Duttam

Folleto informativo: información para el paciente

DUTTAM 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Dutasterida y clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Duttam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duttam
3. Cómo tomar Duttam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duttam
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Duttam y para qué se utiliza

Duttam se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada
(hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata, causado por una
producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Duttam es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa y
la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes alfa.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo urinario sea más lento y débil. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee completamente (retención urinaria aguda). Esto requiere un tratamiento médico inmediato.
En algunos casos es necesario recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona y esto ayuda a disminuir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando la musculatura de la glándula prostática, facilitando así el paso de la orina y mejorando rápidamente los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar Duttam

No tome Duttam

• si es una mujer (porque este medicamento está indicado únicamente para hombres);
• si es un niño o adolescente menor de 18 años;
• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6);
• si tiene presión baja que provoque mareos, sensación de aturdimiento o desmayos ( hipotensión ortostática );
• si padece una enfermedad hepática grave.
• Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, no tome este medicamento hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Duttam.

• En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado bloqueante alfa como la tamsulosina sufrieron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Asegúrese de que su médico conozca sus problemas hepáticos. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, puede ser necesario realizar controles adicionales mientras esté tomando Duttam.
• Asegúrese de que su médico sepa si tiene graves problemas renales.
• Cirugía de catarata (cristalino opaco). Si va a someter a una intervención para la extracción de cataratas, su médico podría pedirle que suspenda la toma de Duttam durante un período previo a la operación. Informe a su oftalmólogo antes de la cirugía si está tomando Duttam o tamsulosina (o si los ha tomado anteriormente). El especialista necesitará tomar las precauciones adecuadas para ayudarle a prevenir complicaciones durante la intervención.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben manipular las cápsulas rotas de Duttam, porque el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres tratados con Duttam. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo normal de un niño varón. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
• Duttam influye en una prueba de sangre para el PSA (antígeno prostático específico), que en algunos casos se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando Duttam. Los hombres que toman Duttam deben realizarse la prueba del PSA regularmente.
• En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Duttam puede causar aumento de volumen y dolor en las mamas. Si esto le resulta problemático, o si nota la presencia de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe hablar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
• Consulte con su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Duttam.

Otros medicamentos y Duttam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Duttam con estos medicamentos:

• otros bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta)

No se recomienda tomar Duttam con estos medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)

Algunos medicamentos pueden interactuar con Duttam y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la PDE5 (utilizados para ayudar a lograr o mantener una erección) como el vardenafil, citrato de sildenafil y tadalafila
• verapamilo o diltiacem (para la presión arterial alta)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• cimetidina (para la úlcera de estómago)
• warfarina (para la coagulación de la sangre)
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina (un antidepresivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco (utilizado para tratar el dolor y la inflamación).
• Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Duttam con alimentos y bebidas
Duttam debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Duttam no debe tomarse por mujeres.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un niño varón. Esto es particularmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo.

• Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Duttam.

Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman dutasterida/tamsulosina. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su líquido seminal.
La dutasterida y la tamsulosina han demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del líquido seminal y el movimiento de los espermatozoides. Por lo tanto, la fertilidad masculina puede verse reducida.
Conducción y uso de máquinas
Duttam puede causar mareos en algunas personas, por lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura.

• No conduzca ni maneje maquinaria si se siente en este estado.

Duttam contiene
Duttam contiene el colorante amarillo anaranjado (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
Duttam contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.
Duttam contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Duttam

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de una cápsula que debe tomarse una vez al día, 30 minutos después de la misma comida, cada día.
Cómo tomar Duttam
Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta.
Si toma más Duttam del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo si toma más cápsulas de Duttam de las indicadas.
Si olvida tomar Duttam
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo indicado habitualmente.
No interrumpa el tratamiento con Duttam sin consultar con su médico
No suspenda la toma de Duttam sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede causar picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas
• Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de tomar Duttam.

Mareo, ligera confusión mental y desmayo
Duttam puede causar mareo, ligera confusión mental y, en casos raros, desmayo. Tenga cuidado al pasar de una posición acostado o sentado a una posición de pie, especialmente si se levanta por la noche, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Si nota mareo o ligera confusión mental en cualquier momento durante el tratamiento, siéntese o acuéstese hasta que estos síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los signos de reacciones cutáneas graves pueden incluir:

• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Consulte inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas y deje de tomar Duttam.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• impotencia ( incapacidad para lograr o mantener una erección ) *
• disminución del deseo sexual ( libido )*
• dificultad para eyacular, como una reducción en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales *
• agrandamiento o sensibilidad en las mamas ( ginecomastia )
• mareo. * En un pequeño número de personas, algunos de estos efectos pueden persistir después de dejar de tomar Duttam.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz para bombear sangre al cuerpo. Pueden aparecer síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
• presión arterial baja al estar de pie
• latidos cardíacos acelerados ( palpitaciones )
• estreñimiento, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náuseas)
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picor, congestión o secreción nasal ( rinitis )
• erupción cutánea, urticaria, picor
• pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas ( angioedema )
• desmayo

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• erección dolorosa y persistente del pene ( priapismo )
• Reacciones cutáneas graves ( Síndrome de Stevens-Johnson )

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta no es conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• latidos cardíacos anormales o acelerados ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular )
• dificultad para respirar ( disnea )
• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos
• sangrado nasal
• erupción cutánea grave
• alteraciones visuales ( visión borrosa o disminución de la visión )
• boca seca

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it /content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duttam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras
Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve Duttam a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duttam

• Los principios activos son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes (excipientes) son:
• Revestimiento de la cápsula dura: hipromelosa, carragenina (E407), cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo naranja FCF (E110).
• Contenido interno de la cápsula dura: monoglicéridos del ácido cáprico/caprílico, butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (que puede contener aceite de soja) (E322), celulosa microcristalina, dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, estearato de magnesio, hidróxido sódico, triacetina, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Duttam y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsula dura ovalada, de aproximadamente 24 mm de longitud, con cuerpo marrón y tapón anaranjado.
Se presenta en envases de 30 y 90 cápsulas en blíster de aluminio/aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Milán – Italia
Fabricantes:
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 - San Agustín de Guadalix
Madrid (España)
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 - Esplugues de Llobregat - Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: DUTTAM