Folleto informativo: Información para el usuario

ANASSO 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

dutasterida/clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ANASSO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ANASSO
Cómo tomar ANASSO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ANASSO
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ANASSO y para qué se utiliza

ANASSO se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada
(hiperplasia prostática benigna) – un aumento no maligno del tamaño de la próstata, debido a
una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
ANASSO es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes alfa.
Cuando la próstata aumenta de tamaño, pueden presentarse problemas urinarios, como dificultad para orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo de orina sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina quede completamente bloqueado (retención urinaria aguda). Esto requiere un tratamiento médico inmediato. En algunos casos, es necesario recurrir a cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando la musculatura de la glándula prostática, facilitando así el paso de la orina y mejorando rápidamente los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar ANASSO

No tome ANASSO

si es una mujer (porque este medicamento está indicado únicamente para hombres).
si es un niño o adolescente menor de 18 años.
si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si tiene presión baja que provoque mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos ( hipotensión ortostática ).
si tiene una enfermedad hepática grave.

➔ Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, no tome este medicamento hasta que
haya consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ANASSO

En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento denominado bloqueante alfa como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan bien como debería.
Asegúrese de que su médico conozca sus problemas hepáticos. Si ha tenido alguna enfermedad del hígado, puede necesitar controles adicionales mientras esté tomando ANASSO.
Asegúrese de que su médico sepa si tiene graves problemas renales.

Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si va a someterse a una intervención quirúrgica para la extracción de cataratas, su médico puede pedirle que suspenda la toma de ANASSO durante un período previo a la operación. Informe a su oftalmólogo antes de la intervención si está tomando ANASSO o tamsulosina (o si los ha tomado anteriormente). El especialista necesitará tomar las precauciones adecuadas para ayudarle a prevenir complicaciones durante la operación.

Las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de ANASSO dañadas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres en tratamiento con ANASSO. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que la dutasterida puede comprometer el desarrollo normal de un niño varón. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
ANASSO influye en una prueba de sangre para el PSA ( antígeno prostático específico ), que en algunos casos se utiliza para detectar cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir recomendándole la prueba para detectar si tiene cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando ANASSO. Los hombres que toman ANASSO deben realizarse la prueba del PSA regularmente.
En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
ANASSO puede causar agrandamiento y dolor en las mamas. Si esto le preocupa, o si nota la presencia de nódulos en las mamas o secreción del pezón, debe hablar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con otro medicamento de la misma clase terapéutica (inhibidores orales de la
5-alfa reductasa) se han notificado casos de estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia,
pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir orientación adicional.
➔ Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de ANASSO.
Otros medicamentos y ANASSO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome ANASSO con estos medicamentos:

otros bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta).

ANASSO no se recomienda con estos medicamentos:

ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con ANASSO y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

inhibidores de la PDE5 (utilizados para ayudar a lograr o mantener una erección) como vardenafil, citrato de sildenafil y tadalafil
verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
ritonavir o indinavir ( para el VIH )
itraconazol o ketoconazol ( para infecciones fúngicas )
nefazodona (un antidepresivo)
cimetidina (para úlceras de estómago)
warfarina (para la coagulación de la sangre)
eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
paroxetina (un antidepresivo)
terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
diclofenaco (utilizado para tratar el dolor y la inflamación)

➔ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
ANASSO con alimentos
ANASSO debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
ANASSO no debe tomarse por mujeres.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas dañadas. La dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un niño varón. Esto es especialmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman ANASSO. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su líquido seminal.
ANASSO ha demostrado reducir el recuento de espermatozoides, el volumen del líquido seminal y el movimiento de los espermatozoides. Por tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.
➔ Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con ANASSO.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ANASSO puede causar mareos en algunas personas, por lo que puede afectar a su capacidad de conducir o utilizar máquinas de forma segura.
➔ No conduzca ni maneje maquinaria si se siente en este estado.
ANASSO contiene lecitina de soja y glicol propilénico
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete
o a la soja, no use este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 299 mg de glicol propilénico por cada cápsula.

