Doxorubicina Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Doxorubicina Aurobindo 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Doxorubicina Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Doxorubicina Aurobindo
Cómo se administra Doxorubicina Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Doxorubicina Aurobindo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Doxorubicina Aurobindo y para qué se utiliza

Doxorubicina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales denominados antraciclinas.
Doxorubicina Aurobindo se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

cáncer de pulmón de células pequeñas,
tumor de la vejiga,
tumor de los huesos,
tumor de la mama,
tumor de la sangre,
tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin y no Hodgkin),
tumor de la médula ósea,
tumor de la glándula tiroides,
tumor de los tejidos blandos (en adultos),
recidiva de tumor en los ovarios o en la membrana mucosa que recubre el útero,
ciertos tipos de tumor de riñón que afectan a los niños (tumor de Wilms),
determinados tipos de tumores avanzados de las células nerviosas que afectan a los niños (neuroblastoma).

Doxorubicina Aurobindo también se utiliza en combinación con otros medicamentos antitumorales.

2. Qué debe saber antes de recibir Doxorubicina Aurobindo

No tome Doxorubicina Aurobindo:

si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a medicamentos de la clase de las antraciclinas o antracenedionas;
si está amamantando.

Consulte a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta.
No se le debe administrar Doxorubicina Aurobindo por vía endovenosa:

si tras una quimioterapia previa se le ha detectado una disminución persistente en la producción de glóbulos rojos (su médula ósea no funciona correctamente);
si tras una quimioterapia previa ha presentado inflamaciones graves o úlceras en la boca;
si padece problemas cardíacos;
si tiende a sangrar con facilidad;
si padece cualquier tipo de infección generalizada;
si su hígado no funciona adecuadamente;
si ha recibido un tratamiento previo con doxorubicina u otras antraciclinas hasta alcanzar la dosis acumulativa máxima.

Consulte a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta.
No se le debe administrar Doxorubicina Aurobindo por vía intravesical:

si tiene un tumor que le ha crecido en la pared de la vejiga;
si tiene una infección del tracto urinario;
si tiene una inflamación de la vejiga;
si tiene sangre en la orina;
si tiene problemas con la instilación (por ejemplo, obstrucción uretral). Consulte a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Doxorubicina Aurobindo

si cree estar (o podría quedar) embarazada. Vea también las secciones "Embarazo" y "Lactancia";
si ha recibido radioterapia en el pasado;
si está intentando iniciar un embarazo, planea quedarse embarazada o es probable que intente concebir un hijo en el futuro;
si tiene problemas renales;
si padece o ha padecido problemas cardíacos.

La doxorubicina reduce fuertemente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Esto puede
hacerle más susceptible a infecciones o hemorragias. Informe a su médico si presenta fiebre u otros
síntomas de infección o si tiene hemorragias.
No se recomienda la vacunación. Debe evitarse el contacto con personas recientemente vacunadas
contra la poliomielitis.
Doxorubicina Aurobindo debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado,
experto en tratamientos oncológicos. Los pacientes deben ser además monitorizados cuidadosa y frecuentemente,
por ejemplo, mediante controles de parámetros sanguíneos y pruebas de función cardíaca, hepática y renal.
Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si nota dolor o sensación de quemazón en el lugar de administración. Este dolor puede deberse a una extravasación (fuga del medicamento fuera del lecho vascular hacia los tejidos circundantes) y puede requerir un tratamiento adecuado.
Otros medicamentos y Doxorubicina Aurobindo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante para:

otros medicamentos contra el cáncer, por ejemplo, antraciclinas (daunorubicina, epirubicina, idarubicina, trastuzumab), ciclofosfamida, citarabina, cisplatino, fluorouracilo, taxanos (por ejemplo, paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, estreptozocina;
ciclosporina (utilizada en trasplantes de órganos y tejidos);
medicamentos cardioactivos (medicamentos para enfermedades del corazón), por ejemplo, bloqueantes de los canales de calcio, digoxina;
medicamentos que reducen el nivel de ácido úrico en sangre;
rifampicina (un antibiótico);
cimetidina (utilizada en el tratamiento de acidez gástrica y úlceras gástricas);
vacunas vivas (por ejemplo, contra la poliomielitis);
fenitoína, carbamazepina, valproato, fenobarbital y otros barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
cloranfenicol y sulfonamidas (medicamentos para infecciones);
anfotericina B (medicamento para infecciones fúngicas);
medicamentos contra infecciones virales, como ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH);
clozapina (un antipsicótico);
derivados de la amidopirina (para dolor e inflamación).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se sabe que la doxorubicina atraviesa la placenta y causa daño fetal en estudios experimentales en animales.
Por tanto, no debe administrarse doxorubicina durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si
está embarazada o cree estarlo.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Doxorubicina Aurobindo ni en los seis meses posteriores al mismo. Los hombres deben tomar precauciones adecuadas para asegurarse de que su pareja no quede embarazada durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo. Por tanto, hombres y mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
Debido a la posibilidad de que el tratamiento con doxorubicina cause infertilidad irreversible, se recomienda a los hombres informarse sobre las opciones de criopreservación del esperma antes de iniciar el tratamiento. Hable con su médico si desea tener hijos tras finalizar el tratamiento.
El medicamento se excreta en la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Doxorubicina Aurobindo.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, se recomienda no conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Doxorubicina Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene 3,54 mg (<1 mmol) de sodio por ml de concentrado. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo se administra Doxorubicina Aurobindo

