Инструкция по применению: информация для пользователя

Доксорубицин Ауробиндо 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас:

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Доксорубицин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Доксорубицина Ауробиндо
Как применять Доксорубицин Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Доксорубицин Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доксорубицин Ауробиндо и для чего он применяется

Доксорубицин Ауробиндо относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, известных как антрациклины.
Доксорубицин Ауробиндо применяется для лечения следующих видов рака:

мелкоклеточный рак лёгкого,
опухоль мочевого пузыря,
опухоль костей,
опухоль молочной железы,
опухоль крови,
опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома),
опухоль костного мозга,
опухоль щитовидной железы,
опухоль мягких тканей (у взрослых),
рецидивирующая опухоль яичников или слизистой оболочки матки,
некоторые виды опухолей почек у детей (опухоль Вильмса),
определённые формы распространённых опухолей нервных клеток у детей (нейробластома).

Доксорубицин Ауробиндо также может применаться в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Что Вы должны знать перед применением Доксорубицина Ауробиндо

Не применяйте Доксорубицин Ауробиндо:

если у Вас аллергия на доксорубицин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарственные препараты из группы антрациклинов или антрацендионов;
если Вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас присутствует одно из вышеуказанных состояний.
Доксорубицин Ауробиндо не должен применяться внутривенно:

если после предыдущей химиотерапии у Вас сохраняется стойкое снижение выработки эритроцитов (нарушена функция костного мозга);
если после предыдущей химиотерапии у Вас отмечались тяжелые воспалительные поражения или язвы полости рта;
если у Вас есть проблемы с сердцем;
если у Вас имеется склонность к кровотечениям;
если у Вас имеется любая форма системной инфекции;
если у Вас нарушена функция печени;
если Вы ранее получали терапию доксорубицином или другими антрациклинами до достижения максимальной суммарной дозы.

Обратитесь к врачу, если у Вас присутствует одно из вышеуказанных состояний.
Доксорубицин Ауробиндо не должен применяться интравезикально:

если у Вас опухоль, проросшая в стенку мочевого пузыря;
если у Вас инфекция мочевыводящих путей;
если у Вас имеется воспаление мочевого пузыря (цистит);
если в моче присутствует кровь;
если имеются проблемы с введением препарата (например, уретральная обструкция).
Обратитесь к врачу, если у Вас присутствует одно из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Доксорубицина Ауробиндо

если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). См. также разделы «Беременность» и «Грудное вскармливание»;
если Вы ранее проходили лучевую терапию;
если Вы пытаетесь забеременеть или планируете беременность, или если Вы, возможно, будете пытаться зачать ребенка в будущем;
если у Вас имеются проблемы с почками;
если у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем.

Доксорубицин сильно снижает образование клеток крови в костном мозге. Это может
повысить риск развития инфекций или кровотечений. Сообщите врачу при появлении лихорадки или других
признаков инфекции, а также при кровотечениях.
Вакцинация не рекомендуется. Необходимо избегать контакта с лицами, недавно привитыми против полиомиелита.
Доксорубицин Ауробиндо должен применяться только под наблюдением квалифицированного врача,
специализирующегося на противоопухолевой терапии. Пациенты должны находиться под тщательным и частым наблюдением,
например, контроль показателей крови и функциональных проб сердца, печени и почек.
Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если Вы почувствуете боль или жжение в месте введения.
Эта боль может возникнуть при экстравазации (выходе препарата из сосуда в окружающие ткани) и может потребовать соответствующего лечения.
Другие лекарственные средства и Доксорубицин Ауробиндо
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

