Ulotka: Informacja dla użytkownika

ANASSO 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

dutasteryda/chlorek tamsulozyny
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest ANASSO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ANASSO
Jak stosować ANASSO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ANASSO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANASSO i do czego służy

ANASSO stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększoną prostatą
(łagodne przerośnięcie prostaty) – niezłośliwe zwiększenie objętości gruczołu krokowego, spowodowane nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
ANASSO to połączenie dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulozyny.
Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.
Jeśli prosta zwiększa swoją objętość, może to prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może to również powodować, że strumień moczu staje się wolniejszy i słabszy. Jeśli choroba nie zostanie leczona, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty.
Dutasteryd zmniejsza produkcję hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co sprzyja zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Redukuje to ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzebę interwencji chirurgicznej. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie gruczołu krokowego, ułatwiając przepływ moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ANASSO

Nie przyjmuj ANASSO

jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn).
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.
jeśli jesteś uczulony na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia ( hipotensja ortostatyczna ).
jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

➔ Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ANASSO

W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, wystąpiła niewydolność serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydem lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.
Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby wątroby, mogą być konieczne dodatkowe badania podczas przyjmowania ANASSO.
Upewnij się, że Twój lekarz wie o poważnych problemach z nerkami.

Operacja zaćmy (chmura na soczewce). Jeśli planujesz poddać się operacji usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania ANASSO przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją poinformuj okulistę, czy przyjmujesz ANASSO lub tamsulozynę (lub czy przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby pomóc Ci uniknąć powikłań podczas zabiegu.

Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami ANASSO, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą natychmiast wypłucz dotknięty obszar wodą z mydłem.
Stosuj prezerwatywę podczas stosunku seksualnego. Dutasteryd wykryto w nasieniu mężczyzn leczonych ANASSO. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz unikać wystawiania jej na nasienie, ponieważ dutasteryd może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryd zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia Twojej płodności.
ANASSO wpływa na badanie krwi dotyczące PSA ( antygen specyficzny prostatyczny ), stosowane czasem do wykrywania raka prostaty. Lekarz musi wiedzieć o tym efekcie i może nadal zalecać badanie w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ANASSO. Mężczyźni przyjmujący ANASSO powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasteryd mieli częściej ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydu. Wpływ dutasterydu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
ANASSO może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te są niepokojące lub jeśli zauważysz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawki, porozmawiaj z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (doustne inhibitory 5-alfa reduktazy) zgłaszano depresję nastroju, depresję i rzadziej myśli samobójcze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
➔ Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania ANASSO.
Inne leki i ANASSO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj ANASSO w połączeniu z następującymi lekami:

innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie).

ANASSO nie jest zalecany w połączeniu z następującymi lekami:

ketojanazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z ANASSO i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

inhibitory PDE5 (stosowane w celu wspomagania osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir ( na HIV )
itraconazol lub ketojanazol ( na infekcje grzybicze )
nefazodon (antydepresant)
cytydyna (na wrzody żołądka)
warfaryna (na krzepnięcie krwi)
erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
paroksetyna (antydepresant)
terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
ANASSO i jedzenie
ANASSO należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
ANASSO nie powinien być przyjmowany przez kobiety.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Szczególnie duże ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Stosuj prezerwatywę podczas stosunku seksualnego. Dutasteryd wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ANASSO. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz unikać kontaktu jej z nasieniem.
ANASSO wykazuje działanie zmniejszające liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może ulec zmniejszeniu.
➔ Zasięgnij porady lekarza, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z ANASSO.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ANASSO może powodować zawroty głowy u niektórych osób, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
➔ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się w ten sposób.
ANASSO zawiera lecytynę z soi i glikol propylenowy
Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak stosować ANASSO

Stosuj ANASSO dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie bierzesz go regularnie,
może to wpłynąć na poziom PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę ANASSO należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna kapsuła przyjmowana raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku, każdego dnia.
Jak stosować ANASSO
Kapsuły należy połykać całe wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsuł. Kontakt z zawartością kapsuł może podrażnić jamę ustną lub gardło.
Jeśli przyjmiesz więcej ANASSO niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli przyjmiesz więcej kapsuł ANASSO.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ANASSO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przerywaj stosowania ANASSO bez konsultacji z lekarzem
Nie przerywaj przyjmowania ANASSO bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może powodować swędzenie)
pokrzywkę (podobną do wysypki wywołanej przez pokrzywę)
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ANASSO.
Omdlenia, uczucie pustki w głowie i zawroty głowy
ANASSO może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i w rzadkich przypadkach omdlenia. Bądź ostrożny, gdy zmieniasz pozycję z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, szczególnie jeśli budzisz się w nocy, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek działa na Ciebie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie w dowolnym momencie podczas leczenia, siądź lub połóż się, aż objawy miną.
Ciężkie reakcje skórne
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:
rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań przyjmować ANASSO.
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn leczonych ANASSO:

impotencję (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)*
zmniejszenie pożądania seksualnego ( libido )*
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego*
powiększenie lub bolesność piersi ( ginekomastia )
zawroty głowy. * U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania ANASSO.

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi po ciele. Mogą występować objawy takie jak duszność, nadmierna zmęczalność oraz obrzęki kostek i nóg)
niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
przyśpieszone tętno ( kołatanie serca )
zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności)
osłabienie lub utrata siły
ból głowy
swędzenie, zatkany lub cieknący nos ( rzężenie )
wysypka, pokrzywka, swędzenie
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierna wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn:

obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg ( angioedema )
omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn:

trwałą bolesną erekcję penisa ( priapizm )
ciężkie reakcje skórne ( zespoł Stevensa-Johnsona ).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieregularne lub przyśpieszone tętno ( arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków )
duszność ( dyspnea )
depresja
ból i obrzęk jąder
krwawienie z nosa
ciężka wysypka
zmiany wzroku ( rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku )
suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANASSO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po napisie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ANASSO
Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg
dutasterydy i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku (równoważne 0,367 mg tamsulozyny). Pozostałe
składniki to:
Płaszcz kapsułki twardej:
Tlenek żelaza czarny (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Żelatyna
Zawartość miękkiej kapsułki dutasterydy:
Propylenoglikol monokaprylan, typ II
Butiloziłowany toluen (E321)
Płaszcz miękkiej kapsułki:
Żelatyna
Gliceryna
Tlenek tytanu (E171)
Triglicerydy (o średniej długości łańcucha)
Lecytyna (może zawierać olej sojowy) (patrz punkt 2)
Granulki tamsulozyny:
Kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu, polisorbat 80)
Celuloza mikrokryształowa
Dibutylosebakian
Polisorbat 80
Krzemionka uwodniona
Stearynian wapnia
Czarny atrament:
Lakier szelakowy (E904)
Tlenek żelaza czarny (E172)
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku (E527)
Wodorotlenek potasu (E525)
Zobacz punkt 2: „ANASSO zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy”.
Wygląd zewnętrzny ANASSO i zawartość opakowania
Lek ten ma postać twardej, wydłużonej kapsułki o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem brązowym i kapturkiem w kolorze beżowym, z nadrukiem C001 czarnym atramentem.
Każda twarda kapsułka zawiera granulki z modyfikowanym uwalnianiem tamsulozyny chlorowodoroku oraz miękką kapsułkę z żelatyny zawierającą dutasterydę.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 i 90 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel AIC:
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producent:
Laboratorios LEON FARMA SA
C/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (Leon) - Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Anasso
Niemcy: Tamsublock duo
Irlandia: Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride Pinewood 0.5 mg/0.4 mg hard capsules
Norwegia: Dutasteride/Tamsulosin Orion