Doxorubicina Hikma: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Doxorubicina Hikma

2 mg/ml
Concentrado para solución para perfusión
Clorhidrato de doxorubicina
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Doxorubicina Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Doxorubicina Hikma
Cómo usar Doxorubicina Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Doxorubicina Hikma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxorubicina Hikma y para qué se utiliza

Doxorubicina Hikma pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales (anticancerígenos) denominados antraciclinas. La doxorubicina daña las células tumorales (cancerosas) e impide su crecimiento.
Doxorubicina Hikma se utiliza para el tratamiento de:

cáncer de pulmón (carcinoma de pulmón de células pequeñas)
algunos tumores de la vejiga (localmente avanzados o en fase de diseminación). También se utiliza por vía intravesical (en la vejiga) en el cáncer de vejiga en fase inicial (superficial) para prevenir la reaparición del cáncer de vejiga tras una intervención quirúrgica.
tumor óseo (osteosarcoma) con administración antes y después de la cirugía
cáncer de mama
ciertos tipos de cáncer de sangre (leucemia linfoblástica aguda o leucemia mieloblástica)
tumor del tejido linfático (linfoma de Hodgkin y no Hodgkin)
tumor de la médula ósea (mieloma múltiple)
tumores de la tiroides (carcinoma tiroideo papilar/folicular avanzado, carcinoma tiroideo anaplásico)
tumor de los tejidos blandos (sarcoma de los tejidos blandos avanzado en adultos)
cáncer de ovario recurrente
tumor del revestimiento del útero (carcinoma endometrial avanzado o recurrente)
un tipo particular de tumor renal pediátrico (tumor de Wilms)
un tumor pediátrico del tejido nervioso (neuroblastoma avanzado).

Doxorubicina Hikma también se utiliza en combinación con otros medicamentos antitumorales.
Dado que Doxorubicina Hikma es un medicamento antitumoral, se le administrará en una unidad especializada y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos antitumorales. El personal de la unidad le explicará qué precauciones debe tener especialmente durante y después del tratamiento. Este prospecto le ayudará a recordar lo que debe hacer.

2. Qué debe saber antes de usar Doxorubicina Hikma

No use Doxorubicina Hikma:

si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos pertenecientes a la clase de las antraciclinas o antracenedionas.
si está amamantando.

Por favor, hable con su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o con la enfermera antes de usar Doxorubicina Hikma.
Según la vía de administración, Doxorubicina Hikma NO se le administrará en las siguientes situaciones:
Por vía intravenosa (en vena):

si le han informado, tras un tratamiento previo contra el cáncer, que tenía una disminución persistente en la producción de células sanguíneas (médula ósea que no funciona adecuadamente - mielosupresión).
si ha tenido una inflamación grave o úlceras en la boca (estomatitis) tras un tratamiento previo contra el cáncer.
si ha presentado ciertos problemas cardíacos (alteraciones graves del ritmo cardíaco, disminución de la función cardíaca, (previo) infarto de miocardio, inflamación del corazón). Estos problemas pueden aparecer rápidamente y tener un curso breve pero grave.
tendencia a sangrados fáciles.
si padece cualquier tipo de infección sistémica.
si tiene el hígado que no funciona adecuadamente.
si ha recibido previamente doxorubicina u otras antraciclinas hasta la dosis acumulativa máxima.

Por vía intravesical (en la vejiga):

si tiene un tumor que crece en la pared de la vejiga.
si tiene una infección del tracto urinario.
si tiene una inflamación de la vejiga.
si tiene sangre en la orina (hematuria).
si tiene problemas para usar el catéter (un tubo insertado en la vejiga para drenar la orina).

Tenga especial cuidado con Doxorubicina Hikma y comunique a su médico antes del tratamiento si:

es de edad avanzada.
ha tenido daño en la médula ósea.
ha sido tratado con radioterapia en la cavidad torácica (mediastino).
ha sido tratado con productos antitumorales similares (otras antraciclinas).
tiene o ha tenido problemas cardíacos.

