Инструкция по применению: Информация для пользователя

Капсулы твёрдые АНАССО 0,5 мг/0,4 мг

дуастерид/тамсулозина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АНАССО и для чего оно применяется
Что следует знать перед приёмом АНАССО
Как принимать АНАССО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АНАССО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АНАССО и для чего он применяется

АНАССО применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой
( доброкачественная гиперплазия предстательной железы ) — это доброкачественное увеличение объёма простаты,
обусловленное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.
АНАССО представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин.
Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а
тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.
При увеличении объёма простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение
оттока мочи и необходимость чаще мочиться. Это может также привести к тому, что струя мочи становится
слабее и медленнее. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи
( острая задержка мочи ). В таком случае требуется немедленная медицинская помощь. В некоторых
случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты.
Дутастерид уменьшает образование гормона, называемого дигидротестостерон, что способствует
снижению объёма простаты и облегчению симптомов. Это уменьшает риск острой задержки мочи и
необходимость хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышечную ткань
предстательной железы, облегчая отток мочи и быстро улучшая симптомы.

2. Что нужно знать перед применением Анассо

Не принимайте Анассо

если вы женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин).
если вы ребёнок или подросток в возрасте до 18 лет.
если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочное состояние ( ортостатическая гипотензия ).
если у вас тяжёлое заболевание печени.

➔ Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, не принимайте этот препарат до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Анассо

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, получавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце перекачивает кровь хуже, чем должно.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, во время приёма Анассо могут потребоваться дополнительные обследования.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас тяжёлых нарушений функции почек.

Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать прекратить приём Анассо за некоторое время до операции. Обязательно сообщите офтальмологу до операции, принимаете ли вы Анассо или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Анассо, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих Анассо. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта её с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие мальчика. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.
Анассо влияет на анализ крови на ПСА ( простатический специфический антиген ), который иногда используется для выявления рака простаты. Врач должен быть осведомлён об этом эффекте и может продолжать назначать вам анализ для выявления рака простаты. Если вам предстоит сдача анализа на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Анассо. Мужчины, принимающие Анассо, должны регулярно сдавать анализ на ПСА.
В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлой формы рака простаты до конца не изучено.
Анассо может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает беспокойство, или если вы заметили узелки в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, так как эти симптомы могут быть признаком серьёзного состояния, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших другие препараты той же фармакологической группы (пероральные ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

➔ Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о приёме Анассо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Анассо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Анассо вместе с следующими препаратами:

другими альфа-блокаторами (для лечения увеличения простаты или высокого артериального давления).

Анассо не рекомендуется принимать вместе с следующими препаратами:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Анассо и увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ5 (используются для улучшения эрекции): варденафил, цитрат силденафила, тадалафил
верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир ( при ВИЧ )
итраконазол или кетоконазол ( при грибковых инфекциях )
нефазодон (антидепрессант)
циметидин (при язве желудка)
варфарин (для разжижения крови)
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций)
диклофенак (применяется для лечения боли и воспаления)

➔ Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Приём Анассо и пища

Анассо следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Анассо не должен приниматься женщинами.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), не должны касаться повреждённых капсул. Дутастерид может всасываться через кожу и нарушить нормальное развитие мальчика. Особенно высок риск в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих Анассо. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, избегайте контакта её с вашей спермой.

Анассо может снижать количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Поэтому фертильность мужчины может снизиться.

➔ Проконсультируйтесь с врачом, если женщина в положении имела контакт с Анассо.

Управление транспортными средствами и механизмами

Анассо может вызывать головокружение у некоторых людей, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

➔ Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Анассо содержит лецитин из сои и пропиленгликоль

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Анассо

Принимайте Анассо строго по назначению врача или фармацевта. Если вы будете
принимать препарат нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении
вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Анассо принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после приёма пищи, каждый день.
Как принимать Анассо
Глотайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт содержимого капсул с ротовой полостью или горлом может вызвать раздражение.
Если вы примете Анассо больше, чем нужно
При передозировке проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения рекомендаций.
Если вы забыли принять Анассо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте приём Анассо без консультации с врачом
Не прекращайте приём Анассо без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

кожная сыпь (может сопровождаться зудом)
крапивница (похожая на сыпь, вызванную крапивой)
отёк век, лица, губ, рук или ног.

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Анассо.

Головокружение, ощущение пустоты в голове и обморок
Анассо может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове и в редких случаях — обморок. Будьте осторожны при переходе из лежачего или сидячего положения в положение стоя, особенно если вы просыпаетесь ночью, пока не узнаете, как этот препарат действует на вас. Если вы чувствуете головокружение или ощущение пустоты в голове в любое время во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжёлые кожные реакции
Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:
распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы, и прекратите приём Анассо.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин, принимавших Анассо:

импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения (либидо)*
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма выделяемой при половом акте спермы*
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение. * У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приёма Анассо.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин:

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног)
низкое кровяное давление в положении стоя
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запор, диарея, рвота, ощущение недомогания (тошнота)
слабость или потеря сил
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
кожная сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 мужчин:

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 мужчин:

стойкая болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа мужчин, но их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение или учащение сердцебиения (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
одышка (диспноэ)
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатость зрения или ухудшение зрения)
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Анассо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Анассо
Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг
дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина). Другие
компоненты:
Покрытие твёрдой капсулы:
Железа оксид чёрный (Е172)
Железа оксид красный (Е172)
Титана диоксид (Е171)
Железа оксид жёлтый (Е172)
Желатин
Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом:
Пропиленгликоль монооктанилат, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е321)
Покрытие мягкой капсулы:
Желатин
Глицерол
Титана диоксид (Е171)
Триглицериды (со средней длиной цепи)
Лецитин (может содержать соевое масло) (см. раздел 2)
Гранулы тамсулозина:
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия,
полисорбат 80)
Целлюлоза микрокристаллическая
Себацинат дибутила
Полисорбат 80
Диоксид кремния коллоидный гидратированный
Кальция стеарат
Чёрные чернила:
Шеллак (Е904)
Железа оксид чёрный (Е172)
Пропиленгликоль
Концентрированный раствор аммиака (Е527)
Гидроксид калия (Е525)
См. раздел 2 «ANASSO содержит лецитин сои и пропиленгликоль».
Описание внешнего вида Анассо и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде продолговатой твёрдой капсулы длиной около 24,2 мм и шириной 7,7 мм, с коричневым корпусом и бежевой головкой, на которой чёрными чернилами нанесена надпись C001.
Каждая твёрдая капсула содержит гранулы с модифицированным высвобождением тамсулозина гидрохлорида и мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.
Капсулы выпускаются в упаковках по 7, 30 и 90 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Италия
Производитель:
Laboratorios LEON FARMA SA
C/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (Leon) - Испания
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Anasso
Германия: Tamsublock duo
Ирландия: Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride Pinewood 0.5 mg/0.4 mg hard capsules
Норвегия: Dutasteride/Tamsulosin Orion