3. Cómo tomar ANASSO

Tome ANASSO siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no
lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Cuánto ANASSO debe tomar
La dosis recomendada es de una cápsula que debe tomarse una vez al día, 30 minutos después de la
misma comida, cada día.
Cómo tomar ANASSO
Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido
de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta.
Si toma más ANASSO del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo si toma más cápsulas de ANASSO.
Si olvida tomar ANASSO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo habitual.
No interrumpa ANASSO sin consejo médico
No suspenda la toma de ANASSO sin consultar primero a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los presenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea (que puede causar picor)
urticaria (similar a una erupción causada por la ortiga)
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.

➔ Contacte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas y deje de
tomar ANASSO.
Mareo, sensación de vacío en la cabeza y desmayo
ANASSO puede causar mareo, sensación de vacío en la cabeza y, en casos raros, desmayo. Tenga cuidado
al pasar de una posición acostado o sentado a una posición de pie, especialmente si se levanta por la noche,
hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Si siente mareo o sensación de vacío en la cabeza en
cualquier momento durante el tratamiento, siéntese o acuéstese hasta que estos síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los signos de reacciones cutáneas graves pueden incluir:
una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor
de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
➔ Contacte inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas y deje de tomar ANASSO.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres tratados con ANASSO:

impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
disminución del deseo sexual ( libido )*
dificultad para eyacular, como una reducción en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales*
agrandamiento o sensibilidad en las mamas ( ginecomastia )
mareo. * En un pequeño número de personas, algunos de estos efectos pueden continuar después de dejar de tomar ANASSO.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres:

insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz para bombear sangre al cuerpo. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, extrema fatiga e hinchazón en los tobillos y las piernas)
presión sanguínea baja al estar de pie
latido cardíaco acelerado ( palpitaciones )
estreñimiento, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náuseas)
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor, congestión o secreción nasal ( rinitis )
erupción cutánea, urticaria, picor
pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento excesivo de pelo.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 hombres:

hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas ( angioedema )
desmayo.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 hombres:

erección dolorosa y persistente del pene ( priapismo )
reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson ).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta
no se conoce (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

latido cardíaco anormal o acelerado ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular )
dificultad para respirar ( disnea )
depresión
dolor e hinchazón de los testículos
sangrado nasal
erupción cutánea grave
alteraciones visuales ( visión borrosa o deterioro de la vista )
sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar ANASSO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ANASSO
Los principios activos son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de
dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina). Los demás
componentes son:
Revestimiento de la cápsula dura:
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Gelatina
Contenido de la cápsula blanda de dutasterida:
Monocaprilato de glicol propilénico, tipo II
Butilhidroxitolueno (E321)
Revestimiento de la cápsula blanda:
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E171)
Triglicéridos (de cadena media)
Lecitina (puede contener aceite de soja) (ver sección 2)
Gránulos de tamsulosina:
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30 % (contiene laurilsulfato sódico,
polisorbato 80)
Celulosa microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Sílice coloidal hidratada
Estearato cálcico
Tinta negra:
Laca de goma (E904)
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol
Solución de amoniaco concentrada (E527)
Hidróxido potásico (E525)
Ver sección 2: “ANASSO contiene lecitina de soja y propilenglicol”.
Descripción del aspecto de ANASSO y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsula dura alargada, de aproximadamente 24,2 mm x 7,7 mm, con cuerpo marrón y cabeza beige, con la inscripción C001 impresa en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene gránulos de liberación modificada de clorhidrato de tamsulosina y una cápsula blanda de gelatina de dutasterida.
Las cápsulas están disponibles en envases de 7, 30 y 90 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la AIC:
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor:
Laboratorios LEON FARMA SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León) - España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Anasso
Alemania: Tamsublock duo
Irlanda: Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride Pinewood 0.5 mg/0.4 mg hard capsules
Noruega: Dutasteride/Tamsulosin Orion