Por favor, hable con su médico si cualquiera de las situaciones descritas anteriormente le afecta.
Información importante sobre Doxorubicina Hikma

la doxorubicina puede causar infertilidad, que puede ser permanente, tanto en hombres como en mujeres.
si siente un dolor agudo o una sensación de quemazón en el lugar donde se le inyectó la doxorubicina, esto puede deberse a la salida de doxorubicina de la vena. Si esto ocurre, informe a su médico, quien iniciará el tratamiento en otra vena y vigilará cuidadosamente la zona afectada.
si ya fue tratada previamente con doxorubicina y ha quedado embarazada (hasta 20 años antes), su médico controlará su corazón, incluso si no ha tenido problemas cardíacos en el pasado.
su orina puede adquirir un color rojizo durante el tratamiento con Doxorubicina Hikma.
durante el tratamiento con Doxorubicina Hikma puede presentar síntomas intensos de náuseas, vómitos e inflamación de la mucosa de la boca o de la nariz. Si experimenta alguno de estos síntomas, comuníquelo inmediatamente a su médico, quien le proporcionará el tratamiento necesario.
durante el tratamiento con Doxorubicina Hikma no se recomiendan las vacunaciones. Asimismo, debe evitar el contacto con personas que hayan sido vacunadas recientemente con la vacuna contra la poliomielitis.

Antes y durante el tratamiento con Doxorubicina Hikma, su médico:

controlará el recuento sanguíneo antes de cada ciclo de tratamiento, ya que el tratamiento con doxorubicina puede dañar la médula ósea, causando una disminución de los glóbulos blancos y haciendo que su organismo sea más susceptible a infecciones y hemorragias. En caso de daño grave de la médula ósea, el médico puede reducir, interrumpir o posponer el tratamiento.
controlará sus pulmones y su tórax para verificar que los pulmones funcionen correctamente durante el tratamiento.
le realizará un electrocardiograma (ECG), una prueba que registra la actividad del corazón, antes de comenzar el tratamiento con doxorubicina y durante todo el tratamiento, ya que la doxorubicina puede causar inflamación del músculo cardíaco (cardiomiopatía). Esto puede ocurrir especialmente si ha tenido una enfermedad cardíaca, si tiene más de 70 o menos de 15 años, si ha sido tratado previamente con doxorubicina (u otros medicamentos relacionados del grupo de las antraciclinas) o con radioterapia en la cavidad torácica. No debe superarse una dosis acumulativa de 450-550 mg/m², ya que a dosis más altas, el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca aumenta considerablemente, especialmente en niños y en pacientes que han tenido una enfermedad cardíaca previa.
En general, la dosis acumulativa máxima para niños se calcula en 300 mg/m² (menores de 12 años) y 450 mg/m² (mayores de 12 años). Para recién nacidos, la dosis acumulativa máxima puede ser aún más baja. Su médico puede realizar también otras pruebas para controlar el funcionamiento de su corazón.
controlará los niveles de ácido úrico en su sangre y verificará que ingiera líquidos en cantidad suficiente, ya que la doxorubicina puede aumentar los niveles de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).
controlará regularmente su boca y garganta durante el tratamiento, ya que la doxorubicina puede provocar alteraciones en el revestimiento de la boca y la garganta.
controlará la función de sus riñones. Puede ser necesaria una reducción de la dosis.
controlará la función de su hígado (mediante análisis de sangre). Puede ser necesaria una disminución de la dosis en caso de disminución de la función hepática.
verificará su estado general de salud, ya que la doxorubicina no debe usarse en presencia de inflamaciones, úlceras o diarrea. Cualquier infección presente debe ser tratada por el médico antes de que comience a tomar Doxorubicina Hikma.