Doxorubicina Aurobindo debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico experto en
terapia oncológica.
Vía y modo de administración
El medicamento se le administrará mediante infusión intravenosa en un vaso sanguíneo, bajo la supervisión de
especialistas. No se administre el medicamento por sí mismo. Se le realizará un seguimiento regular tanto durante como después del
tratamiento. Si padece un cáncer de vejiga superficial, es posible que el medicamento se le administre
por vía intravesical. El medicamento debe diluirse antes de su uso.
Administración intravenosa
La dosis se calcula generalmente en función de la superficie corporal. Doxorubicina Aurobindo
puede administrarse, por ejemplo, una vez por semana, cada tres semanas o con intervalos de
administración más espaciados en el tiempo. La dosis y la frecuencia también dependen de otros medicamentos
antitumorales utilizados, del tipo de enfermedad y del estado general de salud. Será el médico quien determine la dosis
que usted recibirá.
Instilación en la vejiga
La dosis es de 30-50 mg de doxorubicina en 25-50 ml de solución fisiológica. La solución debe
permanecer en la vejiga durante 1-2 horas. Durante este periodo deberá rotarse aproximadamente 90° cada 15 minutos.
Debe abstenerse de beber cualquier líquido durante un período de 12 horas antes de la instilación en la vejiga para
evitar una dilución no deseada del medicamento con la orina. La instilación puede repetirse con un
intervalo de 1 semana a 1 mes. Su médico le indicará la frecuencia necesaria.
Uso en niños
La dosis debe reducirse en los niños. Su médico le aconsejará la cantidad que debe recibir.
Si toma más Doxorubicina Aurobindo del que debe
Dado que será el médico quien le administre el medicamento, es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Sin embargo, en caso de duda, consulte inmediatamente a su médico o enfermero.
La sobredosis aguda empeora los efectos adversos, como las úlceras en la boca, reduce el número de
glóbulos blancos y plaquetas en sangre y puede causar problemas cardíacos. En caso de sobredosis, debe
recibir un tratamiento adecuado que será determinado por el médico. Las patologías cardíacas pueden manifestarse
hasta seis meses después de la sobredosis.
Si olvida una dosis de Doxorubicina Aurobindo
El médico decidirá la duración de su tratamiento con Doxorubicina Aurobindo. Si el tratamiento se
interrumpe antes de finalizar los ciclos recomendados, los efectos del tratamiento con doxorubicina
pueden reducirse. Consulte a su médico si desea interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si presenta:

