución de la visión )
sequedad de boca.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Combodart

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve Combodart a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Combodart
Los principios activos son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y
0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:

revestimiento de la cápsula blanda: hipromelosa, carragenina (E407), cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo naranja (E110), cera de carnaúba, almidón de maíz.
interior de la cápsula blanda: monodiglicéridos de ácido cáprico/caprínico y butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja), celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (que contiene polisorbato 80 y laurilsulfato sódico), talco, citrato de trietilo.
tinta negra (SW-9010 o SW-9008): barniz, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido potásico (solo en la tinta negra SW-9008).

Descripción del aspecto de Combodart y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsula blanda ovalada con cuerpo marrón y cabeza anaranjada, con la inscripción GS 7CZ impresa en tinta negra. Las cápsulas están disponibles en envases de
7, 30 y 90 cápsulas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Productor:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Alemania
Duodart- Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Noruega,
Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España.
Combodart - Bélgica, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos,
Portugal, Reino Unido, Eslovenia.