Інструкція: інформація для користувача

Доксорубіцин Ауробіндо 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Доксорубіцин Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Доксорубіцину Ауробіндо
Як застосовують Доксорубіцин Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Доксорубіцин Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксорубіцин Ауробіндо і для чого його застосовують

Доксорубіцин Ауробіндо належить до групи протипухлинних лікарських засобів, які називаються антрациклінами.
Доксорубіцин Ауробіндо застосовується для лікування таких видів раку:

рак легенів малих клітин,
пухлина сечового міхура,
пухлина кісток,
рак молочної залози,
пухлина крові,
пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома),
пухлина кісткового мозку,
пухлина щитоподібної залози,
пухлина м’яких тканин (у дорослих),
рецидивуючий рак яєчників або слизової оболонки матки,
деякі види раку нирок у дітей (пухлина Вільмса),
певні види поширених пухлин нервових клітин у дітей (нейробластома).

Доксорубіцин Ауробіндо також застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними ліками.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Доксорубіцину Ауробіндо

Не застосовуйте Доксорубіцин Ауробіндо:

якщо Ви маєте алергію на доксорубіцин або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ліки з групи антрациклінів або антрацендіонів;
якщо Ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас.
Доксорубіцин Ауробіндо не повинен застосовуватися Вам внутрішньовенно:

якщо після попередньої хіміотерапії у Вас відзначалося тривале зниження утворення червоних кров’яних тілець (Ваш кістковий мозок не працює належним чином);
якщо після попередньої хіміотерапії у Вас виникли тяжкі запалення або виразки в порожнині рота;
якщо Ви маєте проблеми з серцем;
якщо Ви схильні до кровотеч;
якщо Ви маєте будь-який загальний інфекційний стан;
якщо Ваша печінка не працює належним чином;
якщо Ви раніше отримували терапію доксорубіцином або іншими антрациклінами до максимальної кумулятивної дози.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас.
Доксорубіцин Ауробіндо не повинен застосовуватися Вам внутрішньоміхурово:

якщо у Вас є пухлина, яка розрослася в стінці сечового міхура;
якщо у Вас є інфекція сечових шляхів;
якщо у Вас є запалення сечового міхура;
якщо у Вашій сечі є кров;
якщо є проблеми з інстиляцією (наприклад, обструкція сечівника). Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас.

Обережність та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Доксорубіцину Ауробіндо

якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Див. також розділи "Вагітність" та "Годування грудьми";
якщо Ви раніше проходили променеву терапію;
якщо Ви намагаєтеся завагітніти або плануєте вагітність, або якщо є ймовірність, що Ви намагатиметеся завагітніти в майбутньому;
якщо Ви маєте проблеми з нирками;
якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем.

Доксорубіцин суттєво знижує утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Це може
зробити Вас більш схильним до інфекцій або кровотеч. Повідомте свого лікаря у разі підвищення температури або інших
ознак інфекції або у разі кровотеч.
Вакцинація не рекомендується. Необхідно уникати контакту з особами, які нещодавно були вакциновані
проти поліомієліту.
Доксорубіцин Ауробіндо повинен застосовуватися лише під наглядом кваліфікованого лікаря,
який має досвід у протипухлинних терапіях. Пацієнтів також необхідно ретельно та регулярно обстежувати,
наприклад, контролювати показники крові та проводити тести функції серця, печінки та нирок.
Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо Ви відчуваєте біль або печіння
у місці введення. Цей біль може виникнути при екстравазації (виході
лікарського засобу з судини в навколишні тканини) і може вимагати відповідного лікування.
Інші лікарські засоби та Доксорубіцин Ауробіндо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо для:

інших протиракових засобів, наприклад, антрациклінів (даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин, трастузумаб), циклофосфаміду, цитарабіну, цисплатину, фторурацилу, таксанів (наприклад, паклітаксел), меркаптопурину, метотрексату, стрептозоцину;
циклоспорину (використовується при трансплантації органів та тканин);
кардіоактивних препаратів (ліки від захворювань серця), наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, дигоксину;
ліків, що знижують рівень сечової кислоти в крові;
рифампіцину (антибіотик);
циметидину (використовується для лікування печіння в шлунку та виразок шлунка);
живих вакцин (наприклад, від поліомієліту);
фенітоїну, карбамазепіну, валпроату, фенобарбіталу та інших барбітуратів (використовуються для лікування епілепсії);
хлорамфеніколу та сульфаніламідів (ліки від інфекцій);
амфотерацину B (ліки від грибкових інфекцій);
ліків від вірусних інфекцій, таких як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ);
клозапіну (антипсихотичний засіб);
похідних амінопірину (від болю та запалення).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відомо, що доксорубіцин проникає через плаценту та викликає ушкодження плоду в експериментах на тваринах.
Тому доксорубіцин не повинен застосовуватися під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо
Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Жінки не повинні ставати вагітними під час лікування Доксорубіцином Ауробіндо або протягом шести місяців після завершення лікування. Чоловіки повинні вживати відповідних заходів, щоб переконатися, що їх партнерка не завагітніє під час та протягом 6 місяців після завершення лікування доксорубіцином. Тому чоловіки та жінки, які мають статеві стосунки, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 6 місяців після завершення лікування.
У зв’язку з можливістю того, що терапія доксорубіцином може призвести до безпліддя, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо можливості кріоконсервації (кріопрезервації) сперми перед початком лікування. Поговоріть з лікарем, якщо після завершення лікування Ви бажаєте мати дітей.
Лікарський засіб виділяється з материнським молоком. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Доксорубіцином Ауробіндо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У зв’язку з частим виникненням нудоти та блювоти, не рекомендується керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Доксорубіцин Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,54 мг (<1 ммоль) натрію на мл концентрату. Це слід враховувати для пацієнтів, які дотримуються гіпонатрієвої дієти.

3. Як застосовувати Доксорубіцин Ауробіндо

Доксорубіцин Ауробіндо повинен застосовуватися тільки під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні онкологічних захворювань.
Спосіб і шлях застосування
Лікарський засіб буде введено вам у вигляді внутрішньовенної інфузії в судину під наглядом фахівців. Не застосовуйте цей засіб самостійно. Під час та після лікування вас будуть регулярно обстежувати. Якщо у вас поверхневий рак сечового міхура, лікарський засіб може бути введено внутрішньосечовим шляхом. Перед застосуванням препарат необхідно розчинити.
Внутрішньовенне введення
Доза зазвичай розраховується на основі площі тіла. Доксорубіцин Ауробіндо може вводитися, наприклад, один раз на тиждень, кожні три тижні або з довшими інтервалами між введеннями. Доза та частота введення також залежать від інших протипухлинних препаратів, які застосовуються, типу захворювання та загального стану здоров’я. Дозу, яку ви отримуватимете, визначить лікар.
Введення в сечовий міхур
Доза становить 30–50 мг доксорубіцину в 25–50 мл фізіологічного розчину. Розчин має залишатися в сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Протягом цього часу вам необхідно повертатися приблизно на 90° кожні 15 хвилин.
Ви повинні утримуватися від споживання будь-яких рідин протягом 12 годин до введення в сечовий міхур, щоб уникнути небажаного розведення лікарського засобу сечею. Введення можна повторювати з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця. Лікар повідомить вам необхідну частоту процедур.
Застосування у дітей
Доза має бути зменшена для дітей. Ваш лікар порадить вам, яку саме дозу слід застосовувати.
Якщо ви застосували Доксорубіцин Ауробіндо у дозі, що перевищує призначену
Оскільки лікар застосовує цей препарат, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.
Проте, якщо виникнуть сумніви, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.
Гострий передозування посилює побічні ефекти, такі як виразки в роті, зменшує кількість білих кров’яних тіл та тромбоцитів у крові та може спричинити проблеми з серцем. У разі передозування вам необхідно отримати відповідне лікування, яке визначить лікар. Захворювання серця можуть проявитися навіть до шести місяців після передозування.
Якщо ви пропустили дозу Доксорубіцину Ауробіндо
Лікар визначить тривалість вашого лікування Доксорубіцином Ауробіндо. Якщо лікування буде перервано до завершення рекомендованих циклів, ефективність терапії доксорубіцином може бути знижена. Зверніться за порадою до лікаря, якщо ви хочете перервати лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли:

запаморочення, лихоманка, задиха з відчуттям тиску в грудях або горлі або сверблячий висип на шкірі. Це може бути алергічна реакція, яка може бути дуже серйозною;
відчуття втоми та летаргії. Це може бути ознакою анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець у крові);
якщо у вас виникла лихоманка або симптоми інфекції. Це може бути ознакою низької кількості білих кров’яних тілець;
підвищена схильність до синців та кровотеч. Це може бути ознакою низької кількості тромбоцитів у крові.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

нудота, блювота, біль у животі, розлади травлення, діарея;
запалення слизових оболонок, наприклад, у роті або стравоході;
випадіння волосся (зазвичай зворотне), почервоніння шкіри, підвищена чутливість шкіри до штучного або природного світла (фоточутливість);
почервоніння сечі протягом одного-двох днів після застосування. Це явище є нормальним і не повинно викликати занепокоєння;
пригнічення кісткового мозку (дефіцит кров’яних клітин), включаючи зниження кількості білих кров’яних тілець (що призводить до інфекцій), тромбоцитів (що призводить до кровотечі та синців) та червоних кров’яних тілець (анемія; внаслідок чого шкіра може стати блідою, а також можуть виникнути слабкість або задиха);
серйозні серцеві ускладнення (кардіотоксичність), такі як ураження серцевого м’яза або прискорене, повільне або нерегулярне серцебиття. Ефекти можуть проявитися незабаром після початку лікування або через кілька років;
лихоманка.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