других противоопухолевых препаратах, например, антрациклинах (даунорубицин, эпирубицин, идарубицин, трастузумаб), циклофосфамиде, цитарабине, цисплатине, фторурациле, таксанах (например, паклитакселе), меркаптопурине, метотрексате, стрептозоцине;
циклоспорине (применяется при трансплантации органов и тканей);
сердечных средствах (препаратах для лечения заболеваний сердца), например, блокаторах кальциевых каналов, дигоксине;
препаратах, снижающих уровень мочевой кислоты в крови;
рифампицине (антибиотик);
циметидине (применяется при лечении изжоги и язв желудка);
живых вакцинах (например, от полиомиелита);
фенитоине, карбамазепине, вальпроате, фенобарбитале и других барбитуратах (применяются при лечении эпилепсии);
хлорамфениколе и сульфаниламидах (препаратах для лечения инфекций);
амфотерицине В (противогрибковое средство);
противовирусных препаратах, таких как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ);
клозапине (антипсихотическое средство);
производных аминофенона (при болях и воспалениях).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Известно, что доксорубицин проникает через плаценту и вызывает повреждение плода в экспериментах на животных.
Поэтому доксорубицин не должен применяться во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что беременны.
Женщины не должны забеременеть во время лечения Доксорубицином Ауробиндо и в течение шести месяцев после его окончания. Мужчины должны принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы избежать беременности у своей партнёрши во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения. Таким образом, мужчины и женщины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
В связи с возможностью развития необратимого бесплодия при лечении доксорубицином, мужчинам рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации (криопрезервации) спермы до начала терапии. Обсудите с врачом вопрос о деторождении после завершения лечения.
Препарат выделяется с грудным молоком. Вы не должны кормить грудью во время лечения Доксорубицином Ауробиндо.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Из-за частого возникновения тошноты и рвоты рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и использования механизмов.
Доксорубицин Ауробиндо содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 3,54 мг (<1 ммоль) натрия на 1 мл концентрата. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Доксорубицин Ауробиндо

Доксорубицин Ауробиндо должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении противоопухолевой терапии.
Способ и путь введения
Препарат будет вводиться вам в виде внутривенной инфузии в кровеносный сосуд под наблюдением специалистов. Не вводите препарат самостоятельно. Во время и после лечения вы будете регулярно проходить обследования. Если у вас поверхностный рак мочевого пузыря, препарат может вводиться внутримочевого. Перед применением препарат должен быть разведен.
Внутривенное введение
Доза, как правило, рассчитывается на основе площади поверхности тела. Доксорубицин Ауробиндо может применяться, например, один раз в неделю, раз в три недели или с более длительными интервалами между введениями. Доза и частота введения также зависят от других применяемых противоопухолевых препаратов, типа заболевания и общего состояния здоровья. Дозу, которую вы будете получать, определит врач.
Введение в мочевой пузырь
Доза составляет 30–50 мг доксорубицина в 25–50 мл физиологического раствора. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. В этот период вы должны поворачиваться примерно на 90° каждые 15 минут. Вы должны воздержаться от приёма любой жидкости в течение 12 часов до введения в мочевой пузырь, чтобы избежать нежелательного разведения препарата мочой. Введение может повторяться с интервалом от 1 недели до 1 месяца. Частоту введения вам сообщит врач.
Применение у детей
Доза должна быть уменьшена у детей. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует применять.
Если вы применили Доксорубицин Ауробиндо в большем количестве, чем нужно
Поскольку препарат вводится врачом, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу.
Однако при возникновении сомнений немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Острое передозировка усиливает побочные эффекты, такие как язвы во рту, снижает количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови и может вызвать проблемы с сердцем. При передозировке необходимо провести соответствующее лечение, которое назначит врач. Патологии сердца могут проявиться в течение шести месяцев после передозировки.
Если вы пропустили дозу Доксорубицина Ауробиндо
Врач определит продолжительность вашего лечения Доксорубицином Ауробиндо. Если лечение будет прервано до завершения рекомендованных циклов, эффективность терапии доксорубицином может снизиться. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникли:

головокружение, лихорадка, одышка с ощущением сдавления в груди или горле, либо зудящая кожная сыпь. Это может быть аллергическая реакция, которая может быть очень серьёзной;
ощущение усталости и вялости. Это может быть признаком анемии (снижение количества эритроцитов в крови);
лихорадка или симптомы инфекции. Это может указывать на низкое количество лейкоцитов;
повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям. Это может быть признаком низкого уровня тромбоцитов в крови.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

тошнота, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения, диарея;
воспаление слизистых оболочек, например, в полости рта или пищеводе;
выпадение волос (обычно обратимое), покраснение кожи, повышенная чувствительность кожи к искусственному или естественному свету (фотосенсибилизация);
покраснение мочи в течение одного-двух дней после введения препарата. Это нормальное явление и не должно вызывать беспокойства;
подавление костного мозга (дефицит клеток крови), включая снижение числа лейкоцитов (что вызывает инфекции), тромбоцитов (что вызывает кровотечения и синяки) и эритроцитов (анемия; вследствие этого кожа может стать бледной, появиться слабость или затруднённое дыхание);
тяжёлые сердечные осложнения (кардиотоксичность), такие как повреждение сердечной мышцы или учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение. Эти эффекты могут проявиться вскоре после начала лечения или спустя несколько лет;
лихорадка.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

