Інструкція: інформація для пацієнта

Комбодарт 0,5 мг/0,4 мг тверді капсули

Дутастерид/тамсулозину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Комбодарт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Комбодарту
3. Як приймати Комбодарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комбодарт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комбодарт і для чого його застосовують

Комбодарт застосовують для лікування чоловіків із збільшеною простатою (доброї якості гіперплазія простати) — неонкологічне збільшення об’єму простати, спричинене надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Комбодарт є поєднанням двох різних лікарських засобів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, наприклад, до труднощів із відведенням сечі та необхідності частіше сечовиділяти. Це також може призвести до того, що струмінь сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування відведення сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати.
Дутастерид зменшує продукцію гормону, який називається дігідротестостерон, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простатичної залози, полегшуючи відведення сечі та швидко покращуючи симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Комбодарту

Не приймайте Комбодарт

якщо Ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
якщо Ви дитина або підліток віком до 18 років
якщо у Вас алергія до дутазериду, інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас низький тиск, що супроводжується запамороченням, відчуттям порожнечі в голові або схильністю до втрати свідомості ( ортостатична гіпотензія )
якщо у Вас важке захворювання печінки.
Якщо Ви вважаєте, що один із перелічених вище випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Комбодарту

У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутазерид та інший лікарський засіб — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, виникла серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутазерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має.
Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, під час прийому Комбодарту можуть знадобитися додаткові обстеження.
Переконайтеся, що лікар знає, якщо у Вас серйозні проблеми з нирками. Операція з приводу катаракти (забруднення кришталика). Якщо Ви плануєте операцію з видалення катаракти, лікар може порадити Вам припинити прийом Комбодарту за певний час до операції. Перед операцією повідомте офтальмологу, що Ви приймаєте Комбодарт або тамсулозин (або приймали їх раніше). Лікар повинен вжити відповідних заходів обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Комбодарту, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутазерид виявляли в сім’яній рідині чоловіків, які приймали Комбодарт. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною, оскільки дутазерид може порушити нормальний розвиток хлопчика. Доведено, що дутазерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та їх рухливість. Це може зменшити Вашу фертильність.
Комбодарт впливає на аналіз крові на ПСА ( простат-специфічний антиген ), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може продовжувати призначати Вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви повинні здавати аналіз на ПСА, повідомте лікарю, що приймаєте Комбодарт. Чоловіки, які приймають Комбодарт, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У одному клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали дутазерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у чоловіків, які не приймали дутазерид. Вплив дутазериду на цю тяжку форму раку простати не зовсім зрозумілий.
Комбодарт може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стане турбувати Вас або якщо Ви помітите вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, Вам слід обговорити ці зміни з лікарем, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є запитання щодо прийому Комбодарту.

Інші лікарські засоби та Комбодарт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Комбодарт разом із цими лікарськими засобами:

іншими альфа-блокаторами (для збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Комбодарт не рекомендовано приймати разом із цими лікарськими засобами:

кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Комбодартом і підвищувати ймовірність побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для допомоги у досягненні або підтриманні ерекції), такі як варденфіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
ритонавір або індинавір (для ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
непазодон (антидепресант)
ціметидин (для виразки шлунка)
варфарин (для згортання крові)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування болю та запалення)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.
Комбодарт та їжа і напої
Комбодарт слід приймати через 30 хвилин після прийому їжі щодня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Комбодарт не повинен прийматися жінками.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул.
Дутазерид всмоктується через шкіру і може завдати шкоди нормальному розвитку хлопчика.
Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутазерид виявляли в сім’яній рідині чоловіків, які приймали Комбодарт. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.
Комбодарт може знижувати кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Комбодартом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Комбодарт може спричиняти запаморочення у деяких людей, тому може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий стан.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Комбодарту
Комбодарт містить барвник жовтий «Захід сонця» (Е110), який може викликати алергічні реакції.
Комбодарт містить лецитин сої. Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Комбодарт

Застосовуйте Комбодарт точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви не будете приймати препарат регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Комбодарту застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.
Як застосовувати Комбодарт
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не відкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.
Якщо Ви застосували більше Комбодарту, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, якщо Ви прийняли більше капсул, ніж передбачено.
Якщо Ви забули прийняти Комбодарт
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не припиняйте застосування Комбодарту без поради лікаря
Не припиняйте прийом Комбодарту без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висипання (яке може супроводжуватися сверблячкою)
крурчі
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів, і припиніть прийом Комбодарту.

Запаморочення, відчуття порожнечі в голові та втрати свідомості
Комбодарт може викликати запаморочення, відчуття порожнечі в голові та в окремих випадках — втрату свідомості. Будьте обережні, коли переходите з лежачого або сидячого положення в сидяче або стояче, особливо якщо прокидаєтеся вночі, доки не знатимете, як цей препарат діє на вас. Якщо ви відчуваєте запаморочення або відчуття порожнечі в голові в будь-який час під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.
Серйозні шкірні реакції
Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:
поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають ці симптоми, і припиніть прийом Комбодарту.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, яким призначають Комбодарт:

імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію) *
зниження статевого потягу (лібідо)*
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту *
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення. * У невеликої кількості людей деякі з цих ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Комбодарту.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втому та набряки на щиколотках та ногах)
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні
прискорене серцебиття (серцебиття)
запор, діарея, блювота, нудота
слабкість або втрата сили
головний біль
сверблячий, закладений або сопльовий ніс (риніт)
висипання, кропив’янка, сверблячка
втрата волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

тривала болюча ерекція пеніса (пріапізм)
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
задишка (диспнея)
депресія
біль і набряк яєчок
носові кровотечі
важке висипання
зміни зору (розмитість зору або порушення зору)
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комбодарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте Комбодарт при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комбодарт
Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та
0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші компоненти:

оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), калію хлорид, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), жовтій тартразин (Е110), воск карнаубський, крохмаль кукурудзяний.
вміст твердої капсули: моно- та дигліцериди каприлової/капринової кислоти, бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву), мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (з містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), тальк, триетилцитрат.
чорнило чорного кольору (SW-9010 або SW-9008): лак, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (лише у чорнилі чорного кольору SW-9008).

Опис зовнішнього вигляду Комбодарту та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб має форму твердої овальної капсули з тілом коричневого кольору та головною частиною помаранчевого кольору, на якій чорнилом нанесено напис GS 7CZ. Капсули постачаються в упаковках по
7, 30 та 90 капсул. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Виробник:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Шорндорф
Німеччина
Duodart- Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Норвегія,
Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія.
Combodart - Бельгія, Данія, Естонія, Франція, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Португалія, Великобританія, Словенія.