DUTTAM

Ulotka: informacje dla pacjenta

DUTTAM 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasteridum i tamsulosini hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Duttam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duttam
3. Jak stosować Duttam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duttam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duttam i do czego służy

Duttam stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększoną prostatą
( łagodne przerostowe nadżądzenie gruczołu krokowego ) – niezłośliwym powiększeniem prostaty, spowodowanym
nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Duttam to lek złożony z dwóch różnych substancji czynnych: dutasterydu i tamsulozyny.
Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.
Powiększenie prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu i częste potrzeby oddawania moczu. Może to również powodować zwolnienie przepływu moczu i osłabienie jego strumienia. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zatrzymania przepływu moczu ( ostra zatrzymanie moczu ). W takiej sytuacji wymagane jest natychmiastowe leczenie medyczne.
W niektórych przypadkach konieczna jest operacja chirurgiczna w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty.
Dutasterid zmniejsza produkcję hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co pomaga zmniejszyć objętość prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzeba interwencji chirurgicznej. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie gruczołu krokowego, ułatwiając przepływ moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duttam

Nie przyjmuj Duttam

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ to lekarstwo wskazane jest wyłącznie dla mężczyzn);
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego lekarstwa wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia (tzw. hipotensja ortostatyczna);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego lekarstwa, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Duttam skonsultuj się z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasterydę i inne lekarstwo zwane alfa-blokującym, takie jak tamsulozyna, wystąpiła niewydolność serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydą lub tylko lekiem alfa-blokującym. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby, mogą być konieczne dodatkowe kontrole podczas przyjmowania Duttam.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• Operacja zaćmy (nieprzezroczystość soczewki). Jeśli planujesz operację usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Duttam przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją poinformuj okulistę, czy przyjmujesz Duttam lub tamsulozynę (lub przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby pomóc Ci uniknąć komplikacji podczas operacji.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie nie powinni dotykać uszkodzonych kapsułek Duttam, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast wypłukać dotknięty obszar wodą z mydłem.
• Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn leczonych Duttam. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój chłopięcego płodu. Wykazano, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• Duttam wpływa na badanie krwi dotyczące PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny dla prostaty), stosowane czasem do wykrywania raka prostaty. Lekarz musi wiedzieć o tym efekcie i może nadal zalecać badanie w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Duttam. Mężczyźni przyjmujący Duttam powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę mieli częściej ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydy. Oddziaływanie dutasterydy na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasne.
• Duttam może powodować zwiększenie objętości i bolesność piersi. Jeśli objawy te stają się uciążliwe lub zauważysz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawek, powinieneś porozmawiać z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu chorobowego, takiego jak rak piersi.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania Duttam.

Inne lekarstwa i Duttam
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne lekarstwa.
Nie przyjmuj Duttam z następującymi lekarstwami:

• innymi lekami alfa-blokującymi (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze)

Duttam nie jest zalecany w połączeniu z następującymi lekarstwami:

• klotrimazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych)

Niektóre lekarstwa mogą oddziaływać z Duttam i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich lekarstw należą:

• inhibitory PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynewir (na HIV)
• itraconazol lub klotrimazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
• cyklosporyna (na nadciśnienie tętnicze)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• dyklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych lekarstw.

Duttam i jedzenie oraz napoje
Duttam należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Duttam nie powinien być przyjmowany przez kobiety.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój chłopięcego płodu. Szczególnie duże ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

• Zapytaj lekarza, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Duttam.

Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.
Dutasteryda i tamsulozyna wykazują zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może być zmniejszona.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duttam może powodować zawroty głowy u niektórych osób, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Skład Duttam
Duttam zawiera barwnik żółty zachodu słońca (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Duttam zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś przyjmować tego lekarstwa.
Duttam zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Duttam

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli nie będzie go stosować regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna kapsułka podawana raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku, każdego dnia.
Jak stosować Duttam
Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
Jeśli wziął więcej Duttam niż powinien
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli wziął więcej kapsułek Duttam.
Jeśli zapomniał wziąć Duttam
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przerywaj stosowania Duttam bez porady lekarza
Nie przerywaj stosowania Duttam bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę (może towarzyszyć swędzenie)
• kopczyki (urticaria)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Duttam.

Omdlenia, lekkie zamroczenie i zawroty głowy
Duttam może powodować zawroty głowy, lekkie zamroczenie i rzadko omdlenia. Bądź ostrożny, gdy zmieniasz pozycję z leżącej lub siedzącej na stojącą, zwłaszcza jeśli wstajesz w nocy, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek działa na Ciebie. Jeśli odczujesz zawroty głowy lub lekkie zamroczenie w dowolnym momencie trwania leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.
Ciężkie reakcje skórne
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań przyjmować Duttam.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• impotencja (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji) *
• zmniejszenie pożądania seksualnego (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego *
• powiększenie lub bolesność brodawek piersiowych (ginekomastia)
• zawroty głowy. * U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania Duttam.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po ciele. Mogą występować objawy takie jak duszność, skrajne zmęczenie i obrzęki kostek i nóg)
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• przyspieszone tętno (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub ciekący nos (rzeczówka)
• wysypka, kopczyki, swędzenie
• utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioedema)
• omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• trwała bolesna erekcja penisa (priapizm)
• Ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone tętno (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• duszność (dyspnę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężką wysypkę
• zmiany wzroku (zamazane widzenie lub zaburzenia widzenia)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it /content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duttam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym lub na blaszce po słowie
Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj Duttam w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duttam

• Substancje czynne to dutasteryda i chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.
• Inne składniki (wspomoczne) to:
• Powłoka twardej kapsułki: hipromeloza, carragenina (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółty szafirowy FCF (E110).
• Wnętrze twardej kapsułki: monoglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego, butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), trójglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), celuloza mikrokryształowa, 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego-etokrylanu etylu 1:1, kopolimer kwasu metakrylowego-etokrylanu etylu 1:1, stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Duttam i zawartości opakowania
Lek ten ma postać długiej twardej kapsułki o długości około 24 mm, z korpuskiem brązowym i pomarańczową końcówką.
Dostępne są opakowania zawierające 30 i 90 kapsułek w blisterach aluminiowych/aluminiowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Mediolan – Włochy
Producent:
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 - San Agustin de Guadalix
Madryt (Hiszpania)
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 - Esplugues de Llobregat - Barcelonka (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: DUTTAM