бактериальная инфекция;
бактериемия (бактериальная инфекция в крови);
нарушения сердечного ритма (аритмии) — нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс, замедление сердцебиения;
снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем, ухудшение функции сердца (кардиомиопатия), что может угрожать жизни;
кровотечение (геморрагия);
нарушение аппетита (анорексия);
местная аллергическая реакция в области облучения;
зуд;
затруднение или боль при мочеиспускании, воспаление мочевого пузыря после интравезикального введения, иногда с раздражением мочевого пузыря, кровью в моче, болью при мочеиспускании, более частым мочеиспусканием, снижением выделения мочи.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

острый лейкоз (некоторые формы лейкемии);
воспаление вены;
кровотечение в желудке или кишечнике;
язвенное поражение слизистых оболочек полости рта, глотки, пищевода и желудочно-кишечного тракта;
язвы и возможная гибель клеток/тканей толстой кишки при совместном применении Доксорубицина Ауробиндо с цитарабином;
обезвоживание.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

воспаление наружного слоя глаза (конъюнктивит);
крапивница, кожные высыпания и покраснение;
потемнение кожи и ногтей, выпадение ногтей (онихолизис);
тяжёлые аллергические реакции с или без шока, включая сыпь, зуд, лихорадку и озноб (анафилактические реакции);
озноб;
головокружение;
вторичный лейкоз (лейкемия, развившаяся после лечения другого вида рака), когда Доксорубицин Ауробиндо применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, повреждающими ДНК;
синдром лизиса опухоли (осложнения химиотерапии, вызванные продуктами распада погибших опухолевых клеток, которые, например, могут влиять на кровь и почки);
реакция в месте введения, включая покраснение, сыпь, боль, воспаление вены (флебит), утолщение или уплотнение стенки вены (флебосклероз);
ощущение боли или жжения в месте введения, связанное с экстравазацией. Это может привести к гибели клеток местной ткани, требующей соответствующего вмешательства, в некоторых случаях — хирургического лечения.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек):

покраснение лица;
нарушения функции сердца (неспецифические изменения на ЭКГ), отдельные случаи угрожающих жизни нарушений сердечного ритма (аритмии), сердечная недостаточность, воспаление перикарда/миокарда, потеря нервных импульсов в сердце;
образование тромба в кровеносном сосуде;
изменение окраски (пигментация) слизистой оболочки полости рта;
отёк и онемение кистей и стоп (эритема акральная), образование пузырей, повреждение тканей, особенно кистей и стоп, вызывающее покраснение, отёк, пузыри, ощущение покалывания или жжения в местах экстравазации препарата в ткани (синдром эритродизестезии ладонно-подошвенной);
острая почечная недостаточность;
аномально высокий уровень мочевой кислоты в крови;
отсутствие менструаций;
проблемы с фертильностью у мужчин (снижение или отсутствие спермы).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенное слезотечение;
кашель или затруднённое дыхание, вызванное внезапным сужением дыхательных путей;
воспаление лёгких;
токсическое поражение печени, которое иногда может привести к необратимому повреждению печеночной ткани (цирроз);
временное повышение уровня печеночных ферментов;
жирная кожа, выпадение волос или появление корочеобразных пятен на коже (актиническая кератоза);
сильная боль и отёк суставов;
слабость;
повреждения от лучевой терапии (на коже, лёгких, горле, пищеводе, желудке и слизистой кишечника, сердце), которые уже находились в стадии заживления, могут повторно проявиться после введения доксорубицина.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Доксорубицин Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и на внешней упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2–8 °C). Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным, красным и не содержит частиц.
Неиспользованный продукт и отходы от этого лекарственного препарата должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Следуйте руководящим принципам по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксорубицин Ауробиндо