Otros medicamentos y Doxorubicina Hikma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si:

ha sido tratado con otras antraciclinas o con otros medicamentos que pueden dañar el corazón, por ejemplo 5-fluorouracilo, ciclofosfamida o paclitaxel (medicamentos antitumorales) u otros medicamentos que afectan la función cardíaca (como los antagonistas del calcio).
ha sido tratado o va a ser tratado con trastuzumab (un medicamento antitumoral), ya que su médico debe controlar su función cardíaca.
ha sido tratado con 6-mercaptopurina (un medicamento antitumoral), ya que tiene un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos.
ha sido tratado con medicamentos que afectan las funciones de la médula ósea, como agentes citostáticos (por ejemplo, citarabina, cisplatino o ciclofosfamida), sulfonamidas (para infecciones), cloranfenicol (para infecciones), fenitoína (para epilepsia), derivados de la amidopirina (para dolor e inflamación), medicamentos antirretrovirales (para el SIDA). Esto puede provocar daño en la médula ósea, causando una disminución de las células sanguíneas.
está tomando ciclosporina (para suprimir las defensas inmunitarias normales) o cimetidina (para úlceras gástricas), ya que pueden aumentar la cantidad de doxorubicina en la sangre. El médico puede considerar una reducción de la dosis.
está tomando fenobarbital (para epilepsia) o rifampicina (un antibiótico), ya que la cantidad de doxorubicina en la sangre puede disminuir y se puede obtener un efecto reducido de Doxorubicina Hikma.
está sometido actualmente o ha sido sometido previamente a radioterapia, ya que los efectos adversos pueden aumentar.
ha tomado ciclofosfamida (un medicamento antitumoral), ya que esto aumenta el riesgo de efectos adversos en la vejiga (cistitis hemorrágica, una infección de la vejiga que a veces provoca presencia de sangre en la orina).
está siendo tratado actualmente o ha sido tratado previamente con paclitaxel (un medicamento antitumoral), ya que pueden aumentar los efectos o efectos indeseados de la doxorubicina.
está tomando medicamentos que reducen el ácido úrico. Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de estos medicamentos, ya que la doxorubicina puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre.
está tomando digoxina (para el corazón), el efecto de la digoxina puede disminuir.
está tomando medicamentos para el control de la epilepsia, por ejemplo fenitoína, carbamazepina, valproato, el efecto de estos medicamentos puede disminuir.
está tomando también heparina (usada para prevenir la coagulación de la sangre) o 5-fluorouracilo (un medicamento antitumoral). Si se administra con la misma infusión, la doxorubicina puede unirse a estos medicamentos y anular su efecto.

Embarazo y lactancia
Si es mujer, debe evitar un embarazo durante el tratamiento con doxorubicina y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Si es hombre, debe tomar las precauciones necesarias para evitar que su pareja quede embarazada durante el tratamiento con doxorubicina y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si está pensando en tener un hijo después del tratamiento, consulte con su médico. Dado que la doxorubicina puede causar infertilidad permanente, es conveniente que hable con su médico sobre la posibilidad de congelar el esperma antes de comenzar el tratamiento (criopreservación o criobancos).
No se recomienda el uso de doxorubicina durante el embarazo.
La lactancia debe interrumpirse durante la terapia con Doxorubicina Hikma.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien y tiene náuseas, vómitos o mareos.
Doxorubicina Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 3,54 mg (< 1 mmol) de sodio por ml de concentrado.
Estos valores deben tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con control de sodio.

