Інструкція: інформація для пацієнта

КАПСУЛИ ТВЕРДІ ДУТТАМ 0,5 мг/0,4 мг

Дутастерид і тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Дуттам і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Дуттам
Як приймати Дуттам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дуттам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуттам і для чого його застосовують

Дуттам застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою
( доброї якості гіперплазія простати ) — доброзичливий ріст простати, спричинений надмірною
продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Дуттам — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються дутастерид і тамсулозин.
Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори 5-альфа-редуктази,
а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокатори.
Якщо простата збільшується в розмірах, це може призводити до проблем із сечовипусканням, наприклад,
до труднощів із відведенням сечі та необхідності частіше сечовиділяти. Це також може призвести до
зниження швидкості та сили струменя сечі. Якщо стан не лікувати, існує ризик повного блокування
відведення сечі ( гостра затримка сечі ). Це вимагає негайного медичного втручання.
У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостерон, що сприяє зменшенню
об’єму простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність
хірургічного втручання. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простатичної залози, що полегшує
прохід сечі та швидко покращує симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дуттам

Не приймайте Дуттам

якщо Ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків);
якщо Ви дитина або підліток віком молодше 18 років;
якщо у Вас алергія на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу, перераховані в розділі 6);
якщо у Вас низький тиск, що супроводжується запамороченням, відчуттям оглушення або передсінкопальним станом ( ортостатична гіпотензія );
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дуттам.

У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, розвинулась серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має бути.
Переконайтеся, що Ваш лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас було будь-яке захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому Дуттам.
Переконайтеся, що Ваш лікар знає, якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками.
Хірургічна операція з приводу катаракти (помутніння кришталика). Якщо Ви плануєте пройти операцію з видалення катаракти, лікар може порадити Вам припинити прийом Дуттам за певний час до операції. Перед операцією повідомте офтальмолога, якщо Ви приймаєте Дуттам або тамсулозин (або приймали раніше). Лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.
Жінки, діти та підлітки не повинні торкатися пошкоджених капсул Дуттам, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявляли в спермі чоловіків, які приймають Дуттам. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Дуттам впливає на аналіз крові на ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може продовжувати призначати Вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви повинні здавати аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дуттам. Чоловіки, які приймають Дуттам, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, порівняно з чоловіками, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати не зовсім зрозумілий.
Дуттам може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стане проблемою або якщо Ви помітите вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознакою серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли запитання щодо прийому Дуттам.

Інші лікарські засоби та Дуттам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Дуттам з такими лікарськими засобами:

іншими альфа-блокаторами (для збільшення простати або підвищеного артеріального тиску)

Прийом Дуттам не рекомендовано з такими лікарськими засобами:

кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дуттам і підвищувати ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для допомоги у досягненні або підтриманні ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
рітонавір або індинавір (для лікування ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
незазодон (антидепресант)
ціметидин (для виразки шлунка)
варфарин (для згортання крові)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Дуттам з їжею та напоями
Дуттам слід приймати через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Дуттам не повинен прийматися жінками.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Це особливо небезпечно в перші 16 тижнів вагітності.

Зверніться за порадою до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з Дуттам.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявляли в спермі чоловіків, які приймали дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.
Дутастерид і тамсулозин можуть знижувати кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може бути знижена.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуттам може спричиняти запаморочення у деяких людей, тому може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий стан.

Дуттам містить
Дуттам містить барвник сонячний жовтий (Е110), який може викликати алергічні реакції.
Дуттам містить лецитин сої. Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Дуттам містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дуттам

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо ви не прийматимете його регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула, яку потрібно приймати один раз на добу, через 30 хвилин після
одного й того ж прийому їжі, щодня.
Як застосовувати Дуттам
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може викликати подразнення рота або горла.
Якщо ви прийняли Дуттам у більшій кількості, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання поради, якщо ви прийняли більше капсул Дуттам.
Якщо ви забули прийняти Дуттам
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не припиняйте застосування Дуттам без поради лікаря
Не припиняйте прийом Дуттам без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербіжем)
круп’яницю
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дуттаму.

Запаморочення, легке розгублення та втрату свідомості
Дуттам може викликати запаморочення, легке розгублення та в окремих випадках — втрату свідомості. Будьте обережні, коли переходите з лежачого або сидячого положення в положення стоячи, особливо якщо ви прокидаєтеся вночі, доки не з’ясуєте, як цей препарат діє на вас. Якщо у вас виникне запаморочення або легке розгублення в будь-який час під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.
Серйозні шкірні реакції
Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і припиніть прийом Дуттаму.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

імпотенція ( нездатність досягти або підтримувати ерекцію ) *
зниження сексуального бажання ( лібідо )*
труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту *
збільшення або болючість молочних залоз ( гінекомастія )
запаморочення. * У невеликої кількості людей деякі з цих ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дуттаму.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втама та набряки в області щиколоток і ніг)
низький тиск крові у вертикальному положенні
прискорене серцебиття ( серцебиття )
запор, діарея, блювота, почуття нездужання (нудота)
слабкість або втрата сили
головний біль
сверблячий, закладений або сопльовий ніс ( риніт )
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
втрата волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( ангіоневротичний набряк )
втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

тривала болюча ерекція пеніса ( пріапізм )
Серйозні шкірні реакції ( синдром Стівенса-Джонсона )

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота
невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

нерегулярне або прискорене серцебиття ( аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь )
утруднене дихання ( диспнея )
депресія
біль і набряк яєєчок
носові кровотечі
серйозне висипання на шкірі
зміни зору ( розмите зору або погіршення зору )
сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it /content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дуттам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після напису
Scad.. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Дуттам при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуттам

Діючими речовинами є дутастерид і тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші компоненти (допоміжні речовини):
Покриття твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), калію хлорид, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий азотрафт (Е110).
Внутрішній вміст твердої капсули: моно гліцериди капринової/капронової кислоти, бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату 1:1, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату 1:1, магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Дуттам та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму видовженої твердої капсули довжиною приблизно 24 мм із тілом коричневого кольору та помаранчевим кінчиком.
Доступні упаковки по 30 та 90 капсул у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Мілан – Італія
Виробник:
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 - San Agustin de Guadalix
Мадрид (Іспанія)
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 - Esplugues de Llobregat - Барселона (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: ДУТТАМ