Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твёрдые ДУТТАМ 0,5 мг/0,4 мг

Дутастерид и тамсулозина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом данного лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ДУТТАМ и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом ДУТТАМ
Как принимать ДУТТАМ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ДУТТАМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуттам и для чего он применяется

Дуттам применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой
( доброкачественная гиперплазия простаты ) — доброкачественным увеличением размеров простаты,
вызванном чрезмерной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
Дуттам представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин.
Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы,
а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.
Если простата увеличивается в размерах, это может привести к нарушениям мочеиспускания,
таким как трудности при выделении мочи и необходимость чаще посещать туалет.
Это также может вызвать замедление и ослабление струи мочи.
Если заболевание не лечить, существует риск полной задержки мочи
( острая задержка мочи ), требующая немедленного медицинского вмешательства.
В некоторых случаях может потребоваться хирургическая операция по удалению или уменьшению объёма простаты.
Дутастерид снижает выработку гормона, называемого дигидротестостерон, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов.
Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простатической железы,
облегчая прохождение мочи и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вы должны знать перед применением Дуттам

Не принимайте Дуттам

если Вы женщина (потому что этот препарат предназначен только для мужчин);
если Вы ребёнок или подросток в возрасте до 18 лет;
если у Вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, на тамсулозин, на сою, на арахис или на любой другой компонент этого препарата, перечисленные в разделе 6);
если у Вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение онемения или обмороки ( ортостатическая гипотензия );
если у Вас тяжёлое заболевание печени.
Если Вы считаете, что один из вышеперечисленных случаев относится к Вам, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приёма Дуттам.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, получавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце перекачивает кровь хуже, чем должно.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас заболеваний печени. Если у Вас ранее были какие-либо заболевания печени, во время приёма Дуттам могут потребоваться дополнительные обследования.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас тяжёлых заболеваний почек.
Хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать прекратить приём Дуттам за некоторое время до операции. Сообщите офтальмологу перед операцией, если Вы принимаете Дуттам или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту потребуется принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к повреждённым капсулам Дуттам, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих Дуттам. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, Вы должны избегать контакта её с Вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие мальчика. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём спермы и подвижность сперматозоидов. Это может снизить Вашу фертильность.
Дуттам влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Врач должен знать об этом эффекте и может продолжать назначать Вам этот анализ для диагностики рака простаты. Если Вам предстоит анализ на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете Дуттам. Мужчины, принимающие Дуттам, должны регулярно сдавать анализ на ПСА.
В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжёлой формы рака простаты до конца не выяснено.
Дуттам может вызвать увеличение и болезненность молочных желёз. Если это вызывает беспокойство, или если Вы заметили узелки в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть вопросы о приёме Дуттам.

Другие лекарства и Дуттам
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Дуттам вместе с следующими препаратами:

другими альфа-блокаторами (для лечения увеличения простаты или высокого артериального давления)

Приём Дуттам не рекомендуется вместе с следующими препаратами:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дуттам и увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (при высоком артериальном давлении)
ритонавир или индинавир (при ВИЧ)
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
недозолон (антидепрессант)
циметидин (при язве желудка)
варфарин (для разжижения крови)
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (используется для лечения грибковых инфекций)
диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов.

Дуттам и пища, напитки
Дуттам следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Дуттам не должен приниматься женщинами.
Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), не должны прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мальчика. Это особенно опасно в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина контактировала с Дуттам.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, Вы должны избегать контакта её с Вашей спермой.
Дутастерид и тамсулозин могут снижать количество сперматозоидов, объём спермы и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дуттам может вызывать у некоторых людей головокружение, поэтому может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя в таком состоянии.

Состав Дуттам
Дуттам содержит краситель тартразин (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Дуттам содержит лецитин из сои. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.
Дуттам содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дуттам

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если вы будете принимать его нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула, принимаемая один раз в день, через 30 минут после приёма пищи, каждый день.

Как принимать Дуттам
Глотайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли Дуттам в большем количестве, чем следовало
Свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации, если вы приняли больше капсул, чем положено.

Если вы забыли принять Дуттам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте приём Дуттам без консультации с врачом
Не прекращайте приём Дуттам без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дуттама.

Головокружение, лёгкая спутанность сознания и обморок
Дуттам может вызывать головокружение, лёгкую спутанность сознания и в редких случаях — обморок. Будьте осторожны при переходе из лежачего или сидячего положения в стоячее, особенно если вы просыпаетесь ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат действует на вас. Если у вас возникает головокружение или лёгкая спутанность сознания в любое время во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые кожные реакции
Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

распространённую кожную сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы, и прекратите приём Дуттама.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию) *
снижение полового влечения (либидо)*
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта *
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение. * У небольшого числа людей некоторые из этих эффектов могут сохраняться после прекращения приёма Дуттама.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног)
низкое артериальное давление в вертикальном положении
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря сил
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
кожная сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

стойкая болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
одышка (диспноэ)
депрессия
боль и отёк яичек
носовые кровотечения
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатость зрения или ухудшение зрения)
сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дуттам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Дуттам при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуттам

Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):
Покрытие твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), калия хлорид, диоксид титания (Е171), оксид железа красный (Е172), жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е110).
Содержимое твердой капсулы: моно- и диглицериды каприновой/капроновой кислоты, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титания (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочечные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, 30%-ная дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, магния стеарат, натрия гидроксид, триацетин, тальк, диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида Дуттам и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой продолговатую твердую капсулу длиной около 24 мм, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой.
Доступен в упаковках по 30 и 90 капсул в алюминиевых блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Милан – Италия

Производитель:
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 - Сан-Агустин-де-Гуадальякс
Мадрид (Испания)
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 - Эсплугес-де-Льобрегат - Барселона (Испания)

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Дуттам