3. Cómo utilizar Doxorubicina Hikma

La doxorrubicina debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia antitumoral.
Su médico puede realizarle algunos exámenes, por ejemplo análisis de sangre, ECG, etc., antes de iniciar el tratamiento o durante el mismo para determinar la dosis de Doxorubicina Hikma que debe administrarse.
La doxorrubicina se le administrará en una vena mediante perfusión intravenosa, o bien en la vejiga.
La preparación y administración del medicamento deben realizarse exclusivamente por personal sanitario cualificado en un hospital.
La dosis dependerá de su edad (la dosis puede reducirse en niños y pacientes ancianos), de su constitución física y de su estado médico general. Asimismo, dependerá de cualquier otro tratamiento que haya recibido previamente para el tumor.
Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²). El medicamento se administrará cada 3 semanas durante un período de 6 a 12 meses. En caso de administración en la vejiga, la dosis puede repetirse a intervalos comprendidos entre 1 semana y 1 mes. La duración exacta de su tratamiento dependerá de su estado clínico.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas graves de función renal o hepática, puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Si recibe más Doxorubicina Hikma de la que debe
Dado que el medicamento es administrado por un médico, es improbable que reciba una sobredosis.
No obstante, si tiene alguna preocupación, debe comunicárselo inmediatamente al médico o al enfermero.
Los efectos de la administración de una dosis excesiva de Doxorubicina Hikma incluyen: inflamación del estómago y del intestino (en particular del revestimiento), problemas cardíacos y daño grave en la médula ósea (mielosupresión).
Estos efectos pueden ir acompañados de un mayor riesgo de hemorragias y formación de hematomas, así como de un mayor riesgo de infecciones (leucopenia).
El tratamiento se realiza en el hospital e incluye la administración de antibióticos y transfusiones de sangre (en particular glóbulos blancos y plaquetas) y el tratamiento de cualquier efecto adverso. Es posible que deba trasladarse a una habitación estéril. En caso de problemas cardíacos, debe ser evaluado por un especialista (cardiólogo).
La administración accidental fuera de la vena (extravasación) puede causar efectos adversos graves, incluyendo muerte del tejido (necrosis) e inflamación de la vena con formación de coágulo sanguíneo.
Una sensación de ardor en la zona de la perfusión puede indicar una extravasación; por tanto, notifíquelo inmediatamente al médico si sospecha que ha ocurrido una extravasación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si se presenta alguno de los siguientes casos:

Una reacción alérgica que provoque hinchazón de los labios, la cara o el cuello dificultando mucho la respiración; erupción cutánea o urticaria, shock anafiláctico (una grave disminución de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución del nivel de conciencia).
Síntomas graves de náuseas, vómitos e inflamación del revestimiento de la boca o de la nariz.

Estos efectos adversos son muy graves, pero raros. Pueden requerir atención médica urgente.
Algunos de los efectos adversos pueden ser muy graves y necesitar un seguimiento cuidadoso del paciente. Algunos de estos efectos dependen de la velocidad de administración y de la dosis.
El daño en la médula ósea es un ejemplo de estos efectos y puede ser muy grave, aunque generalmente sea temporal. Los síntomas comunes del daño en la médula ósea son fiebre, infecciones, septicemia, shock (grave disminución de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel húmeda, disminución del nivel de conciencia) debido a la septicemia (shock séptico), hemorragias, falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia tisular) y muerte de los tejidos.
La administración accidental fuera de la vena (extravasación) puede provocar una inflamación grave de la piel (celulitis), formación de ampollas, inflamación de la vena con formación de un coágulo sanguíneo (tromboflebitis), inflamación de los ganglios caracterizada por rayas rojas dolorosas bajo la superficie de la piel (linfangitis) y muerte celular localizada que puede requerir intervención quirúrgica (incluso injerto de piel).
Los siguientes efectos adversos se han notificado con las frecuencias indicativas que se indican a continuación:
Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuente

Náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos digestivos, diarrea.
Inflamación de las membranas mucosas, por ejemplo: de la boca o del esófago.
Pérdida del cabello (reversible).
Sofocos (enrojecimiento de la piel), sensibilidad de la piel a la luz artificial o natural (fotosensibilidad).
Coloración roja de la orina.
Daño en la médula ósea (mielosupresión) con disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, lo que aumenta la probabilidad de infecciones y el riesgo de hemorragias o aparición de moretones.
Daño en el músculo cardíaco (cardiotoxicidad). El riesgo aumenta si el paciente está siendo tratado con radioterapia u otros medicamentos tóxicos para el corazón, si el paciente es anciano (más de 60 años) o si el paciente tiene hipertensión arterial.

Estos efectos pueden ocurrir inmediatamente después del tratamiento o manifestarse varios años después del mismo.

Fiebre.
Anemia (disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar).
Inflamación del revestimiento de la nariz, boca o vagina (mucositis).
Inflamación o ulceración del revestimiento de la boca (estomatitis), nariz o garganta (esofagitis), por ejemplo: úlceras bucales y herpes labial.