бактеріальна інфекція;
бактеріальна інфекція у крові;
аритмія серця (неправильне серцебиття, прискорене серцебиття, уповільнення серцебиття);
зниження кількості крові, яку викидає серце, погіршення функції серця (кардіоміопатія), що може загрожувати життю;
кровотеча (геморагія);
порушення апетиту (анорексія);
місцева алергічна реакція на полі опромінення;
свербіж;
труднощі або біль під час сечовипускання, запалення сечового міхура після внутрішньоміхурового введення, іноді з подразненням сечового міхура, кров’ю у сечі, біль під час сечовипускання, необхідністю частіше сечовиділяти, зниженням утворення сечі.

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

гострий кров’яний рак (певні види лейкемії);
запалення вени;
кровотеча у шлунку або кишечнику;
утворення виразок на слизових оболонках рота, глотки, стравоходу та шлунково-кишкового тракту;
виразки та можлива загибель клітин/тканин товстої кишки, коли Доксорубіцин Ауробіндо застосовується разом із цитарабіном;
дегідратація.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

запалення зовнішнього шару ока (кон’юнктивіт);
кропив’янка, висипи та почервоніння шкіри;
темні ділянки шкіри та нігтів, випадіння нігтів (оніколізис);
серйозні алергічні реакції з або без шоку, включаючи висип, свербіж, лихоманку та озноб (анапілактичні реакції);
озноб;
запаморочення;
вторинна лейкемія (рак крові, що розвинувся після лікування іншого раку), коли Доксорубіцин Ауробіндо застосовується разом із іншими протираковими препаратами, що пошкоджують ДНК;
синдром лізису пухлини (ускладнення хіміотерапії, спричинені продуктами, що утворюються під час руйнування мертвих пухлинних клітин, наприклад, можуть впливати на кров та нирки);
реакція навколо місця ін’єкції, включаючи почервоніння, висип та біль, запалення вени (флебіт), ущільнення або потовщення стінки вени (флебосклероз);
відчуття болю або печіння в місці введення, пов’язане з екстравазацією. Це може призвести до загибелі клітин місцевої тканини, що вимагає відповідного втручання, в деяких випадках — хірургічних заходів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

почервоніння обличчя;
порушення функції серця (неспецифічні зміни на ЕКГ), окремі випадки небезпечних для життя нерегулярних серцевих скорочень (аритмії), серцева недостатність, запалення перикарда/міокарда, втрата нервових імпульсів у серці;
утворення згустку в судині;
зміна забарвлення (пігментація) слизової оболонки рота;
набряк та оніміння рук та ніг (еритема акральна), утворення пухирів, ушкодження тканин, особливо на руках та ногах, що призводить до почервоніння, набряку, пухирів, відчуття поколювання або печіння там, де відбулося екстравазування препарату в тканину (синдром еритродизестезії пальмо-підошовної);
гостра ниркова недостатність;
надмірний рівень сечової кислоти в крові;
відсутність менструального циклу;
проблеми з фертильністю у чоловіків (зниження або відсутність сперми).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення утворення сліз;
кашель або задиха, спричинені раптовим звуженням дихальних шляхів;
запалення легень;
токсичність печінки, що іноді може призводити до постійних ушкоджень печінкової тканини (цироз);
тимчасове підвищення печінкових ферментів;
жирна шкіра, випадіння волосся або ділянки шкіри з коркою (актинічна кератоза);
сильний біль та набряк суглобів;
слабкість;
ушкодження від опромінення (шкіри, легень, горла, стравоходу, шлунка, кишкової слизової оболонки, серця), які вже перебували на стадії одужання, можуть повторитися після застосування доксорубіцину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксорубіцин Ауробіндо

Тримати у недоступному для дітей місці, у схованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці після слова СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2–8 °C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, червоним і без частинок.
Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів. Дотримуйтесь інструкцій щодо роботи з цитотоксичними лікарськими засобами.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксорубіцин Ауробіндо

Діючою речовиною є доксорубіцину гідрохлорид. Кожен флакон містить 2 мг/мл доксорубіцину гідрохлориду.

Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота та вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Доксорубіцину Ауробіндо та вміст упаковки
Доксорубіцин Ауробіндо концентрат для розчину для інфузії — це прозора рідина червоного кольору.
Доксорубіцин Ауробіндо міститься у скляному флаконі без кольору, оснащеному гумовим ковпачком і запечатаному
алюмінієвим кільцем із поліпропіленовим диском. Флакон може бути упакований з або без
захисного пластикового покриття.
Упаковки:
1 флакон 5 мл
1 флакон 25 мл
1 флакон 50 мл
1 флакон 100 мл
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник, відповідальний за випуск партій
Generis Farmacêutica, S.A. – Rua João de Deus, no 19, Venda Nova – 2700-487 Amadora (Португалія)
APL Swift Services (Malta) Ltd – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 (Мальта)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Бельгія Doxorubicin AB 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Німеччина Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія Doxorubicina Aurobindo
Нідерланди Doxorubicine HCl Aurobindo 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Португалія Doxorrubicina Aurovitas
Іспанія Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Доксорубіцин Ауробіндо 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Доксорубіцин є потужним цитотоксичним засобом і повинен призначатися, готуватися та застосовуватися лише
фахівцями, які мають досвід безпечного використання таких препаратів. Щодо рекомендацій щодо дозування та
способу введення див. розділ 4.2 Інструкції з застосування цього лікарського засобу. Під час
обробки, підготовки та утилізації доксорубіцину необхідно дотримуватися наступних правил.
Використовується лише одноразово.
Підготовка

Цитотоксичні препарати повинні готуватися для застосування лише персоналом, який пройшов навчання безпечній роботі з такими засобами. Перед початком роботи слід ознайомитися з місцевими інструкціями щодо роботи з цитотоксичними речовинами.
Вагітний персонал повинен бути виключений із обробки препарату.
Персонал, який працює з доксорубіцином, повинен носити захисний одяг: захисні окуляри, халат, рукавички та одноразову маску.
Усі предмети, використані для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені до мішків для утилізації відходів високого ризику, які підлягають спаленню при високій температурі (700 °C).
Усі матеріали, використані для очищення, повинні бути утилізовані, як зазначено вище.
Після зняття рукавичок необхідно обов’язково вимити руки. Не використовуйте Доксорубіцин Ауробіндо, якщо помітите, що розчин не є прозорим, червоним і без частинок.

Забруднення

У разі контакту з шкірою або слизовими оболонками уражені ділянки слід ретельно промити водою і милом або розчином натрію бікарбонату. Проте не слід терти шкіру щіткою. Для полегшення тимчасового болю в шкірі можна застосувати м’який крем.
У разі потрапляння в око(а) підніміть повіку(и) і промийте уражене(і) око(а) великими обсягами води протягом щонайменше 15 хвилин або нормальним ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Зверніться до лікаря або офтальмолога для отримання консультації.
Витікання або проливання слід обробляти розчином натрію гіпохлориту 1% або фосфатним буфером (рН>8), доки розчин не втратить колір. Використовуйте ганчірку або губку, які зберігаються в спеціально відведеному місці.

Промийте двічі водою. Помістіть весь забруднений одяг у пластиковий пакет і
запечатайте для спалення.
Стабільність під час використання
Відкриті флакони: Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 28 днів при температурі
2–8 °C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення. В іншому випадку терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Приготовлений розчин для інфузії: Хімічна та фізична стабільність препарату після розведення, коли захищений від світла, доведена до:

7 днів при 2–8 °C і 2 днів при 25 °C у розчині натрію хлориду 0,9% (флакон PE) у концентрації 1,25 мг/мл
24 години при 2–8 °C і 25 °C у розчині глюкози 5% (пакети PP) у концентрації 1,25 мг/мл
2 днів при 2–8 °C і 7 днів при 25 °C у розчині натрію хлориду 0,9% (флакон PE) у концентрації 0,5 мг/мл
24 години при 2–8 °C і 7 днів при 25 °C у розчині глюкози (пакети PE) у концентрації 0,5 мг/мл.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо застосування не можливе негайно, користувач несе відповідальність за терміни та умови зберігання: загалом не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не проводилося в умовах контролю асептичних умов і валідації.

Терміни зберігання відкритого флакона та розведеного розчину для інфузії не є адитивними.
Утилізація
Не використаний препарат та відходи, утворені під час застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів. Дотримуйтесь інструкцій щодо роботи з цитотоксичними лікарськими засобами.
Примітка:
Дозування для застосування доксорубіцину S-ліпосомального та доксорубіцину (звичайного), як у Доксорубіцині Ауробіндо, різні.
Ці дві форми не є взаємозамінними.
Несумісність
Доксорубіцин не слід змішувати з гепарином, оскільки може утворитися осад, і не слід змішувати з 5-фторурацилом, оскільки може відбуватися деградація. Тривалий контакт з розчинами з лужним рН слід уникати, оскільки це призводить до гідролізу препарату.
За відсутності даних сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.