mareo, fiebre, dificultad para respirar con opresión en el pecho o garganta o erupción cutánea con picor. Podría tratarse de un tipo de reacción alérgica que puede ser muy grave;
sensación de fatiga y letargo. Podría ser un signo de anemia (baja cantidad de glóbulos rojos en sangre);
fiebre o síntomas de infección. Esto podría indicar una baja cantidad de glóbulos blancos;
mayor facilidad para presentar hematomas y sangrado. Podría ser un signo de baja cantidad de plaquetas en sangre.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos digestivos, diarrea;
inflamación de las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o en el esófago;
pérdida de cabello (normalmente reversible), enrojecimiento cutáneo, sensibilidad de la piel a la luz artificial o natural (fotosensibilidad);
coloración roja de la orina durante uno o dos días tras la administración. Este fenómeno es normal y no debe causar preocupación;
supresión de la médula ósea (déficit de células sanguíneas), incluida la reducción del número de glóbulos blancos (que causa infección), plaquetas (que causa sangrado y hematomas) y glóbulos rojos (anemia; por tanto, la piel puede volverse pálida y pueden aparecer debilidad o dificultad para respirar);
complicaciones cardíacas graves (cardiotoxicidad), como daño en el músculo cardíaco o latidos acelerados, lentos o irregulares. Los efectos pueden manifestarse poco después del inicio del tratamiento o incluso años después;
fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infección bacteriana;
infección bacteriana en la sangre;
arritmias cardíacas (latido cardíaco irregular, acelerado o disminuido);
reducción de la cantidad de sangre bombeada por el corazón, deterioro de la función cardíaca (cardiomiopatía), que puede poner en peligro la vida;
sangrado (hemorragia);
trastorno alimentario (anorexia);
reacción alérgica local en el campo de irradiación;
picor;
dificultad o dolor al orinar, inflamación de la vejiga tras la instilación intravesical, a veces con irritación de la vejiga, sangre en la orina, dolor al orinar, necesidad de orinar con mayor frecuencia, reducción de la producción de orina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

tumor de sangre agudo (ciertos tipos de leucemia);
inflamación de una vena;
sangrado en el estómago o intestino;
ulceración de las mucosas de la boca, faringe, esófago y tracto gastrointestinal;
úlceras y posible muerte de células/tejidos del colon cuando Doxorubicina Aurobindo se administra junto con citarabina;
deshidratación.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación de la capa más externa del ojo (conjuntivitis);
urticaria, erupciones cutáneas y enrojecimiento;
zonas oscuras en la piel y en las uñas, pérdida de las uñas (onicólisis);
reacciones alérgicas graves con o sin shock, incluyendo erupción cutánea, picor, fiebre y escalofríos (reacciones anafilácticas);
escalofríos;
mareos;
leucemia secundaria (cáncer de sangre, desarrollado tras el tratamiento de otro cáncer) cuando Doxorubicina Aurobindo se utiliza junto con otros medicamentos anticancerígenos que dañan el ADN;
síndrome de lisis tumoral (complicaciones de la quimioterapia debidas a los productos generados por la lisis de células tumorales muertas, que, por ejemplo, pueden afectar a la sangre y a los riñones);
reacción en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento, erupción cutánea, dolor e inflamación de la vena (flebitis), engrosamiento o endurecimiento de la pared de la vena (flebosclerosis);
sensación de dolor o ardor en el lugar de administración relacionada con extravasación. Esto puede provocar muerte celular del tejido local, requiriendo intervención adecuada, en algunos casos medidas quirúrgicas.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

enrojecimiento del rostro;
alteraciones de la función cardíaca (alteraciones inespecíficas del trazado del ECG), casos aislados de latidos cardíacos irregulares peligrosos para la vida (arritmias), insuficiencia cardíaca, inflamación del pericardio/miocardio, pérdida de impulsos nerviosos en el corazón;
formación de un coágulo en un vaso sanguíneo;
decoloración (pigmentación) de la mucosa oral;
hinchazón y entumecimiento de manos y pies (eritema acral), formación de ampollas, daño tisular, especialmente en manos y pies, que provoca enrojecimiento, hinchazón, ampollas, sensación de hormigueo o ardor en las zonas donde se produce extravasación del fármaco en el tejido (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar);
insuficiencia renal aguda;
niveles anormalmente elevados de ácido úrico en sangre;
ausencia del ciclo menstrual;
problemas de fertilidad en el hombre (reducción o ausencia de esperma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento de la producción de lágrimas;
tos o dificultad para respirar causada por un estrechamiento repentino de las vías respiratorias;
inflamación de los pulmones;
toxicidad hepática, que a veces puede causar daño permanente al tejido hepático (cirrosis);
aumento transitorio de las enzimas hepáticas;
piel grasa, pérdida de cabello o manchas en la piel con costra (queratosis actínica);
dolor intenso e hinchazón en las articulaciones;
debilidad;
daños por radiación (en la piel, pulmones, garganta, esófago, estómago y mucosa intestinal, corazón) que ya estaban en proceso de curación podrían reaparecer tras la administración de doxorubicina.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxorubicina Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el estuche exterior,
indicada tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (2-8°C). Mantener el vial dentro del estuche exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara, roja y libre de partículas.
Los productos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente. Cumplir las directrices relativas a la manipulación de medicamentos citotóxicos.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Doxorubicina Aurobindo

El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Cada vial contiene 2 mg/ml de doxorubicina clorhidrato.

