Ulotka: Informacja dla pacjenta

Combodart 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest Combodart i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Combodart
3. Jak stosować Combodart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Combodart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Combodart i do czego służy

Combodart stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne
zwiększanie się objętości gruczołu krokowego, hiperplazja prostaty) – niezłośliwe zwiększenie się objętości
prostaty spowodowane nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Combodart to połączenie dwóch różnych leków zwanych dutasterydą i tamsulozyną. Dutasteryda należy do grupy
leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami
alfa.
Jeśli prosta zwiększa się w objętości, może to prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak
trudności w oddawaniu moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może to również powodować, że strumień
moczu staje się wolniejszy i słabszy. Jeśli choroba nie zostanie wyleczona, istnieje ryzyko całkowitego
zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanka moczu). Wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.
W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty.
Dutasteryda zmniejsza produkcję hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co sprzyja zmniejszeniu się objętości
prostaty i złagodzeniu objawów. Odpowiednio zmniejsza ryzyko ostrej zatrzymanki moczu i potrzeby
zabiegu chirurgicznego. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie gruczołu krokowego, ułatwiając przepływ
moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Combodart

Nie przyjmuj Combodart

jeśli jesteś kobietą (ponieważ to lekarstwo jest wskazane wyłącznie dla mężczyzn)
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia
jeśli jesteś uczulony(a) na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników lekarstwa (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia (tzw. hipotensja ortostatyczna)
jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego lekarstwa, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Combodart

W niektórych badaniach klinicznych więcej pacjentów przyjmujących dutasterydę i inne lekarstwo zwane blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, doświadczyło niewydolności serca w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie dutasterydą lub wyłącznie blokerem alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.
Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli miałeś(aś) jakiekolwiek schorzenie wątroby, mogą być potrzebne dodatkowe kontrole podczas przyjmowania Combodart.
Upewnij się, że Twój lekarz wie o poważnych problemach z nerkami. Operacja zaćmy (zakrzepła soczewka). Jeśli planowana jest operacja usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Combodart przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją powiadom okulisty, jeśli przyjmujesz Combodart lub tamsulozynę (lub przyjmowałeś(aś) je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby pomóc Ci uniknąć powikłań podczas operacji.
Kobiety, dzieci i nastolatki powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Combodart, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą niezwłocznie opłucz dotknięty obszar wodą z mydłem.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn leczonych Combodart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
Combodart wpływa na wynik badania krwi PSA (prostatospecyficzny antygen), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Lekarz musi wiedzieć o tym wpływie i może nadal zalecać badanie w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, powiadom lekarza, że przyjmujesz Combodart. Mężczyźni przyjmujący Combodart powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Combodart może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te są uciążliwe lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawki sutkowej, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania Combodart.

Inne lekarstwa i Combodart
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować inne lekarstwa.
Nie przyjmuj Combodart w połączeniu z następującymi lekarstwami:

innymi blokerami alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się stosowania Combodart w połączeniu z następującymi lekarstwami:

ketoekonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre lekarstwa mogą oddziaływać z Combodart i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich lekarstw należą:

inhibitory PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itraconazol lub ketoekonazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (lek przeciwdziałający depresji)
cyklosporyna
cymetydyna (na wrzód żołądka)
warfaryna (na krzepnięcie krwi)
erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
paroksetyna (lek przeciwdziałający depresji)
terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któreś z tych lekarstw.
Combodart i przyjmowanie posiłków oraz napojów
Combodart należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Combodart nie powinien być przyjmowany przez kobiety.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zakłócać normalny rozwój płodu męskiego. Szczególnie duże ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Combodart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie.
Combodart wykazuje wpływ polegający na zmniejszeniu liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może ulec zmniejszeniu.
Zasięgnij porady lekarza, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Combodart.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Combodart może powodować zawroty głowy u niektórych osób, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdem ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych w lekarstwie Combodart
Combodart zawiera barwnik żółty chinolinowy (E110), który może powodować reakcje uczuleniowe.
Combodart zawiera lecytinę z soi. Jeśli jesteś uczulony(a) na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś(aś) stosować tego lekarstwa.

3. Jak stosować Combodart

Stosuj Combodart dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie będzie stosować go regularnie,
kontrola poziomu PSA może być zaburzona. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ile Combodart należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku, każdego dnia.
Jak stosować Combodart
Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub gardła.
Jeśli przyjmiesz więcej Combodart niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Combodart niż przepisano.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Combodart
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przerywaj stosowania Combodart bez porady lekarza
Nie przerywaj stosowania Combodart bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może towarzyszyć świąd)
koprzyca
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Combodart.

Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i omdlenia
Combodart może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i w rzadkich przypadkach omdlenia. Bądź ostrożny, gdy zmieniasz pozycję z leżącej lub siedzącej na stojącą, szczególnie jeśli wstajesz w nocy, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek działa na Ciebie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie w dowolnym momencie podczas leczenia, siądź lub połóż się, aż objawy miną.
Ciężkie reakcje skórne
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:
rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań przyjmować Combodart.
Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów leczonych Combodartem:

impotencja (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji) *
zmniejszenie popędu seksualnego ( libido )*
trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku *
powiększenie lub bolesność piersi ( ginekomastia )
zawroty głowy. * U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania Combodartu.

Nieczęste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po ciele. Objawy mogą obejmować duszność, skrajne zmęczenie i obrzęki kostek oraz nóg)
niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
przyspieszone bicie serca ( kołatanie serca )
zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
osłabienie lub utrata siły
ból głowy
swędzenie, zatkany lub cieknący nos ( rzężawica )
wysypka, koprzyca, świąd
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

opuchlizna powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg ( angioobrzęk )
omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

trwała bolesna erekcja prącia ( priapizm )
ciężkie reakcje skórne ( zespoł Stevensa-Johnsona ).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieregularne lub przyspieszone bicie serca ( arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków )
duszność ( dyspnę )
depresja
ból i obrzęk jąder
krwawienie z nosa
ciężka wysypka
zmiany wzroku ( zamazanie widzenia lub pogorszenie widzenia )
suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Combodart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku Combodart w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Combodart
Substancje czynne to dutasteryda i chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i
0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.
Pozostałe składniki to:

otoczka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółć kolporterska (E110), wosk karneuba, skrobia kukurydziana;
wnętrze kapsułki twardej: mono- i diglicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego oraz butylotoluozen (E321), żelatyna, glikol glicerynowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (zawierający polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), talk, cytrynian trietylu;
atrament czarny (SW-9010 lub SW-9008): lakier, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (tylko w atramencie czarnym SW-9008).

Wygląd zewnętrzny Combodart i zawartość opakowania
Lek ten ma postać długiej kapsułki twardej o brunatnym korpusie i pomarańczowym czepku, z nadrukiem „GS 7CZ” czarnym atramentem. Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 i 90 sztuk. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Producent:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Niemcy
Duodart – Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Norwegia,
Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania.
Combodart – Belgia, Dania, Estonia, Francja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania, Słowenia.