Frecuente

Trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca), contracción de los ventrículos del corazón, disminución de la cantidad de sangre bombeada al organismo por el corazón, deterioro de la función del músculo cardíaco (cardiomiopatía) que puede llevar a la muerte.
Problemas de sangrado (hemorragia).
Pérdida del apetito (anorexia).
Reacciones alérgicas en las zonas tratadas con radioterapia (la llamada reacción de "recall" por radiación).
Picor.

Tras la administración en la vejiga, pueden observarse los siguientes efectos adversos frecuentes:

Dificultad, dolor o sensación de ardor al orinar.
Disminución de la cantidad de orina.
Aumento de la frecuencia de las micciones.
Cálculos en la vejiga.
Inflamación de la vejiga que a veces provoca presencia de sangre en la orina.
Efectos adversos locales con la administración en la vejiga, como la inflamación de la vejiga (cistitis química).

Poco frecuente

La doxorubicina en combinación con otros medicamentos antitumorales puede causar ciertas formas de cáncer de sangre (leucemia). Estas formas de cáncer pueden detectarse entre 1 y 7 años después.
Envenenamiento de la sangre (sepsis/septicemia).
Sangrado del estómago o intestino, dolor abdominal, úlceras y muerte de células tisulares (necrosis) del intestino grueso con sangrado e infecciones, especialmente en el intestino grueso. Esto puede ocurrir cuando la doxorubicina se utiliza junto con citarabina (un medicamento antitumoral).
Pérdida de agua (deshidratación).

Raro

Erupción cutánea (exantema), urticaria.
Coloración (pigmentación) de la piel y de las uñas, desprendimiento de las uñas (onicolisis).
Temblores, mareos.
Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo picor, erupción cutánea y dolor, inflamación de la vena (flebitis), engrosamiento o endurecimiento de las paredes de la vena (flebosclerosis).
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).

Muy raro

Trastornos del ritmo cardíaco (alteraciones inespecíficas del trazado del ECG).
Casos aislados de irregularidades del latido cardíaco (arritmias) potencialmente mortales, insuficiencia cardíaca izquierda, inflamación del revestimiento del corazón que provoca dolor en el pecho y acumulación de líquido alrededor del corazón (pericarditis), inflamación del músculo cardíaco y de la bolsa que rodea al corazón (síndrome de pericarditis-miocarditis), pérdida de impulsos nerviosos al corazón (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama).
Obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo de sangre.
Úlceras en el revestimiento de la boca, garganta, esófago, estómago o intestino, coloración (pigmentación) del revestimiento de la boca.
Hinchazón y entumecimiento de manos y pies (eritemas acrales), formación de ampollas.
Daño en los tejidos, especialmente en manos y pies, que provoca enrojecimiento, hinchazón, formación de ampollas, hormigueo o sensación de ardor causada por la infiltración del medicamento en los tejidos (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).
Estado en el que los riñones dejan de funcionar correctamente (insuficiencia renal aguda).
Niveles excesivamente altos de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), que puede causar gota, cálculos renales o daño renal debido a la rápida descomposición del tumor.
Ausencia de menstruación (amenorrea).
Problemas de fertilidad en el hombre (disminución o ausencia de espermatozoides activos).
Sofocos en la cara.

Frecuencia no conocida

Dificultad para respirar debido a espasmos de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Aumento temporal de las enzimas hepáticas.
Grave daño hepático que a veces puede derivar en daño permanente del tejido normal del hígado (cirrosis).
Inflamación de las superficies de los párpados, de la capa externa del ojo o de la córnea (conjuntivitis/queratitis), aumento de la producción de lágrimas.
Dolor intenso e hinchazón de las articulaciones.
Daño por radiación (en piel, pulmones, garganta, esófago, revestimiento del estómago e intestino, corazón) que ya está en fase de curación pero puede reaparecer con el tratamiento con doxorubicina.
Manchas de piel gruesas, escamosas o con costras (queratosis actínica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxorubicina Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2-8°C). Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara, roja y libre de partículas.
El medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales. Cumplir las directrices relativas a la manipulación de agentes citostáticos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxorubicina Hikma