Los excipientes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Doxorubicina Aurobindo y contenido del envase
Doxorubicina Aurobindo concentrado para solución para perfusión es una solución clara, de color rojo.
Doxorubicina Aurobindo está contenida en un vial de vidrio incoloro provisto de tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio con disco de polipropileno. El vial se presentará envasado con o sin cubierta plástica protectora.
Presentaciones:
1 vial de 5 ml
1 vial de 25 ml
1 vial de 50 ml
1 vial de 100 ml
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Generis Farmacêutica, S.A. – Rua João de Deus, no 19, Venda Nova – 2700-487 Amadora (Portugal)
APL Swift Services (Malta) Ltd – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 (Malta)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Doxorubicin AB 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Alemania Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia Doxorubicina Aurobindo
Países Bajos Doxorubicine HCl Aurobindo 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal Doxorrubicina Aurovitas
España Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Doxorubicina Aurobindo 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
La doxorubicina es un potente agente citotóxico y debe ser prescrita, preparada y administrada únicamente por profesionales capacitados en su uso seguro. Para las recomendaciones sobre posología y método de administración, véase el apartado 4.2 del RCP de este medicamento. Durante la manipulación, preparación y eliminación de la doxorubicina, deben seguirse las siguientes directrices.
Exclusivamente de un solo uso.
Preparación

Los agentes citotóxicos deben prepararse para su administración únicamente por personal capacitado en la manipulación segura de estas preparaciones. Antes de comenzar, consultar las directrices locales sobre sustancias citotóxicas.
El personal en estado de gestación debe excluirse de la manipulación del medicamento.
El personal que manipule la doxorubicina debe llevar ropa protectora: gafas de seguridad, bata, guantes y mascarilla desechables.
Todos los objetos utilizados para la administración o la limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para eliminación de residuos de alto riesgo, que deben incinerarse a alta temperatura (700°C).
Todos los materiales utilizados para la limpieza deben eliminarse según lo indicado anteriormente.
Lávese siempre las manos tras quitarse los guantes. No utilice Doxorubicina Aurobindo si observa que la solución no es clara, roja y libre de partículas.

Contaminación

En caso de contacto con la piel o con membranas mucosas, lavar abundantemente la zona afectada con agua y jabón o con una solución de bicarbonato sódico. Sin embargo, no frote la piel con un cepillo. Para tratar el dolor transitorio de la piel puede utilizarse una crema suave.
En caso de contacto con el ojo(s), levante el párpado(s) y lave el ojo(s) afectado(s) con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos o con solución inyectable normal de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Consulte a un médico o a un oftalmólogo para recibir asesoramiento.
Las fugas o derrames deben tratarse con una solución al 1% de hipoclorito sódico o con tampón fosfato (pH>8) hasta que la solución se decolore. Utilice un paño o una esponja reservados para esta finalidad en el área designada.

Enjuague dos veces con agua. Deposite toda la ropa contaminada en una bolsa de plástico y séllela para su incineración.
Estabilidad de uso
Viales abiertos: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 28 días a una temperatura de 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Solución para perfusión preparada: La estabilidad química y física del medicamento tras la dilución, cuando se protege de la luz, se ha demostrado hasta:

7 días a 2-8°C y 2 días a 25°C en una solución de cloruro sódico al 0,9% (frasco de PE) a la concentración de 1,25 mg/ml
24 horas a 2-8°C y 25°C en una solución de glucosa al 5% (bolsas de PP) a las concentraciones de 1,25 mg/ml
2 días a 2-8°C y 7 días a 25°C en una solución de cloruro sódico al 0,9% (frasco de PE), a la concentración de 0,5 mg/ml
24 horas a 2-8°C y 7 días a 25°C en una solución de glucosa (bolsas de PE) a la concentración de 0,5 mg/ml.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera inmediato su uso, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación: generalmente no más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los tiempos de conservación del vial abierto y de la solución para perfusión diluida no son acumulativos.
Eliminación
El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Cumpla las directrices para la manipulación de medicamentos citotóxicos.
Nota:
La posología para la administración de doxorubicina S-liposomal y doxorubicina (convencional) como en Doxorubicina Aurobindo es diferente.
Ambas formulaciones no son intercambiables.
Incompatibilidades
La doxorubicina no debe mezclarse con heparina ya que podría formarse un precipitado, ni debe mezclarse con 5-fluorouracilo ya que podría producirse degradación. Debe evitarse el contacto prolongado con soluciones de pH alcalino porque provoca la hidrólisis del fármaco.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.