Інструкція: інформація для користувача

АНАССО 0,5 мг/0,4 мг тверді капсули

дутастерид/тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АНАССО та для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати АНАССО
Як застосовувати АНАССО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АНАССО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анассо і для чого він призначений

Анассо застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою
( доброякісна гіперплазія простати ) — це не злоякісне збільшення об’єму простати, спричинене
надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Анассо — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються дутастерид і тамсулозин.
Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори 5-альфа-редуктази, а
тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокатори.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, наприклад, до труднощів із відходом сечі та необхідності частіше сечовиділяти. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає повільнішим і слабшим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі ( гостра затримка сечі ). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати.
Дутастерид зменшує продукцію гормону, що називається дігідротестостерон, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язову тканину простати, полегшуючи відхід сечі та швидко покращуючи симптоми.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АНАССО

Не приймайте АНАССО

якщо Ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків).
якщо Ви дитина або підліток віком молодше 18 років.
якщо у Вас алергія до дутастериду, інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас низький кров’яний тиск, що супроводжується запамороченням, відчуттям порожнечі в голові або симптомами переднепритомного стану ( ортостатична гіпотензія ).
якщо у Вас важке захворювання печінки.

➔ Якщо Ви вважаєте, що один із перелічених вище випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом АНАССО

У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид і інший лікарський засіб — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, розвинулась серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має.
Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, під час прийому АНАССО можуть знадобитися додаткові обстеження.
Переконайтеся, що лікар знає, якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Операція з приводу катаракти (замулення кришталика). Якщо Ви плануєте пройти операцію з видалення катаракти, лікар може порадити Вам припинити прийом АНАССО за певний час до операції. Повідомте офтальмолога перед операцією, якщо Ви приймаєте АНАССО або тамсулозин (або якщо раніше їх приймали). Лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами АНАССО, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявляється в сім’яній рідині чоловіків, які приймають АНАССО. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може знизити Вашу фертильність.
АНАССО впливає на аналіз крові на ПСА ( простатичний специфічний антиген ), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може продовжувати призначати Вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо Вам необхідно здати аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте АНАССО. Чоловіки, які приймають АНАССО, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у чоловіків, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати не є цілком зрозумілим.
АНАССО може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стане непокоїти, або якщо Ви помітите вузлики в молочних залозах або виділення з соска, Вам слід обов’язково повідомити лікарю, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби з тієї ж терапевтичної групи (пероральні інгібітори 5-альфа-редуктази), спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки. Якщо у Вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання подальших рекомендацій.
➔ Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є запитання щодо прийому АНАССО.
Інші лікарські засоби та АНАССО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте АНАССО разом із такими лікарськими засобами:

іншими альфа-блокаторами (для збільшення простати або високого кров’яного тиску).

АНАССО не рекомендовано приймати разом із такими лікарськими засобами:

кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з АНАССО і збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для допомоги у досягненні або підтриманні ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (для високого кров’яного тиску)
рітонавір або індинавір ( для ВІЛ )
ітраконазол або кетоконазол ( для грибкових інфекцій )
нефазодон (антидепресант)
циметидин (для виразки шлунка)
варфарин (для згортання крові)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування болю та запалення)

➔ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.
АНАССО та їжа
АНАССО слід приймати через 30 хвилин після прийому їжі щодня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
АНАССО не повинен прийматися жінками.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявляється в сім’яній рідині чоловіків, які приймають АНАССО. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.
АНАССО може зменшувати кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може знижуватися.
➔ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка контактувала з АНАССО.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
АНАССО може спричиняти запаморочення у деяких людей, тому може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
➔ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий стан.
АНАССО містить лецитин із сої та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто є практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Анассо

Застосовуйте Анассо точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо ви
не будете приймати препарат регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений. Якщо у вас виникли
питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Скільки Анассо застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула, яку застосовують один раз на добу, через 30 хвилин після
одного й того ж прийому їжі щодня.
Як застосовувати Анассо
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом
капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.
Якщо ви застосували більше Анассо, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду, якщо ви застосували більше капсул Анассо.
Якщо ви забули прийняти Анассо
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не припиняйте застосування Анассо без поради лікаря
Не припиняйте прийом Анассо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висипання на шкірі (яке може супроводжуватися свербінням)
крурчі (схожі на висипання, спричинене кропивою)
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Анассо.
Запаморочення, відчуття порожнечі в голові та непритомність
Анассо може спричиняти запаморочення, відчуття порожнечі в голові та в окремих випадках — непритомність. Будьте обережні, коли переходите з лежачого або сидячого положення в сидяче або стояче, особливо якщо ви прокидаєтеся вночі, доки не знатимете, як цей препарат діє на вас. Якщо у вас виникло запаморочення або відчуття порожнечі в голові в будь-який час під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.
Тяжкі шкірні реакції
Ознаки тяжких шкірних реакцій можуть включати:
поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть прийом Анассо.
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 чоловіків, які приймають Анассо:

імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
зниження статевого бажання (лібідо)*
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення. * У невеликої кількості людей деякі з цих ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Анассо.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 чоловіків:

серцеву недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втому та набряки на щиколотках та ногах)
низький тиск крові у вертикальному положенні
прискорене серцебиття (серцебиття)
запор, діарея, блювота, відчуття нездужання (нудота)
слабкість або втрата сили
головний біль
сверблячий, закладений або сопльовий ніс (риніт)
висипання, кропив’янка, свербіж
втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 чоловіків:

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
непритомність.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 000 чоловіків:

стійка болюча ерекція пеніса (пріапізм)
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості чоловіків, але їхня точна частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
задишка (диспнея)
депресія
біль і набряк яєчок
носові кровотечі
тяжке висипання на шкірі
зміни зору (розмите зору або порушення зору)
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анассо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анассо
Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг
дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду (еквівалентно 0,367 мг тамсулозину). Інші
компоненти:
Покриття твердої капсули:
Чорний заліза оксид (Е172)
Червоний заліза оксид (Е172)
Титану діоксид (Е171)
Жовтий заліза оксид (Е172)
Желатин
Вміст м’якої капсули з дутастеридом:
Пропіленгліколь моноокапрінат, тип II
Бутилгідрокситолуен (Е321)
Покриття м’якої капсули:
Желатин
Гліцерол
Титану діоксид (Е171)
Тригліцериди (середньоланцюгові)
Лецитин (може містити соєву олію) (див. розділ 2)
Гранули тамсулозину:
Сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить натрію лаурилсульфат,
полісорбат 80)
Мікрокристалічна целюлоза
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Колоїдний гідрат силіцію
Кальцію стеарат
Чорнило (чорне):
Шелак (Е904)
Чорний заліза оксид (Е172)
Пропіленгліколь
Концентрований розчин аміаку (Е527)
Калію гідроксид (Е525)
Див. розділ 2 «Анассо містить лецитин з сої та пропіленгліколь».

Опис зовнішнього вигляду Анассо та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб має форму видовженої твердої капсули розміром приблизно 24,2 мм × 7,7 мм, з коричневим тілом та бежевим кінчиком, на якому чорнилом нанесено напис C001.
Кожна тверда капсула містить гранули з модифікованим вивільненням тамсулозину гідрохлориду та м’яку желатинову капсулу з дутастеридом.
Капсули доступні в упаковках по 7, 30 та 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на реалізацію:
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія
Виробник:
Laboratorios LEON FARMA SA
C/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (Leon) — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Анассо
Німеччина: Tamsublock duo
Ірландія: Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride Pinewood 0.5 mg/0.4 mg hard capsules
Норвегія: Dutasteride/Tamsulosin Orion