Действующее вещество — доксорубицин гидрохлорид. Каждый флакон содержит 2 мг/мл доксорубицина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Доксорубицина Ауробиндо и содержимое упаковки
Доксорубицин Ауробиндо — концентрат для раствора для инфузии — представляет собой прозрачный раствор красного цвета.
Доксорубицин Ауробиндо содержится во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и запечатанном алюминиевым колпачком с диском из полипропилена. Флакон может быть упакован с защитным пластиковым покрытием или без него.
Упаковки:
1 флакон по 5 мл
1 флакон по 25 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Производитель, ответственный за выпуск серии
Generis Farmacêutica, S.A. – Rua João de Deus, no 19, Venda Nova – 2700-487 Amadora (Португалия)
APL Swift Services (Malta) Ltd – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 (Мальта)
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия Doxorubicin AB 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Германия Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия Doxorubicina Aurobindo
Нидерланды Doxorubicine HCl Aurobindo 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Португалия Doxorrubicina Aurovitas
Испания Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Доксорубицин Ауробиндо 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Доксорубицин — мощный цитотоксический препарат, который должен назначаться, готовиться и вводиться только специалистами, обученными безопасному обращению с такими лекарственными средствами. Рекомендации по дозировке и способу введения см. в разделе 4.2 инструкции по применению данного препарата. При обращении, приготовлении и утилизации доксорубицина необходимо соблюдать следующие рекомендации.
Только для однократного использования.
Приготовление

Цитотоксические препараты должны готовиться к введению только персоналом, обученным безопасному обращению с ними. Перед началом работы необходимо ознакомиться с местными правилами обращения с цитотоксическими веществами.
Беременный персонал должен быть исключён из манипуляций с препаратом.
Персонал, работающий с доксорубицином, должен использовать средства индивидуальной защиты: защитные очки, халат, одноразовые перчатки и маску.
Все предметы, использованные при введении или уборке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации отходов высокого риска и подвергнуты сжиганию при температуре не ниже 700 °C.
Все материалы, использованные при уборке, должны утилизироваться в соответствии с вышеуказанными требованиями.
После снятия перчаток необходимо тщательно вымыть руки. Не используйте Доксорубицин Ауробиндо, если раствор мутный, содержит частицы или не имеет характерного красного цвета.

Загрязнение

При попадании на кожу или слизистые оболочки поражённые участки следует тщательно промыть водой с мылом или раствором натрия гидрокарбоната. Не используйте щётки для трения кожи. При необходимости для снятия временного кожного раздражения может применяться мягкий крем.
При попадании в глаз(а) необходимо открыть веки и промывать глаз(а) большим количеством воды в течение не менее 15 минут или изотоническим раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Обратитесь к врачу или офтальмологу для консультации.
При разливе или утечке раствора следует использовать 1% раствор натрия гипохлорита или фосфатный буфер (рН > 8) до обесцвечивания раствора. Используйте салфетку или губку, хранящиеся в специально отведённой зоне.

Промойте дважды водой. Поместите все загрязнённые предметы одежды в полиэтиленовый пакет, герметично закройте и направьте на сжигание.
Стабильность в процессе применения
Открытые флаконы: химическая и физическая стабильность в течение использования подтверждена в течение 28 дней при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. В противном случае сроки и условия хранения в процессе применения определяются пользователем.
Приготовленный раствор для инфузии: химическая и физическая стабильность препарата после разведения, при условии защиты от света, подтверждена в течение:

7 дней при 2–8 °C и 2 дней при 25 °C в растворе натрия хлорида 0,9% (ПЭ флакон) при концентрации 1,25 мг/мл
24 часа при 2–8 °C и 25 °C в растворе глюкозы 5% (полипропиленовые пакеты) при концентрации 1,25 мг/мл
2 дней при 2–8 °C и 7 дней при 25 °C в растворе натрия хлорида 0,9% (ПЭ флакон) при концентрации 0,5 мг/мл
24 часа при 2–8 °C и 7 дней при 25 °C в растворе глюкозы (полиэтиленовые пакеты) при концентрации 0,5 мг/мл.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения: как правило, не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Сроки хранения открытого флакона и разведённого раствора для инфузии не являются суммируемыми.
Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами. Следуйте рекомендациям по обращению с цитотоксическими препаратами.
Примечание:
Дозировка доксорубицина в липосомальной форме S и доксорубицина (обычного), как в Доксорубицине Ауробиндо, различается.
Эти две формы не взаимозаменяемы.
Несовместимости
Доксорубицин не следует смешивать с гепарином, поскольку возможно образование осадка, и не следует смешивать с 5-фторурацилом, поскольку возможно разложение. Необходимо избегать длительного контакта с растворами с щелочным pH, так как это вызывает гидролиз препарата.
При отсутствии данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.