El principio activo es doxorubicina clorhidrato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Cada frasco contiene 2 mg/ml de doxorubicina clorhidrato.
Descripción del aspecto de Doxorubicina Hikma y contenido del envase
Doxorubicina Hikma 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución
transparente de color rojo.
Doxorubicina Hikma se presenta en frascos de vidrio ámbar con tapón de goma
y precinto de aluminio con tapón tipo "flip-off".
Envases:
1 x 5 ml
1 x 25 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Productor
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Doxorubicina Hikma, 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Países Bajos Doxorubicine HCl Hikma 2 mg/ml, concentrado para solución para
perfusión
Portugal Doxorubicina Hikma, 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusão

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Caducidad

Viales cerrados: 18 meses
Viales abiertos: El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del
vial.
Soluciones preparadas para perfusión:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso en solución inyectable de
cloruro sódico 0,9 % y en solución inyectable de dextrosa al 5 %, durante hasta 7 días a
una temperatura de 2 – 8 °C y 25 °C, cuando se prepara en recipientes de vidrio
protegidos de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si
no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las
condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben
superar las 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en
condiciones controladas y asépticas validadas.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación

La doxorubicina es un agente citotóxico potente que debe ser prescrito, preparado y
administrado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en el manejo seguro
de este tipo de preparaciones. Deben seguirse las siguientes indicaciones en la
manipulación, preparación y uso de la doxorubicina.

Preparación

El personal debe estar capacitado en buenas prácticas de manipulación.
El personal en estado de gestación debe excluirse de cualquier actividad relacionada con este medicamento.
El personal que manipule la doxorubicina debe utilizar equipo de protección: gafas, batas, guantes desechables y mascarillas.
Todos los materiales utilizados para la administración y la limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos de alto riesgo aptas para altas temperaturas (700 °C) destinadas a la incineración.
Todos los materiales empleados en la limpieza deben eliminarse según lo indicado anteriormente.
Lavarse siempre las manos tras quitarse los guantes.

Contaminación

En caso de contacto con la piel o las mucosas, lavar cuidadosamente la zona afectada con solución de agua y jabón o con bicarbonato sódico. En ningún caso frotar la piel con cepillo. Puede aplicarse una crema suave para tratar la irritación cutánea.
En caso de contacto con los ojos, mantener el párpado abierto y aclarar el ojo afectado con abundante agua durante al menos 15 minutos o con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para inyección. Posteriormente, debe solicitarse una evaluación médica por un especialista u oftalmólogo.
En caso de derrame o fuga, tratar con una solución al 1 % de hipoclorito sódico o, más sencillamente, con tampón fosfato (pH > 8) hasta que la solución se decolore. Utilizar un paño/espuma guardado en un área adecuada. Aclarar dos veces con agua. Colocar todos los paños en una bolsa de plástico, sellarla y destinarla a la incineración.

Administración:
La doxorubicina por vía endovenosa debe administrarse con cuidado y se recomienda
inyectar el medicamento a través de una vía de libre flujo con cloruro sódico 9 mg/ml
(0,9 %) o dextrosa 50 mg/ml (5 %) en un tiempo de entre 3 y 5 minutos. Este método,
junto con el lavado de la vena tras la administración, minimiza el riesgo de desarrollar
trombosis y extravasación perivenosa que puede provocar celulitis graves, formación de
ampollas y necrosis de los tejidos.
La doxorubicina puede administrarse por vía endovenosa como bolo en pocos minutos,
como perfusión corta en un máximo de 1 hora o como perfusión continua (mediante
catéter central) durante un máximo de 96 horas.
La inyección endovenosa directa no se recomienda debido al riesgo de extravasación, que
puede ocurrir incluso cuando hay retorno adecuado de sangre mediante aspiración con
aguja.
La doxorubicina no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea, oral o
intratecal.

Eliminación
Solo para uso único. El medicamento no utilizado o los materiales empleados en la
dilución y administración deben destruirse según los procedimientos hospitalarios
estándar aplicables a los agentes citotóxicos, cumpliendo con la legislación vigente sobre
eliminación de residuos peligrosos.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.